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[color=black]复方盐酸阿替卡因注射液为复方制剂,是盐酸阿替卡因与肾上腺素的灭菌水溶液,作为口腔用局部麻醉剂,适用于涉及切骨术及粘膜切开的外科手术过程。[/color][color=black] [/color][img=,156,99]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/03/201903211036489419_4502_2297_3.jpg!w156x99.jpg[/img][align=center][/align][align=left][b][color=black]盐酸阿替卡因(Articaine hydrochloride M.W.:320.84)[/color][/b][/align][align=center][b][color=black] [/color][/b][/align][color=black]在现有国家药品标准(YBH17082004-2015Z)分析方法中,流动相添加了离子对试剂-庚烷磺酸钠,并在pH为2.0的强酸条件下进行相应分析,不利于色谱柱的使用寿命。大曹三耀实验室参考USP方法,以冰醋酸水溶液-乙腈作为流动相,选用CAPCELL PAK C18 MGII色谱柱,实现了复方盐酸阿替卡因注射液中盐酸阿替卡因的定量和有关物质的良好分析(复方盐酸阿替卡因注射液由客户提供)。[/color][color=black]CAPCELLPAK C18 MGII[/color][color=black]液相色谱柱,其采用高纯度硅胶作为基质,通过减少硅胶微细孔的数量来增大有效比表面积;并且采用新包被技术Ultimate Polymer Coating,实现了对硅醇基极大程度的封锁,兼具分离性能和普适性能,通用性非常好。[/color][align=left][b][color=#0070c0]实验方法[/color][/b][/align][align=left][img=,500,358]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/03/201903211037456969_5082_2297_3.jpg!w730x523.jpg[/img][/align][align=left]图1[color=black]盐酸阿替卡因[/color]对照品及供试品溶液[/align][align=left][img=,500,248]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/03/201903211038541919_2603_2297_3.jpg!w572x284.jpg[/img][/align][align=center][/align][align=center][/align][color=black]为进行有关物质分析,该实验将注射液样品以流动相稀释100倍,作为有关物质供试品溶液,再将该有关物质供试品溶液以流动相进一步稀释100倍,作为自身对照溶液。以冰醋酸水溶液-乙腈作为流动相,选用CAPCELL PAK C18 MGII色谱柱,通过调整流动相比例及柱温,最终在18%乙腈、柱温30℃条件下实现了盐酸阿替卡因供试品溶液及对照品的良好分析。[/color]如图2、3,使用CAPCELL PAK C18 MGII色谱柱进行分析,盐酸阿替卡因和有关物质均能得到良好分析结果,主峰与峰前杂质得到了良好分离,分离度为1.90(见表1)[img=,400,311]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/03/201903211045536855_9516_2297_3.jpg!w574x447.jpg[/img][img=,400,295]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/03/201903211045540875_8483_2297_3.jpg!w698x516.jpg[/img][align=left] 图2 [color=black]盐酸阿替卡因[/color]有关物质供试品溶液及空白 图3 自身对照溶液[/align][align=center][/align][align=left]表1 有关物质结果详表[/align][align=left][img=,600,323]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/03/201903211042513275_6690_2297_3.jpg!w786x424.jpg[/img][/align][align=center][/align]综上实验结果,使用CAPCELL PAK C18 MGII S5 4.6mm i.d.×250 mm色谱柱,以冰醋酸水溶液-乙腈为流动相体系,在30°C柱温条件下,能够实现复方盐酸阿替卡因注射液中盐酸阿替卡因的定量和有关物质的良好分析。[color=black] [/color]
接着上篇爆料[align=left] [/align][align=left][font=Wingdings]? [/font]岛 阿西吧)津国内工厂坑…………………..部分产品工厂国内化是趋势,毋庸置疑,因为毕竟中国这个市场份额摆在这里,看看这几年,纯进口的设备、试剂被卡海关卡的有多惨就知道了,工厂国内化我是举是双手赞成,但是请保证产品质量稳定可靠可不可以????18年之前用的都是岛 阿西吧)津LC2010,皮实耐用真的是真实写照,18年用的L从2016,2019年又用了LC2030(据说此机型多为学校采用),那真叫一个体验糟糕,LC2016从安装前前后后一年各种毛病,漏液、堵塞(跟2010在一个房间,同样的项目、方法2010就好好的,),配套工具包里的工具三年不到就锈迹斑斑,[/align][align=left]比他早个六七年到的LC2010的工具还锃亮(特别是一个锉刀,铁锈不忍直视);[/align][align=left][img=,690,920]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/10/202210010934519282_8779_3425481_3.jpg!w690x920.jpg[/img][/align][align=left]随机新到岛 阿西吧)津LC配套扳手,就是长满锈斑[/align][align=left] [/align][align=left]LC2030用了不到三个月,总共扎了不到200针吧,跑着跑着脱气机泵腔破了,,,,你能想有多无语吧(其实还有他岛 阿西吧)津的AAF也是巨坑,安装半年一直报错,用不起来,但是忘记是不是苏州工厂的了)[/align][align=left] [/align][align=left][img=,690,1533]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/10/202210010935048780_6204_3425481_3.jpg!w690x1533.jpg[/img][/align][align=left]LC2030一体机,看着一体化很高,但是使用体验极差[/align][align=left] [/align][align=left][font=Wingdings]? [/font]岛 阿西吧)津软件的坑……………………….岛 阿西吧)津的Lab其实挺不错的,用起来算是几大厂家里面最符合国内使用习惯的了,但是这是建立在你没有使用过岛 阿西吧)津[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GCMS[/color][/url]的前提下哈,,,[/align][align=left] [/align][img=,690,310]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/10/202210010935178613_3754_3425481_3.jpg!w690x310.jpg[/img]看着上面一排的功能窗口,好像是几十年前用的软件[align=left]用过岛 阿西吧)津的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GCMS[/color][/url]软件的我估计没有几个好评吧,没整合到Lab里面就不说了,那个界面看着完全没有使用的欲望,可能做UI的软件工程师是还存活在上个世纪30年代吧(当年使用的好像是2010pro+QP2010),但充其量这只能算是一个小坑吧。[/align]
[align=center]阿卡波糖系统适用性试验[/align][align=center]-遵循2015中国药典[/align][align=center] [/align][b]色谱条件:[/b]色谱柱:Kromasil 100- 5-NH2,4.6*250mm货号:M05NHA25流动相:磷酸盐缓冲液:乙腈=25:75流速:2ml/min柱温:室温波长:210nm进样量:10uL[b]系统适用性实验图谱:[/b][align=center][img=,554,268]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/03/202403181713142962_1500_2785_3.png[/img][/align][b]结论[/b][list=1][*]杂质I相对于阿卡波糖的保留时间约为0.9[*]杂质I的峰高与杂质I和阿卡波糖两峰之间的峰谷之比大于2.0[*]理论塔板数按阿卡波糖计算大于2000[/list]结果完全符合2015中国药典 [b]小贴士:[/b]实验前不要忘记平衡色谱柱和柱效测试哦[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09502.gif[/img]