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  • CFDA正式发布新《医疗器械分类目录》
    p 　　9月4日，国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。 /p p 　　医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。 /p p 　　目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要，2002年版《医疗器械分类目录》(以下简称原《分类目录》)的不足日益凸显：一是原《分类目录》不够细化，整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响注册审批的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别，由于缺少动态调整机制，使得目录内容不能及时更新，产品类别划分不够合理。 /p p 　　为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，食品药品监管总局根据医疗器械分类管理改革工作部署，全面归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息，并对国外同类医疗器械管理情况进行研究，于2015年7月全面启动修订工作，进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。组建医疗器械分类技术委员会及其专业组，系统论证了《分类目录》内容的科学性、合理性，修订完成新《分类目录》。 /p p 　　新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。新《分类目录》主要特点有：一是架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。 /p p 　　新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，国家食品药品监管总局同步印发实施《关于实施新修订的& lt 医疗器械分类目录& gt 有关事项的通告》，给予了近一年的实施过渡时间，以指导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册管理，充分考虑医疗器械产业现状，采用自然过渡的方式实施新《分类目录》 针对上市后监管，生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码体系并行。食品药品监管总局将组织开展新《分类目录》全方位系统培训，指导各地监管部门和生产企业做好新《分类目录》实施工作。 /p
    时间： 2017-09-05
    作者： 踏刃而来
  • 事关仪器采购、招标...《政府采购品目分类目录》更新
    为完善政府采购基础分类标准，按照深化政府采购 制度改革和实施预算管理一体化要求，日前，财政部对《政府采购品目分类目录》（财库〔2013〕189号，以下简称《采购品目目录》）进行了修订，并与《固定资产等资产基础分类与代码》（GB/T 14885，以下简称《资产分类与代码》）统一为一套编码体系。此次《采购品目目录》修订中，仪器仪表、电子和通信测量仪器分类也有所变化。从具体修订情况看，1、品目代码统一为9位代码；2、分析仪器分类下新增了热分析仪、生化分离分析仪器、环境与农业分析仪器和样品前处理及制备仪器品目3、计算仪器分类取消了其他计算仪器品目4、量仪分类名称改为计量仪器，并增加了力学性能测试仪器、大地测量仪器、光电测量仪器、声学振动仪器、颗粒度测量仪器和探伤仪器品目，品目代码也随着调整；5、去掉了仪器仪表零部件、其它仪器仪表分类，并将2013版本的专用仪器仪表品目类别取消，其下仪器不再强调专用并直接划分到仪器仪表分类下；6、电子和通信测量仪器分类取消了其它数字、模拟仪表及功率计品目名称据了解，《采购品目目录》是政府采购工作的重要基础，政府集中采购目录、政府采购预算、政府采购计划、政府采购统计信息以及招投标文件、合同文本等有关货物、工程及服务的内容都要按照《采购品目目录》进行调整。附件：政府采购品目分类目录 （2022 年印发）《政府采购品目分类目录》修订情况对照表
    时间： 2022-10-18
    作者： KPC
  • 重磅!国家药监局:体外诊断试剂分类目录修订征求意见
    仪器信息网讯 为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录，现公开征求意见。据笔者了解，共涉及一级产品类别合计25项，二级产品类别2023项，涉及I类产品862项、Ⅱ类产品759项、Ⅲ类产品402项。请填写意见反馈表，于2023年4月12日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“体外诊断试剂分类目录”。附件：　　　　　　附件1：体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）.xlsx附件2：修订说明.doc附件3：意见反馈表.xls
    时间： 2023-03-14
    作者： YOLO
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分类目录相关的方案

  • 化妆品人体功效评价之功效宣称的理解和评价方法的选择
    2021年5月1日起将开始实施《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》三条新规，都指明了不同功效宣称的评价试验要求和安全评估的方法
  • 基于高光谱数据的山地植被分类研究
    本文探讨了利用AisaFENIX高光谱航空影像在山地农业植被分类中的应用，高光谱数据提供了对农场景观进行详细分类和量化的可能性，补充了当地专家的知识，增加了决策的可信度。本次实验作为新西兰Ravensdown/MPI PGP项目“Pioneering to Precision”的一部分，使用AisaFENIX高光谱成像仪对八个不同的农场（5个在新西兰北部，3个在新西兰南部）进行数据采集，得到在380-2500 nm范围内有448个光谱波段，空间分辨率为1米的高光谱数据。PGP项目的主要目标是根据光谱信息绘制土壤肥力图，以相同的空间分辨率分别在春秋季节进行高光谱图像采集。利用各种数据预处理和分类技术，对农场的牧草成分进行了分类，以确定哪种组合能提供佳的精度；用支持向量机（SVM）对草地进行分类，准确率达99.59%。对同一两个农场的额外景观成分进行了分类。分类为非牧场牧草地面覆盖物的成分包括：水、履土壤、麦卢卡、灌木丛、树胶、杨树和其他树种。通过研究分析证明高光谱技术可成功地用于高精度的植被分类，同时也可应用于景观要素分类和量化，比如肥料和农场经营管理、农村估价、农场战略管理和规划等。利用芬兰SPECIM AisaFENIX高光谱成像系统对新西兰北岛Patitapu 和 Ohorea进行数据采集，然后利用支持向量机（SVM）进行数据处理分类。从Patitapu图像中选择感兴趣的区域(ROI)来表示图像中的两个期望类：牧场和非牧场类。非牧场类包括非草地的元素，包括树木、灌木、路轨、建筑物、裸露的土壤和水。牧草类只包括草地牧草。分类精度是通过将正确分类的像素数相加并除以收集到的总像素来测量的。P
  • 利用德国AIRSENSE电子鼻对百草油进行分类
    电子鼻可用于中药质量评价和分类。本研究的目的是通过使用便携式电子鼻(PEN 3)从不同的角度对流行的中草药百草油(Hgo)进行分类。采用主成分分析(PCA)和线性判别分析(LDA)对PEN 3的分类能力进行了研究。PCA分析结果表明,HGO四组间有良好的分离效果。通过LDA分析，得到了较好的分类结果。
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  • 【分享】《医疗废物分类目录》复习题

    《医疗废物分类目录》复习题 一、单选题 1.《医疗废物分类目录》将医疗废物分几类？（C） A 3类；B 4类；C 5类；D 6类。 2.被病人血液、体液、排泄物污染的物品属于哪一类废物？（B） A 病理性废物；B感染性废物；C 损伤性废物；D 化学性废物。 3.医疗机构收治的隔离传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾属于什么废物？（D） A 病理性废物；B严重污染性废物；C 生活垃圾；D感染性废物。 4.以下哪种物品不属于病理性废物？（B） A手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织、器官 B各种废弃的医学标本 C病理切片后废弃的人体组织、病理腊块 D医学实验动物的组织、尸体。 5.以下哪类物品不属于药物性废物？（C） A废弃的一般性药品 B废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物 C菌种、毒种保存液 D废弃的疫苗、血液制品。 6.废弃的化学消毒剂属于哪类医疗废物？（D） A 病理性废物；B药物性废物；C 损伤性废物；D 化学性废物。 7.以下物品中不属于感染性废物的有哪种？（A） A 过期的乙肝疫苗；B印模托盘；C压舌板；D皮肤清洁巾。 8.以下物品中属于感染性废物的有哪种？（B） A 变质的免疫球蛋白；B臀垫； C过期的84消毒液；D用过的戊二醛消毒剂。 9.病人使用过的吸氧面罩属于哪种医疗废物？（A） A感染性废物；B 病理性废物；C损伤性废物；D一次性废物。 二、多选题 1.《医疗废物分类目录》是由以下哪些部门制定发布的？（BE） A国家工商局；B中华人民共和国卫生部； C国家中医药管理局； D国家食品药品监督管理局；E国家环境保护总局。 2.《医疗废物分类目录》将医疗废物分为以下哪几类？(ABCDE) A感染性废物；B 病理性废物；C损伤性废物；D药物性废物；E化学性废物。 3.以下哪些物品属于感染性废物？（ABCE） A棉球、棉签、引流棉条、纱布及其他各种敷料 B一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品及一次性医疗器械 C其他被病人血液、体液、排泄物污染的物品 D采血针；E废弃的被服。 4. 以下哪些物品属于感染性废物？（ABCDE） A病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液； B各种废弃的医学标本；C废弃的血液、血清； D使用后的一次性使用医疗用品；E一次性医疗器械。 5.以下哪些物品属于损伤性废物？（ABCDE） A载玻片； B玻璃安瓿；C医用针头、缝合针；D备皮刀；E玻璃试管。 6.以下物品属于药物性废物有哪些？（ABCDE） A废弃的疫苗、血液制品；B废弃的免疫抑制剂；C废弃的可疑致癌性药物； D废弃的致癌性药物；E废弃的抗生素、非处方类药品。 7. 以下哪些物品属于化学性废物？（ABCDE） A医学影像室废弃的化学试剂；B废弃的过氧乙酸； C废弃的汞血压计、汞温度计；D废弃的戊二醛消毒剂； E实验室废弃的化学试剂。 三、判断题（A为正确，B为不正确） 1.携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物属于感染性废物。（A） 2.诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等属于病理性废物。(A) 3.能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器属于损伤性废物。（A） 4.过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品属于药物性废物。（A） 5.具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品属于化学性废物。（A） 6.《医疗废物分类目录》中所指的一次性使用医疗用品是指临床用于病人检查、诊断、治疗、护理的各类一次性使用医疗、护理用品。（A） 7.《医疗废物分类目录》有关规定，也适用于医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理。（B）

  • 【分享】卫生部关于《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》的通知

    各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心，有关单位： 为加强涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）监督管理，规范涉水产品的分类和产品范围，依据《传染病防治法》和《生活饮用水卫生监督管理办法》，我部制定了《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》（以下简称《目录》），现印发给你们，自发布之日起实施。同时，就有关问题通知如下： 一、 各级卫生行政部门应依据《传染病防治法》和《生活饮用水卫生监督管理办法》对《目录》所列产品按照涉水产品进行监督管理。水杯、水壶、咖啡壶等食品容器不作为涉水产品监管。 二、 生产企业对涉水产品的卫生安全负责，应严格按照有关法规、规范和标准的要求进行生产或进口，并在上市前通过检验等手段证明其产品符合相关法规、标准和规范要求。生产下列类型涉水产品不需获得卫生行政许可，各地卫生行政部门应依法对其产品进行市场监督。 （一） 矿化水器或矿化水剂； （二） 陶瓷、水泥输配水设备； （三） 氯（液氯、氯气）； （四） 石英砂； （五） 水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等机械部件。 三、 生产或进口下列类别的涉水产品应事先取得卫生部涉水产品卫生行政许可批件： （一）进口涉水产品； （二）国产水质处理器和防护材料； （三）与饮用水接触的新材料和化学物质。 四、 生产下列类别的涉水产品应事先取得生产所在地省级卫生行政部门的涉水产品卫生行政许可批件： （一）用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产输配水设备； （二）用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产水处理材料； （三）用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产化学处理剂。 五、需要取得卫生行政许可批件的涉水产品应依照《生活饮用水卫生规范》等规定的卫生安全评价要求，并严格按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》的规定和程序进行。 二○○七年九月二十日

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  • BFA-3000活体荧光藻分类自动分析仪 400-877-2799
    产品概述BFA-3000活体荧光藻分类自动分析仪是以测量叶绿素a为核心，同时实现藻类的分类测量的一款仪器，无需试剂即可在线连续测量。 产品特点多路波长光照激发，实现不同浮游藻类分类和藻密度测量；可实现水体中不同藻类的垂直分布分析；内置多光路背景扣除算法，扣除水中部分荧光有机物、有色物质、光源差异、浊度等影响，结果更准确；高强度结构外壳，可以在水下200米实现藻类的测量；兼容性设计，具有便携、在线两种应用模式需求，分别用于应急、现场检测和站点监测。应用领域湖泊水库、饮用水源地、河流断面
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    厂商： 聚光科技（杭州）股份有限公司
    品牌： 聚光科技/FPI
    型号： BFA-3000
    价格： 面议
  • BFA-3100便携式活体荧光藻分类自动分析仪 400-877-2799
    产品概述BFA-3100便携式活体荧光藻分类自动分析仪采用荧光光谱分析方法，通过分析不同门类藻类的特异性荧光光谱，实现藻类快速分类监测。设备可同时监测藻密度和叶绿素a，无需试剂，整体便携手提箱设计，适合车载、船载等便携应用形式。产品特点1）自带温度、补偿和浊度补偿功能，测量更准确2）多波长测量方法，数据更可靠3）背景扣除算法消除水中荧光有机物干扰，结果更准确4）具备水深监测功能，准确识别藻在水深方向的变化，支持不同水深剖面监测藻类密度，最深可在水下200m实现藻类测量5）创新性采用高集成度关键器件，相较同类产品具有低故障率、易维护的优势6）具备藻类分类功能，可区分识别蓝藻、绿藻、硅藻、甲藻、隐藻5大类水中藻7）数据查看方便，提供安卓端、IOS端、Windows端三种软件查看数据8）设备轻便，体积小，易携带应用领域湖泊、水库、饮用水源地、城市内河等
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    厂商： 聚光科技（杭州）股份有限公司
    品牌： 谱育科技/EXPEC
    型号： BFA-3100
    价格： 面议
  • 立式压力蒸汽灭菌器MVS-83
    WS/T 367 医疗机构消毒技术规范消毒：清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理灭菌：杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理医疗器械分类目录归属：11医疗器械消毒灭菌器械类别：11-01-03压力蒸汽灭菌器原理：利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。立式压力蒸汽灭菌器MVS-83产品介绍产品型号：MVS-83外箱尺寸：600×620×1005mm有效容积：75L运行模式 普通灭菌灭菌温度：115~135℃可对水、培养基、试剂、液态食品等液体进行灭菌处理。 灭菌保温灭菌温度：115~135℃，保温温度：45~60℃灭菌后可对物品进行保温 器械灭菌灭菌温度：115~135℃烧瓶、烧杯、培养皿等能够耐受极速减压的器具进行灭菌。 溶解保温溶解温度：60~115℃，保温温度：45~60℃将培养基溶解后进行保温立式压力蒸汽灭菌器MVS-83安全装置弹簧式安全阀 当内部蒸汽压力高于弹簧的压力时，阀板会被蒸汽顶开；当弹簧的压力高于内部蒸汽压力时，阀板会自动合上，保证管道或者设备低于设定的压力，保证安全。突跳式温控器 温控器感温底板受热后迅速传递于双金属片，达到设定温度时，双金属片快速动作将绝缘推杆杆向上顶起，使动触点与静触点分离，切断电路；当温度下降到室温后，双金属片不会自动复位，必须用外力使之复位将电气触点闭合，连通电路。立式压力蒸汽灭菌器MVS-83产品优势1.海拔高度应对功能：0~3000m2.冷却筒置于前侧、水位清晰、更换冷却水方便3.专利快开门结构，开关上盖更方便4.更安全：发生异常时运行停止，声音和显示提示，发生漏电时自动跳闸5.5寸真彩电容触摸屏操作操作便利6.zui高设定温度135℃7.简单设定后自动完成四种运行模式8.记忆功能可以储存常用设定参数，一键启动功能适用大批量重复操作9.装备风扇缩短降温时间10.各阶段完成声音提示11.配有防止高温、高压保护机制12.上盖锁状态检测功能保证安全操作13.安全保护功能：传感器故障、加热异常、水位过低检测、高低压报警、主控板异常
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    厂商： 杭州致平生物科技有限公司
    品牌： 未知
    型号： MVS-83
    价格： 5万 - 8万元
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    特性：规格50片/盒，参数0.254x8x80mm，日本Feather羽毛牌病理切片机一次性刀片(A35、R35、S35、N35、C35、H35高剖面、A22、S22、S35L、S35LL、H35S、H45L、SH35W)A-35高级型；用途：用于石蜡包埋组织切片分类目录：切片室贮存:RT标签:包装:50片*10/中盒分类:羽毛刀片供应商:J&S相关产品推荐：产品名称Thermo赛默飞世尔Histoplast PE石蜡8330国产带刻度取材刀柄大号不锈钢包埋底模包埋盒，常规超净高级封片胶（不含二甲苯）中号铜脱水盒26片装圆形染色缸Thermo珊顿OCT冰冻切片包埋剂6769006浸镜油
    供应商： 巨能世纪信息科技（苏州）公司
    品牌： 徕卡
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  • LEICA徕卡819一次性病理切片刀片 现货供应 用途参数
    特性：参数80x8x0.25mm单面切割刀片，高级不锈钢材质，超级锋利；用途：适用于Leica徕卡轮 和冰冻切片机以及 SM2010 R等分类目录：切片室贮存:RT标签:包装:50片*10/中盒分类:徕卡刀片供应商:J&S相关产品推荐：产品名称小号圆底标本袋徕卡切片机钢刀病理一次性刀夹免疫组化24片塑料染色缸1片装邮寄夹Premiere9308W免疫组化/原位杂交专用防脱载玻片9308W 免疫组化玻片LEICA徕卡819一次性病理切片刀片常规款不锈钢玻片镊子Thermo赛默飞世尔Histoplast PE石蜡8330
    供应商： 巨能世纪信息科技（苏州）公司
    品牌： 徕卡
    价格： 面议
  • 日本Feather high profile病理刀片 品牌折扣价 全网折扣价
    特性：规格50片/盒，日本Feather羽毛牌病理切片机一次性刀片(A35、R35、S35、N35、C35、H35高剖面、A22、S22、S35L、S35LL、H35S、H45L、SH35W)H-35宽型；用途：用于石蜡包埋组织切片，适用于常规超薄切片机操作，双喷射增加了刀锋的强度和耐力，刀锋特别加固，易于获得带状切片，用于硬组织分类目录：切片室贮存:RT标签:包装:50片*10/中盒分类:羽毛刀片供应商:J&S相关产品推荐：产品名称12cm盖玻片镊子中号铝合金包埋底模摊片机中性树胶100ml30片装盖玻片染色架Thermo赛默飞世尔Histoplast PE石蜡8330病理组织蜡块存储柜超净高级封片胶（不含二甲苯）小号一次性组织包埋底模
    供应商： 巨能世纪信息科技（苏州）公司
    品牌： 徕卡
    价格： 面议
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