第三方射线检测

美国食品药品监督管理局(FDA)提醒器械研究的申办方和器械制造商(“器械公司”)在提交给FDA之前仔细评估他们委托的第三方进行性能测试，并独立核实所有测试结果。器械公司有责任对产生数据的第三方进行资格认证，并确保提交给FDA的所有信息真实准确。[align=center][img=第三方检测实验室数据涉嫌造假，包括中国和印度！.png]https://img1.17img.cn/17img/images/202402/noimg/71698e26-73ab-4377-921e-fe44b22ecb84.jpg[/img][/align]　　近年来，FDA观察到，与设备公司签订医疗设备检测合同的实体(“第三方检测实验室”)越来越多地产生了伪造的、从其他设备提交的文件中复制的或不可靠的检测数据。当这些数据被提交给FDA时，FDA无法依靠它们来授予销售授权，这对整个文件的数据完整性提出了质疑。　　FDA已经发现，第三方检测实验室提交的不可靠数据越来越多，包括来自中国和印度的许多此类机构。这一令人担忧的趋势已导致FDA无法对提交的包含此类数据的医疗器械做出实质性的等效性判定或以其他方式批准销售。在这些情况下，当设备无法获得授权时，提交申请的申办方和制造商显然会受到直接影响。这些负面决策的另一个影响是减少了患者和医疗保健提供者对新设备的访问，并可能扰乱设备供应链。为了阻止这种情况，设备公司需要更加重视。　　为了扭转向FDA提交的不可靠数据的趋势，器械公司有义务采取积极措施，对第三方检测实验室进行资格认证，并密切审查公司没有自己执行的所有检测数据，特别是与生物相容性和其他性能测试相关的数据，这些数据包含在提交给FDA的材料中。我们承认，单个设备公司可能很难知道某些数据是否从无关的营销提交中复制，但我们希望设备公司能够识别出在他们面上不可能或不可能的测试结果，或似乎与设备的已知信息不一致的测试结果。虽然FDA鼓励器械公司与根据合格评定认证计划(Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA)项目自愿获得认证的第三方实验室合作，但这样做不能替代对所有第三方数据进行独立评估。　　为了保护患者和医疗保健提供者免受不合格产品的影响，并确保美国患者能够获得安全、有效和高质量的医疗设备，FDA正在采取各种行动来识别和应对违反数据完整性的行为，包括通过我们的生物研究监测计划(Bioresearch Monitoring Program)。与此同时，FDA呼吁医疗器械行业保持警惕和积极主动，确保医疗器械申报中包含的所有数据的完整性。[size=14px][color=#707d8a][ 来源：美国FDA、IVD从业者网 ][/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑：张圣斌[/i][/color][/size]

在向企业客户供货、或者投标过程中，常有客户要求提供第三方检测报告，或第三方权威检测报告，或有资质的第三方检测报告，如果是您要响应客户要求，您会把样品送到哪种类型或级别的检测机构？一定需要CMA或CNAS章吗？

第三方检测机构，在产业发展和市场和谐稳定方面所起的作用举足轻重，尤其是国字号的第三方检测机构，包括国家质检中心在内的第三方检测机构，虽有权威，但也有大忌;虽被敬畏，但对“大忌”也需时时切记。　　什么是“第三方”?相互关联的两个主体之外的客体。通俗例子：消费者是第一方，为消费者提供产品(包括服务)的厂商是第二方，围绕这个买卖双方的但又不属于任何一方的就是第三方。如法院、公证处等。　　什么是“第三方检测机构”?通俗的说，就是在产品生产和流通领域，在法律和利益等方面独立于消费者和产品厂商的检测机构。其特征往往与“公正”、“公平”、“客观”、“科学”等关键词紧密相连。　　在现行体制内，被冠以“国”字号的第三方检测机构通常被命名为“国家XX产品质量监督检验中心”(以下简称国家质检中心)。　　第三方检测机构，在产业发展和市场和谐稳定方面所起的作用举足轻重，尤其是国字号的第三方检测机构，在消费者心目中是“权威”的代称，在产品厂商眼里是敬畏的对象。　　然而，身在国字号第三方检测机构的人都清楚：“国家”二字之沉重，不是什么机构都能担得起的;“第三方”三字之严肃，不是什么部门都能做得到的。　　包括国家质检中心在内的第三方检测机构，虽有权威，但也有大忌;虽被敬畏，但对“大忌”也需时时切记。　　一忌，“角色”越界　　从现行法规条文可以看出，“国家质检中心”其实就是国家产品质量监管部门(行政监管及执法)为贯彻《产品质量法》等法规，行使法律赋予的本部门的职责，在依法执行产品质量监管过程中提供产品检测的技术服务机构。　　按照现在的说法，就是政府采购的一种技术服务的提供单位。　　既然是技术服务的属性，那么国家质检中心具有的只能是依据标准对产品质量符合性的判定权，而没有对行业或产品质量监管的行政权(如抽查任务的生成、检测结果的发布等)。　　因政府行使监管职能的需要而采购的—第三方检测机构，才被冠以国家质检中心，也就是说，在执行政府委托检测任务时，第三方检测机构使用国家质检中心的名义才是正当合法的，否则就有违法违规嫌疑。　　从这个意义上看，国家质检中心虽是政府服务采购的技术服务提供商，但所谓的对公权力而言的“法无规定不可行”是同样适用的，而不能“法无规定尽可行”。　　二忌，屁股坐歪　　商品市场追求的一定是买卖双方在法律框架下的互利共赢，哪方利益被侵害或受到压制，可行一时却无法长久。　　作为维护商品市场健康运行不可缺少的产品检测机构，不论是经政府授权的还是民间自发的，只要声称是“第三方”机构，都要站在 “公平、公正、客观”的立场上从事一切技术活动。　　合法存在的买卖双方具有同等的法律地位，都需要公平公正的对待。即使存在强势与谁弱势之分，那也不是影响产品检测结论的因素;即使存在行业与市场的乱象，那也不是第三方检测机构区别对待消费者和产品厂商的理由。　　三忌，心态不正　　带有预设成见的检测行为，怀有“敌意”的检测活动，以维护消费者权益的名义，恶意打压产品厂商;以维护产品厂商利益的名义，侵害消费者或委托方(如政府)的知情权;为某一厂商的利益侵害另一厂商的利益等，都是第三方检测机构的大忌。　　心态不正，源自不当利益的驱使，源自本位意识的膨胀，不但有悖于第三方地位，还可能涉嫌违法。　　心态不正下的检测活动，可能导致大小厂商、国内外品牌、新老企业以及消费者，在相同情况下，得到不一样的待遇或结果。　　政府监管部门(检测机构的授权方和委托方)也可能是心态不正的中枪者。　　四忌，自挖陷阱　　第三方检测机构也是一个法律责任的主体，他的行为受到法律的保护，同时也要承担相应的法律责任。　　严肃谨慎应是第三方检测机构的基本素质，控制风险应是第三方检测机构的常态措施。目的正当、程序正义、过程严谨、方法正确是必须努力做到的。　　比如，检测规则的合理合法性，尤其当偏离标准时，检测规则是否经过评估?由哪个层级评估?是否履行了审批或公示?　　比如，采样代表性的评估、样品真伪的甄别、样品及厂商信息的核实、检测结果是否与样品厂商提前确认?是否留出提前复议的时间?等等。　　如果第三方检测机构没理清这些问题，就等于给自己挖了陷阱。　　当从消费市场采样时，采到仿冒样品的可能是存在的，这在我国国情下一点也不奇怪。前不久发生的小米充电宝争议事件就是典型案例，一方面此次抽查主管部门十分被动，公信力受到影响，另一方面小米躺枪咽下的苦水谁能帮助分流?　　监管部门可以重发声明，检测机构可以被追究责任，但躺枪的产品厂商受到的声誉及经济上的损失不是一个重发的声明或某些人的担责可以弥补的。　　不让无辜受冤，这也应该是第三方检测机构社会责任的一种表现。　　需要再次强调的是，第三方检测机构，即使冠以国字名号，也只是国家产品质量监管体系中的一个技术服务与技术支持机构，是产品质量监管部门的一个技术助手，而不是监管主体。在法律上与被监管的产品厂商具有同等地位。面对产品厂商的“仰视”，第三方检测机构不能就自以为高高在上。　　一旦产品厂商的合法利益底线被触及，就会利用法律手段争取自己的权益，这就是第三方检测机构随时面临的法律风险。　　同样，当国家委托方或消费者发现被第三方检测机构的检测结果忽悠了，也会毫不客气的使用自己的行政权力或法律武器。　　五忌，水平失准　　第三方检测机构的权威，除了依赖上面提及的“公平、公正、客观”还有一个重要基础就是“科学”。　　出具的检测数据是否经得起验证?得出的检测结论是否经得起推敲?给出的意见和建议是否有科学依据?都关系到第三方检测机构的权威性。　　前不久，某个以国家质检中心名义发布的对空气净化器产品的检测结果及评价中，仅以空气洁净量(CADR)与产品的市场售价的比值，定义产品的性价比，并据此把检测结果做了排行和比较，就没有体现出第三方检测机构应有的专业性和科学性。在业内稍有专业常识的人，仅从这一表现，就会对所有检测结果的正确性和可信度产生质疑。　　附相关法规条文　　《产品质量法》规定　　·“国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度……”。“监督抽查工作由国务院产品质量监督部门规划和组织”(第十五条)。　　·“产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作(第十九条)。　　《产品质量监督抽查管理办法》规定　　·“组织监督抽查的部门应当依据法律法规的规定，指定有关部门或者委托具有法定资质的产品质量检验机构(以下简称检验机构)承担监督抽查相关工作” (第十二条)。　　《国家产品质量监督检验中心授权管理办法》规定　　·“国家对承担政府部门组织实施的产品质量监督抽查中的产品质量检验、产品质量争议仲裁检验等工作，并以国家产品质量监督检验中心的名义向社会出具具有证明作用的数据和结果的产品质量检验机构实行授权制度” (第二条);　　·“国家质检中心应当按照相关技术规范或者标准要求的程序，在授权证书的有效期和授权范围内，对外出具产品质量检验报告，并在检验报告封面适当位置加盖国家质检中心授权标志章(第十二条)。