仿制药检测

p 　　我们总是赞叹韩国和印度不断在拍的“能改变国家的电影”。近期引爆朋友圈，千人飙泪的中国好电影《我不是药神》，让观众对白血病患者有了深刻的认知，也用黑色幽默讲述了神油店老板从一个交不起房租的男性保健品商贩,一跃成为印度药独家代理商的故事。 /p p 　　电影的热映，让“看病贵”“仿制药”这样的话题再度进入人们的视野。由于中国药监部门的进口药物审批流程，进口药物首先要申请进行国内的临床试验，药监部门再派出专家进行评审。评审通过之后，还需要按照流程进行批准、上市、定价和纳入医保，不知要等上多少年。寻药之路确实令人唏嘘。 /p p 　　仿制药不是假药，是仿制其他专利药进行研发和生产的正规药物。观众对剧本中瑞士厂商或有天然的反感，但如果没有专利保护，可能就没有新药研发了。《国富论》中说：我们不能借着肉贩，啤酒商或面包师的善行而获得晚餐，而是源于他们对自身利益的看重。或许正如男主角所说的“今后会越来越好的”，也希望电影的深刻能影响体制，对医疗环境产生积极的作用。 /p p 　　国内的仿制药确实还存在良莠不齐的状况，我们期待着国产“神药”逐步强大。 如正大天晴等安东帕的制药用户都在申报仿制药的一致性评价之中。在仿制药的质量与一致性评价中，安东帕公司的产品应运而生，尤其是近几年对制药检测产品的持续投入研发及全面的解决方案，可应用在实验室、生产线上以及生产现场，满足药厂从研发到质量控制的要求。 /p p style=" text-align: center " strong 近期市场活动 /strong br/ /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/e3d6b5cb-141f-4975-a01a-bf96df62fdbd.jpg" title=" 安东帕台州站制药行业会议.jpg" / /p p style=" text-align: center " 安东帕台州站制药行业会议 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/c7d60685-886f-488e-a95a-3f78448d95b6.jpg" title=" 安东帕5X00系列高精度旋光仪.jpg" / /p p style=" text-align: center " 安东帕5X00系列高精度旋光仪 /p p style=" text-align: center " 主打产品 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/f2940d6f-0974-43fc-b0bc-b876cf7f140b.jpg" title=" 密度测量.jpg" / /p p style=" text-align: center " 密度测量 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/95eea4c5-e3d4-4cd9-8bfe-5fa741f6a256.jpg" title=" 流动特性和流变研究.jpg" / /p p style=" text-align: center " 流动特性和流变研究 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/9324b456-bde1-4c64-af3f-5b56e7fb5d47.jpg" title=" 微波消解-萃取系统.jpg" / /p p style=" text-align: center " 微波消解/萃取系统 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/9f0db682-faae-4249-b688-3d493458842d.jpg" title=" 微波合成反应系统.jpg" / /p p style=" text-align: center " 微波合成反应系统 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/5a3b98a5-72d0-4939-ac56-7bb4284c0434.jpg" title=" 浓度和折光率.jpg" / /p p style=" text-align: center " 浓度和折光率 /p p style=" text-align: center " 配有温度校准 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/586822f5-d125-4db9-9213-865cbdf9b38c.jpg" title=" 旋光度和比旋度.jpg" / /p p style=" text-align: center " 旋光度和比旋度 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/0a3b51b8-a4d4-40f5-9eba-fa175fc932c7.jpg" title=" 粒度分析.jpg" / /p p style=" text-align: center " 粒度分析 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/e985e154-d2e7-4eb8-a624-03a1da72f6f9.jpg" title=" 黏度测量.jpg" / /p p style=" text-align: center " 黏度测量 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/abd65b71-5381-4d92-bd88-431cacf3752c.jpg" title=" 稠度硬度.jpg" / /p p style=" text-align: center " 稠度硬度 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/307a3dac-24c1-42a8-8fce-80d9060dbc10.jpg" title=" 在线密度和折光率测量.jpg" / /p p style=" text-align: center " 在线密度和折光率测量 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/3b540f55-71b7-4b95-9c95-4f3ec8b56f6b.jpg" title=" 纳米结构分析.jpg" / /p p style=" text-align: center " 纳米结构分析 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/88aa8f42-02c8-4193-8abd-bac865a46664.jpg" title=" 固体样品的表面电荷分析.jpg" / /p p style=" text-align: center " 固体样品的表面电荷分析 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/a6d5ac10-e431-41a4-ae0f-f67a1f50d938.jpg" title=" 拉曼光谱.jpg" style=" width: 299px height: 199px " border=" 0" height=" 199" hspace=" 0" vspace=" 0" width=" 299" / /p p style=" text-align: center " 拉曼光谱 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/45ee45ae-15d0-4e05-9638-caa10c7cad43.jpg" title=" 原子力显微镜.jpg" style=" width: 299px height: 223px " border=" 0" height=" 223" hspace=" 0" vspace=" 0" width=" 299" / /p p style=" text-align: center " 原子力显微镜 /p p style=" text-align: center " strong 康塔产品精选 /strong /p p style=" text-align: center " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/eeaacace-3b93-4c88-85b4-59e2fde5f74c.jpg" title=" NOVAe静态比表面分析仪.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " NOVAe静态比表面分析仪 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/f4d3a63d-6df4-4099-9525-0e2eded0a1de.jpg" title=" AutoFlow BET+动态比表面分析仪.jpg" / /p p style=" text-align: center " & nbsp AutoFlow BET+动态比表面分析仪 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/65c990ed-27e8-40b6-b8bd-9ba4a080bd7e.jpg" title=" Aquadyne DVS蒸汽吸附分析仪.jpg" style=" width: 300px height: 226px " border=" 0" height=" 226" hspace=" 0" vspace=" 0" width=" 300" / /p p style=" text-align: center " Aquadyne DVS蒸汽吸附分析仪 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/23130106-3f01-4f07-9899-62e8560b5f68.jpg" title=" 康塔全自动PoreMaster压汞仪系列.jpg" style=" width: 300px height: 303px " border=" 0" height=" 303" hspace=" 0" vspace=" 0" width=" 300" / /p p style=" text-align: center " 康塔全自动PoreMaster压汞仪系列 /p p 　　所有仪器都完全符合制药法规21 CFR Part11，为中国新药研发提供广泛的测量解决方案，为中国制药添砖加瓦! /p

原研药和仿制药之争由来已久。此次发改委的降价令，对于一些国内的仿制药而言，的确可以算是机遇。不过，对于普通百姓而言，原研药和仿制药的区别并不是市场和利润，而是价格和质量，他们最关心的是到底仿制药和原研药的区别在哪里?面对二者，该何去何从? 　　主要成分相同 　　仿制药是相对于原研药而言的。专家指出，原研药是原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前国内在售的大部分原研药都是大型跨国制药企业研制的。 　　仿制药仅复制原研发药的主要分子结构。在我国，仿制药的定义是注册申请我国已批准上市销售的药物，包括中药、天然药物、化学原料药及其制剂。 　　专家强调，仿制药与被仿制药质量一致以及生物等效是评价仿制药质量的关键，也就是说仿制药与原研药的主要成分应相同。 　　临床效果存差别 　　尽管仿制药和原研药之间质量一致、生物等效性一致。 　　不过专家指出，这并不意味着原研药和仿制药完全没有差别。仿制药在原料的纯度、辅料和制备工艺等方面可以与原研药不同，而由于这些成分的不同，药物进入体内到达靶器官的速度和程度也就与原研药不同。 　　在生产工艺方面两者也存在差别，比如组分的含量、生物利用度、杂质、残留物不同，因此药效也会产生差别。 　　至于普通患者最关心的疗效和毒副作用方面，专家强调，原研药品临床检验时间较长，仿制药检验时间较短，有时候不能完全、准确地评价其疗效和副反应。 　　因此专家建议，对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。 　　不过，对于普通药物，特别是一些上市时间较长、仿制药较多、较久的药物或长期使用的药物，在无法承受原研药高价的情况下，也可以适量选择仿制药，但也要选择信誉较好的药物，切勿盲目贪便宜。 　　名词解释 　　从研发的角度，药物可以简单地分为原创新药、Me Too药和仿制药。 　　原研药：指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。 　　仿制药：仿制药是指与被仿制药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。 　　美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同 和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致 生物等效 质量符合相同的要求 生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。 　　Me Too药：药物作用于酶或受体，结构类似的药物，尤其带有相仿药效构象的化合物，应可与同一酶或受体作用，理应产生类似的药效。利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果，在分析已知药物化学结构的基础上，设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，并通过系统的药理学研究，所产生的新药与已知药物比较，具有活性高或活性类似等特点的新药称为“模仿(me-too)药”，有别于完全照抄他人化学结构的“仿制药”。

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