质谱检测检测

近日宣布 VITEK® MS已经获得美国FDA 的510k医疗器械上市许可。该系统亦在2012年8月提前于美国FDA在中国获得了食品药品监督管理局的上市许可。这将是首个同时在美国和中国获得政府部门批准的用于临床检验使用的基质辅助激光解吸-飞行时间质谱系统。它是VITEK® 家族中最新加入的产品，可用于致病细菌和酵母菌的临床快速鉴定，也是第一种能够在数分钟内检测致病微生物的系统：这项改变&ldquo 游戏规则&rdquo 的技术对改进患者治疗具有重大意义。克利夫兰医学中心最近将这项技术称为&ldquo 2013年十佳医疗技术突破&rdquo 。 　　&ldquo 生物梅里埃为世界微生物领域带来最具革新的技术已经有很长的历史了，因此作为世界临床病原体检测技术的领导者，我们为在2013年将第一个质谱分析系统带到美国医院检验室而感到非常骄傲，并以此向公司50周年庆献礼，&rdquo 微生物部首席运营官兼副总裁亚历山大 . 梅里埃说。&ldquo 半个世纪以来，生物梅里埃将多种领先的创新诊断技术带进了医院检验室，VITEK® MS作为创新的解决方案之一为改进医疗决策提供可靠信息，这是我们承诺改变微生物诊断的一部分。&rdquo 　　&ldquo 能够在检验室用一台设备鉴定大约200种不同微生物的能力是及时识别病原微生物方面的一项重大进步，&rdquo 美国食品药品管理局医疗器械辐射健康中心的体外诊断和放射健康中心主任、医学博士阿尔伯特 . 古铁雷斯说道：&ldquo 治病微生物的快速鉴定能大大改进危重病人的治疗。&rdquo 　　为了获得美国食品药品管理局许可，生物梅里埃提交了一个含有7068个临床分离株的多中心临床研究数据。VITEK® MS与16S核糖体 RNA 基因测序方法(金标准)比较，准确鉴定出以下类别的微生物病原体：厌氧菌、肠杆菌科细菌，革兰氏阳性需氧菌，革兰氏阴性苛养菌，非肠杆菌科革兰氏阴性细菌和酵母菌。与这些微生物的核酸测序结果比较，VITEK® MS的准确率是93.6%。 　　科学家赞扬该新技术和其在改进公共医疗上的潜力 　　&ldquo 在与感染疾病的斗争中时间是最宝贵的，而这正是我们所缺乏的。自从分子扩增方法用于鉴定治病病原体，基质辅助激光解吸 - 飞行时间质谱的应用将对临床微生物产生重大影响&rdquo 美国临床病理学会医学技术专家、北岸医疗集团实验室传染病诊断部高级医学总监、霍夫斯特拉北岸大学医学院教授、医学博士克里斯蒂 .C. 吉诺奇奥说：&ldquo 这项技术将使我们传统的微生物鉴定方法发生变革。结合快速的药敏试验，我们能在很短的治疗时间窗口内提供诊断和治疗意见，这将降低发病率和死亡率。&rdquo 　　华盛顿大学医学院的研究者决定对VITEK® MS进行一项更具挑战的测试，他们这项测试将用VITEK® MS分析十年间收集的最初使用传统手段难以鉴定的微生物样品。 　　&ldquo 如果我们使用MALDI-TOF MS检测微生物，我们会怎么做?&rdquo 华盛顿大学医学院病理学和免疫学助理教授兼Barnes Jewish Hospital医学主任Carey-Ann Burnham博士说，&ldquo 因此，我们用冷冻冰箱中采集的这些样品测试，所得到的结果十分激动人心。仅仅MALDI-TOF MS这样一个单一的方法能在瞬间高度精确的鉴定几乎所有的分离株。&rdquo 　　&ldquo Hackensack大学医疗中心始终致力于研究前沿的新技术和治疗方法，以更好的服务患者， VITEK® MS就是另一个很好的证明。&rdquo Hackensack University Health Network总裁兼首席执行官Robert C. Garrett说到，&ldquo 我们正在对该技术给感染病诊断和治疗在速度和准确性上的提高所带来的效益进行研究。误治和抗生素滥用是医疗卫生体系的主要问题，这些问题会延长病人痛苦、增加治疗的花费。我们认为，凭借其更加快速的诊断，进而更早的对病人实施有效治疗， VITEK® MS能够减少我们的药物治疗成本，减少严重感染病患者的住院时间，从而增加我们的效益。&rdquo 　　VITEK® MS数据库代表了绝大多数困扰人类的细菌和真菌。作为临床微生物学方面的领袖，生物梅里埃拥有全世界最大的菌株库。 　　对于采用质谱法鉴定微生物的微生物学家来说，通过 VITEK® 2系统，生物梅里埃能够提供综合的工作流程解决方案，确保最佳的用户方便性、完整的样品可追溯性以及结果的质量。所有生物梅里埃系统将会通过 Myla® 基于网络的实验室信息解决方案对数据进行管理。该全面整合系统将大大促进信息和工作流程管理，能够提供 VITEK® MS鉴定和 VITEK® 2药敏检测间的充分连接。

9月27日，广州禾信仪器股份有限公司（股票代码：688622）于北京（BCEIA 2021）以“立足高端质谱，打造质谱实验室综合解决方案”为主题，隆重发布多款新品。来自全国各地累计300+业内专家、客户以线上线下方式参与了发布会，并对禾信此次发布的新品给予了高度的评价与期望！新品发布 开启无限未来健康永远是人们关心的第一话题，体外诊断的发展经历了从细胞形态学诊断、生化诊断、免疫诊断，现在已经进入到分子诊断的时代。核酸质谱技术的出现解决了传统PCR技术灵敏度、准确性、通量低的问题，同时大大降低了高通量测序开展的技术难度和检测时间。但目前核酸质谱市场上，进口仪器占据96%以上。疫情当前，世界形势变幻莫测，与人民健康相关的高端科学技术及核心部件严重依赖进口，随时存在被“卡脖子”风险。禾信仪器全自动核酸质谱检测系统NucMass 2000应运而生。该系统集结多项专利性创新技术，大大提升了核酸检测质谱性能，具备以下特点：1高分辨较市场同类产品提升20%以上，保证最大反应重数2高精度质量精度较市场同类产品提升50%，判型准确率更高3高灵敏可检测到更低拷贝数量的基因片段信息4宽范围超高分辨率使核酸检测质量范围更宽5高稳定连续测量8小时，每次测量结果满足质量精度要求6高重复连续测量10次，质量偏差更小7高通量8小时完成700样本检测8广应用SNP基因分型、indel、拷贝数分析、DNA甲基化分析、多病毒检测等9低成本反应条件均一，试剂通用，无需荧光标记解决方案全自动核酸质谱检测系统+高精度芯片靶板+自动纳升级点样仪产品应用应用场景一：结直肠癌KRAS基因低频突变解密遗传变异与肿瘤发生发展关系的研究，质谱肿瘤基因突变检测分析具有成本低、高通量、高灵敏度和特异性等显著优势。应用场景二：多呼吸道病毒、多亚型同时检测巧妙的整合PCR技术的高灵敏度以及质谱技术的高精确度，开创了检测精确度高、重复性强、具有高度自动化、标准化特征的全新检测时代。可以对微生物、病毒以及其他单倍体生物方便快捷的进行分子分型、物种鉴定、变异物种发现及归类等全面分析。应用场景三：高血压用药指导检测到1%-3%突变等位基因，在个体化用药、耐药及新药筛选等临床项目中，可以尽早检出突变，帮助临床医生改善治疗方案。禾信仪器秉持“锲而不舍，做中国人的质谱仪器”理念，以高端产品与技术创新为立命之本；将持续加大创新投入和精良制造力度，以市场为导向，不断推出符合客户需求的产品，完善医疗诊断产品线，与客户共筑健康未来！

9人团队实现生物质谱技术新突破，构筑先进科技与产业强力结合模式　　近日，光谷生物城传来特大喜讯，武汉生物技术研究院的一支9人团队，仅用三年时间便取得临床检测技术的新突破，实现了在质谱平台上的精准检测。这就意味着，在临床检测上，原先需要几次反应方能完成的项目，现在在一次实验中就可以实现，同时还免去了制备抗体而产生的高额费用。由此，武汉在2500亿元临床检测产业上迈出了坚实一步。　　武汉生物技术研究院生物质谱平台负责人陈希博士向长江商报记者介绍，传统的医疗检测大多是生化分析仪检测，是一种间接检测手段，在结果上存在较大偏差，而目前的新技术通过分析靶标物质分子量实现直接检测，无论在效率和效果上都实现了双赢，一场医疗领域科技革命已然开始。　　在武汉，先进科技正在改变医疗产业，据统计，2016年光谷生物医药企业总收入首次突破千亿元大关，达到1005亿元，增幅25.3%。　　新技术10分钟即可出结果　　陈希告诉长江商报记者：“据我了解，国内相关报告曾有过估算，我国临床检测市场规模为2500亿元。”　　据业内人士介绍，目前临床检测方法大多基于抗原抗体免疫反应原理，用大型生化仪来完成，这也是目前国内各大医院检验科最主要的检测方式和收入来源。但是一直以来，这种基于生化仪的代谢物检测方式都存在着质疑，主要原因是由于免疫反应的非特异性导致最终结果不准确，严重影响医生对疾病的判断。　　“这一弊端在激素类物质检测中尤为凸显，比如睾酮检测，用现有免疫法检测男性睾酮水平性能指标尚可，但是难以准确检测妇女、儿童的睾酮水平。因为妇女、儿童的睾酮水平只有成年男性的二十分之一，在如此低浓度的水平下，由于免疫法固有的非特异性反应，导致最终检测结果还不如猜的准。”陈希博士对此表示担忧。　　近些年来，随着质谱技术在小分子领域的强势渗透，激素类物质难以准确定量的问题得以攻克。不仅如此，氨基酸检测技术也得以空前发展，10分钟即可完成一个样本中所有氨基酸的准确定量，效率提高了上十倍。　　武汉生物技术研究院生物质谱平台在陈希博士的带领下，通过最近三年在临床检测领域的探索和研究，开发了一系列基于质谱技术的疾病相关代谢物检测方法，从而帮助医生提前预测疾病，阻止疾病发生。根据相关测评，该技术实现了定量准确度高、检测重复性好、选择特异性强、检测灵敏度高、目标覆盖广、分析快速等六大优势，一次实验能够同时检测多项代谢物指标。　　一名业内人士向记者表示，随着国内质谱技术的日渐成熟，质谱仪也将逐步取代生化仪，大大改善检测结果，造福于民。　　9人团队三年“极速突破”　　外界鲜为人知的是，这项生物质谱技术新突破，实为一支小小的9人团队的三年努力所得。　　随着质谱技术的日渐普及，一场医疗领域科技革命已然开始。该9人项目团队的一位人士介绍，在医学检测领域，质谱技术涵盖范围非常宽泛。起初，团队在市场开拓上的定位有蛋白质、维生素、氨基酸等多个方向，为了找准重点着力方向，团队9人分别融入不同生物领域圈，寻找市场需求最强、最广的点。充分的市场调研为后期的技术突破增加了信心。　　据其回忆，有一次同事的亲人住院，需要进行肾脏透析，当时医生表示，“传统检测技术，血液中其他干扰物质也能和抗体发生交叉反应，对于肾脏疾病确诊增加了相当大难度，如果有新技术出现，将检测结果控制在10%左右误差就好了。”大量的市场反馈，更坚定了陈希从小分子检测领域着手，寻找一种准确高效检测手段的想法。　　武汉生物技术研究院生物质谱9人团队经过多轮分析和尝试，决定先从临床样本(血液、尿液、组织液等)中氨基酸检测入手，寻求突破。没想到三年便实现技术突破。武汉人福医药董事长王学海曾表示，生物产业尤其是生物医药，是一个投入大、风险多、周期长的领域，多数跨国公司在这个领域的研发投入占销售总额的10%以上，有的甚至高达30%。　　目前，该项目已经向国家知识产权局递交了名为“一种临床样本中游离氨基酸的定量检测方法”的专利，已获得受理，有望在今年底获批国家发明专利。　　陈希博士介绍，质谱技术已然成为临床检测领域最富有生命力的新技术之一，团队希望通过持续投入和不懈努力，最终将开发的基于质谱技术的疾病相关代谢物检测试剂盒应用于各大医疗系统，实现临床样本中疾病相关代谢物准确而快速的检测，从而推动武汉市、湖北省乃至全国临床检验事业的发展。　　目前，研究院已经与同济医院完成了项目对接，为团队提供样本用于研发，下一步将针对该项目开展战略合作。让这个9人团队欣慰的是，武汉生物技术研究院生物质谱团队还积极联合武汉大学质谱专家冯钰锜教授一起攻坚克难，在双方共同努力下，“基于质谱技术的临床样本检测”项目引起了武汉市政府高度重视，被纳入2016年武汉市重点产业发展规划。有望在明年将研发成果转化成产品，投放到检验科进行质量评估。”　　技术创新成武汉经济新引擎　　据了解，武汉生物技术研究院由湖北省委省政府整合武汉大学、华中科技大学、华中农业大学、中科院武汉分院、武汉凯迪控股等高校、科研院所、企业的优势资源组建而成，主要从事生物技术应用研究开发、专业服务和成果转化，是武汉国家生物产业基地的技术支撑平台。　　截至目前，该技术平台配备生物实验大型仪器设备243台套，是目前华中地区设备最先进、功能最完善的生物实验大型仪器聚集地。　　作为光谷生物城“技术心脏”的武汉生物技术研究院，2016年仅提供给企业的技术服务金额就超过1050万元，比去年同期增长25%，技术服务累计服务客户达415家，比去年增加115家，增长率超38.3%，检测样本数量达17518个，在公益服务、科研合作、商业服务等功能上实现了均衡配比。　　武汉生物技术研究院新技术的突破，是近年来光谷生物城技术革新和产业推进的缩影。　　武汉生物技术研究院公共技术服务平台负责人杨帆博士介绍，作为国家生物产业基地，武汉“光谷生物城”围绕生物医药、生物医学工程、生物农业、精准诊疗、智慧医疗、生物服务等领域，已建成生物创新园、生物医药园、生物农业园、医疗器械园、医学健康园、智慧健康园和生命健康园共六大产业园区，目前正在大力推进建设生命健康园，打造集研发、孵化、生产、物流、生活为一体的生物产业新城。　　随着生物领域细分行业在武汉全面崛起，行业内企业也“扎堆”光谷生物城。全国最大的医学特检机构康圣达、亚洲最大医药CRO企业药明康德在武汉设立了华中地区唯一研发生产基地，九州通医药集团已经成长为我国最大民营医药物流企业。　　据统计，8年来，光谷生物城聚集各类生物企业1000余家，其中世界500强8家、国内上市公司32家，引进23位国家千人计划、 433个海内外高层次创业团队。东湖高新区生物产业综合实力已经位列全国108个生物产业园区第二名，其中基础竞争力和可持续发展竞争力全国第一。　　在国内各地生物产业基地竞争愈演愈烈之际，起步较晚的武汉市生物产业已经“跑步前进”。业内预测，未来几年内，光谷生物城几大园区将实现生物产业总收入过2000亿元，在干细胞、基因检测、医学影像、生物育种等方面位居国际领先水平，跻身世界一流生物产业园区，将代表中国同全球生物巨头竞争。