耐碱对位酯

本公司自主构建生产与天然 Protein A结构类似的重组 Protein A 蛋白，以及经过人工改造的可以耐碱的 Protein A 蛋白。根据配基Protein A蛋白耐碱与否，可以将填料分为 rProtein A Welchrom 和耐碱 rProtein A Welchrom，根据基球类型可分为 rProtein A Welchrom 4B、rProtein A Welchrom 4FF、rProtein A Welchrom Cap 和耐碱 rProtein A Welchrom 4B、耐碱 rProtein A Welchrom 4FF、耐碱 rProtein A Welchrom Cap 等几种填料。

大规模单克隆抗体及Fc片段重组蛋白亲和纯化的选择，有助于降低单抗的生产成本 全新一代的UniMabProteinA亲和层析介质作为全球领先的抗体纯化填料，在高流速下仍然能保持较高动态吸附载量，相对竞争产品具有如下独特优势。耐受0.1到0.5MNaOH清洗，寿命长，生产成本低单分散均一粒径高强度亲水基质，允许更大的操作压力和线性流速高流速下具有50mg人IgG/ml高载量，显著优于同类产品最高流速（~800cm/h）和耐受压力（~0.8MPa），显著高于同类ProteinA介质不同抗体洗脱条件均一，抗体纯化工艺平台的理想选择装柱容易，批次重现性好耐碱清洗性能更卓越，配基脱落更少更大操作压力和线性流速，更高的动态结合载量

pH 使用范围宽(1.5-12.0)；两次极性封尾，对极性化合物有极强的分离能力；特殊键合，具有超强的立体异构体识别能力；具有亲水性，可兼容100% 水的流动相。天津博纳艾杰尔科技基于新一代硅胶和键合技术，隆重推出Durashell C18-AM 色谱柱。首先它采用惰性处理技术制备的硅胶，可以在碱性流动相中保持稳定，与传统硅胶相比寿命显著改善；其次具有超强的立体异构识别能力，适用于结构相似化合物的分离，尤其适用于药物中的多种杂质的同时分析。色谱柱性能指标：备注*：为了获得更佳的寿命和效果建议在最佳适用pH 范围使用：Durashell 系列最佳适用范围为2.0-10.0Durashell C18-AM 良好的批次重现性及寿命注射用头孢拉定测试中，因使用了较高浓度的离子对试剂和缓冲液( 总浓度54 mM) 以及较高的pH(8.0)，导致很多色谱柱寿命短现象而Durashell C18-AM 则表现出优异的耐用性。 注射用头孢拉定的含量测定和有关物质检查Durashell C18-AM 用于注射用头孢拉定含量测定色谱图含量测定检测方法：流动相：以含0.027 mol/L 辛烷磺酸钠的磷酸氢二钠溶液( 磷酸调pH 至8.0)- 甲醇(75:25) 等度洗脱；检测波长：206 nm；柱 温：30℃；进样量：10 μL；流 速：1.0 mL/min；色 谱 柱：Durashell C18-AM，5 μm，100 ?，4.6×250 mm。有关物质测定Durashell C18-AM 用于注射用头孢拉定有关物质样品溶液测定图谱有关物质检测方法：流动相：水：甲醇：3.86% 醋酸钠溶液-4% 醋酸溶液(1564:400:30:6), 等度洗脱；检测波长：254 nm；柱 温：30 ℃；进 样 量：20 μL；流 速：1.0 mL/min；色 谱 柱：Durashell C18-AM，5 μm，100 ?，4.6×250 mm。注射用头孢拉定样品有关物质结果：1. 注射用头孢拉定保留时间 6.7 分钟，柱效 9501，拖尾因子 0.939，头孢氨苄峰、头孢拉定峰和精氨酸峰之间分离度均符合中国药典要求； 2. 有关物质检查中，共检出2 个主要杂质，各色谱峰间分离度均符合中国药典要求；良好的批次重现性使用寿命长采用含量检测的方法，使用添加了精氨酸的样品连续进样，每进样80 针清洗一次色谱柱，并观察头孢拉定保留时间、柱效和峰形的变化，以及精氨酸与4 号未知杂质的分离情况，如果均未发生显著改变，则进行下一次测试。如此循环，总计进样280 针。 连续进样 280 针，保留时间、柱效、拖尾因子等均无明显变化。注射用头孢拉定测试中，因使用了较高浓度的离子对试剂和缓冲液( 总浓度54 mM) 以及较高的pH(8.0)，导致很多色谱柱在第一次测试中进样不到50 针就出现主峰保留和柱效下降、杂质分离度下降的现象。虽然某品牌耐碱柱在第一次测试中稳定性良好(80 针)，但在第二次测试时开始出现保留、柱效和分离度下降等问题，至第4 次测试时已无法分离精氨酸附近的杂质( 约240 针)，而Durashell C18-AM 则表现出优异的耐用性，进样1100 针后，仍有稳定的保留、良好的分离和较高的柱效。EP 药典利培酮有关物质测试 按出峰顺序依次为杂质A、B、C、D、利培酮、杂质E色谱柱：Durashell C18-AM；5 μm，100 ?；4.6×100 mm；流动相A：称取乙酸铵5.0 g，加水1000 mL 溶解，0.45 μm 滤膜过滤。流动相B：甲醇；流 速：1.5 mL/min； 波 长：260 nm；柱 温：30℃； 进样量：10 μL；梯 度：USP 兰索拉唑降解产物分离Durashell C18-AM 色谱柱兰索拉唑原料降解产物有关物质HPLC 色谱图色谱柱：Durashell C18-AM；5 μm，100 ?；4.6×250 mm；波 长：285 nm； 柱 温：30℃； 流 速：1.5 mL/min； 进样量：40 μL；流动相A：水流动相B：乙腈: 水: 三乙胺(160:40:1)，用磷酸调节pH 7.0梯 度：阿奇霉素的检测及分离阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素，在2015 年版中国药典中规定对其可能含有的8 种杂质都需要进行分析。目前市场上能满足阿奇霉素分析的色谱柱品种十分稀少，勉强能用的色谱柱又存在分离不稳定的问题。Durashell C18-AM Plus 经过严格的生产流程和质量检测控制，保证批次稳定性，每支色谱柱出厂前均以阿奇霉素实际药物样品进行测试，保证客户收到的每个产品都达到最佳的使用效果，是为阿奇霉素的分析量身定制的一款专用色谱柱。测试一：【有关物质】图1. 中国药典中2015 年有关物质系统适用性测试标准图谱图2. 博纳艾杰尔阿奇霉素专用柱Durashell C18-AM Plus 有关物质系统适用性测试结果液相条件： 色谱柱：5 μm，4.6×250 mm；流动相A：缓冲溶液( 取 0.05mol/L 磷酸氢二钾溶液，用20% 的磷酸溶液调节pH 值至8.2): 乙腈 = 40:60流动相B：甲醇波 长：210 nm；流 速：1 mL/min柱 温：30℃；进样量：50 μL；梯度条件：说明：以Durashell C18-AM Plus 分析阿奇霉素及其有关物质时，对流动相A 的组成进行了调整，使用缓冲溶液：乙腈=40:60，使得阿奇霉素的保留时间在规定的30-40 min 之间获得了最佳的分离效果。最难分离的杂质I 和杂质J 的分离度达到1.9，大大超过了要求的1.2。测试二：【含量测定】液相条件： 色谱柱：5 μm，4.6×250 mm；波 长：210 nm；流 速：1 mL/min；柱 温：30℃；进样量：50 μL；流动相：以磷酸盐缓冲液( 取0.05 mol/L 磷酸氢二钾溶液，用20% 磷酸溶液调节pH 值至8.2) : 乙腈= 45:55结论：依照《中华人民共和国药典 二部》(2015 年版) 所要求的方法并加以优化对阿奇霉素进行了分析测试，有关物质系统适应性测试各杂质的分离度均大于要求的1.2 ( 如表1)，阿奇霉素峰的保留时间在30-40 分钟之间（如图2），满足药典中的检测要求。