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(1) 吸油过滤器:该过滤器设在泵的吸入管路上,滤除油箱内的残留污染物质的通过空气孔进入的污染物,有保护泵的作用。因此,它不是控制系统的污染浓度的过滤器。(2) 高压管路过滤器:设在泵的出口管道上,有保护污染物不进入系统的作用。因此,可以控制系统的污染物浓度。但是,因为是高压主管路,要受泵的脉动和压力冲击,所以过滤元件的材质,强度要慎重考虑。(3) 高压管路过滤器:在系统中,为了保护对污染特别敏感的液压件,才安装此过滤器,也称终端过滤器。因而它往往比其他过滤器的过滤粒度小。因此使用时要选择容量大的。(4) 回流过滤器:设在系统的回油管路上,其作用是把系统内产生或侵入的污染物在返回油箱前捕获到。因此它是控制系统污染浓度的最有效最重要的过滤器。虽是低压管路,但根据传动装置的运转状况,也会出现脉动或压力冲击,所以对元件材质、强度要充分考虑。进口泵(5) 循环过滤器:设在油箱循环的回油路上,系统的容量大,所以在要求要求严格的清洁度时往往被采用,即使系统不在工作,也可以把油箱内污染物捕集到,因此,降低污染浓度的效率最好。另外安装着冷却器,具有可以同时进行冷却、容易维修等优点。但需要用专用泵和电机,造价高。(6) 空气过滤器:设在油箱上,具有防止污染物由于油箱的油量变动而随空气混入油箱。因此过滤精度要具有与袋式过滤器同等以上的性能,容量要留有充分余地,以防由于孔阻塞使油箱内压变成负压,引起泵的空穴现象。在周围环境恶劣时尤其要注意。
)中总结了液体灭菌应用中重复使用的适宜性问题最终取决于特定的应用、厂商过滤产品的核心验证研究和终端用户过滤工艺的验证。这项评估包括重复使用的风险评估和对过滤器完全除菌能力及工艺流体除菌效率的影响评估。在不兼容的重复使用条件下,膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质,但这种情况往往被忽视。过滤器厂商的核心验证研究没有对这种膜老化的情况进行模拟;使用在通常模型状态下与截留相关联的普通的产品完整性试验根本无法检测膜老化过程。本文以一个综述重复使用过程中潜在风险和工艺验证的案例研究充分说明了这个观点。 一般认为,当一个除菌级过滤器的非破坏性物理完整性试验(例如:前进流扩散试验或者泡点试验)与细菌截留数据相关联,且重复试验仍然可以证明其完整性,那么此重复使用过滤器是可靠的并能提供无菌的滤出液。前进流和泡点试验的方法都能够高效检测过滤器生产中的缺点与不足,例如:膜的大孔或者由于安装不当而产生的滤芯密封旁路。在不兼容的重复使用条件下,膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质,但这种情况往往被忽视。过滤器厂商的核心验证研究没有对这种膜老化的情况进行模拟;使用在通常模型状态下与截留相关联的普通的产品完整性试验根本无法检测膜老化过程。 过滤器重复使用的法规指南 FDA和ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议)标准 回顾美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品局(EMEA)有关API和非无菌药物的药品生产管理规范表明,对非无菌APIs或者非无菌的最终药物产品,无论除菌级[url=http://w
文献上说针式过滤器,不用过滤与洗脱,直接将样品倒入针式过滤器中,流下即可进行下一步,不用像其它小柱,要先淋洗,上样,洗脱,有谁用过这种针式过滤器吗?