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国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到2011年有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例,其中严重病例报告169例,主要不良反应表现依次为:过敏样反应、呼吸困难、过敏性休克。分析显示,盐酸氨溴索注射剂在临床上存在不合理使用现象,其中在儿童病例中尤为突出。在169例严重病例中,有79例为儿童用药病例,且用药剂量超出剂量范围为51例,占全部严重病例的64.56%。盐酸氨溴索注射剂在临床上存在哪些不合理使用现象?如何做好盐酸氨溴索注射剂安全用药,保障公众用药安全?
中药注射剂的质量控制项目与方法 (一)杂质或异物检查 1、澄明度检查: 2、色泽检查:与比色对照液进行对比。 3、pH值检查:注意中药药液色泽深,对结果有影响。用PH试纸法或酸度计。一般应4.0~9.0之间,个别特定品种按其质量标准执行。同一品种PH值差异范围不能超过±1.0。 4、蛋白质检查: 取注射液lml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液lml混合,不得显浑浊。如注射液含有遇酸能产生沉淀的成分,如:黄芩素、蒽醌类等,则可改加鞣酸试液1~3滴。 5、鞣质检查: 取注射液lml,加新鲜配制的1%鸡蛋清生理盐水溶液5mL。放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。 6、重金属检查:按常规检查,一般不得超过20×10-6; 7、砷盐检查: 8、草酸盐检查: 草酸进入血液,可使血液脱钙,产生抗血凝作用。生成的草酸钙结晶,可引起血栓,危及病人生命。因此,中药注射剂,特别是静脉注射液应进行此项检查。 医学教.育网搜集整理 检查方法:取注射液lml,加3%氯化钙试液1~2滴,放置10分钟,不得出现浑浊成沉淀。 9、钾离子检查:钾离子浓度在一般静脉注射液中应控制在22%(mg/ml)以下。 10、树脂检查: 11、炽灼残渣检查:炽灼残渣试验时,l~5ml装的注射液,依药典法检查一般应在0.7%~1.5%的范围内。
《中国药典》规定,注射剂中除主药外,还可根据制备及医疗的需要添加其他物质,以增加注射剂的有效性、安全性与稳定性,这类物质统称为注射剂的附加剂。 医.学教育网搜集整理 选择品种与使用的浓度对机体无毒性,与主要无配伍禁忌,不影响主要的疗效与含量测定。制剂成品说明书中也应注明附加剂的不同用途。 一、增加主药溶解度的附加剂 增加主药溶解度的方法有: ①采用混合溶剂或非水溶剂。 ②加酸或碱,使难溶性药物生成可溶性盐。 ③在主药的分子结构上引入亲水基团。 ④加入增溶剂,如吐温-80、胆汁等。但使用吐温-80时,可能使含酸性的药物、苯甲醇、三氯叔丁醇等的作用减弱,应予注意。 医.学教育网搜集整理 ⑤加入助溶剂。 常用的有: 1、吐温-80 : 常用的增溶剂,常用量0.5%-1%。主要应用于肌内注射,有轻微的降压与溶血作用,iv慎用。 注意: 鞣质或酚性成分,溶液偏酸,加入吐温-80会出现浑浊。 含酚性成分,加入吐温-80降低杀菌效果。 吐温-80灭菌过程中,会出现浑浊。 用法:先将被增溶药物与吐温-80混匀,再溶解。 2、胆汁: 胆酸类的钠盐,常用量0.5-1.0%。常用的有牛胆汁、猪胆汁、羊胆汁等,有 杂质,需要加工处理。 注意: 药液的PH,PH大于6.9,性质稳定。 PH小于6.0,降低增溶效果,影响制剂的澄明度。 3、甘油:是鞣质与酚性成分良好的溶剂。用量一般为15%-20%。 4、其他: 助溶剂如:有机酸及其钠盐、酰胺与胺类。复合溶剂系统。 二、帮助主药混悬或乳化的附加剂 混悬剂、乳化剂 (1)助悬剂与乳化剂应符合下列质量要求: ①无抗原性、无毒性、无热原、无刺激性、不溶血; ②耐热,在灭菌条件下不失效; ③有高度的分散性和稳定性,用少量即可达到目的; ④供静脉注射用的助悬剂、乳化剂必须严格控制其粒径大小,一般应小于1nm,个别粒径不大于5nm。 (2)常用的助悬剂: 吐温-80、司盘-85、普流罗尼F-68,羧甲基纤维素、海藻酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、甘露醇、山梨醇、单硬脂酸铝、硅油等。 (3)常用的乳化剂: 卵磷脂、豆磷脂、普流罗尼F-68、氧乙烯丙烯聚合物等。 三、防止主药氧化的附加剂 目的:为了防止注射剂中由于主药的氧化产生的不稳定现象。 防止主药氧化除采用降低温度,避免光照,驱尽氧气,调至稳定性好的pH值及控制微量金属离子等措施外,加入抗氧剂也起重要作用。 常用抗氧剂及用量: 原理:抗氧剂为一类易氧化的还原剂。 焦亚硫酸钠(0.1%~0.2%)、亚硫酸氢钠(0.1%~0.2%)、亚硫酸钠(0.1%~0.2%)、硫代硫酸钠(O.1%)、硫脲(0.05%~0.1%)、抗坏血酸(0.05%~0.2%)等。