国际过程分析与控制中国区论坛

p　　strong仪器信息网讯/strong 2017年9月25日, 由中国仪器仪表学会与国际过程分析与控制论坛组委会(IFPAC)合作举办的国际过程分析与控制中国区论坛(IFPAC-China Section)在上海卓美亚喜马拉雅酒店举行。领域相关的中外著名学者100多人参加了此次论坛。/pp style="text-align: center "img title="现场1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4e8ccdb0-ad63-478b-a00f-2e6dceade5a7.jpg"//pp style="text-align: center "img title="现场2.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/5d15f6b1-4fe1-4205-b739-2855fa5b9bd0.jpg"//pp style="text-align: center "国际过程分析与控制中国区论坛现场/pp style="text-align: center "img title="致欢迎词.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c27058b0-b25d-4049-8126-d155b834062e.jpg"//pp style="text-align: center "中国仪器仪表学会常务副理事长吴幼华与国际过程分析与控制论坛总监Robert S.Zutkis致欢迎词/pp style="text-align: center "img title="辉瑞公司 陈志诚.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/296ef3b3-a773-47af-858f-ad6f97f5095e.jpg"//pp style="text-align: center "辉瑞公司 陈志诚/pp style="text-align: center "报告：Continuous Soild Oral Dose（SOD）Mansfacturing-Analytics to Support the Supply China/pp　　连续工艺生产需要对每个工艺步骤进行连续监控和控制。嵌入式工程分析结合对设备、过程数据的连续收集，可对制造流程状态进行监控，并使基于模型的控制系统成为可能。详尽的监控、控制，增强了快速发布连续工艺所生产的产品的可能性。连续生产在生产量、周转时间和成本上，对传统离线分析是一个挑战。过程分析是理解、优化、控制工艺，并最终发布产品的关键组成部分之一。在报告中，陈志诚对支持便携式、连续、模块化和微型的口服固体剂药物产品生产过程以及支持连续固体口服剂生产设备接口的采样、测量系统相关的过程分析技术进行了讨论。/pp style="text-align: center "img title="（退休）Walter W . Henslee博士.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/d4d44a5e-c3c3-492d-a62c-0f82fc80a7b5.jpg"//pp style="text-align: center "陶氏化学公司，国际过程分析与控制论坛董事会高级成员及全球科学技术负责人（退休）Walter W . Henslee博士/pp style="text-align: center "报告：Problem Solvin：A Set of Skills Needed by Everyone/pp　　每个人在专业上和私人生活中所遇到的问题。正确对问题进行定义的能力，整合必要的资源，利用已有的科学方法来解决问题，这在整个人类历史上已取得了成功。此次演讲中，我们将通过陶氏化学公司的现有国际大事和过程分析技术的案例，来突出行之有效的方法。/pp style="text-align: center "img title="GuantSpec技术公司，Su-Chin Lo.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/b2891e87-24cc-441a-b6ca-12cdbada3f4c.jpg"//pp style="text-align: center "GuantSpec技术公司，Su-Chin Lo/pp style="text-align: center "报告：Intelligent Process Analytics for Pharmaceutical Manufacturing-Where are we heading with Smart Manufacturing that toward to Industry 4.0?/pp　　报告中讨论工业4.0关于使用尖端信息和通讯技术互联的工业生产的潜在机会。人、机器、系统和产品的相互交流。一般来说，已经配备了高度自动化或EMS（制造执行系统）的大型制药公司的研究和创新更可能接近未来的智能制造。对于中小型公司来说，还应评估在制药行业实施智能制造过程中其将面临的相关挑战，包括有效的管理变革、经济利益正当化、网络安全风险、法规符合性验收及有效且负担得起的硬件／软件等。/pp style="text-align: center "img title="Waters Corporation Erine Hillier.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/d9574670-bc2f-4a2c-8f34-6c77d0806afd.jpg"//pp style="text-align: center "PAT Tool Integration：Collaboration & Partnerships-Combining and Integrating the Iatest Technologies, Linking to Data／Informatics for Close Loop Communication and Control/pp style="text-align: center "Waters Corporation Erine Hillier/pp　　制药／生物制药产业的引领者们正在利用过程分析技术（PAT）中的最新工具／技术（硬件和软件）以将联系生产的实现纳入其未来的商业计划。报告中回顾了分离技术结合过程分析技术工具的应用及与工业的合作，展示了利用分离技术和相关工具的小型和大型分子应用的真实案例及经验教训。结合最新的技术，现在可提供这些分析技术工具关于反应／过程的理解、知识及CPP和CQA控制的更高的效率和利用率，确保了产品的工艺和质量控制。/pp style="text-align: center "img title="美国药典 Christine Yu.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/9bd78c81-4091-4864-bfc0-cd95c60df037.jpg"//pp style="text-align: center "美国药典 Christine Yu/pp style="text-align: center "报告：Advancement in Pharmaceutical Quality through Technology Innovation and Standardization – A Compendial Perspective/pp　　世界各地的监管机构和制造商使用美国药典制定的药品质量指导、原料药和杂质标准，以及分析方法以确保药品、食品成分和膳食补充剂的标识、强度、质量和纯度。自2016年以来，在理解制药行业的共同质量标准必要性过程中，美国药典与许多组织合作推进监管、行业与学术的统一。通过与专家志愿者合作，美国药典不断探索总体技术、术语、核心技术及PCM工艺设计开发确认的标准化发展，这将催生PCM的一般准则及具体产品的物理和文献标准。/pp　　大会报告之外，国际过程分析与控制中国区论坛还设立了“最新分析技术：拉曼光谱、近红外光谱”、“新兴技术和制药的连续生产”等数场分会主题报告。会场外，沃特世、赛多利斯、赛默飞、安捷伦（cobalt light）、布鲁克、凯来、凯元盛世、必达泰克等仪器设备制造商展示了相关仪器和技术。/pp style="text-align: center "img title="展示.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/841a092e-58d9-42a0-a759-9b41a60aef67.jpg"//pp style="text-align: center "产品技术展示/pp /p

仪器信息网讯 2014年9月22日, 由中国仪器仪表学会与国际过程分析与控制论坛组委会(IFPAC)合作举办的首届国际过程分析与控制中国区论坛(IFPAC-China Section)在北京临空皇冠酒店举行。会议邀请到众多中外著名学者研讨过程分析及控制中的最新研究进展。会议现场IFPAC主席 Robert S.Zutkis主持会议中国仪器仪表学会常务副理事长吴幼华致开幕词　　过程分析技术(Process Analytical Technology，PAT)强调在生产工艺流程中直接应用分析技术，而不是局限于实验室中。在生产过程中进行在线分析，从原材料的合成、成品的包装、精确计量，直到对各个程序的精心策划，保证了生产的安全性，提高了生产率和利润率。　　过程分析技术所包括的工具已经从最初的PH计、流量计等过程仪表逐步向在线仪器扩充，包括光谱、色谱、质谱等多类仪器，如紫外可见、近红外、红外、拉曼、近红外化学成像、核磁共振、荧光和冷发光、太赫兹光谱、气相色谱、离子色谱、过程质谱等。过程分析技术目前主要的应用领域有石化、化工、制药等行业。　　过程分析技术在石化行业的应用Walter Henslee, IFPAC, (formerly Dow Chemical), U.S.A.　　石化行业在生产中发展应用分析仪器设备已有超过60年的历史。Walter Henslee在报告中介绍了60年来分析技术应用的变化和分析人员工作任务的转变。他说：&ldquo 1950-1970年石化行业使用的仪器主要有GC,LC,IR,MS,NMR,XRD,XRF等；分析人员的主要任务是制样、操作仪器、分析结果。从1980-2000年，进入自动化时代，主要有自动进样技术、在线分析机器人、联用技术等；分析人员的主要任务是分析数据和校正结果。21世纪是信息化的时代，主要的工具有传感器、人工智能、化学计量学方法；分析化学人员的主要工作是管理过程分析系统，诊断和解决生产过程中的问题。&rdquo 过程分析技术在制药行业的应用Sharmista Chatterjee, FDA, CDER, OPS, ONDQA, Silver Spring, MD, U.S.A.Su-Chin Lo, IR Matrix, Oakland, New Jersey, U.S.A.　　制药是当前过程分析技术应用的一个重要领域。过程分析技术经过FDA的推介，在制药企业中逐渐推广开来。美国FDA推广PAT的背景是为了确保cGMP，即动态药品生产质量管理规范的实现。cGMP要求在产品生产和物流的全过程都要进行分析验证，目前主要在美国和欧洲、日本实施。 在cGMP中，质量的概念贯穿整个生产过程，一个质量完全合格的药品未必符合cGMP的要求，因为它的生产过程不一定完全符合规范要求。目前，在PAT的基础上，FDA又往前走了一步，提出了QbD(质量源于设计)理念。大会报告中，Sharmista Chatterjee介绍了 QbD的定义、发展现状，以及面临的机遇和挑战。Su-Chin Lo则在报告中分析了当前亚太地区制药行业实施过程分析技术所面临的机遇。 化学计量学在过程分析中的应用北京化工大学教授袁洪福 随着过程分析仪器自动化、智能化的提升，数据采集量也随之提升，再加之过程分析本身样本量大，因而在过程分析当中往往产生大量复杂的数据，如何对这些数据进行分析处理，寻找存在的问题，指导生产，传统的数据处理方法已难以满足需要。化学计量学具有从复杂的数据中最大限度的获取信息的特点，因此将其用于过程分析，并对过程实施优化及控制就非常有意义。在大会报告中，北京化工大学教授袁洪福介绍了光谱多元分析校正集和验证集样本分布优选方法。　　虽然，目前PAT技术在石化、制药行业的应用日渐成熟，但企业更多的关注投入产出比。如果能采用新的技术，降低在线分析仪器设备的价格，将会加速PAT的推广应用，由此而来在线分析仪器市场也将非常可观。同时我国在过程分析领域的发展仍然比较滞后，但在全球化的背景下，PAT在国内进入快速发展期，也已为期不远，因而留给国产仪器企业谋划布局的时间也不多了。　　此外，主办方还准备了数场分会主题报告，报告主题涵盖质量分析和保证新技术，化学计量学，食品(农产品)的质量、安全和分析，制药行业QbD / PAT实施和质量系统，标准化的仪器，工艺知识和工艺控制方法，过程分析光谱等多个方面。参会嘉宾合影

2017年9月25日－26日，国际过程分析与控制中国区论坛(IFPAC-China Section)在上海卓美亚喜马拉雅酒店举行。本次IFPAC－China由中国仪器仪表学会与国际过程分析与控制论坛组委会(IFPAC)合作举办，业界相关学者、制药巨头和国内知名企业专家参加了此次论坛。上海凯来受邀参会，并参与报告，同时安排了样机展示，受到参会用户和各方媒体的举目关注。本届IFPAC－China中国仪器仪表学会常务副理事长吴幼华与国际过程分析与控制论坛总监Robert S.Zutkis致欢迎词。Cobalt公司蔡继文博士，辉瑞公司陈志诚，陶氏化学公司，Walter W . Henslee博士，GuantSpec技术公司，Su-Chin Lo，美国药典Christine Yu等分别做了精彩的报告。上海凯来作为先进仪器的代理商，在会上展出了Cobalt TRS100透射拉曼光谱仪、RapID空间位移拉曼光谱仪以及英国Sirius药物研发系列产品。英国Cobalt公司亚洲区经理蔡继文博士的报告《透射拉曼技术在含量均匀度分析中的应用与优势》受到业界专家的特别关注，大家对透射拉曼技术在含量均匀度（CU）分析的应用中，其低成本、高效率、易操作等特点，进行了热烈的讨论。TRS是目前作为全球唯一的先进技术，可以替代传统的HPLC方法，进行含量均匀度（CU）分析，并且符合法规要求，大大提高了企业的生产效率和药品放行速度。RapID空间位移拉曼光谱仪是新一代的物料鉴别仪器，极大地扩展了对透明容器、不透明和有颜色的容器，甚至是多层纸质或塑料袋这类包装进行光谱鉴定的通量。RapID可以快速、*的进行物料鉴别，只需几秒钟，无需繁琐费力的取样。若来料是装在不透明的包装，如麻袋、塑料桶、Winchester玻璃和塑料瓶中，RapID可直接透过容器检测样品，大大降低了容器开盖及取样所花费的成本，而且无需再使用昂贵的采样装置。会议同期展出的英国Sirius的系列产品线，也受到用户的热烈关注。Sirius 是一家集分析仪器设计，开发和制造与一体的科学仪器公司，专注于小分子药物等的溶解和吸收。Sirius T3涵盖小分子药物pKa,logP,logD,溶解度测定，已成为制药行业该方向测定的黄金标准。inForm则是集成化的药物溶解吸收测试平台，使药物溶解/吸收性质的研究实现全面的自动化。SDi2 则致力于药物制剂的溶出实时成像，研究药物的溶出机制。Scissor是皮下注射制剂体外模拟系统，备受全球各大制药公司关注。上海凯来作为美国Pion在中国区域的总代理，一直为中国区域的客户提供*质产品和最快速专业的服务。随着美国Pion公司正式收购英国Sirius公司，上海凯来也即将正式接手英国Sirius公司全线产品在中国的总代理权，将以更优质的服务回馈用户。本次IFPAC－China在激烈的讨论当中落幕，上海凯来为制药企业展出的仪器及过程控制的先进技术，受到业界专家的一致好评和认可。更多信息，敬请咨询上海凯来。 关于英国CobaltCobalt Light Systems公司创立于2008年，位于英国牛津郡泰晤士河畔的阿宾顿，最初起源于英国科学技术设施理事会（SFTC）卢瑟福阿普尔顿实验室，专业从事拉曼光谱仪器设计和制造。基于强大的专业背景和先进的市场理念，公司成立后发展迅速，且拥有自己专利的空间位移拉曼技术，产品主要用于制药和安全市场。 关于英国SiriusSirius 是一家集分析仪器设计，开发和制造与一体的科学仪器公司，专注于小分子药物等的溶解和吸收。其中SiriusT3涵盖小分子药物pKa,logP,logD,溶解度的测定，已成为制药行业该方向测定的黄金标准。Inform则是集成化的药物溶解吸收测试平台，使药物溶解/吸收性质的研究实现全面的自动化。此外SDi2 和SCISSOR都是业内极具潜力的研发设备，受到全球各大制药公司的关注。同时Sirius为全球数以百计的客户提供CRO技术服务。