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)中总结了液体灭菌应用中重复使用的适宜性问题最终取决于特定的应用、厂商过滤产品的核心验证研究和终端用户过滤工艺的验证。这项评估包括重复使用的风险评估和对过滤器完全除菌能力及工艺流体除菌效率的影响评估。在不兼容的重复使用条件下,膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质,但这种情况往往被忽视。过滤器厂商的核心验证研究没有对这种膜老化的情况进行模拟;使用在通常模型状态下与截留相关联的普通的产品完整性试验根本无法检测膜老化过程。本文以一个综述重复使用过程中潜在风险和工艺验证的案例研究充分说明了这个观点。 一般认为,当一个除菌级过滤器的非破坏性物理完整性试验(例如:前进流扩散试验或者泡点试验)与细菌截留数据相关联,且重复试验仍然可以证明其完整性,那么此重复使用过滤器是可靠的并能提供无菌的滤出液。前进流和泡点试验的方法都能够高效检测过滤器生产中的缺点与不足,例如:膜的大孔或者由于安装不当而产生的滤芯密封旁路。在不兼容的重复使用条件下,膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质,但这种情况往往被忽视。过滤器厂商的核心验证研究没有对这种膜老化的情况进行模拟;使用在通常模型状态下与截留相关联的普通的产品完整性试验根本无法检测膜老化过程。 过滤器重复使用的法规指南 FDA和ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议)标准 回顾美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品局(EMEA)有关API和非无菌药物的药品生产管理规范表明,对非无菌APIs或者非无菌的最终药物产品,无论除菌级[url=http://w
我们要更换ICP空气过滤器滤芯,但是很贵,报价1800左右,就问工程师是否可以换普通滤芯,工程师说那就要连过滤器也换掉,麻烦。所以就想知道这个滤芯跟我们水机的滤芯有什么不一样的,空气过滤和水过滤的具体不同和相同处。国内准么的空气过滤器有哪些牌子。
http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2011/03/201103031841_280643_2243797_3.jpg管道过滤器清洗工作原理: 1、管道过滤器洗定时反冲洗排污 定时清洗排污,可设定时间为2-24小时动作。杲道环境工程技术(北京)有限公司,当定时时间到,电动执行器打开排污阀,过滤器进行排污30-60秒,然后电动执行器将转向蝶阀旋转90°至阻挡滤筒位,改变水流途径,进行反冲洗排污30-60秒。转向蝶阀复位,继续排污3-5秒,然后关闭排污口。 2、压差控制排污 压差控制器动作值可设定为0.03-0.07MPa,当过滤器前后压差达到压差控制器设定值时,压差控制器动作,杲道环境工程技术(北京)有限公司,过滤器排污阀开启,30-60秒结束,转向蝶阀复位,继续排污3-5秒,关闭排污阀。 3、管道过滤器可手动控制,通过控制箱上按钮,可直接控制清污、排污。管道过滤器的特点: a. 管道过滤器采用多个滤筒过滤,有效过滤面积大,压力损失小。设计过滤面积为进出口面积的3~5倍。 b. 管道过滤器维修、维护方便:设置检修人孔,装卸滤筒方便,反冲洗过滤器 c. 管道过滤器过滤器采用多滤筒过滤、逐个滤筒清洗的结构,清洗时不间断供水。 d. 管道过滤器程序控制:可根据用户现场实际情况需要设定系统的各项参数。 e. 管道过滤器先进的控制系统:控制系统的精确度高,并可根据不同水质调整其工作模式和运行状态,以提高其适应水质能力。 f. 管道过滤器电子水处理仪方便的控制方式:压差/时间同时控制或分别控制,可根据实际工况及需求任意选择,自动运行;同时设手动/自动转换开关,控制方式可预先设定,并可气互锁, g. 管道过滤器设有就地控制,必要时可设远传控制转换开关,以实现就地操作和远控操作。 h. 管道过滤器留有运行状态输出、故障报警输出等功能,保证设备使用在安全可靠条件下 反冲洗过滤器清洗工作原理: 反冲洗过滤器清洗定时反冲洗排污 定时清洗排污,可设定时间为2-24小时动作。杲道环境工程技术(北京)有限公司,当定时时间到,电动执行器打开排污阀,过滤器进行排污30-60秒,然后电动执行器将转向蝶阀旋转90°至阻挡滤筒位,改变水流途径,进行反冲洗排污30-60秒。转向蝶阀复位,继续排污3-5秒,然后关闭排污口。 精确度高,并可根据不同水质调整其工作模式和运行状态,以提高其适应水质能力。 电子水处理仪方便的控制方式:压差/时间同时控制或分别控制,可根据实际工况及需求任意选择,自动运行;同时设手动/自动转换开关,控制方式可预先设定,并可气互锁,[font=Tahoma