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仪器信息网讯 鉴于当前国产光谱仪器同质化严重、用户对国产仪器认可度不高、仪器可靠性与进口优秀产品之间存在一定差距、低价竞争导致的利润下降、进口品牌推出中低端产品加大国产仪器的竞争压力等问题，2013年8月16日-17日，中国仪器仪表学会分析仪器分会发起的第五期&ldquo 科学仪器发展高层沙龙暨光谱仪器问题点与对策研讨会&rdquo 在长春召开。 沙龙现场 　　此次沙龙得到了广大业内人士的积极响应，国内外上游零部件厂家相关人员、整机制造厂家研发人员、业内资深专家及仪器用户代表等60多人参加此次沙龙。沙龙特别邀请了光谱仪器及关键部件资深研发专家国家地质实验测试中心研究员杨啸涛、中国广州分析测试中心主任陈江韩、天津大学教授赵友全、岛津公司高级工程师段彦仓等作报告。 　　中国仪器仪表学会分析仪器分会秘书长刘长宽致辞，介绍了&ldquo 科学仪器发展高层沙龙&rdquo 的开展情况。中国仪器仪表学会分析仪器分会常务副秘书长刘文玉主持会议。 　　杨啸涛指出，&ldquo 光谱仪器的进步与周边技术的发展二者密不可分，创新需要从跟踪外围技术开始，将更多的新技术应用到光谱仪器中。&rdquo 并举例介绍了原子吸收光谱发展过程中的一些事例，如1983年通过计算机技术首次将石墨炉信号在显示屏上显示 2004年德国耶拿公司推出高能量氙灯、高分辨光学系统、固态检测器的连续光源原子吸收 2011年珀金埃尔默将光纤引入原子吸收光谱仪器，&hellip &hellip 　　光谱仪器核心部件之一：光源 　　近年来，新型脉冲氙灯的研制与使用引起了广泛的关注。杨啸涛与赵友全分别介绍了各自研制的脉冲氙灯情况。杨啸涛参与了&ldquo 十一五&rdquo 国家科技支撑计划重大项目《科学仪器设备研制与开发》中的&ldquo 高稳定度光源的研制与开发&rdquo 课题，该项目已经结题，相关产品也已经产业化。赵友全参与了2011年重大科学仪器设备专项&ldquo 高性能光谱仪器关键元器件与部件的应用及工程化开发&rdquo ，目前已经研制出了样机，其产业化也已可以预期。相信这些技术及产品为国产光谱仪器企业提供了更多选择。 　　借此机会，整机制造企业纷纷向上游部件生产企业提出建议：紫外分光光度计与原子吸收所用的氘灯有一定的区别，建议氘灯制造企业生产时考虑到 国产光源厂商应该提供产品的细节数据 有些品牌的氘灯点灯难、元素灯漂移&hellip &hellip ，相关部件厂商现场给予了解答。 　　光谱仪器核心部件之二：光栅 　　与以往不同，此次沙龙将举办地设在了长春，并组织参会人员参观了中国光栅的发源地&mdash &mdash 中科院长春光学精密机械与物理研究所(长春光机所)。2007年，以长春光机所为依托单位成立了国家光栅制造与应用工程技术研究中心，中心已有5台光栅刻划机，拥有光栅母版457块，每年提供3万多块光栅，光栅用户200多家。 　　大部分国产光谱仪器的光栅都是来自长春光机所，这次有机会直接体验光栅的制造过程，并与光栅中心的负责人面对面交流，国产光谱仪器企业的代表积极提问、寻求帮助，并提出改进意见，如光栅毛边造成的杂散光变大、光栅应编号便于溯源等。长春光机所的巴音贺希格、齐向东两位主任表示将积极解决此类问题，并针对企业用户提出的光栅测试服务问题介绍到，光机所依靠原综合分析中心的部分资源成立了一家测试服务公司，提供的服务范围更宽泛，可以为光谱仪器企业解决此类问题。 　　光谱仪器核心部件之三：检测器 　　据日本滨松范四国介绍，2005年滨松在廊坊投资建成分公司，研发、生产光电倍增管等产品，目前，滨松光电倍增管产品占有中国光谱仪器市场90%左右的份额。 　　关于检测器的讨论，首先抛出的问题便是，如何打破日本滨松的光电倍增管在中国一家独大的局面?据副秘书长刘文玉介绍，国外光电倍增管供应商还有英国ET等公司。目前国内也有企业开始研制、生产相关产品，如2012年海南展创公司引进的法国弗通尼斯公司的光电倍增管生产线已经投产，预计3年内达到年产23万只不同型号光电倍增管产品的规模。南京华电也与安徽光机所合作生产光电倍增管产品，但是目前，还主要应用于医疗行业。 　　另外，中国电子科技集团公司第四十四研究所承担了2012年重大科学仪器研制专项&ldquo 科学仪器专用CCD的研制及仪器开发&rdquo ，目前该项目已经在研发中了。 　　光谱仪器其他部件：流量计、泵&hellip &hellip 　　在一些光谱中会应用到流量计等，但整机仪器企业在选择这些配件时经常发生&ldquo 大材小用&rdquo 的问题，&ldquo 大材&rdquo 性能高、功能多，但往往超出了仪器制造企业的需求，反而由于这些&ldquo 大材&rdquo 的价格高，大幅增加整机仪器的成本，使得仪器企业不得不忍痛放弃，也有些仪器厂商干脆自己生产。 　　对此，流量计供应商七星华创王昭说到，&ldquo 此次参加沙龙就是要多了解分析仪器行业发展情况，以及我们用户&mdash &mdash 仪器公司的需求，针对性的研制适用于分析仪器的流量计。&rdquo 　　建议建言 　　&ldquo 在开发产品之前先做好产品的定位，如果是通用、常规的产品可以尝试使用国产的器件，利用好每个器件的长处，国产产品完全能够满足需求。&rdquo 上海光谱总经理陈建钢指出，&ldquo 上海光谱用的就是国产的灯和检测器，性能不差，我们可以分享相关信息与技术。&rdquo 　　关键器件检测设备投入成本大，国产部件生产商出厂检验与整机制造商进厂测试都有一定困难，对此，中国科学技术发展战略研究院研究员韦东远指出，&ldquo 我国光谱仪器研发及产业化等没有平台支撑，建议由分会牵头申请建立光谱仪器产业联盟，达到资源共享、为生产企业服务的目的。科技部863计划每年有一个支持建立联盟的项目，相关资助资金达4000万，目前国内已有90多家产业联盟。&rdquo 　　作为仪器用户代表以及多年来光谱仪器研发专家，中国广州分析测试中心主任陈江韩对仪器制造商们提出了建议，&ldquo 大家都说可靠性是设计出来的，但是国产仪器企业在产品设计过程中几乎没有质量控制。仪器企业应该实现标准化生产、全过程质量控制，要把诸如ISO9001等质量管理体系落实到实处。&rdquo 　　在此次沙龙上，分析仪器分会常务副秘书长刘文玉向与会的仪器企业代表介绍了分会计划开展的工作，并征求代表的意见。主要工作包括：连通上游和下游企业，提供采购服务，将仪器企业零部件采购成本降低10% 利用分会资源，与业内专家和实验室合作开展仪器测评、用户使用调研，出具测评报告和使用报告，让用户了解仪器的真实性能、企业找出技术差距 联合相关组织机构及仪器企业，推动仪器标准的制修订，规范行业技术与市场。 　　为深入探讨我国科学仪器发展机遇与挑战、产业发展瓶颈等问题，加强国内科学仪器厂商之间的交流，提高国内科学仪器厂商的管理水平，提高国产科学仪器产品的质量，中国仪器仪表学会分析仪器分会于2012年3月开始定期举办 &ldquo 科学仪器发展高层沙龙&rdquo 活动，沙龙先后探讨了科学仪器市场发展情况、如何提升产品质量、产品开发与质量管理等问题。此次沙龙已是本系列活动的第五期，聚焦于光谱仪器及关键部件研发中存在的问题及对策。 撰稿：刘丰秋

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N-亚硝基二甲胺（NDMA）和 N-亚硝基二乙胺（NDEA）是非常典型的遗传毒性杂质，自从沙坦类原料药中报道检测出NDMA以及NDEA后，受到社会广泛关注。 各国监管机构（FDA、EMA）发布了关于N-亚硝胺类遗传毒性杂质的液质和气质的相关检测方法，岛津公司早在2016年就推出《药品中基因毒性杂质检测解决方案》，其后，陆续发布多项有关于遗传毒性杂质杂质的解决方案。 但无可回避的是，通常所用的质谱方法，无论是GCMS还是LCMS，均无形中提高了企业及实验室的采购和运行成本。本着为客户寻找最佳解决方案的理念，岛津参考ANSM French OMSL所发布的《 Determination of NDMA and NDEA in SARTAN drug substances by HPLC/UV》，在最新旗舰级Nexera LC-40超高效液相色谱仪上开发了沙坦类原料药中NDMA和NDEA的检测方法。 得益于二极管阵列检测器SPD-M40极高的灵敏度和卓越的线性范围（2.5 AU），即使在高浓度的样品中，也能定量检测痕量的杂质组分。 此外，岛津独特的检测器“三重控温技术”，对光源+光学系统+流通池实时稳定控温，全面杜绝因环境温度波动对检测结果产生的影响。本实验中，对浓度为5 ng/mL标准品溶液考察灵敏度，结果显示，NDMA和NDEA的S/N分别为29.8和15.6，完全满足中国药典缬沙坦标准修订案中灵敏度测试要求（5ng/mL标准溶液测试信噪比应大于10）。 灵敏度考察色谱图（5ng/mL标准品溶液） Nexera LC-40 对样品交叉污染方面的控制更加出色，更进一步保证了在更宽检测浓度范围内出色的线性，尤其是低浓度区间的检测，数据结果表现更佳。考察厄贝沙坦原料药样品加标溶液，进行加标回收率计算，得出NDMA和NDEA加标回收率分别为103.2%和107.8%。 实际样品色谱图 整体上看，Nexera LC-40超高效液相色谱的低噪音、高灵敏度和高稳定可靠等特点可轻松应对HPLC方法检测厄贝沙坦原料药中NDMA和NDEA，方法专属无干扰，灵敏度溶液测试信噪比均大于10，满足ANSM方法学要求。重复性结果显示NDMA和NDEA的保留时间相对标准偏差分别为0.01%和0.04%，峰面积相对标准偏差分别为0.85%和3.7%，重复性良好。 最后，考察某厄贝沙坦原料药样品结果显示，厄贝沙坦原料药样品NDMA浓度为0.47 ppm，NDEA未检出。 岛津药品中基因毒性杂质检测解决方案https://www.shimadzu.com.cn/an/news-events/appnews/2016/4291.html 岛津GC-MS/MS法测定二甲双胍药品中NDMA含量https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/GCMSMS/AP_News_GCMSMS-186.html 岛津中国率先推出遗传毒性杂质NMBA（N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸）LC-MS/MS解决方案https://support.shimadzu.com.cn/an/solution/NMBA/index.html 2019年，随着全新液相色谱Nexera LC-40的发布，岛津液相色谱仪也跨入全新时代，以“AI”和“IoT”为代表的、最先进科技的融合与使用，岛津液相用户必将在智能、便捷、高通量、高稳定方面获得远优于以往的最佳体验。