辐照灭菌

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  • CFDA征求《中药辐照灭菌技术指导原则》意见
    关于征求《中药辐照灭菌技术指导原则(征求意见稿)》意见的函食药监药化管便函〔2015〕765号　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全性、有效性，我司组织起草了《中药辐照灭菌技术指导原则(征求意见稿)》(附件1)，现征求你局意见，请你局组织辖区内相关涉药单位认真研究。如有反馈意见，请汇总相关意见后填写反馈意见表(附件2)，于2015年9月1日前通过电子邮件或传真反馈至我司。　　联　系　人：白洁　　电　　话：010-88330772　　传　　真：010-88330772　　地　　址：北京市西城区宣武门外大街26号院　　电子邮件：baijie22811@163.com　　附件1：《中药辐照灭菌技术指导原则(征求意见稿)》.docx　　附件2：《中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx　　食品药品监管总局药化注册司　　2015年7月20日
    时间： 2015-07-21
    作者： 杨改霞
  • 九芝堂等药企存在重复辐照操作 超标辐照或致癌
    作为一种灭菌保鲜技术，“辐照”通常用于食品、药品等行业。近期，记者调查了解到，国内大部分中药材、中成药、原料药及部分药品制剂均可采用辐照方法进行灭菌处理，特别是对一些不耐高温、成分易挥发的原料、制剂、辅料、药材等非常适用。但由于行业管理较为混乱，重复辐照、大剂量辐照的情况较为突出。国内多家上市药企存在重复辐照操作。 　　记者采访中了解，由于辐照具有很好的灭菌效果，而且灭菌时间短，因此重复辐照、大剂量辐照的现象屡见不鲜。3月底就曾有媒体报道称，“九芝堂和千金药业等公司也有药品在湖南辐照中心辐照。” 　　中南大学教授陈玉详介绍，辐照说白一点就是一种核辐射技术，其“好”“坏”皆杀，不但杀死了病菌，也杀了对人类身体健康有益的分子，破坏了食物的营养结构，导致DNA损伤，所以在国际上一直存在争议。而重复辐照、超标准使用辐照剂量等乱辐照，对人的身体损害极大，或造成核物质残留，可引发癌症、青光眼。
    时间： 2012-04-11
    作者： 杨改霞
  • 冒着“生命危险”使用环氧乙烷灭菌耗材，不如换一条路？
    环氧乙烷是一种灭菌效果较好的化学菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。这种灭菌方式，不损害灭菌的物品且穿透力很强，可对于不耐高温、不耐湿的物体进行灭菌。这是一种具有几十年使用经验的技术，相对较为成熟。环氧乙烷也是常用的医疗用品消毒杀菌试剂，越来越多地被用于一次性无菌产品的消毒杀菌。但是，环氧乙烷灭菌时间如果过长，过后需要较长时间进行通风消散。 2017 年 10 月 27 日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，环氧乙烷在一类致癌物清单中，因此一次性无菌产品、食品中环氧乙烷残留问题引起越来越多老师们的关注。环氧乙烷的危害法国国家研究与安全研究所 （INRS） 曾经用老鼠做过实验，结果表明无论以何种途径接触环氧乙烷都会增加鼠的患癌几率，还会引发白血病和脑瘤。而对人类也是如此，针对医院负责环氧乙烷消毒的医务人员的一些研究显示，这些医务人员患淋巴细胞白血病（leucémies lymphocytaires）和非何杰金氏淋巴瘤（lymphomes non hodgkiniens）的几率高于常人！其他研究还证实，生产环氧乙烷的工厂的员工的胃癌发病率也很高。因此，无菌产品在灭菌后、出厂前如果未经过足够长时间的通风消散，则极有可能残留环氧乙烷，轻则影响实验数据，重则危害操作人员的身体健康。另一种灭菌选择——伽马射线相较环氧乙烷灭菌有残留风险，伽马射线是目前更先进的灭菌方式。因为伽马射线电离辐射弱, 穿透力强，具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点，常温下可以进行，属于“冷杀菌”。而且它可进行大批量产品的灭菌，在进行灭菌后，无需等待可立即使用。伽马射线灭菌，区别于传统的灭菌方式，它的灭菌过程由灭菌验证和辐照过程组成。灭菌验证是必要条件，辐照过程是关键阶段，两者相辅相成，缺一不可。伽马辐照的技术已被许多行业广泛采用，以提高其产品的安全性和质量。Bel-Art一次性无菌产品Bel-Art 一次性无菌取样工具每批次可提供：# COA；# 经过美国药典USP class VI级认证；# 没有采用TSE/BSE相关原料的证明；# 灭菌证书。Bel-Art Flowmi细胞过滤器# 伽马射线灭菌，灭菌保质期：5年；# 去除细胞聚集体，形成均匀的单细胞悬浮液；# 配合流式细胞仪使用。
    时间： 2022-07-26
    作者： 德祥
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  • 研发和注册--灭菌参数工艺研究的要求

    工艺中的灭菌方式是否能保证产品质量，该产品性质是否适宜于选择该种灭菌方式。1、辐照灭菌：辐照源、总体平均吸收剂量、不均匀度。2、对于最终产品不能采用灭菌工艺的，应注意整个工艺流程所用措施能否保证微生物指标符合质量标准要求。3、加压湿热灭菌：提供保证功效成分含量的依据，并明确灭菌温度、压力、时间等。微波灭菌：微波频率、时间及所用设备。4、滤过除菌：明确滤材品种规格与孔径、过滤压力。5、干热灭菌：明确适用情况、温度、时间。6、低温间歇灭菌：明确加热时间、温度、恒温时间、重复次数及抑菌剂等。7、化学灭菌：提供灭菌方法、灭菌剂名称及用量等。8、巴氏杀菌：应考察温度、时间与物料性质是否相符。9、超高温瞬时灭菌：注意灭菌温度、时间的选择。10、防腐剂：明确防腐剂用量、质量标准以及产品的pH值等。11、其他：采用的灭菌方式还应考虑是否符合产品的特性，对产品的感官性状、功效成分/标志性成分有无影响。

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辐照灭菌相关的仪器

  • 中药灭菌辐照仪 400-860-5168转0668
    X 射线辐照仪相对于同位素辐照仪的优势l 安全：仪器自身完全屏蔽 ，无需特殊的安装环境和外界防护l 便捷：可控的开关 ，只在需要照射的时候开启射线源l 稳定：没有同位素半衰期的问题 ，照射剂量稳定l 精确：剂量精确可控l 环保：没有环境污染的隐患 ，无需担心同位素废料的处理应用领域 l 小动物照射；l 干细胞：骨髓消融与移植等；l 免疫学：如细胞培养与分裂抑制研究、T/B细胞的研究和血液细胞、移植免疫、免疫抑制治疗等；l 细胞水平：细胞凋亡或老化，信号转导，激活位点或因子；l 基因组学：基因稳定性研究、DNA损伤；l 癌症生物学：癌症干细胞，肿瘤照射，放疗致死剂量研究等；l 微生物学：微生物免疫、微生物DNA损伤研究、微生物抗辐射研究、微生物致弱与灭活等；l 饲养层细胞制备；l 昆虫绝育技术（SIT）；l 诱变育种；l 食品辐照；l 药物研究：抗辐射药物、辐射增敏药物等治疗等。产品特点Ø 采用先进的辐照X射线球管和射线过滤技术，替代了同位素辐照，保证了辐照的效果。Ø 具备辐照仓臭氧排出功能，保障操作人员安全。Ø 采用高等级屏蔽铅房，保证最大功率运行时距离仪器表面 5cm处的辐射剂量率不超过0.5 μSv/h，显著优于国家标准。 采用科学合理的铅房设计，降低了安装承重的要求。Ø 配置双重安全联锁 ，X射线控制和门控相互制约，保障人员安全；系统配备钥匙开关控制X射线的开启，安全管理仪器。仪器同时具备紧急停止按钮，可随时停止辐照进程。Ø 辐照仓内壁材质为不锈钢材质，便于清洁保养，可根据用户需求提供不同尺寸。Ø 采用 PLC电气控制系统，对X射线源进行智能操作和监控，稳定性好 ，抗干扰能力强。系统自动监测X射线球管状态 ，智能预热，延长其使用寿命。Ø 软件密码登录，可设置多个使用账号，可存储任意多种辐照参数，数量不受限制。Ø 具备剂量和时间2种反馈控制模式，既可通过辐照时间或辐照剂量进行控制；Ø 采用超大尺寸彩色触摸屏，WINDOWS前端操作系统，使用便捷，支持特殊功能定制。Ø 配置电动转盘和射线过滤装置，辐照均一性柯达95%以上。Ø 工业级风冷+压缩机水冷却器；Ø 仪器配置金属过滤片，提高辐照均一性。Ø 最高剂量率可达600GY/min。型号ChiRad 4000（小型辐照舱）应用范围（更高能量涵盖低能量辐照范围）药品辐照最高电压（可调）75KV焦点尺寸7.5mm最大系统管电流（可调）50mA系统功率（可调）4000W辐射角40°最大辐照范围(转盘直径)30cm可调整照射距离SSD5-50cm单次连续辐照时间（可调）1~60000秒冷却专用冷却装置辐照仓尺寸宽×高×深45×50×40cm 辐照舱尺寸高×宽×深约182×110×88cm
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    厂商： 丹东奥龙射线仪器集团有限公司
    品牌： 奥龙/aolong
    型号： ChiRad 4000
    价格： 面议
  • Rad Source RS5000 病毒灭活辐照仪
    RS 5000是Rad source非常高的剂量率、小体积的X射线辐照仪，它采用QuaStar技术，标准配置安装两个X射线球管，对500毫升容器（密度为1）可实现高达120 Gy/min的剂量率。RS 5000可以为用户定制的。RS 5000可用于小批量现场终端灭菌、病毒灭活。RS 5000的辐照均一性极高，最小/最大比率（DUR）接近于1。关于Rad Source & 隽恒生物上海隽恒生物科技有限公司是一家集研发、销售与技术服务为一体的高科技企业，公司致力于面向生物医药领域打造专业的一站式产品服务平台，为生物医药行业提供技术研发、仪器产品销售和售后解决方案。 公司是国际领先的X射线辐射设备的专业制造商 Rad Source Technologies的中国代理商。Rad Source位于美国佐治亚州的亚特兰大，是领先的X射线辐射设备的专业制造商，细胞与小动物辐照技术的革新者，非放射性生物辐照领域的全球领导者。 从1997年至今，Rad source辐照仪已经被全球超过1000所科研单位所使用。
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    厂商： 上海隽恒生物科技有限公司
    品牌： 瑞德/RAD SOUCE
    型号： RS5000
    价格： 面议
  • UVX-254紫外辐照计 400-860-5168转4302
    UVX-254紫外辐照计产品介绍UVX-254型紫外辐照计专业用于测量 UVC紫外线强度，即单位面积的UVC紫外线辐射能功率。紫外线UVC波段，又称为短波灭菌紫外线,紫外线杀菌灯发出的就是UVC短波紫外线。 该UVC仪器适用于杀菌、光刻、紫外光源、水处理、医 疗、育等领域的紫外辐照度测量工作。，标配吊钩使用方便，主要用于医院，血站，疾控中心，美容等行业的消毒灯检查。性能特点同时显示最大值（MAX）和当前值（RT）仪器探头背部自带磁铁，可以吸附在铁板上，方便固定具有9分钟自动关机并保持关机前的数据功能仪器也可设置成手动关机技术参数项目参数波长范围λ，峰值波长λp（230～280）nm，λP＝254nm辐照度测量范围0 - 40000 μW/cm2分辨率0.1μW/cm2测量精度±10%探头线长1米电池1000mAh可充电锂电池使用环境温度(0~40)℃；湿度＜85％RH探头尺寸直径45mm*厚16mm主机尺寸130*70*28mm仪器重量0.25kg青岛路博环保提供产品的售后及技术支持！
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    厂商： 青岛路博环保科技有限公司
    品牌： 青岛路博/loobo
    型号： UVX-254
    价格： 5000 - 9999元
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辐照灭菌相关的耗材

  • 苏州赛普生物 连盖灭菌 微量离心管
    赛普 微量离心管88011410.6mL1000 支 / 盒，10 盒 / 箱赛普 微量离心管8011611.5mL500 支 / 盒，10 盒 / 箱赛普 微量离心管8011812.0mL500 支 / 包，10 包 / 箱赛普 微量离心管8011420.6mL 耐辐照1000 支 / 盒，10 盒 / 箱赛普 微量离心管8011621.5mL 耐辐照500 支 / 盒，10 盒 / 箱赛普 微量离心管8011822.0mL 耐辐照500 支 / 包，10 包 / 箱赛普 微量离心管8011430.6mL 低吸附1000 支 / 盒，10 盒 / 箱赛普 微量离心管8011631.5mL 低吸附500 支 / 盒，10 盒 / 箱赛普 微量离心管8011832.0mL 低吸附500 支 / 包，10 包 / 箱赛普 微量离心管8011440.6mL 低吸附 耐辐照1000 支 / 盒，10 盒 / 箱赛普 微量离心管8011641.5mL 低吸附 耐辐照500 支 / 盒，10 盒 / 箱赛普 微量离心管8011842.0mL 低吸附 耐辐照500 支 / 包，10 包 / 箱赛普 微量离心管8011671.5mL DNA低吸附 10 个 / 包 ,10 包 / 盒 ,10 盒 / 箱赛普 微量离心管8011872.0mL DNA低吸附10 个 / 包 ,10 包 / 盒 ,10 盒 / 箱赛普 微量离心管8011681.5mL 蛋白低吸附10 个 / 包 ,10 包 / 盒 ,10 盒 / 箱赛普 微量离心管8011882.0mL 蛋白低吸附10 个 / 包 ,10 包 / 盒 ,10 盒 / 箱赛普 微量离心管8011911.5mL 锁扣型 不灭菌500 支 / 盒，10 盒 / 箱赛普 微量离心管8011921.5mL 锁扣型 耐辐照 不灭菌500 支 / 盒，10 盒 / 箱赛普 微量离心管8011951.5mL 锁扣型 耐辐照 灭菌500 支 / 盒，10 盒 / 箱获取报价单：400-800-6815
    供应商： 苏州赛普生物科技股份有限公司
    品牌： 赛普生物
    价格： ¥1
  • 中瑞祥 多探头紫外辐照计 型号：ZRX-29332 探头
    多探头紫外辐照计 型号：ZRX-29332 紫外线包括UVA波段(320nm-380nm),UVB波段（280nm-320nm）和UVC波段（200nm-280nm）。UVA波段主要用于光固化,光刻曝光,紫外光源,集成电路光刻等行业；UVC波段，又称为短波灭菌紫外线。紫外线杀菌灯发出的就是UVC短波紫外线。多探头紫外辐照计是款可测试UVA,UVB,UVC各种波段紫外辐射照度的多通道紫外辐射照度计,可用于污水处理杀菌灯检测,电焊弧光检测,紫外老化实验箱检测等。采用数字探头，插拔式设计，仪器智能判断探头的型号。同时可以支持7种不同的紫外探头。ZRX-29332多探头紫外辐照计主机参数 1.仪器重量：约320克 2.主机尺寸：长125mm × 宽72mm × 14.5mm 3.电池：2节AAA碱性干电池。 4.探头连接方式：推拉自锁（卡扣式）目前ZRX-29332根据不同行业测量需求，提供了7种探头供选择： 1.P254探头：大率254nm杀菌灯强度检测。 1）光谱响应： 230nm-280nm λp = 254nm 2）量程范围：0 -200000 uW/cm2 3）分辨率：0.1μW/cm2 4）测量度：±10 % 5）测试光孔直径：￠10 6）探头尺寸：直径46mm×厚16.1mm 2.P254-WP防水探头：水处理杀菌灯强度检测。 1）光谱响应： 230nm-280nm λp = 254nm 2）量程范围：0 -200000 uW/cm2 3）分辨率：0.1 uW/cm2 4）测量度：±10 % 5）测试光孔直径：￠10mm 6）探头尺寸：直径50mm×厚20mm 7）防水深度：1米 3.P297探头：UVB光源强度检测。 1）光谱响应：280nm-320nm 适用于297nm,308nm,313nm等波长的UVB光源测量。 2）量程范围：0-200000uW/cm2 3）测量度：±10 % 4）分辨率：0.1 uW/cm2 5）测试光孔直径：￠10 6）探头尺寸：直径46mm×厚16.1mm4.P365L探头：通用UVA光源强度检测。 1）光谱响应：260nm-400nm λp =365nm 2）量程范围：0-200000uW/cm2 3）测量度：±10 % 4）分辨率：0.1 uW/cm2 5）测试光孔直径：￠10 6）探头尺寸：直径46mm×厚12.2mm 　　5.P420L探头：通用UVA+UVV光源强度检测。 1）光谱响应：340nm-420nm λp= 395nm 2）量程范围：0-200000uW /cm2 3）测量度：±10 % 4）分辨率：0.1 uW /cm2 5）测试光孔直径：￠9.2 6）探头尺寸：直径46mm×厚14.6mm 　　6.E365探头：压汞灯固化率、能量检测。 1）光谱响应：320nm-400nm λp =365nm 2）率量程范围：0 - 2000mW/cm2 3）能量测量范围：0--- 999999mJ/cm2 4）测量度：±10 % 5）分辨率：0.01 mW/cm2 6）测试光孔直径：￠9.2 7）探头尺寸：直径46mm×厚14.6mm　　7.E395探头：UV LED固化率、能量检测。 1）光谱响应：340nm-420nm λp= 395nm 2）量程范围：0-20000mW/cm2 3）能量测量范围：0--- 999999mJ/cm2 4）测量度：±10 % 5）分辨率：0.1 mW/cm2 6）测试光孔直径：￠9.2 7）探头尺寸：直径46mm×厚14.6mm
    供应商： 北京中瑞祥科技有限公司
    品牌： 中瑞祥
    价格： 面议
  • 离心管，多规格，灭菌
    离心管　Centrifuge Tubes货号品名底部灭菌方式规格市场报价WHB-15-H15ml锥底离心管（盒装），盖子配白色标贴，精致款不可立伽玛辐照25支/盒，12盒/箱￥864.00WHB-25-H25ml锥底离心管（盒装），盖子配白色标贴，精致款不可立伽玛辐照9支/盒，12盒/箱￥540.00WHB-50-H50ml锥底离心管（盒装），盖子配白色标贴，精致款不可立伽玛辐照9支/盒，12盒/箱￥564.00WHB-15-115ml锥底离心管（袋装），经典款不可立伽玛辐照50支/包，10包/箱￥396.00WHB-25-125ml锥底离心管（袋装），经典款不可立伽玛辐照50支/包，10包/箱￥495.00WHB-50-150ml锥底离心管（袋装），经典款不可立伽玛辐照25支/包，20包/箱￥576.00医用PP（聚丙烯）　　离心管采用透明高分子材料聚丙烯（PP）制成，广泛用于分子生物学、临床化学和生物化学研究。管盖、管体材料为聚丙烯。黑色或白色丝印刻度，刻度线清晰。大面积白色标记区域。可单手操作，易旋管盖，密封性好。最大可承受12000xg离心力。承受温度范围为-80℃至120℃。产品可持供单支包装或管架多支包装。EO或伽马射线消毒灭菌，未消毒可选。无热源、无DNA酶、无RNA酶供选购。 底部精细刻度设计，离心样品更精准八边形管帽，单手操作更方便，手感更好管体刻度精细，量程精准管体超大书写区域，方便记录标识
    供应商： 上海宏卧生物科技有限公司
    品牌： 卧宏生物
    价格： ¥264434
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