药物基因检测

药物浓度监测系统 一、产品简介血药浓度监测：TDM的定义是治疗药物检测，是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，应用先进的分析技术，检测病人血液或其它体液中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，依据药动学和药效学基础理论，指导临床合理用药方案的制定和调整，以及药物中毒的诊断和治疗，以保证药物治疗的有效性和安全性。是近20多年来形成的一门医学分支，是临床药理学与药物浓度测定技术紧密结合的结果，是实现医疗方案个体化、精标准化、安全化、有效化、经济化的重要手段系统集成了，维生素、抗生素、癫痫、精神、肿瘤、心血管等上百种药物成分及其浓度的测定方法，为儿童的健康成长发育以及需要长期治疗、精zhun治疗的大病与慢性病患者，制定精zhun医疗方案，提供了科学支持，本系统也适用于常见药物的临床药物分析研究。 二、产品技术的先进性1、国际先进的多维液相技术产品是基于液相色谱法的二维液相色谱技术的全智能、专用血药浓度分析检测设备。 2、检测分析方法丰富 具有上百种药物分析检测方法：抗癫痫类药物、抗精神病药物、抗肿瘤类药物、抗结核类药物、抗生素类药物、免疫抑制剂药物、镇静类药物过量分析、抗真菌类、生命标志物、其他自建分析方法 三、GI-3000XY血药浓度检测仪主要特点1、2000μl的超大样品在线处理能力(典型值500μl),灵敏度比常规HPLC至少高5倍；2、可用于复杂样品的全自动化色谱定量分析3、系统在线富集，检测灵敏度远高于常规HPLC；检出限：≦1*10-9g/mL(萘)4、重复检测精度高，定性重复性RSD≦0.2% 定量重复性≦1%5、色谱平衡时间通常小于15min，且无需清洗色谱柱；6、临床药物测定时间；5-10分钟 7、无需人工液液萃取或者固相萃取，可在线富集。8、尿液、脑脊液、透析液可以大体积直接进样。9、工作曲线维持稳定时间：100工作日（典型值）10、可与质谱检测器、库伦电化学、荧光检测器等连接11、适应复杂样品，除血样外，还可以肉类、天然植物浸泡液、尿样、脑脊液等12、特殊在线二维转移结构，具有超强的去杂质能力，即使采用紫外检测器也可以获得优异纯净的色谱峰；13、共柱体系能力,多种小分子物质可在一套柱系统上完成分析； 超强的二维前端处理功能1、 非均匀性复杂样品，如血样，仅需要简单匀质化或不需要处理；2、复杂样品，如瘦肉、植物叶、根、茎浸泡液；尿液、脑脊液等几乎不需要处理；3、 所有小分子物质分析均无需使用有机溶剂提取处理,不排放污染性有机气体；4、 完全可抛弃设计,从样品接收到样品测定完成的流程,无需清洗任何耗材；5、 流动相无需过滤,可直接在流动相瓶中进行配置；6、 多流路选择功能,，快速切换分析种类，方便多种小分子物质的测定。 用户可自主建立方法1、 具有多种在线处理模式，满足复杂样品复杂基质成分与简单基质成分的多种情况；2、 集成多种样品导入系统,可进行完全自动化的小分子物质测定；3、 具有在线透析在线处理在线分析在线数据获得能力，满足小分子物质过程分析的深度需求；4、可与主流品牌检测器联用，包括光学检测器、电化学检测器、质谱检测器等，完成各种科研任务；5、 模板测定方法导引系统，方便用户自主开发方法。 五、系统主要功能技术参数：1、GI-3000-A01自动进样器： （1）采用注射器定量，通过电脑随时改变进样量大小，无需更换定量环。 （2）进样前，进样后均可对进样针外壁进行高压清洗，减少样品交叉污染 （3）样品残留小于0.005% （4）分析型：样品瓶144个 （5）电源功率220v±10%，50hz 150w（6）具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制，和电脑软件全反控二种功能 2、GI-3000-P04四元超高压梯度恒流泵：(1)精密滚珠丝杆驱动双柱塞往复泵，具有压力实时检测显示、高压限、低压限报警、随系统压力变化流速自动补偿 (2) 流量范围：0.001-9.999ml/min；设定步长：0.001mL/min(3) 流量精度：±1%； ★(4) 泵压力：120MPa ★(5) 压力脉动：≤±0.02MPa ★(6) 采用高精度步进电机驱动精密滚珠丝杆系统，（waters,2695方案），尽可能地减少故障点，可大幅提高系统性能及其使用的可靠性、稳定性和耐用性。★(7) 设备去掉了缓冲器和梯度混合器，使死体积降到小程度，大大提高设备的重复性指标及检测速度。★ (8) 柱塞冲程25uL-150uL可调，可用电脑很方便地设置调节，使流量更加精zun。(9)流量准确度校正★(10) 具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制，和电脑软件反控二种功能★(11) 泵的压力可精确显示到0.01MPa，可进一步观察掌握压力波动的细微变化。（12）产品尺寸：483*381*160 mm3、GI-3000-D01紫外检测器：(1) 波长范围：190nm-700nm；(2) 光谱带宽：5nm；(3) 波长示值误差：≤±1nm；(4) 基线噪声：≤±1×10-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)； (5) 基线漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；(6) 检测浓度：≤2×10-9g/ml(萘)；(7) 波长扫描：多波长时间编程（10波段）；(8) 池体积：8μL；（9）系统重复性RSD6(定性）：≤0.05%（10）系统重复性RSD6(定量）：≤0.2% ★(11) 具有电脑软件反控功能★(12) 采用新型H型流通池，双方向对流，保证基线的波动小(13)产品尺寸：483*381*160 mm； 4、GI-3000-T01综合分离分析系统 (1) 温度控制范围：5℃～80℃（室温＜25℃）；(2) 温度控制精度：≤±0.1℃； ★(3) 综合分离分析系统，可由色谱数据处理工作站进行设定和控制，可由电脑控制、自动进行分析切换； ▲(4) 系统箱内温度可任意制冷和制热双方向控温(5) 温度设定分辨率：0.1℃ ▲(6) 具有电脑软件反控功能 5、GI3000工作站：▲ (1) 软件能对系统进行全反控操作控制、自动数据采集、谱图处理等；使用了具有完全自主知识产权的液相色谱仪控制与数据采样系统软件（软件著作权登记号：2012SR024750）。可针对用户的实际情况，能更加满足其具体要求。▲(2)软件含权限管理、审计追踪功能，满足国家GMP认证要求，满足制药行业要求。(3) 使用的方法文件能对色谱仪的分析参数、谱图数据、分析报告进行长久存储与统一管理； (4) 全中文操作菜单, 直观方便的人性化操作界面；(5) 工作站具有多形式的谱图比较功能，有利于色谱研究； ▲(6) 控制方式:具有电脑反控功能，符合GLP要求(7) 工作方式:前后台实现数据采集、计算、整理、储存和打印 六、基本配置：1、GI-3000-P04 四元超高压梯度恒流泵系统 （内置四元比例阀、在线脱气机、含在线柱塞杆清洗装置） 二套，2、GI-3000-G04四单元在线脱气机（内置） 二套，3、GI-3000-D01 UV紫外检测器系统 一套，4、GI-3000-T01 综合分离分析系统 一套，5、GI-3000-A01自动进样器系统一套, 6、GI-3000 色谱控制软件系统一套，7、C18 4.6*250色谱柱（分析型） 一根8、SPE固相柱（在线） 一根七、在生命科学领域的应用 治疗药物监测（Therapeutic Drug Mornitoring，TDM）根据药动学原理，采用现代分析手段，对血液和其他体液中的药物浓度进行测定并取得有关参数，为临床用药科学化、个体化、合理化提供依据。小分子定量测定（比如疾病标志物、生命代谢物），为探寻疾病根本原因及疾病治疗方面提供科学数据，也是基因多态性、生理因素、病理因素、药物因素等研究中不可缺少的技术手段。 1、抗癫痫药物定量测定2、抗精神病药物定量测定 ★一套柱系统可以测定卡马西平、奥卡西平、丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥等抗癫痫药物★采用紫外检测器检测丙戊酸钠、左乙拉西坦等无需衍生直接分析的系统 ★原创性的分离系统，一套柱系统可以测定氯氮平、奥氮平、喹硫平、氯丙嗪、阿米替林等药物★自动化可以准确测定低浓度精神病类药物的系统，即使采用紫外检测器，也可准确测定到5ng/ml的血药浓度 3、高精度维生素A、E、D2、D3定量测定(儿科）4、抗肿瘤类药物定量测定★儿童血清维生素A、E按阶段监测，有助于腹泻、哮喘、呼吸道感染、肥胖、I型糖料病、佝偻病、身材矮小、骨折等疾病监测★有助于儿童个性化饮食营养指导方案制定及调整，提升儿童智力、视力、骨骼全面健康发育。 ★测定具有极宽的线性范围，无需在高、低浓度测定时更换工作曲线★全自动化色谱测定系统，可以测定表阿霉素、多烯紫杉醇、紫杉醇结果极为准确 5、生命标志物及其他小分子测定 6、其他药物浓度定量测定 八、治疗药物监测（TDM）临床的意义（一）、临床的意义1、 提高疗效 近年来，国内外已充分肯定TDM对药物治疗的指导与评价作用，临床疗效与血药浓度密切相关，调整药物剂量，尽快达到并维持有效血药浓度可明显的提高疗效，节省患者治疗时间，提高治疗成功率，降低治疗费用。研究证实：小儿癫痫经TDM的个体给药方案后，安全控制率可由39.2%（TDM前）提高到78.9%（TDM后）。通过TDM和个体给药方案，使癫痫发作的控制率从47％提高到74％；过去往往需要2至3种药物治疗才能控制癫痫病人的发病TDM应用之后超过80%的病人只需服用1种药物即可有效控制病情。2、 过量中毒诊断， 降低不良反应 “是药三分毒”，药物毒副作用是不可避免的。对安全范围窄的药物，应防止药物过量中毒。临床证明，TDM能使地高辛中毒率由经验疗法的44%降低到5%以下。现今，药物不良反应已成为继心脏病、癌症和中风之后的第四个主要死亡原因，住院期间有10—20%发生不良反应，故应提高药物安全性。 可为药物过量急性中毒的诊断和处理提供有价值的实验室依据，能及时准确对中毒物进行定性与定量监测，有针对性地采取救治措施，提高救治的成功率。3. 帮助寻找药物无疗效的原因 引起药物代谢改变的因素包括生理变化（新生儿期、青春期、妊娠期、老年期、更年期）、病理性改变、依赖性或“先天快代谢型”等。特别是特殊人群（肝、肾功能不全者、老年人、儿童、孕妇等）要考虑到独特的病理、生理特点。常规的药代动力学参数不适用于特殊人群。4. 指导个体化药物治疗方案的设计与实施 TDM可帮助医生“量体裁衣”地为患者设计用药方案，使药物治疗更趋科学合理，还可减少选药、换药、停药、调量及合并用药的盲目性。使治疗方案个体化、合理化。药物反应个体差异是药物治疗中的普遍现象。临床上许多药物仅对部分患者有效。一部分药物疗效不理想，甚至无效。研究证实：欲达相同的血药浓度，不同个体所用相同药物所需剂量可相关8—10倍。因此不能千篇一律的用药。5、 提示药物相互作用及其机制 药物相互反应主要有三个类型：即酶抑制、酶诱导、血浆蛋白结合部位的取代。但反应十分复杂。如苯巴比妥、卡马西平、利福平等药酶强诱导剂，可使合用药物血药浓度降低；而丙戊酸、氯霉素和异烟肼等酶抑制剂使合用药物血液药浓度上升。只有血浆蛋白结合≥80%的药物才有临床意义。6 、提高患者依存性 临床观察证实：药物剂量和血药浓度间呈不相关或呈反相关者，往往最重要的原因是病人不按时按定量服药（该现象达30%), TDM是鉴定依从性好坏的最权 威方法，经TDM依存性可提高到90%以上。 7 、鉴别假冒伪劣药品 TDM的实施，可以准确的鉴定所用药物的种类、成分和数量。TDM可鉴定“中药”中的西药。有学者证实，癫痫患者服用的某些“纯中药”内含有1—5种抗痫西药，而且有些已超过中毒浓度。8、为医疗事故提供证据医疗事故、医患纠纷是医院大的经营风险，血药分析可提供治疗方案与治疗效果的直接证据9 、促进学科科研发展 TDM的有效开展，提高整体医疗水平，提高医生治疗水平，提高药剂科科研水平，同时促进交叉学科的发展 只有针对每个病人的具体情况制定出给药方案(个体化给药方案)，才可能使药物治疗安全有效。在没有TDM技术以前，很难做到个体化给药。因为临床医生缺少判断药物在体内状况的客观指标，也就无从找出上述因素中是哪些在起作用。 以剂量指导药物治疗方案的制定存在很大的不确定性，会受到诸多因素的影响。 （二）、指导临床安全有效用药举例说明：下表列出6例患者庆大霉素血药浓度监测结果，测定方法是用TDX仪，6份血样同次操作。Cmax是在给药后1小时测定，而Cmin是下次给药前测定，结果如下：表 六例患者庆大霉素血药浓度监测结果 GI-3000XY血药浓度检测仪客户现场使用照片

血药浓度检测仪及检测方法与监测药物 / 全自动二维液相色谱仪 产品型号：GI-3000D 一、TDM血药浓度检测的主要方法1、色谱法 1）高效液相色谱(HPLC)法 2）气相色谱(GC)法 3）薄层色谱法 高效液相色谱法，目前是发展zui快、适用性zui强的一种方法，具发展前途的方法。2、免疫法 目前放射免疫法，酶免疫法、荧光免疫法是较常用于血药浓度监测的方法，国外监测血药浓度多以荧光偏振免疫法(FPIA法)、均相酶免疫法(EMIT)为主。3、光谱法 该类方法有比色法、紫外-可见分光光度法、荧光法等。这类方法灵敏度比较低，目前该技术产品已基本淘汰。 二、需要进行药物浓度监测的药物　　尽管分析技术发展很快，但并不是所有的药物都需要监测血药浓度。如血药浓度和疗效相关性不好的药物、安全范围宽的药物、以及疗效显而易见的药物。只有符合下列条件的药物才需要进行TDM。　　1．血药浓度与药效关系密切的药物。　　2．治疗指数低、毒性反应强的药物（地高辛、茶碱、抗心律失常药、氨基甙类抗生素、抗癫痫药、甲氨蝶呤、锂盐等）。　　3．有效治疗浓度范围已经确定的药物。　　4．具有非线性动力学特性的药物。这些药物在用到某一剂量量，体内药物代谢酶或转运载体发生了饱和，出现了一级和零级动力学的混合过程，此时剂量稍有增加，血药浓度便急骤上升，t1/2明显延长，而产生中毒症状，此类药物如苯妥英、普奈洛尔等。　　5．药物的毒性反应与疾病的症状难以区分时，是因为给药剂量不足，还是因为过量中毒，如地高辛等。　　6．用于防治一些慢性疾病发作的药物（如茶碱、抗癫痫药、抗心率失常药），不容易很快判断疗效，通过测定稳态血药浓度可适当调整剂量。　　7．治疗如果失败会带来严重后果。　　8．患有心、肝、肾和胃肠道等脏器疾患，可明显影响药物的吸收、分布、代谢和排泄的体内过程时，血药浓度变动大，需要进行监测。　　9．在个别情况下确定病人是否按医嘱服药。　　10．提供治疗上的医学法律依据。 三、GI-3000XY血药浓度分析仪的功能技术参数：GI-3000XY血药浓度分析仪是通用（深圳）仪器有限公司研发生产的、基于二维液相色谱技术的专用分析仪。 1、GI-3000-P04四元超高压梯度恒流泵： (1)精密滚珠丝杆驱动双柱塞往复泵，具有压力实时检测显示、高压限、低压限报警、随系统压力变化流速自动补偿 (2) 流量范围：0.001-9.999ml/min；设定步长：0.001mL/min (3) 流量精度：±1%； ★(4) 泵压力：120MPa ★(5) 压力脉动：≤±0.02MPa ★(6) 采用高精度步进电机驱动精密滚珠丝杆系统，（waters,2695方案），尽可能地减少故障点，可大幅提高系统性能及其使用的可靠性、稳定性和耐用性。 ★(7) 设备去掉了缓冲器和梯度混合器，使死体积降到最小程度，大大提高设备的重复性指标及检测速度。 ★ (8) 柱塞冲程25uL-150uL可调，可用电脑很方便地设置调节，使流量更加精zun。 (9)流量准确度校正 ★(10) 具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制，和电脑软件反控二种功能 ★(11) 泵的压力可精确显示到0.01MPa，可进一步观察掌握压力波动的细微变化。2、GI-3000-T01综合分离分析系统 (1) 温度控制范围：5℃～80℃（室温＜25℃）；(2) 温度控制精度：≤±0.1℃； ★(3) 综合分离分析系统，可由色谱数据处理工作站进行设定和控制，可由电脑控制、自动进行分析切换； ▲(4) 系统箱内温度可任意制冷和制热双方向控温(5) 温度设定分辨率：0.1℃ ▲(6) 具有电脑软件反控功能 3、GI-3000-A01自动进样器： （1）采用注射器定量，通过电脑随时改变进样量大小，无需更换定量环。 （2）进样前，进样后均可对进样针外壁进行高压清洗，减少样品交叉污染 （3）样品残留小于0.005% （4）分析型：样品瓶144个 （5）电源功率220v±10%，50hz 150w （6）具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制，和电脑软件全反控二种功能 4、GI-3000-D01紫外检测器：(1) 波长范围：190nm-700nm；(2) 光谱带宽：5nm；(3) 波长示值误差：≤±1nm；(4) 基线噪声：≤±1×10-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)； (5) 基线漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；(6) 检测浓度：≤2×10-9g/ml(萘)；(7) 波长扫描：多波长时间编程（10波段）；(8) 池体积：8μL；（9）系统重复性RSD6(定性）：≤0.05%（10）系统重复性RSD6(定量）：≤0.2% ★(11) 具有电脑软件反控功能 ★(12) 采用新型H型流通池，双方向对流，保证基线的波动小 5、GI3000工作站：▲ (1) 软件能对系统进行全反控操作控制、自动数据采集、谱图处理等；使用了具有完全自主知识产权的液相色谱仪控制与数据采样系统软件（软件著作权登记号：2012SR024750）。可针对用户的实际情况，能更加满足其具体要求。 ▲(2)软件含权限管理、审计追踪功能，满足国家GMP认证要求，满足制药行业要求。 (3) 使用的方法文件能对色谱仪的分析参数、谱图数据、分析报告进行长久存储与统一管理； (4) 全中文操作菜单, 直观方便的人性化操作界面； (5) 工作站具有多形式的谱图比较功能，有利于色谱研究；▲(6) 控制方式:具有电脑反控功能，符合GLP要求 (7) 工作方式:前后台实现数据采集、计算、整理、储存和打印 四、产品检测范围：1、抗癫痫药物定量测定1）一套柱系统可以测定卡马西平、奥卡西平、丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥等抗癫痫药物2）采用紫外检测器检测丙戊酸钠、左乙拉西坦等无需衍生直接分析的系统2、抗精神病药物定量测定1）原创性的分离系统，一套柱系统可以测定氯氮平、奥氮平、喹硫平、氯丙嗪、阿米替林等药物2）自动化可以准确测定低浓度精神病类药物的系统，即使采用紫外检测器，也可准确测定到5ng/ml的血药浓度3、高精度维生素A、E、D2、D3定量测定(儿科）1）儿童血清维生素A、E按阶段监测，有助于腹泻、哮喘、呼吸道感染、肥胖、I型糖料病、佝偻病、身材矮小、骨折等疾病监测2）有助于儿童个性化饮食营养指导方案制定及调整，提升儿童智力、视力、骨骼全面健康发育。4、抗肿瘤类药物定量测定 1）测定具有极宽的线性范围，无需在高、低浓度测定时更换工作曲线2）全自动化色谱测定系统，可以测定表阿霉素、多烯紫杉醇、紫杉醇结果极为准确5、生命标志物及其他小分子测定6、其他药物浓度定量测定

山东云唐智能科技有限公司生产的鸡蛋类药物残留检测仪可对鸡蛋，鸭蛋，鹅蛋鹌鹑蛋等蛋类中存在的抗生素进行检测，如金刚烷胺、四环素类、喹诺酮类和磺胺类、阿莫-西林、氨苄-西林、头孢-氨苄、氟苯-尼考、克拉维酸、红-霉素、链-霉素等。　　鸡蛋类药物残留检测仪为集成化食品安全快速检测分析设备，目前已于食药监局、高教院校、科研院所、农业部门、配送中心、养殖场、蛋产品深加工企业及检验检疫部门等单位广泛使用。　　仪器主要技术性能：　　1、仪器采用10.1英寸液晶触摸屏显，搭配运行安卓智能操作系统，主控芯片采用ARM Cortex-A7，RK3288/4核处理器，主频1.88Ghz，运转速度更快速，性能更强。　　2、仪器功能包括：胶体金检测模块、数字化管理模块、无线通讯模块等，可以满足同一软件下实现所有检测项目的检测，并在同一窗口展示检测结果。　　3、系统自带数据集成模块，设备首页自动统计检测数据包含：周检测数据、月检测数据，全部检测总数量，均包含检测总数，合格数，不合格数，以及相关柱形分析图，对各项检测数据清晰掌握，无需电脑查询，更加快捷直观。　　4、仪器具有任务预设模块，可在样品送检前提前预设样品名称、检测指标、送检单位等信息，样品送检时一键调取保存信息，检测更加方便快捷。　　5、胶体金检测模块：　　直插式自动扫描方式，可实时显示金标卡实时图像，系统自动分析并呈现出CT曲线图，CT线自动识别，无需手动调整，完成检测后自动退出检测卡。　　结果判定线可修改，对照值标定值可保存，断电不丢失数据。　　兼容市场上其他胶体金卡，使用耗材不受限制，极大增强用户使用体验。　　6、仪器检测系统拥有庞大数据库，并且构建了完善的检索、修订功能。食品库涵盖多种样品名称，可按需添加或删除、编辑样品名称 产品数据库以及历史检测记录支持一键检索功能。　　7、系统打印自定义化，打印格式多样化，产品合格证(国家标准要求)，二维码，抽样信息、检测信息，受检信息、复核信息、抽样日期、检测日期等信息结果，可按需求自行设置打印内容。　　8、A4纸版本报告打印功能(可选配)：设备拥有两种结果展示方式，可以自动生成A4打印模板和小票打印模板两种样式，可通过WiFi及网线等方式链接外置打印机可进行打印　　9、仪器具有 wifi 联网上传、RJ45网线连接功能，可以快速上传数据。同步对接监管平台，数据可局域网和互联网数据上传，检测结果直接传至食品安全监管平台。进行区域食品安全监管及大数据分析处理与数据统计，检测区域食品安全长短期动态，达到食品安全问题预估、预警。　　10、设备支持U盘存储，标准USB接口，免驱动安装。检测结果存储容量20万条以上，可生成Excel表格，进行一键拷贝，并具有登录保护功能，可设置用户名及密码，规范不同人员操作权限，防止非工作人员操作，并且可以进行重新校准、锁定、恢复出厂设置功能。仪器固件可升级，后期检测项目可扩充。　　11、仪器具备远程升级功能，可定向分客户分仪器更新，开机后自动更新，并可持续性免费更新系统版本，无需像传统产品返厂更新，节省时间及人力成本并避免了物流运输返厂升级导致设备损坏的潜在风险。鸡蛋类药物残留检测仪-1_01.jpg"鸡蛋类药物残留检测仪-1_02.jpg"鸡蛋类药物残留检测仪-1_03.jpg"鸡蛋类药物残留检测仪-1_04.jpg"鸡蛋类药物残留检测仪-1_05.jpg"鸡蛋类药物残留检测仪-1_06.jpg"鸡蛋类药物残留检测仪-1_07.jpg"鸡蛋类药物残留检测仪-1_08.jpg"鸡蛋类药物残留检测仪-1_09.jpg"鸡蛋类药物残留检测仪-1_10.jpg"