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http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/06/201206082029_371202_2019107_3.jpg 国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司生物制品处副处长常卫红周三表示,SFDA已经启动制定生物仿制药指南的相关工作,目前正在调研阶段,希望一线的科学家、企业家能积极参与,帮助制定工作的开展。常卫红是在6月6日上海召开的一次会议上提到上述信息的。她在会议的专题报告中,就当前国内生物仿制药指南指点情况与现场参会代表开展了深入交流。面对国内希望申报Biosimilar没有途径和标准的情况,常卫红认为,在当前的注册管理的框架中并非没有这样的途径和标准。既往许多的产品上市,均是按照程序依据法规,参照标准申报和批准的。不过,并没有专门针对Biosimilar的概念的技术要求和质量控制的管理规定。有种说法称Biosimilar为非原创药,这在注册管理办法中的第七类、国外上市国内没上市第十类,已上市产品第十五类,这些与国际上Biosimilar管理办法比较相近。目前,SFDA注册司已启动生物仿制药指南制定的前期工作,准备采取调研、起草、实施的三步走的方式。调研这部分工作已经启动,并筹备了四个工作小组,包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究,拟建立一支包括科学家、研究者、国内外企业家等组成的顾问团队。常卫红表示,指南的制定可能会遇到比较大的挑战,比如说对照品设定、技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等问题。但是,总体的态度是要做,做法却需要慎重。她特别强调,这只是具体工作人员的个人观点,并不代表SFDA的政策和观点。继2011年成功举办首届生物仿制药高峰论坛之后,生物谷将持续关注生物仿制药最新政策与行业发展,将在7月20日与艾美仕(IMS)联合举办生物制药管理茶会,聚焦生物仿制药。10月25日,第二届生物仿制药高峰论坛继续在上海召开,组委会将邀请SFDA、中国生物技术发展中心等领导、国内外企业高管共话生物仿制药行业现状、趋势及发展的机遇与挑战,帮助生物医药领域的研发、管理、投资等专业人士把握市场最新动态与焦点,促进行业产学研的交流。
[size=16px] 哪些领域能用到微生物检测仪 微生物检测仪可以广泛应用于多个领域,例如: 食品安全领域:用于检测食品中的细菌、霉菌等微生物,确保食品的安全。 医疗诊断与治疗领域:可以快速检测病原微生物,帮助医生做出准确的诊断和治疗方案。 环境监测与生态研究领域:用于监测环境中的微生物群落结构和多样性变化,了解环境变化对微生物生态的影响。 水质监测和水处理领域:用于监测自然水体、饮用水源、废水等不同类型水体中的微生物污染情况,并评估水质净化效果。 农业与生物工程领域:用于监测土壤中的有益或有害微生物,指导农业管理和施肥。 制药与生物制剂领域:通过检测微生物的活性和纯度,保证产品的质量和安全性,并在生物药物研发中用于筛选有潜力的微生物菌株。 总之,微生物检测仪在多个领域都有广泛的应用,对保障人类健康、改善环境等方面具有重要意义。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/12/202312111002186711_7224_6098850_3.jpg!w690x690.jpg[/img][/size]
在石油钻井过程中,钻井液发挥着防止井壁渗漏和保护油气层的双重作用。但这两大作用有时却存在着尖锐的矛盾。当钻井遇到油气富集地层时,地层特点多不稳定,极易发生漏失、坍塌等复杂情况,此时钻井液的护壁防漏功能显得尤为重要。而普通钻井液要起到很好的护壁防漏作用,就必须提高其固相含量和粘度,但这样又会带来污染油气层的现象。如何才能既治理好井壁漏失坍塌的毛病、又有效保护好油气层,早已成为我国石油钻井领域的一大难题。 据胜利油田钻井工程技术公司首席科学家郭宝雨介绍,刚刚通过鉴定的新型钻井液体系能够在井壁上形成薄而坚韧的隔膜,这种隔膜的渗透性极低,在近井壁形成了一个渗透率几乎为零的护壁层,达到了维护井壁稳定的良好效果。 随着时间的推移,在需要打开油气层时,生物酶开始发挥它的生物降解作用,把原来坚韧致密的护壁薄膜一点一点破除,而这时,活性生物酶慢慢进入储层,在岩石表面油膜下生长繁殖,使原油从岩石表面剥离,从而被驱出;同时,它还能够降解原油,增强原油流动能力,从而在根本上实现提高原油采收率的目的。 据悉,这一体系在曲堤油田、淮北以及吉林等油田共34口井进行的现场试验表明,其原油采收率平均提高25%以上,地层渗透性恢复到90%以上,在解放油气层、保护油气层方面有着广阔的发展前景。