迁移评估系统

从LabManager转换为SampleManager LIMS1 项目背景 辉瑞消费保健品部(简称为PCH部门), 为Warner-LambertLLC公司旗下一个部门, 该公司为辉瑞的全资子公司。辉瑞选择在其位于新泽西州Morris Plains的消费保健品总部的负责多元化业务的分析实验室使用Thermo FisherSampleManagerLIMS系统来替代原有的LabManagerLIMS。该部门的主要产品为Benadryl?，Neosporin?，Sudafed?和Visine?，拥有35亿美金的效益。本文将着重介绍辉瑞PCH部门如何顺利地将原系统迁移到Sample ManagerLIMS，包括稳定性的数据以及活性物质的研究的迁移。 2 系统状况 2002年辉瑞PCH研发部门在位于Morris Plains的负责多元化业务的实验室中开始使用Lab Manager 8.4a系统，约有70个系统用户。该系统于1998年完成版本更新，较早版本于1990年代初期完成部署使用。 基于以下原因辉瑞PCH部门决定升级其实验室信息管理系统： 原有LabManagerOpen VMS系统支持变得日渐困难且该系统面临淘汰的处境 原有LabManager系统不再能满足PCH研发部门日渐增长的业务需求，包括安全性，网络接口，以及电子通讯方面的需求 PCH研发部门强烈需要在统一的系统中追溯稳定性数据 基于以上原因，PCH 研发部门决定制定一个新的LIMS产品的选择标准，他们组织了一系列的人员来起草用户系统需求，从而保证系统可以更好的支持他们将来的工作。核心团队来自于分析实验室，稳定性及校准部门，实验工厂，制剂和产品研发部门，原辅料部门，质量保证部，以及IT部门。在这之前整个LabManagerLIMS运行是由分析实验室人员来负责的，没有任何PCH全球商业技术的参与。在新的LIMS项目中PCH全球商业技术将会参与负责整个项目管理和持续进行的系统维护。新的LIMS系统将会在全球商业技术的支持下满足所有PCH全球商业技术提出的系统开发标准。 3 新解决方案的可接受标准 PCH研发部门在寻找一个可高度配置的LIMS并附带尽可能多的额外功能来避免客制化LIMS而带来的额外费用，资源，以及时间。这个解决方案需要同时满足PCH研发部门的业务需求并能对终端用户有吸引力。 细化的需求由系统用户提出，涵盖了业务，技术，安全以及法规方面的各项需求。 负责PCH 研发部门实验室信息系统的经理Eric Kopp说道：我们没有提出任何关于系统可以完成哪些任务的设想，我们只是很清晰的表达了我们需要什么。 4 选择ThermoFisher的Sample Manager LIMS 通过业界领先的LIMS供应商ThermoFisher的演示，以及根据系统针对相应用户需求的符合程度来评分，Sample Manager LIMS成为了辉瑞PCH部门的首选解决方案。 Kopp提到：任何一家LIMS供应商的系统最终都能满足我们的需求，但是我们需要的LIMS系统能在最少的客制化前提下满足我们的需求。SampleManagerLIMS高度集成了开箱即用的功能。作为一个系统用户的角度来看，SampleManagerLIMS直观的界面特别受人喜欢，它一点儿都不复杂，很容易就可以上手使用并找到你所需要的数据。 VincentCantarella，负责PCH全球商业技术的项目经理，他说道:SampleManagerLIMS的高度可配置化可以在系统的长期使用中降低用户的管理成本，例如系统维护费用以及后续的系统升级费用。 SampleManagerLIMS满足PCH部门的所有技术需求，包括符合PCH部门制定的标准，操作系统以及数据库的兼容性。其中审计追踪，电子签名以及21CFR PART 11的符合性都是PCH部门标准的一部分。此外，PCH部门关键的业务需求如稳定性，原料，研发等等的需求也在最少的配置下得到满足。 另外Kopp也说道，辉瑞PCH部门很高兴选择了ThermoFisher作为系统供应商，ThermoFisher公司作为财富500强公司之一，在业界有良好的声誉。 VincentCantarella和Erik Kopp分别代表PCH全球商业技术和商业项目领导，共同提出了项目的提议，该提议包含了系统实施的商业理由，经费来源，可支配的资源以及大致的项目周期。 系统项目的投资和SampleManagerLIMS账号的批准于2003年3月完成。 5 实施和验证 辉瑞PCH部门选择了第三方供应商来负责系统的集成，验证，迁移以及培训。系统集成和验证用时13个月，系统于2004年4月上线。在SampleManagerLIMS上线运行的过程中，PCH部门面临着稳定性项目的转移以及从原系统LabManagerLIMS至SampleManagerLIMS转移数据。 6 数据转移 在项目前期，PCH研发部门评估了数据迁移的以下可能性： 1. 不做历史数据迁移，在SampleManager LIMS中录入新的研究项目； 2. 只迁移已完成的稳定性研究数据（从LabManager到SampleManager）； 3. 或者迁移已完成和进行中的稳定性研究数据到SampleManager LIMS中。 项目背景调查表明全部数据迁移并不是一件容易的事情。尽管如此，PCH部门还是研究了哪些迁移是有可能性的并发现了PowerCenter by informatica，一款Thermo Fisher旗下的工具型软件，该软件是为用户从原有LIMS系统到新LIMS系统进行数据迁移而量身打造。这样PCH部门将可以将所有已完成和进行中的稳定性研究静态和动态数据成功导入SampleManager LIMS系统中。同时也可以完成仪器相关信息的迁移，不再需要人工录入大量数据。 辉瑞PCH部门之所以决定迁移所有的稳定性数据，是因为稳定性研究一般都会持续3-5年，并且在原有系统中存在着大量的正在进行中的稳定性研究数据。考虑到原LIMS系统的运行寿命且系统维护难度的增大，且PCH部门想要在单一系统中追溯数据。PCH作为一个卫生保健用品的研发实验室有着对稳定性研究整个生命周期相关数据的管控需求，所以PCH的目标是在一个单一的系统数据库中维护实验数据，以便能轻松地，持续不断地出具报告，同时避免维护旧的，孤立的，只能用作数据储存的系统而产生的额外费用。 在2003年12月到2004年9月间，当正式的数据迁移开始时，PCH部门经历了相当从容的过程，包括概念论证，开发，测试以及验证。核心团队以验证从原有LabManager系统到SampleManager数据迁移是否合格为目的而编写了相应的验证测试脚本。验证的目的是为了确认迁移的数据是否被转移到了正确的位置，迁移的数据量是否准确，和迁移后的数据和报告是否和从前一致。同时也验证了SampleManager LIMS系统是否能够处理迁移进来数据，并且和处理在SampleManager中直接生成的数据没有差别。 LabManager和SampleManager LIMS曾在几个月时间内在实验室同时运行，但这种网络效应被Kopp显示称赞为“最佳的方案…因为我们做了更好的质量保证工作并在一开始就做对了”。 真正的数据迁移发生在一个周末，整个迁移过程没有对任何一个用户产生影响。 “我们做了如此之多的计划和测试，我们确信它会成功“Kopp先生说道。数据成功迁移之后没有系统发生任何故障，SampleManager LIMS系统在PCH部门研发实验室按照客户预期运行良好，而且受到了辉瑞PCH部门系统用户的广泛接受。

p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/5a52e6b4-6b15-44c3-9f5a-6012407f5e09.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /a /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了百特（Baxter）研发中心可提取物和浸出物部门经理杨炜春博士带来关于《药品包装系统的化学安全性评估》的报告。 /p p 　 strong 　报告摘要： /strong /p p 　　该报告将主要侧重于药品包装系统的化学安全性评估，即可提取物和浸出物的研究。首先，对美国、欧洲和中国的法规和监管要求做了介绍，第二部分介绍了药品包装系统的安全性评估，第三部分则对可提取物和浸出物研究方法作了详细的阐述，第四部分则结合国际上最新的研究工作，对如何开展化学安全性评估做了介绍。 /p p style=" text-align: center " img width=" 112" height=" 117" title=" 杨炜春.jpg" style=" width: 157px height: 164px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/40e9408d-b888-4914-8969-a83962f6d689.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 百特（Baxter）研发中心杨炜春博士 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　杨炜春博士, 目前在百特（Baxter）研发中心任可提取物和浸出物部门经理。 在相容性研究，分析化学, 生物芯片，新药研发，食品科学与安全等领域有极深入的研究。15年以上分析经验，了解国内外本行业的最新动态。在国内外期刊上发表30余篇论文，其中国际刊物20余篇。 /p p 　　 strong 本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特中国Baxter） /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/b0a0b009-be9d-4002-8621-aec2371529ed.jpg" / /a /p

p 　　离子迁移被认为是决定化学、生物和材料科学中许多器件性能的关键步骤。然而，对各向异性纳米结构间固相离子迁移的直接可视化和定量研究一直是一个具有挑战性的课题。 /p p 　　中科大俞书宏院士、上海交大邬剑波等人在Journal of the American Chemical Society上发表了题为& quot Real-time visualization of solid-phase ion migration kinetics on nanowire monolayer& quot 的文章，报道了用原位ChemTEM方法定量研究共组装纳米线(NWs)之间的固相离子迁移过程。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 130" title=" Real-time visualization of solid-phase ion migration kinetics on nanowire monolayer.png" style=" width: 600px height: 130px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" Real-time visualization of solid-phase ion migration kinetics on nanowire monolayer.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/d0253ed1-e8e6-446a-a240-7ab7c2de9b93.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　化学透射电子显微镜(ChemTEM)是一种新兴技术，可以使电子束在成像过程中触发化学反应。通过调节电子束剂量率，可以很好地控制化学反应的类型和速率以及键解离。 /p p 　　报道中利用原位ChemTEM方法定量研究共组装纳米线(NWs)间固相离子迁移过程。 /p p 　　研究人员以在Te纳米线上的Ag离子作为研究模型，通过原位ChemTEM技术揭示了Ag在单层TeNWs阵列上的各向异性迁移行为。此外，ChemTEM表征技术也观察到了Ag在Se@ Te NWs上的迁移和Cu在Te NWs上的迁移，进一步证实了固相离子迁移机制。 /p p style=" text-align: center " img width=" 500" height=" 495" title=" 图.png" style=" width: 500px height: 495px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/8babed45-b6d1-443e-b74c-4229a8b6b9ca.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　这些发现提供了对纳米系统中普遍存在的固相离子迁移动力学的重要见解，并为探索其他离子迁移过程提供了一个有效的工具，有助于将来制备定制的和新的异质纳米结构。 /p p br/ /p