头孢唑林注射剂

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头孢唑林注射剂相关的资讯

  • 关注:头孢唑林注射剂严重不良反应
    日前,国家食品药品监督管理总局发布第五十九期《药品不良反应信息通报》,提醒关注头孢唑林注射剂严重不良反应。   头孢唑林为&beta -内酰胺类广谱抗生素,为第一代注射用头孢菌素。该药对大多数敏感的革兰阳性球菌与常见的革兰阴性杆菌均有较强抗菌作用。目前,我国批准的头孢唑林注射剂有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种。   2013年,国家药品不良反应病例报告数据库共收到头孢唑林注射剂严重病例报告349例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及附件损害,具体不良反应表现以过敏性休克和严重过敏样反应最为突出。同时头孢唑林注射剂临床不合理用药问题依然存在,其中以超适应症用药、单次用药剂量过大表现最为明显。   根据病例报告数据库信息分析情况,国家食品药品监督管理总局提示:   1、有关药品生产企业结合品种实际修改完善说明书相关内容,加强上市后药品不良反应监测,做好安全用药宣传和培训,指导临床合理用药。   2、医护人员关注头孢唑林注射剂严重不良反应和临床合理用药问题,严格按照药品说明书使用,避免超适应症用药、避免单次用药剂量过大等。建议基层医疗机构加强对医务人员临床用药和急救知识的培训,促进合理使用抗生素,保障公众用药安全。   如需了解详细信息,请登陆国家食品药品监督管理总局网站(http://www.sfda.gov.cn)或国家药品不良反应监测中心网站(http://www.cdr.gov.cn)。   小贴士:   1.头孢唑林是什么药品?主要治疗什么疾病?   头孢唑林是第一代头孢菌素,抗菌谱广,适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染,也可作为外科手术前的预防用药。不宜用于中枢神经系统感染,对慢性尿路感染,尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差,不宜用于治疗淋病和梅毒。国家食品药品监督管理总局批准的头孢唑林制品有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种,现有数据无法判断二者在安全性上有明显差别。   2.头孢唑林的严重不良反应主要是什么?   头孢唑林注射剂严重不良反应/事件系统损害以全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害为主,具体不良反应表现以过敏性休克最为突出。过敏性休克一般累及多个器官系统,发展迅速,若不及时处理,常可危及生命。故在用药过程中应密切监测,如病人出现皮疹,瘙痒、心悸、胸闷、血压下降、意识模糊等过敏性休克的症状,应立即采取有效的急救措施。   3.头孢唑林注射剂为什么要每日分次使用?   头孢唑林属于时间依赖性抗菌药物,其抗菌效果主要取决于血药浓度超过所针对细菌的最低抑菌浓度(MIC)的时间,血药浓度在体内代谢达到最高后慢慢下降,当降至无效浓度时就进行下一次用药,可尽量延长药物在体内的有效浓度时间,起到较好的治疗作用。说明书中规定本品应分次给药,目的是缩短给药间隔时间,使24小时内血药浓度高于致病菌的最小抑菌浓度时间超过60%。   鉴于头孢唑林达到最小有效浓度后再增加药物浓度也不会提高其抗菌效果,如一次即给予一日总用药量,不仅会使药效降低,还会造成血药浓度过高,增加代谢负担,导致用药风险增加。故在应用本品时,应严格按照说明书要求分次使用。
  • “仿标准”到“仿质量” 注射剂一致性评价驶入快车道
    导 读5月14日,国家药品监督管理局针对化学药品注射剂一致性评价再次发声,发布2020年第62号《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,再次为加快仿制药一致性评价工作提速,公告中要求已上市的化学药品注射剂仿制药中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价,标志着倍受瞩目的注射剂一致性评价正式启动。整体来看,公告文件对于国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿质量”升级,建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系,全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。 在已发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》质量研究与技术中指出“根据目标产品的质量概况(QTPP)确立制剂的关键质量属性(CQA),通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究:性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、pH值/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质(异构体)、原料药晶型/粒度、含量等”。 作为全球知名的实验室分析测试仪器供应商,岛津致力于提供技术领先的仪器设备及全面可靠的综合方案。岛津从多角度切入,全面解读“《技术要求》”,为了积极响应注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,提升注射剂质量,我们不仅从元素杂质、遗传毒性杂质、有关物质、原料晶型、粒径分布、可见异物和含量等关键质量属性,同时也从辅料和包材等方面着手,进行全面质量评估。在注射剂一致性评价项目如火如荼的推进阶段,岛津将持续提供技术支援,综合整理在以上领域中的应用研究数据,汇编《注射剂一致性评价应用文集》以供参考。元素杂质分析元素杂质指的是药物中含有的对人体有危害的金属元素,如铅、镉、砷、汞等。可能来源于药物生产的原料、试剂、催化器,也可能来源于制药设备,控制元素杂质在安全的范围需要评估的最重要的是最终药物的元素杂质含量水平。目前元素杂质测定使用ICP-AES及ICP-MS作为分析用仪器。玻璃包材中浸出金属元素ICPMS-2030分析 遗传毒性杂质分析遗传毒性杂质常见的警示结构主要包括芳香胺、醛、N-亚硝基胺、氨基甲酸类、环氧丙烷、氮杂环丙烷、肼、卤代烷烃和磺酸酯等类型,可以使用气质联用(GCMS)、顶空-气质联用(GCMS+HS)、液质联用(LC-MS/MS)等来进行分析测定。GCMS-TQ8040测定沙坦类药物中8种挥发性亚硝胺 有关物质分析有关物质主要是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物,以及贮藏过程中的降解产物等。利用二维液相和高分辨质谱对有关物质进行解析。头孢替唑钠杂质Q-TOF定性分析 粒径及分布研究研究注射剂粒径分布对注射剂粉末来说有着重要意义,注射剂粉末的复溶时间对于药物的有效性、安全性和可控性具有很大影响,而粒径分布又是复溶时间的主要影响因素之一。目前药物粒径分布研究最主要的方法是采用激光粒度仪测定。头孢曲松钠原研药与仿制药粒径分布以及颗粒形貌对比 包材分析注射剂是质量风险较高的剂型之一,其包材的好坏可以直接影响到制剂的质量,关系到用药的安全性。目前分析药包材成分主要使用傅里叶红外光谱仪进行定性分析,而药包材可能溶出的有害元素则需要ICP-AES、ICP-MS等仪器进行测定。其中傅里叶红外光谱仪配合红外显微镜附件,可以准确的测定多层共挤膜包材每层的成分。红外显微镜下的大输液软包装用多层共挤膜 药学研究及安全性研究是注射剂一致性评价的考察方面,对于原辅料的质量控制以及药品生产过程的有效控制是实现的关键。针对药物本身及剂型特点,所用方法各异,《注射剂一致性评价应用文集》收录相关文章,涉及TOC、GFC、EDX等相关技术。 《注射剂一致性评价应用文集》涉及项目及相关应用报告:注射剂作为用药安全风险最高的品种,受到了各国药监部门重视。我国注射剂一致性评价的开展将会建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系,全面提升我国注射剂仿制的质量水平。在这场革命性的一致性评价过程中,科学分析仪器承担着举足轻重的作用。依托岛津多机种的分析仪仪器检测,可以覆盖注射剂一致性评价中多个重点质控项目;岛津提供多机种全面解决方案,将协助众多制药企业同仁攻克难关,顺利完成注射剂一致性评价工作。 岛津多机种全面应对注射剂一致性评价岛津医药行业应用专刊集锦撰稿人:周璐颖
  • 一致性评价 |上周5款药品全国首家过评,涉三款注射剂
    p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看,注射剂过评继续处于加速状态,共有7个品种过评/视同过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国内首家 /strong /span 过评。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title=" 一致性评价表格.png" alt=" 一致性评价表格.png" width=" 469" vspace=" 0" height=" 505" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除上述三款注射剂外, span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 江西亿友药业的吡拉西坦片 /span 和 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊 /span 也为国内首家过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 泮托拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑为质子泵抑制剂(PPI),通过与胃壁细胞的 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症:适用于十二指肠溃疡;胃溃疡;中、重度反流性食管炎;十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title=" 潘妥洛克.jpg" alt=" 潘妥洛克.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑钠由 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 德国 Byk Gulden /strong /span 公司首先研制,最早于 1994 年在德国首次上市,商品名为潘妥洛克(Pantoloc sup & reg /sup ),2001 年获 FDA 批准在美国上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 奥赛康 /strong /span 开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市;2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究,首家递交一致性评价补充申请,为国内首家过评企业。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据PDB 数据库显示,2019 年销售额达 11.34 亿元,市场规模大。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 拉考沙胺注射液 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂,用于成人及青少年(16-18岁)癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title=" 拉考沙胺.jpg" alt=" 拉考沙胺.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 246" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本品原研厂商为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ,针对该药开发了 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 片剂、注射剂和糖浆剂 /span ,目前已经均在我国获批上市。财报显示,优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 青峰药业 /strong /span 的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市,成为国内首仿。2019年2月,青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办,同年5月被纳入优先审评,此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉,目前,国内按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 新4类 /strong /span 提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家,包括 strong 石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药 /strong ;按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 3类 /strong /span 报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家;按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 5.2类 /strong /span 提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有 strong Hetero Labs/深圳市贝美药业 /strong 1家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 艾司奥美拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 注射用艾司奥美拉唑钠主要用于:口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法;急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。 span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong 注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" alt=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 287" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 艾司奥美拉唑原研企业为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 阿斯利康 /strong /span 研发,2000 年其口服制剂在瑞典上市,2003 年推出推出注射剂,据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公开数据显示,2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 正大天晴 /strong /span 注射用艾司奥美拉唑钠于(艾速平 sup & reg /sup )2016年5月正式上市,是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物,也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠,同时拥有20mg和40mg两种规格。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 吡拉西坦片 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title=" 吡拉西坦片.jpg" alt=" 吡拉西坦片.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 295" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该药原研厂家为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ,2016年销售额为4,600万欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据医药魔方数据显示,国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家,但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有 strong 江西亿友药业、华中药业和东北制药 /strong 。 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 江西亿友药业 /strong /span 此次通过一致性评价,为国内首家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 枸橼酸铋钾胶囊 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种, /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 丽珠 /span 一直占据高位,2017-2019年保持在50%以上,2020上半年下滑至47.83%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 263" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Insight 数据库显示,目前共有 23 家企业需要开展一致性评价,但是只有 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 湖南华纳大药厂 /strong /span 递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong In Conclusion: /strong 在这次首次过评的7种药品中,4个品种是对于消化系统的药品,治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药,和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药,这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title=" 心电图分割线.gif" alt=" 心电图分割线.gif" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 全国最新过评数据通报: /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong 目前已有1,264个品规通过一致性评价, span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 127个品规 /strong /span 集齐三家以上(含三家)过评: /p p style=" text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 37个厂家 /strong /span 通过:苯磺酸氨氯地平片(5mg); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 23个厂家 /strong /span 通过:盐酸二甲双胍片(0.25g); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 19个厂家 /strong /span 通过:蒙脱石散(3g); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 17个厂家 /strong /span 通过:阿莫西林胶囊(0.25g); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16个厂家 /strong /span 通过:对乙酰氨基酚片(0.5g); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 15个厂家 /strong /span 通过:盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 14个厂家 /strong /span 通过:瑞舒伐他汀钙片(10mg); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 13个厂家 /strong /span 通过:卡托普利片(25mg); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 11个厂家 /strong /span 通过:瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片(0.1g); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10个厂家 /strong /span 通过:吲达帕胺片(2.5mg); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 9个厂家 /strong /span 通过:格列美脲片(2mg)、头孢呋辛酯片(0.25g)、头孢拉定胶囊(0.25g)、头孢氨苄胶囊(0.125g); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 8个厂家 /strong /span 通过:维格列汀片(50mg)、替格瑞洛片(90mg)、盐酸克林霉素胶囊(0.15g)、头孢呋辛酯片(0.125g); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 7个厂家 /strong /span 通过:盐酸左西替利嗪片(5mg)、头孢氨苄胶囊(0.25g)、非那雄胺片(5mg)、盐酸莫西沙星片(0.4g)、阿莫西林胶囊(0.5g)、阿托伐他汀钙片(10mg)、阿哌沙班片(2.5mg)、奥氮平片(5mg); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 6个厂家 /strong /span 通过:碳酸氢钠片(0.5g)、恩替卡韦片(0.5mg)、他达拉非片(20mg)、枸橼酸托法替布片(5mg)、左乙拉西坦片(0.25g/0.5g)、奥氮平片(10mg)、硫酸氢氯吡格雷片(75mg); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 5个厂家 /strong /span 通过:阿托伐他汀钙片(20mg)、恩替卡韦分散片(0.5g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、盐酸西替利嗪片(10mg)、阿奇霉素片(0.25g)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)、吉非替尼片(0.25g)、甲硝唑片(0.2g)、利培酮片(1mg)、奥美沙坦酯片(20mg)、奥氮平口崩片(5mg)、厄贝沙坦片(75mg)、孟鲁司特钠咀嚼片(5mg)、克拉霉素片(0.25g)、利伐沙班片(10mg)、盐酸氨溴索片(30mg)、马来酸依那普利片(5mg/10 mg)、苯甲酸阿格列汀片(25mg)、盐酸二甲双胍片(0.5g); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 4个厂家 /strong /span 通过:恩替卡韦分散片(0.5mg)、格列美脲片(1mg)、聚乙二醇4000散(10mg)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg)、福多司坦片(0.2g)、辛伐他汀片(20mg)、奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)、盐酸帕罗西汀片20mg)、维生素 B6 片(10mg)、缬沙坦胶囊(80mg)、布洛芬颗粒(0.2g)、恩替卡韦片(1mg)、盐酸曲美他嗪缓释片(35mg)、盐酸曲美他嗪片(20mg)、醋酸阿比特龙片(250mg)、拉米夫定片(0.1g)、来那度胺胶囊(25mg)、阿卡波糖片(50mg)、盐酸乙胺丁醇片(0.25g)、阿那曲唑片(1mg)、孟鲁司特钠咀嚼片(4mg)、盐酸坦索罗辛缓释胶囊(0.2mg)、左乙拉西坦注射用浓溶液(5ml:500mg)、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(100mg)、布洛芬注射液(4ml:0.4g/8ml:0.8g)、塞来昔布胶囊(0.2g)、苯甲酸阿格列汀片(25mg)、布洛芬片(0.1g)、草酸艾司西酞普兰片(5mg)、左氧氟沙星片(0.5g)、注射用帕瑞昔布钠(40mg(按C sub 19 /sub H sub 18 /sub N sub 2 /sub O sub 4 /sub S计))、盐酸莫西沙星氯化钠注射液(250ml: 盐酸莫西沙星(按C sub 21 /sub H sub 24 /sub FN sub 3 /sub O sub 4 /sub 计)0.4g与氯化钠2.0g)、注射用硼替佐米(3.5mg)、匹伐他汀钙片(2mg)。 /p

头孢唑林注射剂相关的方案

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  • 临床离不开中药注射剂

    1939年,由于环境恶劣,在太行山里抗击日军的很多八路军指战员都患上了流感、疟疾。当时药品异常缺乏,时任八路军第十八集团军一二九师卫生部长钱信忠就带领医务人员上山采集柴胡,清洗后把它熬成药给病号服,疗效很好。第二年,钱信忠提出将柴胡进行蒸馏制成针剂,经临床试用,镇痛退烧效果显著。这就是我国第一个中药注射剂——柴胡注射液的来历。 中药注射剂是我国特有的药品种类,它的出现解决了中医临床没有急症用药的痼疾;它疗效肯定且独特,多途径、多靶点的作用方式能弥补西药在疗效和安全性方面的一些缺陷。中药注射剂的研发在20世纪70年代达到高峰,到20世纪80年代,中药注射剂的数量曾一度达到1400种左右。但过度、无序开发导致产品品质鱼龙混杂,20世纪90年代以来,鱼腥草事件、双黄连事件等严重不良事件相继发生。 为了加快中药注射剂标准提高工作,保证产品质量,2009年7月,国家食品药品监督管理局下发了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》,全面开展生产及质量控制环节的风险排查。 对于中药注射剂的信任危机,有临床专家表示,中药注射剂对某些疾病具有西药无法达到的疗效,只要在科研和规范应用上下足工夫,其安全性是可以保证的。公众应科学看待中药注射剂,特别是对其在心脑血管病等急症、重症领域的作用给予肯定。 大连市非物质文化遗产代表性传承人、大连市中日文化交流协会中医药分会副会长康长春认为,中医药治疗心脑血管疾病有两大优势:一是治疗并发症;二是辨证论治,调理阴阳,改善体质。

  • 【转帖】全国收到万例克林霉素注射剂不良反应报告

    全国收到万例克林霉素注射剂不良反应报告 稿件时间: 2009-06-15 05:18 来源:西安晚报   本报讯 近日,国家食品药品监督管理局药品评价中心发布了《 克林霉素注射剂安全性评价报告》,报告中显示,克林霉素注射剂不良反应问题较为严重。据介绍,目前全国已收到17018例克林霉素不良反应病例报告,不良反应涉及全身性损害、呼吸系统损害和泌尿系统损害等。其中,急性肾功能损害、尿血的问题最突出,占到严重病例的15.9%,过敏性休克其次,占严重病例的15%。   此外,该注射剂还可能给患者带来喉水肿、呼吸困难、胸闷、憋气、抽搐、心悸、局部麻木、皮疹、溶血等严重后果。国家药品评价中心还认为,不合理用药也会加重克林霉素注射剂的不良反应,如超适应症使用、剂量过高、用法不当、配伍禁忌、预防用药以及儿童使用等。   新疆食品药品监督管理局要求新疆华世丹药业股份有限公司及时修改说明书,在【不良反应】项中加入“肾功能损害和血尿”等安全性信息,并督促该公司高度重视克林霉素注射剂可能存在的安全风险,制定切实有效的风险控制措施。同时,该局要求各地州市食品药品监督管理局加强合理使用克林霉素注射剂的教育与宣传工作,特别提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大患者注意克林霉素注射剂可能存在的潜在风险,最大程度减少严重不良反应的发生。 据《新疆都市报》

  • 中药注射剂30个品种停产

    从中国医药报社5月24日举办的中药注射剂风险控制专题座谈会上了解到,经过对中药注射剂政策严管和积极引导,已基本扭转了中药注射剂品种多、安全性无从评价的状况。目前我国有中药注射剂141个,在产企业154家,其中30个品种无企业生产。  座谈会主要研讨中药注射剂风险控制核心环节,全国中药注射剂安全性再评价工作进展、要求,新时期中药注射剂产业发展方向等。与会专家、企业代表一致认为,目前引起中药注射剂的不安全性因素主要包括:药材原料不稳定,现行生产工艺较为简单、粗糙,现行的质量标准欠完善,临床配伍用药的合理性缺乏,盲目配伍可导致不良反应增加,中药注射剂的微粒变化,患者的个体差异对药物产生不同的反应等。  中国中医科学院院院长、中国工程院院士张伯礼表示,企业主动停产部分产品有利于风险控制。中药注射剂是几千年来中药剂型的突破性创新,是业内公认的现代中医药发展方向之一,但从研发至今仅几十年,对待其应具有辩证的、历史的和科学的眼光。药品研发、生产、使用、监管相关部门应全力协作,制定合理、完善及渐进的产业政策,使中药注射剂逐步淘汰落后的品种,提高市场准入标准,鼓励采用高新技术手段消除安全隐患,实现中药现代化,增强中药国际竞争力。

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头孢唑林注射剂相关的仪器

  • 全自动盐水注射机 不锈钢肉类盐水注射机本机采用不锈钢材料制作,设计严谨、结构合理、操作方便。送肉链条可全盘托出,针头排列为单针单管,没有自动保护装置当注射针头碰到硬物时,注射针自动弹起,不受损坏,达到了注射的肉无死角。可根据不同工艺要求调整步进速度,步进距离,压肉板向隙及注射压力,将腌渍液均匀连续地注入肉中,达到理想的注射效果。诸城雷凌智能装备有限公司生产的盐水注射机是将盐水注入肉中充分腌渍,注入配制的水溶液的肉块能使肉质嫩化,松软,提高了肉制品的品位和出品率。可根据不同工艺要求,调整步进速度,步进距离,压肉板间隙及注射压力,将腌渍液均匀连续地注入肉中,达到最理想的注射效果。特点: (1.)全自动盐水注射机采用不锈钢材料制作,对食品没有污染,符合国家卫生标准,设计严谨、结构合理、操作方便; (2.)送肉链条可全盘托出,清洗方便; (3.)针头排列为单针单管,设有自动保护装置,当头碰到硬物时,自动弹起,不受损坏,达到了注射的肉均匀; (4.)全部采用变频技术,注射速度和注射压力是可调节的; (5.)可带骨注射各种肉制品及鸡鸭等产品; (6.)设有四层料水过滤器,使料水循环过程中不会堵塞水泵。全自动盐水注射机 不锈钢肉类盐水注射机
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  • 注射剂瓶铝塑组合盖撕开力测试机注射剂瓶铝塑组合盖撕开力测试机是专门设计用于测试药品包装材料的性能和质量的一款强大仪器。其综述范围广泛,涵盖了安瓿瓶、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、笔式注射器、预灌封注射器、注射针等多种药品包装材料。这款测试仪主要综述于以下几种重要的性能检测:折断力、穿刺力、滑动性、器身密合性、开启力、拉伸强度、热合强度、剥离强度以及拉压撕试验。这些是评价医药包装性能的关键指标,直接反映了药品包装的质量和可靠性。测试原理简单,将试样装夹在撕拉力测试仪的两个夹头之间,然后让两夹头做相对运动。通过特殊夹头,可以进行穿刺或开启力试验。同时,撕拉力仪的测力系统会实时监测并记录这个过程中的力值变化与位移变化,从而得出相应的力值数据,以便后续进行详细的分析和评估。注射剂瓶铝塑组合盖撕开力测试机的设计符合人体工程学,使得操作更为便捷。它采用了高精度的传感器和测量系统,可以准确地捕捉到最小的力值变化,确保了测试的准确性。同时,它可以配备了多种试样夹具,可以适应不同形状和尺寸的试样,使得这款测试仪具有很高的通用性。该设备不仅在科研实验室得到广泛综述,也适合于药品生产企业的质量控制部门,用于监控产品的质量以及优化生产过程。我们始终坚持为用户提供高质量、精确可靠的测试设备和专业服务,以确保每一个药品包装材料的质量符合标准和规定。总的来说,三泉中石的注射剂瓶铝塑组合盖撕开力测试机是一款全面、精确且易于操作的药品包装性能检测仪器。它能为您提供的不仅仅是测试数据,更是对药品包装质量的严格把关和对您产品质量的坚定承诺。 技术参数测量范围 20N/50N/300N/500N/1000N/1500N(可选其一或多种)测量误差 ±0.5%测量速度 1-500mm/min无极调速速度误差 ±2%机器尺寸 570mm×430mm×1170mm 重量 78Kg环境要求环境温度 15℃-50℃相对湿度 ≤80%,无凝露电源 220V,50Hz 标准YBB00112004-2015、YBBOO102003-2015、YBBOOl12003-2015、YBB001 22003-2015、YBB00042005-2015、YBB00372003-2015、YBB00212005-2015、YBB00342002-2015、YBB00242004-2015、YBBOO152002-2015、YBB00082005-2015、YBB00332002-2015、GB 15810、GB 1581 配 置标准配置:主机、微型打印机、胶塞穿刺力夹具、拉环开启力夹具选用配置:折断力夹具、组合盖开启力夹具、拉伸夹具、针尖穿刺力测试夹具、滑动性测试夹具、器身密合性测试夹具、热合强度测试夹具、连接力夹具、拔开力夹具、连接力夹具、全开力夹具注射剂瓶铝塑组合盖撕开力测试机此为广告
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  • 注射剂通针性测试仪 400-860-5168转3662
    仪器名称:注射剂通针性测试仪仪器型号:Syring-10 品牌:上海保圣实业发展有限公司 通针性是评价药液或疫苗通过注射针难易程度的指标。是药物注射剂和注射用疫苗质量评价的一个重要指标。良好的通针性是确保药物和疫苗方便注入人和动物体内的前提。如药物注射剂或注射用疫苗的通针性不好,不仅造成注射困难,还容易造成注射剂量不准,导致中毒(超剂量时)或无效(剂量不足时)。以往的研究中,药物注射剂和注射用疫苗的通针性多采用注射器手工推注或抽吸的方法来评价。虽然手工推注方法较简单,但是因人体的个体差异很大,手的力度很难精确控制,所测得的结果难以形成统一的标准,不同机构所得的结果很难进行比较。 上海保圣实业发展有限公司供应一款注射剂通针性测试仪,型号Bosin Syring-10。主要用于研究可注射型药品的注射性和通针性。配套高性能伺服驱动系统、进口力量感应元及专用针剂挤出装置(包含注射筒体及与该注射筒体匹配的推杆)。减少因挤出装置差异造成的误差,可自主设计测试方法,得到精确数据。支持ASTM、ISO标准方法试验及种非标试验方法,是您科研、材料研究的好助手。注射剂通针性测试仪—应用: 用于针剂注射性和通针性的研究 注射性指的是在注射期间针剂的特性。包括注射时所需的压力或力度、流动的均匀性、抽吸性、以及不堵塞。通针性描述了针剂在注射前易于通过皮下注射器针从药瓶中转运的能力。它包括的特性例如易于抽取、不易堵塞和起泡、剂量测定的准确度。药品的粘度、密度、粒度以及混悬液中固体浓度会影响通针性。测试项目: ① 注射剂通针性相关指标:PBF(Plunger-stopper Break loose Force)及DGF(Dynamic Glide Force)注射器活塞推杆将药物注射剂或者疫苗推出的过程中,活塞所做的功分为三部分:1. 克服注射器活塞阻力所做的功;2.被推出液体的动能;3.驱使液体穿过针头所做的功。本款测试仪可以自动绘制推力变化曲线,自动计算以上三部分功。 ② 注射器的阻力特性。通过测定准确的注射力,可以测定注射器的阻力特性。 注射剂通针性测试仪—仪器特点:1. 采用高性能、无级调速驱动系统,国际顶级力量感应元,毫克之差,精确显示。2 .一次测量,多项测试指标自动计算,免去繁琐计算过程3. 专用挤压装置,减少实验误差。4. 支持ASTM、ISO标准方法试验及种非标试验方法
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头孢唑林注射剂相关的耗材

  • 头孢类抗生素凝胶色谱柱TSKgel系列
    北京绿百草专业提供分离头孢类抗生素凝胶色谱柱TSKgel系列。&beta -内酰胺类抗生素是临床上常用的药物之一。目前,该药品中高分子聚合物的分析方法主要采用的是凝胶色谱法。TSKgel系列凝胶色谱柱应用:头孢克洛,头孢丙烯,头孢地嗪,头孢地嗪钠,头孢噻吩钠,头孢米诺钠,哌拉西林钠,注射用头孢他啶,注射用头孢唑啉钠,注射用头孢哌酮钠,头孢拉定胶囊,头孢硫脒,头孢地尼,注射用头孢美唑钠,注射用头孢曲松钠,注射用盐酸头孢吡肟,注射用盐酸头孢替安,阿莫西林胶囊,头孢呋辛酯,头孢克肟,头孢吡肟酯,盐酸头孢卡品酯,头孢特仑新戊酯,头孢妥仑匹酯,泰比培南酯,头孢布烯,头孢匹罗,氨苄西林钠,头孢西酮,头孢拉宗钠,美罗培南,比阿培南
  • 绿百草科技专业提供分析注射用头孢地嗪钠的色谱柱G2000SWXL
    绿百草科技专业提供分析注射用头孢地嗪钠的色谱柱G2000SWXL 关键词:注射用头孢地嗪钠;G2000SWXL;绿百草科技 G2000SWXL色谱柱可用于分析注射用头孢地嗪钠。绿百草科技专业可以提供G2000SWXL分析注射用头孢地嗪钠的操作条件和谱图。 需要详细的信息请和绿百草科技联系:010-51659766 登录网站获得更多产品信息: www.greenherbs.com.cn
  • ILS 注射器
    ILS——中国区代理  ILS是用于注射泵,自动进样器,稀释器,分配器和其他液体处理仪器的高质量玻璃注射器的领先制造商和全球供应商,实验室和实验室仪器制造商的注射器。  ILS提供了一系列由德国制造的硼硅酸盐玻璃制成的最高质量的微型注射器。其优质ILS微型注射器与Hamilton® ,Abbott® ,Tecan® ,BeckmannCoulter® ,Roche® 和其他领先制造商的设备兼容。它们用于HPLC和GC自动进样器,稀释器,分配器,注射泵和其他液体处理仪器。    兼容仪器  注射器主要用于注入或抽取和转移气体或液体。它们是科学和医学实验室以及实验室设备制造商使用最广泛的物品之一。它们最常用于:  饮水机  稀释剂  注射泵  HPLC和GC自动进样器  色谱法  光谱学  液体处理仪器    ILS注射器的应用  我们的优质注射器广泛用于各种液体处理任务,例如注射或计量。但是,它们也可以用于去除或注入气体。最常见的应用包括注入,分配试剂,校准,抽吸,移液和取样。利用我们的注射器的主要行业包括制药,生物技术,化学,石化,神经科学,药物研发。  ILS微型注射器还被食品和饮料行业以及政府和学术机构所使用。    ILS产品的主要特点  ILS制作的替换注射器的体积范围从微升到毫升(0.5μL到100 mL)不等。ILS的所有注射器均由高质量DURAN® 3.3硼硅酸盐玻璃制成。硼硅酸盐玻璃具有耐热性和抗冲击性,可最终防止因冲击和温度突然或极端波动而破裂。这种超低膨胀玻璃使注射器具有最大的耐化学性,出色的校准度和卓越的精度。  此外,ILS注射器的所有聚四氟乙烯(PTFE Teflon™ )和金属零件都是在内部设计和制造的。在生产中,ILS使用最先进的计算机控制的铣床和起泡机以及专用的玻璃收缩设备。    ILS玻璃注射器的主要优点  玻璃注射器与其他原料生产的注射器相比,几乎没有优势。它们以高耐化学性为特征,使其成为理想的重型注射器。玻璃注射器中的柱塞运动更平稳,从而可以达到特别高的精度。  由于其高精度,高密封性和耐化学性,因此在需要重型产品时都选择使用ILS微型注射器。最常用作实验室和临床仪器的高质量替代品。     ILS主要产品  进口注射器 ILS进样器,ILS取样器,ILS注射器,ILS微型取样器、ILS注射器针头、ILS精密稀释阀、ILS精密注射泵、ILS注射器支架等配件,ILS针管,ILS泵,ILS阀,ILS针头,德国ILS,ILS柱塞泵,ILS针,ILS泵,ILS自动化液体处理器,ILS处理器,ILS微型,ILS精密,ILS活塞杆,ILS折射泵,ILS自动,ILS进样泵,ILS加样泵,ILS直接报价,ILS价格,ILS原厂,ILS经销,ILS全系列, ILS注射泵
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