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今年新建的厂房,按照第二次征求意见稿GMP的要求做的车间,现在准备开始做验证,也要以第二次征求意见稿GMP来制定微生物监测标准,现有如下问题: 1、表面微生物的监测方法的标准是什么?我们现在只有浮游菌和沉降菌检测方法的国家标准。我们这版GMP和欧盟GMP一样,那欧盟的监测表面微生物的检测方法是什么啊? 2、98版里的微生物标准应该是静态的吧? 3、我们现在使用的表面微生物标准在制定的时候分为:表面微生物和人体微生物两部分,表面微生物又分为:关键表面、一般表面和地面;人体微生物:手套和洁净衣。但是第二次征求意见稿GMP中是这么分的:接触碟的标准和5指手套的标准这两个。那我现在要重新制定标准,要以第二次征求意见稿GMP来制定,应该怎么制定啊?请问下大家现在的表面微生物的标准是怎么制定的啊?? 4、第二次征求意见稿GMP中悬浮粒子的检测方法是参照ISO14644-1,但是我们现行的国家标准是GB/T16292-1996医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法,那我现在就以SO14644-1来制定悬浮粒子的操作SOP,可以吗? 5、第二次征求意见稿GMP中A级区悬浮粒子的频率及采样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。这话怎么理解啊?我们现在的悬浮粒子检测频率是一个季度一次。我们现行的这个频率肯定不行了,那到底多少算合适呢??
[font='Times New Roman']本人正在翻译USP 微生物检定法,请求各位帮忙,一起讨论有关句子的翻译。以下这段话大家觉得如何翻译比较好!“From the information available for the preparation to be assayed (the “Unknown”), assign to it an assumed potency per unit weight or volume, and on this assumption prepare on the day of the assay a stock solution and test dilution as specified for each antibiotic but with the same final diluent as used for the USP Reference Standard. The assay with five levels of the Standard requires only one level of the Unknown at a concentration assumed equal to the median level of the Standard.”[/font]
自来水中有细菌微生物,煮开了,能杀死大多数细菌。但是杀死都细菌去哪里了?还不是被喝到肚子里去了