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新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施,保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接,国家食品药品监督管理局将有关事宜通知如下: 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定,统一思想,提高认识,落实药品注册监管措施,切实保证药品的安全、有效和质量可控,维护公众健康。 2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种,其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。 2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种,国家食品药品监督管理局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的,由药品注册司通知申请人申请生产现场检查,并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批药品,送负责该药品标准复核的药品检验所检验。 2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种,国家食品药品监督管理局药品审评中心尚未完成技术审评的,由国家食品药品监督管理局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。上述品种的检验费用由国家食品药品监督管理局统一支付。国家食品药品监督管理局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。 生物制品注册申请的生产现场检查,由国家食品药品监督管理局组织对生产工艺的可行性进行核查。 2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请,在通过技术审评后,发给药品批准文号,由各省(区、市)局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省(区、市)年度药品抽验计划一并进行,具体工作程序和要求由各省(区、市)局自行制定。 2007年10月1日起,根据新《办法》获得生产批准的品种,其药品标准即为正式标准。此前已批准的药品试行标准,仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求,申报和办理药品试行标准转正。 按照药品管理的体外诊断试剂的注册,遵照国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的规定和相关技术要求执行。 国家食品药品监督管理局已发布的药品注册各类规范性文件,新《办法》已有规定的,按照新的规定执行,其原规定同时废止;新《办法》没有规定的,其他规范性文件的相关规定继续有效。 对新《办法》实施中遇到的问题,请各地通过国家食品药品监督管理局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。(2007.09.28)---转自国家食品药品监督管理局
2012年09月03日10:07 中外对话 中国食品药品安全问题之所以蔓延到今天这样,形成在全行业、全领域广泛存在、难以收拾的局面,首先是因为问题本身的特性——中国的食品安全是一个结构性问题。所谓结构性问题,即其形成过程是由多种因素的共同作用合谋、问题本身也受到制度性鼓励。这样的问题不能指望通过一个事件的刺激,针对某一个环节就可以解决。从食品安全问题的经济源头来看,在中国,象能源、重工、化工、通讯等产业一般都是高利润行业,这些行业存在着严格的市场准入限制以保证国有垄断企业的利益。在这样的经济结构中,能够留给民营企业、中小企业进入的领域并不多。而过多的企业进入有限的领域,也导致这些领域达到过度竞争的状态。对食品医药等行业来说,由于进入的资金技术门槛低,企业多呈现小、散、低的结构性缺陷,创新能力不足,就只能在歪门邪道上想办法。在因过度竞争而导致的“比坏”竞争格局已经形成的情况下,通过假冒伪劣来降低成本就成为常态,而那些关注食品安全的企业反而会失去竞争力甚至被劣质企业淘汰出局。不仅市场过度竞争会带来劣币驱逐良币的效果,食品药品企业还面临着国家税收等巨大压力。各种各样的税费,包括正常但比其他国家更重的税收、路桥费、工商管理费等仅在中国才大规模存在的额外费用等,也将食品经济链条的利润压缩到最低。在某种食品药品最终能够被消费者使用之前,从原料运输、生产、流通、销售等环节都产生了极大的附加成本,使得生产和销售企业的税收负担极重,无法做大做强。在食品药品市场生产供应链日趋复杂,市场开放性日趋增强的情况下,这些环节的负担最终都会以正常(涨价)或者违法(制造价低但有毒的产品)的形式转嫁到消费者身上。所以,世界上绝大部分国家和地区的食品安全都着重于在农场、工厂的源头监控,而中国的食品安全问题则可能发生在各个环节。从政府监管层面来看,随着市场经济发展和政府保持对市场的介入,中国政府的财政汲取能力不断增强,但管治能力却在下降。近年来中国食品安全管理在立法层面成就显著,《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相继出台,一系列国家标准也大部分跟国际接轨。但这些越来越细致的法律却并没有改善国内食品安全日益恶化的现状。根子出在执行环节。内地负责食品安全的部门很多,权责过于分散:卫生部起综合协调作用并进行风险评估;农业部负责农产品;质检总局负责进出口以及监管生产加工环节;药监局管药品;流通的食品主要是工商局监管。多头监管的问题有两个:一是在没有出问题时交叉管理,增加企业成本;二是在出了问题时互相推卸责任,谁都不管,即有人捞钱、无人负责。而两者都造成食品药品质量安全风险加大,安全难以保证。十几年前朱镕基访问美国期间,重点视察的一个单位就是美国食品药品监督管理局。这个机构在享有食品药品监管上的超级权力,在美国存在了100年以上。朱总理回国后成立了一个类似的食品药品安全统一监管机构,但由于种种原因最后无法发挥作用而被迫撤并。
确保食品药品安全 全力推进依法治市今年以来,该局以“确保泸州市食品药品安全”为工作目标,围绕《泸州市依法治市工作规划(2014-2020年)》与《泸州市依法治市2014年工作意见》,全新定位食品药品监督管理工作,将全市的食品安全纳入法治的轨道。推进“亮剑行动”食品抽检2750批次今年以来,食品药品监督管理局深入推进食品药品安全“亮剑行动”专项整治、医疗器械“五整治”、农村食品市场“四打击四规范”等专项行动。将大宗食品抽检列入2014年市政府九项民生工程食品卫生安全项目,开展粮油等大宗食品全产业链重点监管检测(抽检样品1055批次)。截至目前,全市实际完成食品抽检2750批次,全面超额 完 成 目 标 任 务 比 例 达260.7%。药品抽检正在推进,已完成840批次,超过目标任务,全市共检查餐饮服务单位11021家次,督促整改2465家次,取缔8家,自行关闭62家,变更75家,转行46家,整改后取得餐饮服务许可证1240家。全市食药监系统共立案707件,结案876件,罚没款金额538.30万元。完善食品检测体系实现电子化监管全覆盖今年以来,围绕“依法治市”的核心,泸州市政府在全市范围加强食品检验检测能力建设,预算投资3000余万新建泸州市食品检验检测中心。目前对16个示范乡镇配发了食品药品快检设备304台套,共计投入资金100万元。最终将建成市级为骨干,县、乡级快检为补充的食品检验检测体系。