塑料制品质量检测

油品质量检测检验系统配件是欧洲进口全球领先的三向量燃油质量检测检验仪器，可快速进行油类粘度测量、介电常数测定和粒子大小和形状的图像分析，可以检测生产线上的润滑剂磨损，化学变化和污染物。使用这种单一过程油品质量检测检验系统配件进行三种检测，根据ISO18436-4标准评估润滑油的磨损，化学变化和污染物，节省宝贵时间。根据ASTM D7416-08认证来生产三角图。油品质量检测检验系统配件特点小型粘度计并入三向量分析仪。 小型介电分析仪并入三向量油检测系统。 高倍率的镜头和CMOS数码相机，用于图像分析。 高功能定制软件，与硬件一起控制机器健康监测。 多功能照明，避免眩光和光学像差。 流通过室，有蠕动泵，平衡器，废弃物容器，需要的配件和管道。 电动定位系统，同时进行各种油样的自动和准确的分析。 非常准确，长期可重复性。 可调校准。 符合ISO 18436要求和ASTM D7416-08认证的实验标准。 精确的温度控制，操作范围：15oC-45oC+/- 0.5℃ 粘度输出：在40℃（ISO）+/- 3％误差 纯油、混合油的检测。 检测水分含量，粘度，亚铁密度，粒子大小和形状分布和介电常数。 无需样品制备。 通用于生产线应用。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 1L试剂瓶 PP产品规格： 1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： PP包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size ●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant ●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNA Free human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins● ●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

肉制品中糖检测之前处理方法本篇中的肉制品，如素肉堡、腌渍鲜嫩鸡胸肉、原味炸鸡、辣味炸鸡、基础风味鸡肉丝、香料鸡排、鸡翅蓉、鸡肉热狗、香草鸡腿排等，在加工过程中添加复杂的佐料进行调味，这给肉制品中糖的定量分析造成很大困难。肉制品中糖的定量分析有两个难点：一、没有现成的定量分析标准方法可以参考。二、净化不彻底的样品溶液上机LC/ELSD后，极易毁坏糖专用色谱柱和堵塞ELSD雾化器，消耗很大的维修成本；为了解决这个问题，巨研科技研发出FaAEx-AD2糖专用SPE净化柱，摸索出合适的前处理操作步骤和仪器分析条件。 此分析方法通过方法验证后，邀请业内同行进行实践验证，同行反馈FaAEx-AD2糖专用SPE柱的净化效果良好！本篇将介绍两个肉制品中糖检测的方法：方法一：使用巨研FaAEx-AD2 糖专用SPE柱净化，以LC/ELSD法分析；方法二：参考GB/T 9695.31-2008方法，使用分光光度法和直接滴定法分析。方法一：使用巨研FaAEx-AD2 糖专用SPE柱净化以泰式調味腿肉片样品为例，测试果糖（Fructose）、山梨醇（Sorbitol）、半乳糖（Galactose）、葡萄糖（Glucose）、蔗糖（Sucrose）、乳糖（Lactose）和麦芽糖（Maltose），样品加入10ml的50%乙醇溶液、超声、震荡、定容、离心后取上清液。将上清液通过FaAEx-AD2糖专用柱除杂（只需一步过柱），获得目标物溶液，过滤后上机到LC/ELSD进行定量分析。 （1）前处理步骤：样品均质 ↓ 取1g样品于离心管中，加10 ml 50%乙醇溶液 ↓ 超声震荡20min↓ 高速震荡10min↓ 以50%乙醇溶液定容至20 mL(固体样品:直接加10mL) ↓ 6000rpm离心30min ↓ 取10ml上清液过巨研FaAEx-AD2 糖专用SPE柱，取滤液上机分析（无须活化平衡，一步通过法获得目标物）（2）LC-MSMS分析出谱图如下：（3）小结：使用FaAEx-AD2 糖专用SPE柱净化后，再上机分析，有两个好处：1、 果糖（Fructose）、山梨醇（Sorbitol）、半乳糖（Galactose）、葡萄糖（Glucose）、蔗糖（Sucrose）、乳糖（Lactose）和麦芽糖（Maltose）这7种糖的回收率在80-120%之间。2、 有效延长糖专用色谱柱的使用寿命，避免堵塞ELSD雾化器，大大降低耗材和配件的损耗成本。3、 前处理中已经进行萃取、超声和离心的净化操作，为什么还要开发FaAEx-AD2 糖专用柱再次除杂？答：因为离心得到的上清液过滤膜后上机分析，进几针样品后，糖专用色谱柱被污染、ELSD雾化器也很快被堵塞，基本不能进行日常的品控管理。离心得到的上清液经过FaAEx-AD2 糖专用柱净化后，有效地解决了这个问题，需要在日常做肉制品中糖测试的用户，持续回购FaAEx-AD2 糖专用柱。方法二：参考GB/T 9695.31-2008标准方法关于肉制品中总糖的检测，我们有一个标准方法，即：《GB/T 9695.31-2008肉制品 总糖含量测定》，以葡萄糖为对照物。第一法适用于肉制品中总糖含量的测定，使用分光光度法；试样中的总糖含量以葡萄糖计。 第二法适用于不含淀粉的肉制品中总糖含量的测定，使用直接滴定法测糖总结：1、 肉制品中糖的检测，若采用GB/T 9695.31-2008标准方法，前处理步骤操作复杂，耗时长，花费大量人力，分析结果的灵敏度比LC/ELSD法低，几乎不能做定量分析。2、 采用LC/ELSD法分析肉制品中的糖含量，难点在于怎么充分去除复杂样品中的杂质。通过在样品中加入10ml的50%乙醇溶液、超声、震荡、定容、离心、过滤这些步骤，回收率尚可，但除杂效果不佳，进样几次后，糖专用色谱柱被污染，甚至ELSD雾化器被堵塞，增加耗材和仪器配件的消耗成本。3、 将离心后的上清液，一步法通过FaAEx-AD2糖专用SPE柱的净化、过滤后上机分析，可有效去除杂质，延长糖专用色谱柱和ELSD的使用寿命，且HPLC基线更加平稳，回收率表现更优（80-120%）。