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药品管理法培训教材是一个PPT,主要讲解药品管理法相关内容![img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=152245]药品管理法培训教材[/url]
浅谈《药品管理法》第三十四条的适用 □山东省东营市食品药品监管局东营区分局 张海凤 许丽娜 《药品管理法》第三十四条规定:“药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”实践中,该条规定被视为非法渠道购进药品案件定性的法律依据,《药品管理法》第八十条明确规定了违反该条规定应给予的行政处罚内容。 在具体执法中,涉药单位为掩盖其从非法渠道购进药品的事实,往往会采取多种形式干扰执法人员调查取证,进而无法使执法人员以其行为违反《药品管理法》第三十四条而作出处理。笔者认为,执法人员只要收集到涉药单位购进药品时持有供货单位出具的合法资质证明文件和药品销售凭证,就应认定其行为符合《药品管理法》第三十四条的规定;否则,就应按从非法渠道购进药品处理。 首先,明确药品来源是确定非法渠道采购的关键。实践中,执法人员一般是从现场检查中发现该类案件,遇到有怀疑药品时,往往要求当事人提供相关资质证明和票据,但有些单位却声称未留存购进药品的相关票据。此时,如果当事人承认相关药品系从无《药品经营许可证》或无《药品生产许可证》的单位购进,执法人员只需制作调查笔录、现场检查笔录,就可适用《药品管理法》第三十四条定性为非法渠道购进药品。如果当事人不承认该批药品从非法渠道购进,并坚称相关资料和票据找不到了或者忘记留存了,这种情况下,不能简单定性为非法渠道进购药品。 其次,注意区分非法渠道采购与未留存票据。《药品流通监督管理办法》第十二条和第二十四条分别规定,药品生产、经营企业和医疗机构购进药品时,应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、票据。如果在执法检查时当事人不能提供相关证明材料和票据,但事后提供了药品供货单位有关证明和相关票据,且经确认属实,此时不应适用《药品管理法》第三十四条规定处理,而应按照《药品流通监督管理办法》第三十条和第四十一条的规定,责令其限期改正;若逾期不改正,则再进一步实施其他处罚。 第三,使用“合法渠道排除法”判断是否从非法渠道采购药品。执法实践中,如果当事人拒不承认其药品是从非法渠道采购的,又不能提供有效资质证明和相关票据,在这种情况,可采取“合法渠道排除法”进行处理。即如果当事人声称其药品是从合法生产企业购进,可进一步调查当事人首营品种档案,并通过网上查询、调查企业营销人员、与生产企业所在地药品监管部门协查等方式,对药品流向进行调查;如果当事人声称药品是从批发企业购进,则可直接调查该批发企业的销售记录及销售凭证存根,获取直接证据。调查结果与当事人声称不一致的,可直接按违反《药品管理法》第三十四条规定,以非法渠道购进药品进行定性处理。
根据新华社北京4月24日电,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定从即日起对《中华人民共和国药品管理法》作了相应修改,重新公布。这次修改涉及生产经营活动、资质资格类审批的取消,取消有关工商登记前置审批权,以及放开药品定价权等事项。这将意味着企业将真正成为市场的主体,将要有更强的市场应变力和竞争力,才能立足于市场。附《第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定》和药品管理法删除部分内容第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改: 一、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。 二、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。 三、删去第五十五条。 四、将第八十九条改为第八十八条,并删去其中的“第五十七条”。 五、删去第一百条。 本决定自公布之日起施行。 《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改,重新公布。药品管理法删除的部分内容 第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。 第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。