食品药品定仪

拥有60年历史的中国药品生物制品检定所今天迎来新生——更名为中国食品药品检定研究院，并获国家10.9亿元人民币投资，在北京大兴生物医药基地建设新院。这是国家食品药品监督管理局局长邵明立9月26日宣布的。　　他在此间举行的中国药品生物制品检定所建所60周年庆典仪式上透露，新院占地200亩，建筑面积100383平方米，主要建筑包括药品检验楼、生物制品检验楼、医疗器械检验楼、生物安全实验楼、特殊实验楼、动物资源中心、标准物质楼、以及专家公寓、教学报告楼等。　　成立于1950年的中检所是中国药品检验的法定机构和最高技术仲裁机构，设有药品、食品化妆品、中药民族药、生物制品检验检测体系以及医疗器械、实验动物、药品安全评价、标准物质、药品市场监督管理体系、医疗器械标准管理体系等11个业务体系。同时还承担着国家细菌耐药性监测中心、国家病毒性肝炎研究中心等一批国家级中心及实验室的工作；拥有中国工程院院士、外籍院士等具有高级专业技术职务的专家220多人。　　目前开展检验项目1000余项，为全国药检机构、生产企业等单位提供近2500多种标准物质。在近年发生的欣弗、甲氨蝶呤、肝素钠、刺五加等重大药品安全事件中，及时开展检验检测，为科学定性、行政执法提供了重要技术依据。其自主研制的车载药品快速检验系统，已被世界卫生组织国际药品打假行动计划推荐为现场快速检测技术。　　该所所长李云龙称，随着中国医药产业发展和对药品监管力度的加大，监督检验任务逐年增加，其基础设施、技术条件已不能满足检验任务和技术监管的需要；将于2014年竣工的新址建设，将使之得到根本性改善。　　全国人大常委会副委员长桑国卫以及国家发改委、科技部、卫生部、国管局和北京市政府的代表约300人出席庆典及新址开工奠基仪式。

北京市食药监局局长张志宽　　8月15日上午，新成立的北京市食品药品监督管理局在原北京市食品办办公地正式挂牌。新机构成立后，将整合原食品办、药监、质监、工商等部门的食品药品监管职责，对食品药品生产、流通、消费等环节进行统一监管。昨天，新任市食药监局局长张志宽也携该局领导成员集体亮相。　　□领导格局　　多委办局领导加入新机构　　据了解，此前，北京市药品监督管理局只负责本市药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督的管理工作。食品监督管理相关职能由北京市工商局、北京市质监局、北京市食安办等多个机构承担。北京市食品药品监督管理局成立后，原来食品、药品分散的监督、管理职能将统一。　　在昨天的挂牌仪式上，北京市食品药品监督管理局首任局长张志宽，带领新机构领导班子亮相。据了解，除张志宽外，目前食药监局还暂设有3名副局长、1名纪检书记。其中，副局长丛骆骆是原北京市药品监督管理局局长 副局长卢爱丽是原北京市药品监督管理局副局长 副局长张风平是原市食品办副主任、市工商局副局长。加上曾长期担任北京市工商局局长、市食品办主任的张志宽，新成立的食药监局领导班子成员，均具有长期对食品、药品安全监管的经验。　　据记者了解，目前市、区县食药监局"三定"方案将于近日出台下发，食药监局仍在原市食品办所在地办公。今后，该局的办公地点有望设在西二环附近的中环广场。为了顺利实施食品药品监管工作的新旧衔接，市政府正在研究制定行政执法衔接过渡的有关程序要求。　　□工作职责　　统一食药安全监管各环节　　据了解，根据市政府《关于设立北京市食品药品监督管理局的通知》，食药监局为市政府直属机构，负责对全市生产、流通、消费环节食品和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。　　据介绍，食药监局的成立是食品药品监管体制改革的一个重要环节，将通过整合市食品办、药监、质监、工商、卫生等部门的食品药品监管职责，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，减少监管环节，强化统筹协调，落实属地责任，创新管理方式，优化资源配置，实现对食品药品的统一监督管理，建立上下联动、关系顺畅、运转高效的食品药品监督管理体制。　　同时，市食药监局加挂北京市食品药品安全委员会办公室的牌子，承担北京市食品药品安全委员会的具体工作。　　》现场　　员工着新食药监制服亮相　　昨天早上8点左右，苏州街边设在北京市工商局办公楼内的北京市食品办一片繁忙景象。当天，新成立的北京市食品药品监督管理局、北京市食品药品安全委员会将在此挂牌。　　当天上午10点多，近50余名身着全国统一的食品药品监督制服的工作人员来到现场，等待揭牌仪式的到来。昨天上午11点多，市食药监局首任局长张志宽带领首任班子成员身着新式制服出现在现场。国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长、程红副市长，以及市编制办、城管、经信委等委办局的相关负责人出席了揭牌仪式。　　揭牌仪式结束后，不断有人向张志宽表示祝贺。面对记者的采访要求，张志宽婉言谢绝，他表示，今后有机会做详细介绍。　　□释疑　　意义　　保障食药监管体制高效运行　　据悉，北京食品药品监督管理局的成立是本市食品药品监管体制改革的一个重要环节，通过整合市食品办、药监、质监、工商、卫生等部门的食品药品监管职责，以保障首都人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，减少监管环节，强化统筹协调，落实属地责任，创新管理方式，优化资源配置，实现对食品药品的统一监督管理，建立上下联动、关系顺畅、运转高效的食品药品监督管理体制。　　职责　　新机构将从六方面加强工作　　北京市政府副秘书长、北京市食品药品监督管理局党组书记、局长张志宽表示，北京市食药监局将努力做到"新机构、新气象、新目标、新作风",从健全体系、完善制度、严格执法、严厉打击违法犯罪，加强队伍建设，转变作风强化服务等六个方面严格规范食品药品生产经营活动，维护公平竞争的市场秩序，营造安全放心的首都食品药品消费环境。　　保障　　领导分工首次安排食药安全　　近日，首都之窗发布了"市长副市长市政府党组成员秘书长工作分工".其中介绍，北京市副市长程红的分工与此前相比增加了食品药品监督工作等。此外，她还负责商务、旅游、工商行政管理和侨务方面的工作。与今年2月份北京市政府日前发布的《市长副市长工作分工》相比，食品药品监督工作首次作为一项单独的工作被分工安排。　　□背景　　国家食药监总局挂牌将结束九龙治水格局　　根据国务院机构改革方案，成立国务院直属正部级国家食品药品监督管理总局。今年5月，国家食药监总局"三定"方案正式公布。新机构整合了原卫生部、国家质检总局等部门关于食品药品监管的相关职责。消息一出，业界评论称食药监总局成立将使"九龙治水"变"一龙治水".　　中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授、博士生导师朱毅指出，中国分段监管为主、品种监管为辅的多部门分段监管模式在几十年的运转之后，可谓已固化成型，尽管在上一轮机构改革中，食安委闪亮登场已有时日，但仅只囿于对大事进行协调，垂直监管的职能还是依靠各个部门各司其职，九龙治水的局面并未终结。这一番大部制改革，实质依旧还是权力和义务的整合消减，国家食品药品监督管理总局的成立，从机构组织层面上为之前和目前备受诟病的九龙治水画了一个句号。　　□解读　　多地已开始食药监管改革　　国家层面的机构改革也为各地的机构改革提供了范本。目前甘肃、青海、山西、河南、河北、湖北、山东、江西等省份均已开展了职能转变改革。　　此次地方改革的亮点是国务院不做硬性规定，各地根据自己的特点推进。　　以甘肃为例，从省、市、县都进行了整合。过去，甘肃的乡镇和街道没有食品药品监督管理机构，只设到县级，在监管上一直处于空白。但乡镇和街道是食品生产和消费的领域，特别是造假的场所，为了把监管前移，甘肃借助本轮调整彻底消除了监管空白，将在1228个乡镇、115个街道设立食品药品监督管理所，在编人员达5000人。　　》简历　　1955年生，工商管理硕士研究生，中共党员。2001年8月调任北京市工商局工作，任党组书记、局长。2003年12月起兼任北京市食品办主任。2008年北京奥运会、残奥会先进个人。张志宽在任期间，北京市工商局完成了食品安全追溯系统等一系列食品安全工程的建设。2010年7月，张志宽不再担任市工商局局长，只担任市工商局党组书记。昨天，登录北京市工商局网站上已经没有张志宽担任党组书记的内容，而由市工商局局长杨艺文担任党组书记。

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施药品生产质量管理规范(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下：　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施药品生产质量管理规范(2010年修订)的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何?　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应?　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售?　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响?　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击?　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的?　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位?　　答：下一步总局要求：　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。　　九、为什么要实施新修订药品GMP?　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。　　十、新修订药品GMP的特点是什么?　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么?　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么?　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些?　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。文章转载自：国家食品药品监督管理总局