防晒类化妆品不合格

药监局颁布的《化妆品功效宣称评价规范》中明确指出:功能性化妆品需对其功效进行实验验证。功能性纳米粒子因其优异的特性广泛用于防晒类化妆品中，但因其种类繁多、尺寸小、隐蔽性强等特点，导致常规检测技术难于满

我们应该如何防晒呢？在日常生活中我们有时会采取遮挡的方式，如：在户外戴上墨镜、帽子、撑起太阳伞和利用树荫、房檐等来遮挡阳光。虽然，太阳伞和墨镜能够阻挡一部分太阳直射光线，但是紫外线仍然会从地面、水面反射到皮肤上，尤其是冬天雪地和夏天水面反射的紫外线会更强烈些。目前，越来越多的人尤其是年轻人，会选择使用防晒化妆品来防止紫外线对皮肤的伤害，让防晒化妆品为皮肤健康美丽多一份“保障”。防晒化妆品是在化妆品中添加防晒剂，利用防晒剂对紫外线的反射、散射或吸收等原理实现对皮肤的紫外防护。防晒化妆品直接涂抹在皮肤表面，相当于在皮肤和紫外线之间修筑了一道“保护墙”，物理类防晒剂，如：二氧化钛、氧化锌，可以直接将紫外线进行反射、散射；化学类防晒剂，如：二苯酮、水杨酸乙基己酯，能够和紫外线发生反应，从而吸收紫外线，保护皮肤不与紫外线直接接触。同时，防晒化妆品不仅携带、使用方便，并且正确使用可以使皮肤得到持续有效的保护，因此防晒化妆品越来越受到人们的青睐。我们常说的防晒化妆品的防晒功效是指对紫外线的防护能力，在化妆品标签上常用防晒指数（SPF值）/ 防晒等级(PA)来表示。所以通过查看防晒化妆品上的标签标识可以直接了解到该类产品的防晒能力。那么防晒化妆品防晒性能是如何测定的呢？我国《化妆品安全技术规范》（2015版）中对化妆品SPF值、PFA值以及防水性能的检测方法有明确的规定，要求使用日光模拟仪，检测防晒化妆品涂抹于人体前后对紫外线的防护能力，并计算其防晒性能指标，然后才能标识于产品上。也就是说我国防晒化妆品上标注的SPF值、PA等级以及防水性能是直接在人体上进行检测得到的，检测结果最接近实际使用效果，能反映防晒化妆品的真实生物效应。另外，在产品研发阶段和一些不具备人体实验条件的情况下，可以用体外法对防晒化妆品的防晒性能进行估计和测试。对于中波紫外线防护性能的体外测试，由于方法的不可靠性，在国际范围内尚未有标准方法。目前国际上通行的是人体测试方法，绝大多数国家规定用于防晒化妆品标签和宣称的SPF值是人体法测得的结果，而不允许标识体外法测得的结果。长波紫外线防护功效标识和宣称依据测试方法不同，在国际上并未完全统一。我国法规规定，标注PFA值或PA+ ～ PA ++++的产品，应当检测长波紫外线防护指数（PFA值）；宣称长波紫外线防护效果或宣称广谱防晒的产品，应当检测化妆品抗长波紫外线能力参数--临界波长或测定PFA值。

[font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-16333.html[/url]防晒化妆品[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]在我国属于特殊用途化妆品，是指能够防止或减轻由于紫外线辐射而造成的皮肤损害的一类化妆品。首先[/color][/size][/font][color=#007aaa][font=微软雅黑][size=16px]防晒剂可分为无机防晒剂和有机防晒剂两大类：[/size][/font][/color][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454][/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]无机防晒剂[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]是一类白色无机矿物粉末，其防晒机制是简单的遮盖作用，防晒作用较弱，涂抹后，能在皮肤表面形成覆盖层，类似镜子的反射作用，把照射到皮肤表面的紫外线反射或散射出去，从而减少进入皮肤中的紫外线含量。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454][/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]同时，[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#007aaa]无机防晒剂具有安全性高、稳定性好的优点[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]，但由于其在皮肤表面沉积成较厚的白色层，容易堵塞毛孔，影响皮脂腺和汗腺的正常分泌，所以消费者在选购这类产品时，一定要注意。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454][/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]与无机防晒剂相比，[/color][/size][/font][color=#007aaa][font=微软雅黑][size=16px]有机防晒剂是一类对紫外线具有较好吸收作用的有机化合物[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]，[/size][/font][/color][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]也称为紫外线吸收剂，能选择性地吸收紫外线。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]不过，与无机防晒剂相比，有机防晒剂存在的安全隐患更多一些，比如刺激皮肤、导致皮肤过敏等，但有机防晒剂的防晒能力大多强于无机防晒剂。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454][/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]所以，[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]大多厂家也多将无机防晒剂与有机防晒剂配合使用[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]，最大化地增强防晒效果。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=14px][color=#888888][/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=14px][color=#888888]“ 根据2015年版《化妆品安全技术规范》规定，防晒化妆品中使用的防晒剂必须在《规范》准许使用的27项准用防晒剂之列 ”[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454][/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]而且对每一种防晒剂在化妆品使用中的最高允许浓度都有明确的规定，以保证防晒化妆品的安全性。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=14px][color=#888888][/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=14px][color=#888888]国家药品监督管理局于2019年7月发布关于将化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2019年 第40号），详细规定了22种相关防晒剂的种类及检测方法。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=14px][color=#888888]具体内容可以参考相关通告。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=14px][color=#888888][/color][/size][/font][font=宋体][color=#ff8c00][/color][/font][font=宋体][color=#ff8c00][/color][/font][font=宋体][color=#ff8c00][/color][/font][font=宋体][color=#ff8c00][/color][/font]防晒化妆品的监管[color=#007aaa][font=微软雅黑][size=16px]1.化妆品监管的模式[/size][/font][/color][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]在我国，育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒九大类化妆品为特殊用途化妆品，上市前审批、 市场监管都比普通化妆品更为严格，一直是国家持续重点监管的对象。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454][/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]我国化妆品的监管主要是上市前的生产许可、化妆品新原料审批及化妆品的注册、备案监管，上市后的监督抽检、风险监测和买家质控等方面的事前、事中、事后监管模式。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454][/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]化妆品的注册备案检验的项目是安全性基础的项目，监督抽检会偏向于非法[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]添加和风险[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]物质项目。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=14px][color=#888888][/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=14px][color=#888888]“国家药监局2019年9月10日发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》（2019年 第72号）规定了特殊用途化妆品注册和非特殊用途化妆品备案检验项目，防晒化妆品在上市前均需要通过国家认定机构的理化、微生物、毒理学、人体安全性和功效性检验，并经过严格的审批程序才能上市。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=14px][color=#888888]”[/color][/size][/font][color=#007aaa][font=微软雅黑][size=16px]1.监督抽检不合格项目[/size][/font][/color][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454][/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]国家药品监督管理局2019年监督抽检涵盖了9大类化妆品的抽检，针对每一类别产品都有确定的监督抽检检验项目，其中防晒剂检测结果应与按判定依据规定的限值核对，并与产品标签标识及产品批件配方进行比对，并在报告书中予以标注。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454][/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]截止到2019年12月31日，国家药品监督管理局共发布了10个不合格化妆品产品信息公告，不合格产品总计为320批次。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]其中防晒类产品是第二大类不合格产品，有15批次，占总不合格批次的4.69%。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454][/color][/size][/font][size=12px][font=微软雅黑][color=#545454]表1 2019年不合格化妆品统计[/color][/font][/size][img=image.png]https://img2.17img.cn/pic/kind/20200729/20200729163740_6601.jpg[/img][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454][/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]在已经公布的不合格防晒类化妆品中，主要的是检出标签和/或批件未标识的防晒剂和标签标识与批件不一致的问题。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]由此可见，目前政府对防晒化妆品的监管主要还是关于防晒剂和标签一致性的核查与检验。[/color][/size][/font][color=#007aaa][font=微软雅黑][size=16px]2.注册检验项目[/size][/font][/color][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]防晒化妆品在我国属于特殊用途化妆品，目前国家对特殊化妆品采取注册制度，防晒化妆品的实际生产配方和包装标识需要严格按照注册批件上的信息来执行。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454][/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=14px][color=#888888]注册测试的项目有微生物项目（菌落总数、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和霉菌和酵母菌总数）、理化项目（铅、镉、汞、砷、防晒剂等）、毒理学项目（多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验）、人体安全性检验项目（人体皮肤斑贴试验）和功效评价检验项目（防晒指数（SPF值）测定、长波紫外线防护指数（PFA值）测定、防水性能测定等）。[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=12px][color=#888888]注：检测方法的主要依据为《化妆品安全技术规范》（2015版） [/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454][/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454]对应防晒化妆品上市前的注册制度、上市后国家的监督抽检、风险监测制度，企业也应在适当的时候对其产品进行相关检测，以型式检验为例，摇匀型防晒乳液（油包水型）的型式检验项目主要见下表：[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454][/color][/size][/font][size=12px][color=#545454][font=微软雅黑]表2 摇匀型防晒乳液（油包水型）型式检验项目[/font][/color][/size][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454][/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#545454][img=image.png]https://img2.17img.cn/pic/kind/20200729/20200729163821_9964.jpg[/img][/color][/size][/font]