商业无菌检测仪

3-Canister SteritestTM Equinox三头全自动智能无菌检测系统● 智能化系统，使用户能够创建和储存相应的操作程序● 完美匹配全系列密理博无菌检测装置● 自动泵头闭合设计，使操作更简单化。● 便于清洁、消毒● 性能稳定、结果可靠 无菌检测是无菌产品放行前极为重要的一步。假阳性、假阴性的实验结果以及实验设备故障和人为差错都会对客户带来时间和金钱上的重大损失并直接影响到产品的最终放行。 三头SteritestTMEquinox集菌仪的蠕动泵可以在软件的控制下将不同包装形式的供试品安全、均匀地转移到Steritest和SteriSecure无菌检测装置中。三头Steritest Equinox 泵及 SteriSecure 和 Steritest EZ 检测装置的完美组合使无菌检测的结果更具一致性和可靠性。公认的检测技术 早在上世纪70年代，密理博（Millipore）公司就在世界上率先提出了&ldquo 封闭式无菌检测&rdquo 的概念并同美国FDA共同建立发展了封闭式无菌检测的方法和标准。30多年来，Steritest已经成为药品无菌检测的行业标准。在和用户长期的合作和沟通的基础上，结合检测过程中积累的经验，研制、开发了SteritestTMEquinox集菌仪。创新的硬件设计和控制软件使得操作更便捷，智能化系统也使检验效率和性能得到进一步的优化和提高。新一代的智能无菌检测系统 用户通过计算机可以进行无菌检测标准操作规程（SOPs）的创建和修改，然后下载到三头Steritest Equinox集菌仪上。 设备可以在手动和自动两种模式下运行。在手动模式下，分析员可以设置每一步的操作参数。在自动模式下，分析员可以根据不同产品特性，选择预设好的标准检测规程（实验参数和注意事项等），按照提示完成检测操作，从而提高检测结果的可重复性和可靠性。无菌检测流程SteriSecure 无菌检测装置参数套筒底座滤膜 0.45m 混合纤维素滤筒材料 苯乙烯丙烯腈管道 PVC针头适配器 不锈钢和聚酰胺6-6管道长度 850mm最大工作压力 在25° C下3.15bar（在770F 下45psi）有效期 2年

无菌包装产品、超高温灭菌(UHT) 饮料、ESL 产品等不可避免微生物污染的发生，微生物污染随时可影响产品的质量、保质期，危害消费者健康。传统的微生物检测方法需要一个星期甚至更长时间才能得出结果，因而产品会被滞留在仓库里。这样既降低了生产效率，也延长了生产周期。相对于传统微生物检测方法，ATP( 三磷酸腺苷) 生物发光检测方法更快更准确， 现已成为一种被广泛应用的快速检测UHT 和ESL 奶制品成品的方法。Charm EPIC Plus ATP 荧光检测系统，使大多数产品的检测时间降至36 小时。由此可帮助厂家：更迅速地对潜在的污染问题做出响应；快速放行产品，减少仓储费用；提高运行效率；保护品牌声誉。EPIC Plus 检测系统采用全自动设计，加样后所有操作自动完成，将待检样品中非游离ATP 的含量，作为微生物特性的生物指标。检测成品直接进行原包孵育， 无需开包取样。孵育36 小时（或48 小时）后，取样加到EPIC 微孔板中，插入EPIC 系统，接下来EPIC 系统将全自动运行加试剂、孵育和读数分析全过程。EPICLink 软件提供实时分析，趋势分析和编辑功能。

包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。包装系统密封性( package integrity ) ，又称容器密封完整性( container - closure integrity)，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查( package integritytest)，或称为容器密封完整性检查( container - closure integrity test,CCIT)，是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检测方法），一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。本技术指南主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订，重点对注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。二、总体考虑注射剂包装系统的泄漏类型主要包括:1）微生物的侵入 2）药品逸出或外部液体/固体的侵入 3)顶空气体含量改变，例如，顶空惰性气体损失、真空破坏和/或外部气体进入。注射剂包装系统密封性质量要求可分为:1)需维持无菌和产品组分含量，无需维持顶空气体 2)需维持无菌、产品组分含量和顶空气体 3）要求维持无菌的多剂量包装，即包装被打开后，防止药品使用过程中微生物侵入和药品的泄漏。应根据产品特点开展注射剂包装系统密封性的相关研究。注射剂包装系统密封性符合要求,通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。基于科学研究和风险评估，应考虑包装组成和装配、产品内容物以及产品在其生命周期中可能暴露的环境等确定允许泄漏限度。如果一个包装系统的泄漏不超过其允许泄漏限度（Maximum allowable leakage limit，MALL，附件），则认为该包装系统密封性良好。包装系统密封性研究开始于产品的开发阶段，并持续贯穿整个产品生命周期。(1）在产品开发初期应进行包装密封系统设计选择和质量控制，包括包装组件系统来源、物理指标、部件尺寸、匹配性等 （2）产品工艺的开发，注意对与密封性相关的关键工艺步骤和关键工艺参数进行研究和控制 (3）密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵敏度，方法需进行合理验证 (4)稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代 (5）商业化生产中建立包装系统密封性的检查和控制措施，注意收集和积累泄漏和密封性测试数据，有益于发现和规避损害包装密封性的操作偏离 (6)药品上市后变更可能影响包装密封性时,应考虑对其包装系统密封性进行再评估和再验证。三、包装系统密封性研究验证及生命周期的管理1、包装密封系统的设计选择产品包装的设计选择应基于注射剂的质量需求(如产品的无菌性和顶空气体的维持），考虑产品内容物、生产工艺、稳定性需求、储存和分发环境、产品最终使用方式等。确定包装形式，选择包装组件，并建立严格的物理指标，部件尺寸及偏差、匹配性要求等的控制标准。2、产品工艺开发及验证产品工艺开发阶段需关注影响包装密封性的关键因素，如关键步骤、工艺条件、生产线及该包装系统的历史经验。注射剂包装系统的密封性应当经过验证，为提供在严格条件下密封完整性的证据，验证样品通常模拟工艺最差条件进行生产。检测样品应包括模拟最差工艺条件下生产的样品，还要考虑产品的储运、使用等对包装系统密封性的影响。包装开发和后续验证的目的是保证采用可靠的工艺，在规定的运行参数下，持续生产出质量可靠、包装符合要求的产品。3、包装密封性检查方法的选择包装密封性检查应考虑包装的类型、预期控制要求，根据药品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险评估，选择适宜的密封性检查方法。密封性检查方法分为确定性方法和概率性方法两大类。下表列举了常用的密封性检查方法供参考:参考国内外相关指导原则给出了气体泄漏率和相对应的泄漏孔径尺寸的数据，对应关系在理论上是大致相当。具体数值会随产品包装、检测仪器、检测方法参数和测试样品制备等不同而变化。气体泄漏率与泄漏孔径尺寸关系密封性检查方法优选能检测出产品允许泄漏限度的确定性方法，并对方法的灵敏度等进行验证。如方法灵敏度无法达到产品允许泄漏限度水平或产品允许泄漏限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究，对两种方法的灵敏度进行比较研究。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。密封性检查方法需进行适当的方法学验证。重点关注方法灵敏度的考察，灵敏度是指方法能够可靠检测的最小泄漏率或泄漏尺寸，目的在于找出微生物侵入或其它泄漏风险与泄漏孔隙类型/尺寸之间的关系，进而明确检测方法的检出能力。通过挑战性重复测试存在和不存在泄漏缺陷的包装确认方法灵敏度。方法验证需设立阴性及阳性对照样品。阴性对照系指不存在已知泄漏孔隙的包装容器，而阳性对照系指采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器。概率性检测方法（如微生物挑战法、色水法等）验证时，采用多个不同孔隙尺寸的阳性对照样品,对明确检出概率与泄漏孔隙尺寸间的关系尤为重要。阴性和阳性对照品可采用正常工艺处理的组件，按待测产品的典型方式进行组装。用于验证的包装样品批次和数量主要基于包装产品的复杂性、产品的质量需求和生产商之前的经验积累，根据风险评估结果制定。我们公司生产的无菌容器密闭完整性检测 无菌容器密闭完整性检测想了解更多的检测仪器，请随时致电我们！