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制药行业,产品做稳定性考察是必须的,按ICH规则,有长期、加速和中间条件的稳定性试验三种,你的实验室做了哪几种?实验室是否需要配备三台稳定性试验箱?
原文来源:恒温恒湿试验箱试验稳定性说明 [b]恒温恒湿试验箱[/b]作为模拟高温、低温以及恒定温度的试验设备,每次进行试验处理都要求极高的稳定性以及极高的数据准确度,稳定性能够使得试验正常进行。生产恒温恒湿试验箱的厂家在其箱体做出了独特的设计以及对试验顺利进行计划了一系列的试验要求,为了试验箱能够稳定的得出准确试验数据,做出了相关的调试要求。 在日常的使用中,非常多的使用者会根据其说明书或是根据自己所计划的方式进行操作,更好地操作其试验箱以此达到最佳的工作状态。恒温恒湿试验箱的稳定性与其制冷系统都是密切相关的联系,对于箱体内的每一个系统结构与所用的各个配件都要求匹配完美。在试验箱中的单级制冷循环一般都是采用其中温制冷剂R404A,且实际箱内所呈现的最低温大概是为-36.5℃,从而是通过其压缩机的蒸发压力,将其最低温度降至到-50℃。如果是需要降至最低温则是采用其复叠式的制冷循环,这将可保证其恒温恒湿试验箱的制冷稳定状态。试验箱的制冷系统与其压缩机是相辅相成的,从而在一个状态中都是相互作用的。 稳定性的处理中,制冷系统关系到恒温恒湿试验箱的降温以及降湿效果。所以在试验箱的每个系统进行设定以及启动的时候,所产生的不同效果,在相互作用以及合理的操作下,采用相互配合的状态以此达到最为理想以及最为稳定性的效果。
2010已经开始实施,因此,不可避免的就遇到了稳定性试验的问题,所有的试验方案均是在2005版的基础上起草和实施的,那么,当药典升版后,我们应该怎么办?继续执行老标准,还是直接换成新标准,那么换了后又如何做趋势分析,如何判断稳定性结果