备案办理

《关于简化检验检测机构人员信息变更办理程序的通知》明确了自2023年3月1日起，检验检测机构法定代表人、最高管理者、技术负责人的变更不再需要到市场监管部门审批备案，由检验检测机构自行在资质认定审批系统修改本机构人员变更信息。后续各地市场监督管理局结合“双随机、一公开”对属地机构开展监管。《通知》要求，检验检测机构自行修改的检验检测机构资质认定审批系统人员信息必须真实、准确，需满足《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）的要求。检验检测机构三类人员信息变更属于经常性涉企服务，该《通知》的发布进一步简化程序，压缩办事时限，提升企业群众办事便利度。各市（州）市场监管局、各检验检测机构：为认真贯彻落实《国务院办公厅关于复制推广营商环境创新试点改革举措的通知》（国办发〔2022〕35 号），按照省政府办公厅要求，省局已制定简化检验检测机构人员信息变更办理程序，现将有关事项通知如下：一、具体内容（一）获得四川省检验检测机构资质认定的检验检测机构变更法定代表人、最高管理者、技术负责人，由检验检测机构自行修改资质认定系统人员信息，无需到市场监管部门办理变更备案手续。（二）自2023年3月1日起，市场监管部门不再受理检验检测机构法定代表人、最高管理者、技术负责人变更备案。二、办理程序自2023年3月1日起，各检验检测机构可用法人账号登录四川省政务服务网，进入“直通部门”菜单栏下方-“省市场监管局”，点击进入“网上办事大厅”中的“其他业务-检验检测机构人员信息变更”模块，自行修改法定代表人、最高管理者、技术负责人的人员信息。具体操作流程详见附件，对填报中的系统技术问题，可以联系后台技术人员（电话：028-86611817转2）。三、有关要求（一）检验检测机构自行修改的资质认定系统人员信息必须真实、准确，需满足《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）的要求。检验检测机构应承担所修改信息不实的法律责任。（二）各市（州）局应及时通知辖区内各检验检测机构，做好宣传指导工作。同时要加强后续监管，结合“双随机、一公开”检查活动和日常属地监管，将机构人员信息变更自我申报情况纳入监管重点内容，对机构网上填报信息与实际信息不符的依法从严处理。附件：简化检验检测机构人员信息变更办理程序操作指南.doc四川省市场监督管理局办公室2023年2月21日

p 　　应《环境影响评价法》修正案的要求，环境保护部日前印发《建设项目环境影响登记表备案管理办法》，将从2017年1月1日起实施。环境保护部环境影响评价司有关负责人，对此进行详细解读。与审批制要求建设项目开工前报批不同，建设单位办理登记表备案手续的时间要求是在建设项目建成后、投入生产运营前。实行备案制改革，有利于把基层环保部门有限的行政力量集中到环境影响较大的项目和事中事后监管上，提高管理效率。环保部门可以将工作重心转移到建设项目的事中事后监管上，对完成备案的建设项目，纳入县级人民政府划定的环境监管网格，实施网格化管理，开展日常环境监管执法。同时，通过网上备案系统向社会公开备案信息，接受公众监督，公众如果发现相关建设项目违法违规问题，可以向环保部门或者有关部门举报。 /p p style=" text-align: left " 　 br/ /p p style=" text-align: center " 环境保护部令 /p p style=" text-align: center " 部令 第41号 /p p style=" text-align: center " 　　建设项目环境影响登记表备案管理办法 /p p 　 br/ /p p 　《建设项目环境影响登记表备案管理办法》已于2016年11月2日由环境保护部部务会议审议通过，现予公布，自2017年1月1日起施行。 /p p 　　附件：建设项目环境影响登记表备案管理办法 /p p style=" text-align: right " 　　环境保护部部长 陈吉宁 /p p style=" text-align: right " 　　2016年11月16日 /p p br/ /p p 　　附件 /p p style=" text-align: center " strong 　　建设项目环境影响登记表备案管理办法 /strong /p p 　　第一条 为规范建设项目环境影响登记表备案，依据《环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》，制定本办法。 /p p 　　第二条 本办法适用于按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当填报环境影响登记表的建设项目。 /p p 　　第三条 填报环境影响登记表的建设项目，建设单位应当依照本办法规定，办理环境影响登记表备案手续。 /p p 　　第四条 填报环境影响登记表的建设项目应当符合法律法规、政策、标准等要求。 /p p 　　建设单位对其填报的建设项目环境影响登记表内容的真实性、准确性和完整性负责。 /p p 　　第五条 县级环境保护主管部门负责本行政区域内的建设项目环境影响登记表备案管理。 /p p 　　按照国家有关规定，县级环境保护主管部门被调整为市级环境保护主管部门派出分局的，由市级环境保护主管部门组织所属派出分局开展备案管理。 /p p 　　第六条 建设项目的建设地点涉及多个县级行政区域的，建设单位应当分别向各建设地点所在地的县级环境保护主管部门备案。 /p p 　　第七条 建设项目环境影响登记表备案采用网上备案方式。 /p p 　　对国家规定需要保密的建设项目，建设项目环境影响登记表备案采用纸质备案方式。 /p p 　　第八条 环境保护部统一布设建设项目环境影响登记表网上备案系统(以下简称网上备案系统)。 /p p 　　省级环境保护主管部门在本行政区域内组织应用网上备案系统，通过提供地址链接方式，向县级环境保护主管部门分配网上备案系统使用权限。 /p p 　　县级环境保护主管部门应当向社会公告网上备案系统地址链接信息。 /p p 　　各级环境保护主管部门应当将环境保护法律、法规、规章以及规范性文件中与建设项目环境影响登记表备案相关的管理要求，及时在其网站的网上备案系统中公开，为建设单位办理备案手续提供便利。 /p p 　　第九条 建设单位应当在建设项目建成并投入生产运营前，登录网上备案系统, 在网上备案系统注册真实信息，在线填报并提交建设项目环境影响登记表。 /p p 　　第十条 建设单位在办理建设项目环境影响登记表备案手续时，应当认真查阅、核对《建设项目环境影响评价分类管理名录》，确认其备案的建设项目属于按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当填报环境影响登记表的建设项目。 /p p 　　对按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当编制环境影响报告书或者报告表的建设项目，建设单位不得擅自降低环境影响评价等级，填报环境影响登记表并办理备案手续。 /p p 　　第十一条 建设单位填报建设项目环境影响登记表时，应当同时就其填报的环境影响登记表内容的真实、准确、完整作出承诺，并在登记表中的相应栏目由该建设单位的法定代表人或者主要负责人签署姓名。 /p p 　　第十二条 建设单位在线提交环境影响登记表后，网上备案系统自动生成备案编号和回执，该建设项目环境影响登记表备案即为完成。 /p p 　　建设单位可以自行打印留存其填报的建设项目环境影响登记表及建设项目环境影响登记表备案回执。 /p p 　　建设项目环境影响登记表备案回执是环境保护主管部门确认收到建设单位环境影响登记表的证明。 /p p 　　第十三条 建设项目环境影响登记表备案完成后，建设单位或者其法定代表人或者主要负责人在建设项目建成并投入生产运营前发生变更的，建设单位应当依照本办法规定再次办理备案手续。 /p p 　　第十四条 建设项目环境影响登记表备案完成后，建设单位应当严格执行相应污染物排放标准及相关环境管理规定，落实建设项目环境影响登记表中填报的环境保护措施，有效防治环境污染和生态破坏。 /p p 　　第十五条 建设项目环境影响登记表备案完成后，县级环境保护主管部门通过其网站的网上备案系统同步向社会公开备案信息，接受公众监督。对国家规定需要保密的建设项目，县级环境保护主管部门严格执行国家有关保密规定，备案信息不公开。 /p p 　　县级环境保护主管部门应当根据国务院关于加强环境监管执法的有关规定，将其完成备案的建设项目纳入有关环境监管网格管理范围。 /p p 　　第十六条 公民、法人和其他组织发现建设单位有以下行为的，有权向环境保护主管部门或者其他负有环境保护监督管理职责的部门举报： /p p 　　(一)环境影响登记表存在弄虚作假的 /p p 　　(二)有污染环境和破坏生态行为的 /p p 　　(三)对按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当编制环境影响报告书或者报告表的建设项目，建设单位擅自降低环境影响评价等级，填报环境影响登记表并办理备案手续的。 /p p 　　举报应当采取书面形式，有明确的被举报人，并提供相关事实和证据。 /p p 　　第十七条 环境保护主管部门或者其他负有环境保护监督管理职责的部门可以采取抽查、根据举报进行检查等方式，对建设单位遵守本办法规定的情况开展监督检查，并根据监督检查认定的事实，按照以下情形处理： /p p 　　(一)构成行政违法的，依照有关环境保护法律法规和规定，予以行政处罚 /p p 　　(二)构成环境侵权的，依法承担环境侵权责任 /p p 　　(三)涉嫌构成犯罪的，依法移送司法机关。 /p p 　　第十八条 建设单位未依法备案建设项目环境影响登记表的，由县级环境保护主管部门根据《环境影响评价法》第三十一条第三款的规定，责令备案，处五万元以下的罚款。 /p p 　　第十九条 违反本办法规定，建设单位违反承诺，在填报建设项目环境影响登记表时弄虚作假，致使备案内容失实的，由县级环境保护主管部门将该建设单位违反承诺情况记入其环境信用记录，向社会公布。 /p p 　　第二十条 违反本办法规定，对按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》应当编制环境影响报告书或者报告表的建设项目，建设单位擅自降低环境影响评价等级，填报环境影响登记表并办理备案手续，经查证属实的，县级环境保护主管部门认定建设单位已经取得的备案无效，向社会公布，并按照以下规定处理： /p p 　　(一)未依法报批环境影响报告书或者报告表，擅自开工建设的，依照《环境保护法》第六十一条和《环境影响评价法》第三十一条第一款的规定予以处罚、处分。 /p p 　　(二)未依法报批环境影响报告书或者报告表，擅自投入生产或者经营的，分别依照《环境影响评价法》第三十一条第一款和《建设项目环境保护管理条例》的有关规定作出相应处罚。 /p p 　　第二十一条 对依照本办法第十八条、第二十条规定处理的建设单位，由县级环境保护主管部门将该建设单位违法失信信息记入其环境信用记录，向社会公布。 /p p 　　第二十二条 本办法自2017年1月1日起施行。 /p p 　　附: /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/143a89b1-8a69-41f3-b9b1-ef1cc956bbbf.doc" target=" _self" title=" " textvalue=" 建设项目环境影响登记表" 建设项目环境影响登记表 /a /p p br/ /p

p 　　近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。 /p p 　　 strong 附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》 /strong /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： /p p 　　按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为做好相关贯彻落实工作，国家食品药品监管总局医疗器械注册司组织起草了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》，现公开征求意见，请你单位组织研究，于2017年8月25日前反馈意见和建议。 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织汇总辖区内医疗机构和相关企业意见，并将书面意见和电子版反馈我司。其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真方式反馈。 /p p 　　联系人：程锦，王晓光 /p p 　　联系电话：010-88331453，88331463 /p p 　　传真电话：010-88331443 /p p 　　电子邮箱：mdct@cfda.gov.cn /p p 　　附件：医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿) /p p 　　食品药品监管总局器械注册司 /p p 　　2017年8月4日 /p p 　　第一章总则 /p p 　　第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。 /p p 　　第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照程序、条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。 /p p 　　第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。 /p p 　　第二章备案条件 /p p 　　第四条医疗器械临床试验机构应当具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件： /p p 　　(一)具有医疗机构执业资格 /p p 　　(二)具有二级甲等以上资质 /p p 　　(三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构 /p p 　　(四)具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力 /p p 　　(五)具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会 /p p 　　(六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程 /p p 　　(七)具有与办理备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员 /p p 　　(八)医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验，办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致 /p p 　　(九)已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等 /p p 　　(十)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力 /p p 　　(十一)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。 /p p 　　第五条承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构，应当至少具备以下条件： /p p 　　(一)具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件 /p p 　　(二)具有体外诊断试剂临床试验的管理部门，配备相应人员、办公条件，并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力 /p p 　　(三)能够开展伦理审查工作 /p p 　　(四)具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程 /p p 　　(五)具有与办理专业相关体外诊断试剂相适应的诊疗科目和能够承担临床试验的人员 /p p 　　(六)临床试验主要研究者应当具有高级职称，办理备案专业应与本机构业务范围一致 /p p 　　(七)已开展相关业务，能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等 /p p 　　(八)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力 /p p 　　(九)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。 /p p 　　第三章备案程序 /p p 　　第六条国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统)，用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。 /p p 　　第七条医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。 /p p 　　第八条医疗器械临床试验机构应当按照要求，在备案系统中如实填写以下内容： /p p 　　(一)机构名称、机构性质、地址、联系方式 /p p 　　(二)机构级别、规模概况，包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备、注册资金等 /p p 　　(三)拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况 /p p 　　(四)医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式 /p p 　　(五)提交包含如下内容的自查报告： /p p 　　1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等 /p p 　　2.伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等 /p p 　　3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况 /p p 　　4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况 /p p 　　5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况 /p p 　　6.既往开展医疗器械临床试验的情况 /p p 　　7.其他需要说明的情况。 /p p 　　第九条医疗器械临床试验机构应按照备案系统要求，上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。 /p p 　　第十条国家食品药品监督管理总局通过备案系统发放备案号，并及时公布医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息供公众查询。 /p p 　　医疗器械临床试验机构办理备案后可以承担医疗器械临床试验。 /p p 　　第十一条医疗器械临床试验机构名称、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者等备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登陆备案系统，在线填写相关信息变更情况。 /p p 　　第十二条医疗器械临床试验机构备案后，应当在每年1月31日前在线提交本单位上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。 /p p 　　第十三条医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的，应登陆备案系统，取消备案。 /p p 　　第四章监督管理 /p p 　　第十四条省级食品药品监督管理部门应当每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报同级卫生计生行政部门。 /p p 　　第十五条省级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责，加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息沟通。对发现的违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。发现隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，报告国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。 /p p 　　医疗器械临床试验机构应当对相关监督管理工作予以配合。 /p p 　　第十六条隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，国家食品药品监督管理总局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生和计划生育委员会，并进行公告。 /p p 　　对隐瞒有关情况或者提供虚假材料被取消备案的医疗机构或者相关专业，三年内不接受其备案 对存在缺陷、不适宜继续承担临床试验被取消备案的临床机构或者相关专业，一年内不接受其备案。 /p p 　　第十七条医疗器械临床试验机构的备案信息涉及国家机密、商业秘密或者个人隐私的，应当符合《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他相关法律法规的规定。 /p p /p