驻波比测试仪

11月22日，国家食品药品监督管理总局22日发布通告称，成都恒波医疗器械有限公司因质量管理体系存在多方面缺陷，被要求立即停产整改。待企业完成全部项目整改并经四川省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。　　根据通告，2016年10月，国家食药监总局组织对成都恒波医疗器械有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　设备方面，未配备产品注册标准所要求的驻波比计，而使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中企业应该配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。　　设计开发方面，该企业于2016年 1 月24日对产品进行设计变更并且实施，但有关工艺文件于2016年6月1日才进行变更，于9月2日再次进行设计更改，但尚未变更相应工艺文件，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持纪录，必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。　　生产管理方面，抽查该企业生产的产品，其生产流程卡中主要元器件未明确原材料批号，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　质量控制方面，一是产品出厂检验规范中漏电流检验规程的要求与产品注册标准中规定的对漏电流进行潮湿预处理前和潮湿预处理后的检验要求不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求 二是企业产品实际放行批准人与企业质量手册中部门及人员职责与权限明确的负责产品放行审核的人员不一致，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。　　通告显示，成都恒波医疗已对上述缺陷予以确认。国家食药监总局责成四川省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成四川省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法(试行)》(原卫生部令第82 号)规定，召回相关产品。　　资料显示，成都恒波医疗是专业从事医疗器械的研究开发、生产、销售的高科技型企业。该公司前身为1990年成立的成都锦波医疗器械有限公司，2003年经内部调整和资源整合成立成都恒波医疗。该公司主要研发、生产毫米波治疗仪、微波理疗机、微波治疗机、多参数监护仪等理疗、治疗、监护三大类系列产品。

近日，国家食品药品监管总局发布2016年第 151号和第152号通告，就今年10月国家总局组织对苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司、成都恒波医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业质量管理体系存在缺陷的情况进行说明。国家总局已分别责成江苏省局、四川省局责令上述企业立即停产整改。　　通告指出，国家总局组织对苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司进行的飞行检查发现，该企业在质量管理体系存在机构与人员、设备、文件、生产管理、质量控制、不合格品控制，以及不良事件监测、分析和改进等方面问题。该企业已确认其质量管理体系存在的相关缺陷。国家总局责成江苏省局责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时，责成江苏省局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法(试行)》的规定召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经江苏省局跟踪复查合格后方可恢复生产。　　通告显示，今年10月，国家总局组织对成都恒波医疗器械有限公司进行的飞行检查发现，该企业质量管理体系在设备、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在缺陷，如未配备产品注册标准所要求的驻波比计，而是使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中企业应该配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。国家总局责成四川省局责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时，责成四川省局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法(试行)》规定，召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经四川省局跟踪复查合格后方可恢复生产。

项目编号：ZFCG2021-034206-T00001-JH001-XM001项目名称：医疗器械检验设备购置其他专用仪器仪表采购项目预算金额：1300 万元（人民币）最高限价：1275 万元（人民币）采购需求：1. 货物需求一览表分包编号分包名称序号名 称台/套是否涉及进口涉及进口的设备是否须制造厂家授权书★交货期简要技术要求是否为核心产品分包预算（限价，万元）第一包全自动血液分析仪1全自动血液分析仪1否否60工作日1.线性范围：白细胞0-440 109/L,红细胞0-8.6 1020/L，血小板0-5000 109/L 2.正确度：白细胞≤3%，红细胞≤2%，血红蛋白≤3%，血小板≤5%；是50第二包层析纯化仪1层析纯化仪1是是120工作日1.流速准确度：±1.2%2.梯度流速范围：0.1-25 ml/min3线性：±2%，在0–2 AU之间；是80第三包全自动生化分析仪1全自动生化分析仪1否否60工作日1.波长范围340nm-800nm；2.吸光度线性范围：0 Abs -3.2Abs；是50第四包拧盖机等检测设备1拧盖机1否否60工作日产能≥20个/分是61.12雪花制冰机1否否60工作日制冰量 (kg/24h)≥40；否3涡旋振荡器2否否30工作日转速≥2800转/分；否4医用低温冰箱1否否60工作日有效容积：≥300L否5医用冷藏冷冻低温冰箱2否否60工作日有效容积（L）：≥450L，-20℃否6医用冷藏箱3否否60工作日温度2-8℃否7医用冰箱1否否60工作日冷藏温度2～8℃否8移液器八连排枪1否否30工作日量程：5-50μl否9精密干燥箱1是否60工作日温度范围 室温+10℃-300 ℃；是10ATP荧光检测仪1否否7工作日检测下限 ≤1.0 CFU/ml；大肠菌群 ≥1-106 CFU否11防护服微生物气溶胶穿透试验装置1否否60工作日符合YY/T 1799-2020 《可重复使用医用防护服技术要求》附录B要求是12粉红噪音发生器1否否5工作日符合IEC60065标准中4.1.6条否13质量流量计1否否30工作日150-250L/min否14医疗器械流量测试仪1否否15工作日压力输出误差不大于读数的±2.5%否15医疗器械密封性测试仪1否否15工作日压力输出范围高于当地大气压，20kPa～200 kPa否16缩水率试验机1否否15工作日最大洗涤容量及精度：5Kg±0.05Kg否17医用注射针针尖刺穿力测试仪1否否15工作日测试范围： 0~5N，精度：±0.01N；否18医用针针尖强度、刺穿力测试仪1否否30工作日符合 “YY0043-2016”《医用缝合针》的标准否19断裂力和连接牢固度仪测试仪1否否15工作日加值显示范围5～70N否20超声波清洗器1否否30工作日超声波功率≥ 600W否21旋涡振荡器1否否30工作日转速≥2800转/分否22台式 鼓风干燥箱1否否60工作日控温范围≥RT+10～200℃否23加热型多工位磁力搅拌器1否否30工作日转速范围rpm：≥50~2000否24马弗炉1否否35工作日控温范围：室温~1200℃否25风速仪2否否20工作日最大测量范围0~30m/s否第五包功率放大器等设备1射频切换开关1是否120工作日频率范围：DC-18GHz；否284.442信号发生器1是否120工作日频率范围：8kHz-6GHz是3功率探头1是否120工作日测量频率范围：8kHz-6GHz是4测试软件1是否120工作日与现有测试软件兼容否5功率放大器1是是120工作日频率范围：9kHz-250MHz是6电压暂降核查组件1是否120工作日负载精度：±10%否7注入网络：104界面1是否80工作日符合ISO14708-2:2005标准否8阻抗稳定网络ISN1是否80工作日抗扰度频率范围：150 kHz至80 MHz；否9暗室视频系统1否否40工作日实时全高清 1080P否10大气压变化测试工装1否否30工作日加压罐承压范围0.1-0.5Mpa否第六包脑电性能测试仪等设备1脑电性能测试仪1是否60 个工作日符合IEC60601-2-26的性能测试的标准要求是70.382光学PPG心率仿真器1是否60 个工作日BMP：30～300BMP（±1 BPM ）否3水听器前置放大器1是否60 个工作日带宽：10 kHz to 50 MHz (-3dB)，5 kHz to 100 MHz (-6dB)否4水听器前置放大器电源1是否60 个工作日驻波比 ：≤ 1.2 : 1否5高压差分探头1是否60 个工作日测试70 MHz 带宽，可选择设置 100:1 或 1000:1 衰减比否6空气压缩机1否否15 个工作日气流速值高于80NL/min否7牙科电动抽吸机1否否15 个工作日抽吸量大于250L/min。否8沙尘试验箱1否否30 个工作日沙尘浓度：2kg/m3否9电动万向龙门架1否否30 个工作日载重1吨否10直流电阻测试仪1否否15 个工作日测试电流：GB 9706.25、YY1139-2013等标准及其最新版要求是12多普勒体模与仿血流控制系统1否否28 个工作日（1540±10）m/s（23℃），超声仿血管密度：0.930(g/cm3)否13超声多普勒胎儿测量仪检测装置1否否60 个工作日超声频率测量范围：(1.5—5)MHz；心率测量范围：（50—250）次/分否第七包中红外光电探测器等设备1中红外光电探测器1是否60 个工作日1. 探测器2.0 - 10.6 μm，带宽DC - 100 MHz否30.22剂量面积乘积仪1是否60 个工作日尺寸114 mm x 92 mm x 158 mm是3铅片1否否60 个工作日铅纯度99.9%否4磁氧分析仪1否否60 个工作日满量程： 0～100%，精度： ±0.2%否5胶片打印机1否否60 个工作日医用干式胶片，可输出胶片尺寸：14x17英寸、11x14英寸、10x12英寸、8x10英寸否第八包MR兼容矩阵1MR兼容矩阵1是是60 个工作日内探测器类型：改进型平行板电离室（核磁兼容）是80第九包测量模体1EPID摸体1是是60 个工作日内支持EPID的MV影像质量控制是602TPS剂量验证模体1是是60 个工作日内TPS剂量计算精度：验证蒙特卡洛计算精度，误差≤0.5%。是第十包呼吸门控模体1呼吸门控模体1是是60个工作日程控呼吸运动模体是55冷镜式测量否7剥离抗张测试仪1否否