物品中物质指南

为贯彻《中华人民共和国核安全法》《放射性物品运输安全管理条例》，完善我国放射性物品运输及相关领域的标准规范体系，我部组织编制了《放射性物品运输容器跌落试验指南（征求意见稿）》《放射性物品运输容器耐热试验指南（征求意见稿）》，现公开征求意见。征求意见稿及编制说明可登录我部网站（http://www.mee.gov.cn）“意见征集”栏目检索查阅。　　各机关团体、企事业单位和个人均可提出意见和建议。有关意见请书面反馈我部，电子版材料请同时发至联系人邮箱。征求意见截止时间为2024年2月23日。　　联系人：生态环境部辐射源安全监管司张京晶　　电话：（010）65646134　　传真：（010）65646138　　邮箱：hssrlc@mee.gov.cn　　地址：北京市东城区东安门大街82号　　邮编：100006　　附件：1.征求意见单位名单　　　　　2.放射性物品运输容器跌落试验指南（征求意见稿）　　　　　3.《放射性物品运输容器跌落试验指南（征求意见稿）》编制说明　　　　　4.放射性物品运输容器耐热试验指南（征求意见稿）　　　　　5.《放射性物品运输容器耐热试验指南（征求意见稿）》编制说明　　　　　6.征求意见反馈单　　生态环境部办公厅　　2024年1月7日　　（此件社会公开）

《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》发布 　　为指导开展化妆品安全性评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定印发了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，对化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义、风险评估基本程序、评估资料的提交形式、风险评估资料要求等进行了明确。 　　附：关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年八月二十三日 　　　　　　　　　　　　　　　 化妆品中可能存在的　　　　　　　　　　　　　 安全性风险物质风险评估指南 　　一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义　　化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。 　　二、风险评估基本程序　　（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。　　（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。　　（三）暴露评估： 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。　　（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。 　　三、评估资料的提交形式　　申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：　　 （一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。　　（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。 　　四、风险评估资料要求　　我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。　　申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：　　（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。　　（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。　　（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。　　（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。　　（五）毒理学相关资料：　　1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。　　2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。　　（六）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。　　（七）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。　　（八）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。　　上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。 　　五、风险评估资料的审评原则　　（一）对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。 　　（二）对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性和科学性进行审评：　　1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整提供的应有合理说明；　　2.资料来源是否可靠，所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献；　　3．可能存在的安全性风险物质来源是否清楚，该物质的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供该物质的含量及相应的检测方法，必要的毒理学评价资料，风险评估过程和评估结论等；　　4.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。　　（三）经审评认为承诺书存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。　　（四）随着科学认识的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。

北欧理事会近日发布了一份报告，其中的案例研究和参数表明REACH法规下的义务需要更严格的解释。除了北欧国家，此报告还得到了奥地利、比利时，法国和德国的支持。在2月份REACH主管当局和分类、标签和包装条例委员会(CARACAL)下次会议前，此报告将递交给其他欧盟成员国。 　　六个欧盟成员国——瑞典、丹麦、奥地利、比利时、法国和德国表示不同意REACH法规第7章和第33章对物品中高关注物质(SVHC)0.1%浓度阈值的解释。根据六国意见，0.1%的浓度阈值应适用于物品的每一个组成部分，但欧盟委员会的法律服务处则认为应适用于生产或进口的整个物品。ECHA表示要遵守这一裁决。 　　去年ECHA对现有指南文件进行了审查。北欧理事会对物品中SVHC浓度阈值应适用于物品的每一个组成部分这一论点进行研究，以证明这一解释对业界来说更加可行，对REACH主管当局来说也更加易于实施，并且可以减少潜在的SVHC信息缺口。然而，委员会声称不会对此做出修改。最终，ECHA表示无法对指南文件做出相应修改。 　　北欧理事会发布的报告指出，分析物品每个组成部分的SVHC含量比确定整个物品的要更加简单。报告中强调，“越是复杂的物品，越要花更多的精力去确认其符合性。” 　　委员会将继续与ECHA以及成员国合作，对物品指南文件进行审查。 　　REACH法规对物品中SVHC的相关规定将引发向欧洲化学品管理署(ECHA)进行通报，以及向消费者提供相应信息的义务。瑞欧科技(REACH24h China)提醒相关企业，在2010年12月1日前列入高关注物质候选清单的物质在物品中含量超过0.1(W/W)，生产量超过1吨/年必须在2011年6月1日起向ECHA通报 同种情况下，2010年12月1日后列入高关注物质的物质则必须在被列入清单后的6个月内通报。此外，这些物质还需要履行REACH下供应链信息传递的义务，对于物品中高关注物质含量超过0.1%，即需要传递安全使用的信息，至少提供高关注物质的名称。下游产品供应商必须在客户提出要求的45天内免费以书面或电子的形式提供产品中这些物质含量的具体信息。