延胡索碱甲

元胡止痛片，为理气剂，由延胡索和白芷组成，为临床常用经方，具有理气，活血，止痛之功效。主气滞血瘀所致的胃痛，胁痛，头痛及痛经。 方中延胡索辛散温通，既善于活血祛瘀，又能行气止痛，为本方之君药。白芷辛散温通，长于祛风散寒，燥湿止痛，为本方之臣药，助延胡索活血行气止痛。全方合用，共奏理气，活血，止痛之功。中国药典2020版一部中，对元胡止痛片中延胡索和白芷的含量测定分别进行了规定，文中按中国药典的方法，用月旭Ultimate® LP-C18进行测定，符合药典要求，能满足检测需求。 01 色谱条件醋延胡索中延胡索乙素的测定流动相配置0.6%冰醋酸溶液：取水1000ml，加入冰醋酸6ml，用三乙胺调节pH至6.0，抽滤，用冰醋酸/三乙胺将pH调至6.0，摇匀，超声脱气，即得。谱图和数据延胡索乙素对照品溶液图02 色谱条件白芷中欧前胡素的测定 色谱柱：月旭Ultimate® LP-C18（4.6×250mm，5μm）；流动相：乙腈/水＝47/53（在线混合）；检测波长：300nm；柱温：30℃；流速：1.0ml/min；进样量：20μL。谱图和数据欧前胡素照品溶液图结论使用月旭Ultimate® LP-C18（4.6×250mm，5μm），在该色谱条件下进行测定，可以达到检测需求，可用于元胡止痛片中醋延胡索和白芷的含量检测。

2024年7月24日，国家药典委员会发布关于延胡索（元胡）国家药品标准草案的公示。发布后，引起众多饮片企业关注，华派科仪技术团队积极响应，对20版及公示稿中的延胡索具体检查项目进行比对，，并对内容进行汇总归纳，并制定整体解决方案，供相关企业参考对比1、相同点：检查水分和总灰分等较之前版本均一致2、不同点：黄曲霉毒素检测不再单单依据第一法，针对假阳性情况，可选择液相色谱-串联质谱法进行确证，对于样品量大的企业，可选择酶联免疫法进行筛查。3、不同点：用水稀释至刻度，摇匀后，需滤过，取续滤液，即得（摇匀后过0.22um微孔滤膜，由于滤膜会存在吸附，需弃去初滤液）黄曲霉毒素解决方案所需设备

p 　　诺贝尔奖获得者中国科学家屠哟哟将中医中药推向了国际舞台，舆论场风光，而与之形成鲜明对比的是，中药产品频曝安全隐患事件，难过质量大关，也正因此，经过数十年努力，目前国内还尚未有任何一款中药产品进入国际医药主流市场，产品遭遇尴尬境地。 /p p 　　银杏叶事件之后，中医药材又陷质检安全漩涡。 /p p 　　近日，国家食品药品监督管理总局(下称“食药监”)在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行了专项监督抽检，分别从药品生产、经营和使用环节进行了抽样，共检出9批不合格产品含有非食用物质金胺O，上市公司国药控股下属广西中药饮片有限公司被涉及。 /p p 　　抽检不合格中药产品信息如下： /p p 　　重庆市食品药品检验检测研究院检验，发现标示为安国市万联中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安徽沪昆中药饮片有限公司、亳州市长生中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、国药控股广西中药饮片有限公司6家药品生产企业生产的7批黄柏检出金胺O 经广州市药品检验所检验，发现标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司生产的1批延胡索、运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司售出的1批延胡索检出金胺O。 /p p 　　据了解，金胺O是一种化学染色剂，曾发现被用于劣质黄柏、蒲黄、延胡索等中药材、中药饮片的非法染色，他对人体具有一定毒性作用，长期过量食用易损伤肝肾，国际癌症研究所(IARC)甚至将其列为人类致癌化合物。 /p p 　　事实上，有毒物质金胺O并不是第一次在我国的中药产品中被检测出。 /p p 　　早在2012年9月，国家食药监就发布通告称，在中国重要的中药材产区和主要集散地安徽，有12家涉案企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色等问题。 /p p 　　中药产品频出问题的一个重要原因是其成分复杂，导致质量难控。 /p p 　　在业内人士看来，传统中药存在两个“不清楚”：一个是作用物质不清楚，另一个是作用机理不清楚。它们带来的问题就是盲目，导致质量控制困难。 /p p 　　“如果中药的质量控制只是依赖人的经验，就无法保证质量和恒一性。这也是中国中药发展的大障碍。” 沃特世公司(WAT.NYSE)质谱业务营运副总裁Brian Smith告知记者，在屠哟哟带火了中药概念之后，这家美国的上市公司尝试从中药的质量把控产业链中掘金。 /p p & nbsp /p p strong 国家食品药品监督管理总局关于9批中药材及中药饮片检出金胺O的通告（2015年第78号） /strong /p p & nbsp /p p 　　近期，食品药品监管总局在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行了专项监督抽验，分别从药品生产、经营和使用环节进行了抽样，检出9批不合格，现将有关情况通告如下： /p p 　　一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验，发现标示为安国市万联中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安徽沪昆中药饮片有限公司、亳州市长生中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、国药控股广西中药饮片有限公司6家药品生产企业生产的7批黄柏检出金胺O 经广州市药品检验所检验，发现标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司生产的1批延胡索、运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司售出的1批延胡索检出金胺O(详见附件)。 /p p 　　二、金胺O是化学染色剂，曾发现被用于劣质黄柏、蒲黄、延胡索等中药材、中药饮片的非法染色。金胺O对人体具有一定毒性作用，被列为非食用物质，在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。对上述不合格药品，相关企业和单位所在地省(区)食品药品监管部门已依法采取了查封扣押、暂停生产、要求企业召回产品等控制措施。 /p p 　　三、食品药品监管总局要求河北、山西、内蒙古、安徽、福建、江西、广东、广西、陕西等省(区)食品药品监管部门对涉事企业和单位进一步立案调查，严肃处理 涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关追究刑事责任。标示为安徽沪昆中药饮片有限公司生产的批号为130801的黄柏系从太原市长寿堂药店有限公司小店部抽取的样品，标示为亳州市贡药饮片厂生产的批号为141215的黄柏系从福建鸿越医药有限公司抽取的样品，两家生产企业均否认产品为本企业生产。请山西、福建省食品药品监管局彻底查清不合格产品来源，请安徽省食品药品监管局对上述两家企业生产销售情况进行调查核实。请山西省食品药品监管局彻查运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司不合格延胡索的产品来源。调查处理情况于2015年11月15日前报告食品药品监管总局，并及时向社会公布。 /p p 　　特此通告。 /p p 　　 a href=" http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/132920.html" http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/132920.html /a /p p & nbsp /p