CFDA11月批准93个医疗器械上市 IVD产品占15个
2016年11月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品93个。其中,境内第三类医疗器械产品39个,进口第三类医疗器械产品31个,进口第二类医疗器械产品23个。 93个产品中,体外诊断试剂产品占15个。其中,基因科技(上海)有限公司获4个批件,华美生物工程有限公司获3个批件,北京雅康博生物科技有限公司、华美生物工程有限公司各获2个批件。具体名单如下:序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1人NRAS基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)北京雅康博生物科技有限公司国械注准201634017262细胞角蛋白7(CK7)抗体试剂(免疫组织化学法)基因科技(上海)有限公司国械注准201634017273波形蛋白(Vimentin)抗体试剂(免疫组织化学法)基因科技(上海)有限公司国械注准201634017284Ki-67抗体试剂(免疫组织化学法)基因科技(上海)有限公司国械注准201634017295结蛋白抗体试剂(免疫组织化学法)基因科技(上海)有限公司国械注准201634017306人EML4-ALK融合基因检测试剂盒(荧光PCR法)北京雅康博生物科技有限公司国械注准201634017317戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)上海荣盛生物药业有限公司国械注准201634017328戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(捕获酶联免疫法)上海荣盛生物药业有限公司国械注准201634017339丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)华美生物工程有限公司国械注准2016340173410戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)华美生物工程有限公司国械注准2016340173511流行性出血热病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)华美生物工程有限公司国械注准2016340173612新生儿呼吸机深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2016354177213半导体激光光动力治疗机深圳市雷迈科技有限公司国械注准2016324177314一次性使用电圈套器江苏唯德康医疗科技有限公司国械注准2016322177415热活检钳安瑞医疗器械(杭州)有限公司国械注准2016322177516正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2016333225117正电子发射及X射线计算机断层成像系统沈阳东软医疗系统有限公司国械注准2016333227918骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2016354228019一次性使用麻醉穿刺包湖南平安医械科技有限公司国械注准2016366170720集成式膜式氧合器套包迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司国械注准2016345170821一次性使用精密过滤输液器带针江苏华达医疗器械有限公司国械注准2016366170922牙种植体系统泰安康盛医疗器械有限公司国械注准2016363171023一次性使用输液器带针潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准2016366171124一次性使用输液器带针潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准2016366171225一次性使用静脉采血针山东康力医疗器械科技有限公司国械注准2016315171326动力髋、髁加压接骨板系统博益宁(厦门)医疗器械有限公司国械注准2016346171427一次性使用精密过滤输液器带针上海宝舜医疗器械有限公司国械注准2016366171528空心钉系统北京飞渡朗颐医疗器械有限公司国械注准2016346171629一次性使用精密过滤输液器带针河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司国械注准2016366171730一次性使用静脉采血针济宁市恒泰医疗用品有限公司国械注准2016315171831一次性使用血样采集针湖南千山医疗器械有限公司国械注准2016315171932金属接骨螺钉苏州爱得科技发展有限公司国械注准2016346172033金属空心接骨螺钉苏州爱得科技发展有限公司国械注准2016346172134一次性使用三通阀尼普洛医疗器械(合肥)有限公司国械注准2016366172235一次性使用防针刺静脉采血针苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准2016315172336股骨柄北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2016346172437金属接骨螺钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准2016346172538人工晶状体爱博诺德(北京)医疗科技有限公司国械注准2016322174739一次性使用无菌注射针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准20163152260进口第三类医疗器械40口腔颌面全景X射线机AXION JAPAN Co., Ltd.国械注进2016330309141导管动态压力检测仪St.Jude Medical国械注进2016321309242心脏消融系统Boston Scientific Corporation国械注进2016325309343植入式心脏起搏器Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进2016321309444植入式心脏起搏器Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进20163213095Siemens AG国械注进2016370310454柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Dia.Pro Diagnostic BioprobesS.r.l.国械注进20162633123