国家药监局|新冠检测试剂盒、PCR仪和磁共振成像等212个医疗器械产品获批
2022年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中,境内第三类医疗器械产品154个,进口第三类医疗器械产品35个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。特此公告。国家药监局2022年5月13日2022年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)上海芯超生物科技有限公司国械注准202234004262新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)南京申基医药科技有限公司国械注准202234004273新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)杭州莱和生物技术有限公司国械注准202234004284新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)山东博科诊断科技有限公司国械注准202234004305磁共振成像系统鑫高益医疗设备股份有限公司国械注准202230604316全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统上海之江生物医药科技有限公司国械注准202232204327一次性使用麻醉穿刺针上海明舟医疗科技有限公司国械注准202230804338一次性使用胰岛素笔配套用针江苏采纳医疗科技有限公司国械注准202231404349球囊扩张导管归创通桥医疗科技股份有限公司国械注准2022303043510椎体扩张球囊导管江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022304043611人工髋关节组件-髋臼山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313043712射频控温热凝设备北京北琪医疗科技有限公司国械注准2022301043813透析液过滤器广东宝莱特医用科技股份有限公司国械注准2022310043914一次性使用精密过滤袋式输液器成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准2022314044015髋关节假体-髋臼内衬宽岳医疗科技(北京)有限公司国械注准2022313044116牙胶尖天津中鼎生物医学科技有限公司国械注准2022317044217一次性使用高压注射连接管山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022306044318神经外科生物补片北京佰仁医疗科技股份有限公司国械注准2022313044419糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件微医(福建)医疗器械有限公司国械注准2022321044520软性亲水接触镜壹见健康科技(上海)有限公司国械注准2022316044621柠檬酸消毒液北京利安康医药用品有限公司国械注准2022310044722微导丝苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2022303044823一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303044924半导体激光治疗机西安蓝极医疗电子科技有限公司国械注准2022301045025带袢钛板运怡(北京)医疗器械有限公司国械注准2022313045126二氧化碳激光治疗机武汉高科恒大光电股份有限公司国械注准2022301045227一次性使用麻醉穿刺针广东百越医疗器械有限公司国械注准2022308045328聚醚醚酮椎间融合器西安康拓医疗技术股份有限公司国械注准2022313045429一次性使用止血闭合夹南微医学科技股份有限公司国械注准2022302045530聚醚醚酮带线锚钉上海利格泰生物科技有限公司国械注准2022313045631口腔修复膜北京博辉瑞进生物科技有限公司国械注准2022317045732一次性使用双极电圈套器杭州安杰思医学科技股份有限公司国械注准2022301045833胸腰椎后路钉棒内固定系统卓迈康(厦门)医疗器械有限公司国械注准2022313045934颈椎前路钉板固定系统湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313046035聚醚醚酮带线锚钉运怡(北京)医疗器械有限公司国械注准2022313046136髋关节置换手术导航定位系统杭州键嘉机器人有限公司国械注准2022301046237B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司国械注准2022340046338医用荧光定量PCR仪山东博弘基因科技有限公司国械注准2022322046439X射线计算机体层摄影设备东软医疗系统股份有限公司国械注准2022306046540一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2022307046641磁共振成像系统西门子(深圳)磁共振有限公司国械注准2022306046742界面螺钉方润医疗器械科技(上海)有限公司国械注准2022313046843聚醚醚酮钉鞘固定系统北京瑞朗泰科医疗器械有限公司国械注准2022313046944新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047045新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047146球囊扩张导管科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司国械注准2022303047247静脉腔内射频闭合发生器北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2022301047348肋骨锁定接骨板系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313047449正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306047550静脉腔内射频闭合导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2022301047651椎板固定板系统重庆富沃思医疗器械有限公司国械注准2022313047752一氧化氮治疗仪北京航天长峰股份有限公司国械注准2022308047853颅内抽吸导管套装北京深瑞达医疗科技有限公司国械注准2022303047954同种脱钙骨基质上海亚朋生物技术有限公司国械注准2022313048055注射用交联透明质酸钠凝胶浙江景嘉医疗科技有限公司国械注准2022313048156头颈CT血管造影图像辅助评估软件语坤(北京)网络科技有限公司国械注准2022321048257半自动体外除颤器普美康(江苏)医疗科技有限公司国械注准2022308048358呼吸机深圳融昕医疗科技有限公司国械注准2022308048459心脏外科生物补片金仕生物科技(常熟)有限公司国械注准2022313048560半自动体外除颤仪深圳市安保科技有限公司国械注准2022308048661正电子发射及X射线计算机断层成像系统江苏赛诺格兰医疗科技有限公司国械注准2022306048762颅内球囊扩张导管北京泰杰伟业科技有限公司国械注准2022303048863脱细胞异体真皮北京桀亚莱福生物技术有限责任公司国械注准2022313048964一次性使用泪道引流管济南润视医疗器械有限公司国械注准2022316049065乙型肝炎病毒核心抗体IgM(HBc-IgM)检测试剂盒(光激化学发光法)科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340049166α和β地中海贫血基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)华大生物科技(武汉)有限公司国械注准2022340049267一次性使用血液灌流器北京中科太康科技有限公司国械注准2022310049368颅内远端导管微创神通医疗科技(上海)有限公司国械注准2022303049469钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统山东吉威医疗制品有限公司国械注准2022313049570卵裂胚培养液东蕴医疗科技(上海)有限公司国械注准2022318049671机械解脱弹簧圈上海沃比医疗科技有限公司国械注准2022313049772钛合金带线锚钉上海三友医疗器械股份有限公司国械注准2022313049873一次性无菌无针输液接头广东百合医疗科技股份有限公司国械注准2022314049974椎间融合器上海康定医疗器械有限公司国械注准2022313050075髋关节假体 髋臼假体北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准2022313050176颅内支撑导管江苏畅医达医疗科技有限公司国械注准2022303050277脊柱后路钉棒系统德州金康辰医疗器械有限公司国械注准2022313050378新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)复星诊断科技(上海)有限公司国械注准2022340050479胃肠标记物胶囊江苏唯德康医疗科技有限公司国械注准2022306050580银离子敷料长沙海润生物技术有限公司国械注准2022314050681新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050782新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司国械注准2022340050883膝关节置换手术导航定位系统苏州微创畅行机器人有限公司国械注准2022301050984膝关节置换手术导航定位系统骨圣元化机器人(深圳)有限公司国械注准2022301051085脊髓神经刺激测试电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312051186髂静脉支架系统苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司国械注准2022313051287玻璃化解冻液套装瑞柏生物(中国)股份有限公司国械注准2022318051388远端通路导管上海沃比医疗科技有限公司国械注准2022303051489软性亲水接触镜湖南多富丽光学科技有限公司国械注准2022316051590注射用交联透明质酸钠凝胶北京凯诺瑞和医疗器械有限公司国械注准2022313051691血管鞘杭州捷通安晟医疗科技有限公司国械注准2022303051792医用磁共振成像系统飞利浦医疗(苏州)有限公司国械注准2022306051893带线锚钉苏州优贝特医疗器械有限公司国械注准2022313051994肋骨接骨板四川维思达医疗器械有限公司国械注准2022313052095血栓抽吸导管系统广州易介医疗科技有限公司国械注准2022303052196支撑导管上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准2022303052297玻璃化冷冻液套装瑞柏生物(中国)股份有限公司国械注准2022318052398脊柱内固定系统-椎板成形系统强生(苏州)医疗器材有限公司国械注准2022313052499一次性使用避光带管路输液接头佛山特种医用导管有限责任公司国械注准20223140525100防针刺伤型植入式给药装置专用针佛山特种医用导管有限责任公司国械注准20223140526101实时荧光定量PCR仪苏州雅睿生物技术有限公司国械注准20223220527102肋骨接骨板江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司国械注准20223130528103PTA球囊扩张导管北京迪玛克医药科技有限公司国械注准20223030529104膝关节假体上海博玛医疗科技有限公司国械注准20223130530105棘突间固定系统常州集硕医疗器械有限公司国械注准20223130531106微导管上海励楷科技有限公司国械注准20223030532107环扎固定系统天津正天医疗器械有限公司国械注准20223130533108颅内血栓抽吸导管玮铭医疗器械(上海)有限公司国械注准20223030534109地中海贫血基因检测试剂盒(微阵列芯片法)成都博奥晶芯生物科技有限公司国械注准20223400535110梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)厦门市波生生物技术有限公司国械注准20223400536111肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型/10型/6型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)苏州创澜生物科技有限公司国械注准20223400537112彩色超声诊断系统飞利浦医疗(苏州)有限公司国械注准20223060538113永磁型磁共振成像系统安徽迈力医疗科技有限公司国械注准20223060539114不规则抗体筛查红细胞试剂盒(血清学凝集法)广东营安生物科技有限公司国械注准20223400540115多项毒品联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)万华普曼生物工程有限公司国械注准20223400541116甲基安非他明(MET)检测试剂(胶体金法)杭州赛凯生物技术有限公司国械注准20223400542117一次性使用指引导管安吉特(天津)科技有限公司国械注准20223030543118一次性使用输液器 带针四川双陆医疗器械有限公司国械注准20223140544119盐酸丁卡因肠镜润滑剂深圳市盛康泰医疗器械有限公司国械注准20223060545120关节骨水泥上海意久泰医疗科技有限公司国械注准20223130546121左心耳封堵器系统上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准20223130547122一次性使用无菌注射针北京航天卡迪技术开发研究所国械注准20223140548123冠状动脉球囊扩张导管深圳麦科田生命科学有限公司国械注准20223030549124一次性使用置换液管路江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准20223100550125盐酸丁卡因胃镜润滑剂深圳市盛康泰医疗器械有限公司国械注准20223060551126远端通路导管北京久事神康医疗科技有限公司国械注准20223030552127椎体成形系统博益宁(厦门)医疗器械有限公司国械注准20223040553128钴铬钼合金脊柱棒大博医疗科技股份有限公司国械注准20223130554129聚醚醚酮界面螺钉大博医疗科技股份有限公司国械注准20223130555130聚醚醚酮界面螺钉浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准20223130556131一次性使用精密过滤输液器 带针山东瑞通高分子医疗器械有限公司国械注准20223140557132椎板固定板系统广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准20223130558133非顺应性冠状动脉球囊扩张导管深圳麦科田生命科学有限公司国械注准20223030559134全缝线锚钉北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准20223130560135人工髋关节假体 高交联髋臼内衬山东威高海星医疗器械有限公司国械注准20223130561136个性化基台及螺钉深圳市瑞丽牙科技术有限公司国械注准20223170562137可降解泪小管栓广州聚明生物科技有限公司国械注准20223160563138一次性使用注射笔用针头浙江康德莱医疗器械股份有限公司国械注准20223140564139足踝锁定接骨板系统创生医疗器械(中国)有限公司国械注准20223130565140一次性使用无菌牙科注射针江苏采纳医疗科技有限公司国械注准20223140566141新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准20223400567142新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)上海科华生物工程股份有限公司国械注准20223400568143EB病毒抗体质控品北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准20223400569144肺结节CT图像辅助检测软件语坤(北京)网络科技有限公司国械注准20223210570145射频治疗仪深圳半岛医疗有限公司国械注准20223090571146胸部骨折CT图像辅助分诊软件推想医疗科技股份有限公司国械注准20223210572147乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准20223400573148鼻病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)中山大学达安基因股份有限公司国械注准20223400574149肺结节CT图像辅助检测软件慧影医疗科技(北京)有限公司国械注准20223210575150一氧化氮治疗仪南京诺令生物科技有限公司国械注准20223090576151一次性使用高频止血钳常州乐奥医疗科技股份有限公司国械注准20223010577152一次性使用高频切开刀常州乐奥医疗科技股份有限公司国械注准20223010578153甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)湖南莱拓福生物科技有限公司国械注准20223400579154口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备安徽麦科视科技有限公司国械注准20223060580进口第三类医疗器械155亲水涂层血管内造影导管テルモ株式会社国械注进20223030166156非吸收性聚酯缝线Covidien llc国械注进20223020167157导丝Lake Region Medical国械注进20223030168158自钻免打结缝线锚钉Medos International SARL国械注进20223130169159骨水泥TEKNIMED S.A.S国械注进20223130170160磁共振成像系统キヤノンメディカルシステムズ株式会社国械注进20223060171161可解脱水凝胶铂金弹簧圈MicroVention,Inc.国械注进20223130176162腹腔内窥镜高频手术器械GIMMI GmbH国械注进20223010177163植入式心律转复除颤器MicroPort CRM S.r.l.国械注进20223120178164一次性使用高压注射器针筒及附件Bayer Medical Care Inc.国械注进20223060179165X射线计算机体层摄影设备富士胶片医疗健康株式会社国械注进20223060180166注射用修饰透明质酸钠凝胶ACROSS CO., LTD.国械注进20223130181167胶原型牙科骨填充材料GENOSS Co., Ltd.国械注进20223170182168膝关节假体组件Howmedica Osteonics Corp.国械注进20223130183169微导丝Merit Medical Systems, Inc.国械注进20223030191170连续性血液净化管路Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA国械注进20223100192171导引导丝Merit Medical Systems,Inc.国械注进20223030193172一次性使用钝末端注射针(주)제일테크国械注进20223140194173三维膨胀弹簧圈MicroVention, Inc.国械注进20223130195174血栓抽吸导管Penumbra, Inc.国械注进20223030196175连续性血液净化及血浆置换用辅助管路Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA国械注进20223100197176连续性血液净化管路Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA国械注进20223100198177口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Sirona Dental Systems GmbH国械注进20223060200178电切镜附件STEMA Medizintechnik GmbH国械注进20223060201179血流动力学和电生理记录系统Siemens Healthcare GmbH国械注进20223070202180经尿道植入前列腺束钉NeoTract, Inc.国械注进20223130205181牙科种植体Nobel Biocare AB国械注进20223170206182脊柱内固定系统-矫形棒Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.国械注进20223130207183软性角膜接触镜Johnson & Johnson Vision Care,Inc.国械注进20223160208184足部锁定接骨板系统In2Bones USA国械注进20223130209185隐形眼镜多功能护理液Bausch & Lomb Incorporated国械注进20223160210186电切内窥镜及附件GIMMI GmbH国械注进20223060215187超声诊断仪SAMSUNG MEDISON CO., LTD.国械注进20223060216188人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(TMA-转录介导法)Hologic, Inc.国械注进20223400217189胃蛋白酶原II(PGII)检测试剂盒(化学发光法)Fujirebio Inc.国械注进20223400218进口第二类医疗器械190促红细胞生成素质控品Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20222400164191胃泌素释放肽前体(ProGRP)质控品Fujirebio Inc.国械注进20222400165192眼科光学相干断层扫描仪株式会社トプコン国械注进20222160172193电子内窥镜图像处理器Ambu A/S国械注进20222060173194总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)SENTINEL CH. S.p.A.国械注进20222400174195透析治疗临床管理软件Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA国械注进20222210175196利福平药敏实验纸片(扩散法)Oxoid Limited国械注进20222400184197阿莫西林/克拉维酸药敏实验纸片(扩散法)Oxoid Limited国械注进20222400185198手术显微镜Leica Microsystems (Schweiz) AG国械注进2022206018619925-羟基维生素D定标液Roche Diagnostics GmbH国械注进20222400187200血糖仪Ascensia Diabetes Care Holdings AG国械注进20222220188201生物芯片阅读仪EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG国械注进20222220189202导丝Wilson-Cook Medical, Inc.国械注进20222020190203口腔数字印模系统Sirona Dental Systems GmbH国械注进20222170199204雄烯二酮测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20222400203205纤维蛋白(原)降解产物校准品希森美康株式会社 SYSMEX CORPORATION国械注进20222400204206D-二聚体校准品SYSMEX CORPORATION国械注进20222400211207纤维蛋白(原)降解产物质控品SYSMEX CORPORATION国械注进20222400212208电池供电骨组织手术设备Stryker Instruments国械注进20222040213209一次性使用胆胰管内窥镜导管Boston Scientific Corporation国械注进20222060214港澳台医疗器械210软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司国械注许20223160009211软性亲水接触镜望隼科技股份有限公司国械注许20223160010212医用外科口罩中國衛生材料生產中心股份有限公司国械注许202221400112022年4月批准注册医疗器械产品目录.doc