去氟匹伐他汀钙盐杂质

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  • 阿伐他汀杂质液相分析

    最近我们在做阿伐他汀中3位上的羟基变成甲氧基那个杂质,我们判断它相对阿伐他汀峰的相对保留时间是0.89,但是阿伐他汀前面一直没有峰出现,我想请我问下是不是我们的判断是错误的,还是我们这个杂质一直没有做出来。

  • 匹伐他汀钙 系统适应性试验

    取匹伐他汀钙和苯甲酸乙酯适量,用乙腈-水(3:2)溶解,配成浓度分别为0.05mg/ml和0.2mg/ml的混标.流动相:A: pH 3.8的醋酸盐缓冲液 B:乙腈注:稀醋酸:取醋酸6 ml,用水定容到100 ml醋酸钠试液:取无水醋酸钠8.2 g,用100 ml水溶解0(min) A(60%);20(min) A(60%);53(min) A(10%);70(min) A(10%);71(min) A(60%);90(min) A(60%)流速: 0.9 mL/min柱温: 40 ℃检测器:UV 244 nm进样量:20 μLSpursil C18,250×4.6 mm,5 μmhttp://dikma.com.cn/Public/Uploads/images/898(13).JPGPlatisil C18,250×4.6 mm,5 μmhttp://dikma.com.cn/Public/Uploads/images/898(12).JPGDiamonsil C18(2),250×4.6 mm,5 μmhttp://dikma.com.cn/Public/Uploads/images/898(11).JPG图例:1-匹伐他汀钙2-苯甲酸乙酯

  • 迪马产品有奖问答1.19(已完结)———匹伐他汀钙 系统适应性试验

    迪马产品有奖问答1.19(已完结)———匹伐他汀钙 系统适应性试验

    10,抽取5个版友);中奖名单:夏天的雪(注册ID:bingwang228)大川之子,纵横四海(注册ID:chuangu120)dyd3183621(注册ID:dyd3183621)20071940xu(注册ID:20071940xu)吕梁山(注册ID:shih20j07)http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191539_01_1610895_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191539_02_1610895_3.jpg【注意事项】同样的答案,每人只能发一次PS:该贴浏览权限为“回贴仅作者和自己可见”,回复的版友仅能看到版主的题目及自己的回答内容,无法看到其他版友的回复内容。下午3点之后解除,即可看到正确答案、获奖情况及所有版友的回复内容。=======================================================================匹伐他汀钙 系统适应性试验方法:HPLC基质:标准溶液应用编号:102738化合物:匹伐他汀钙固定相:Spursil C18色谱柱/前处理小柱:Spursil C18 5u 250 x 4.6mm样品前处理:取匹伐他汀钙和苯甲酸乙酯适量,用乙腈-水(3:2)溶解,配成浓度分别为0.05mg/ml和0.2mg/ml的混标色谱条件:色谱柱: Spursil C18,250×4.6 mm,5 μm (Cat#:82006) 流动相:A: pH 3.8的醋酸盐缓冲液 B:乙腈 注:稀醋酸:取醋酸6 ml,用水定容到100 ml 醋酸钠试液:取无水醋酸钠8.2 g,用100 ml水溶解 0(min) A(60%);20(min) A(60%);53(min) A(10%);70(min) A(10%);71(min) A(60%);90(min) A(60%) 流速: 0.9 mL/min 柱温: 40 ℃ 检测器:UV 244 nm 进样量:20 μL文章出处:迪马科技关键字:匹伐他汀钙;思博尔;Spursil C18谱图:http://www.dikma.com.cn/Public/Uploads/images/898(13).JPG图例:1-匹伐他汀钙 2-苯甲酸乙酯

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  • 阿托伐他汀片剂杂质鉴定-用ACQUITY UPLC/Xevo G2 QTof系统
    阿托伐他汀片剂杂质鉴定&mdash &mdash 应用ACQUITY UPLC/Xevo G2 QTof系统 阿托伐他汀钙(Atorvastatin Calcium),又名立普妥,人工合成的HMG-CoA还原酶抑制剂,临床常用降血脂药。有关物质的研究是阿托伐他汀钙质量研究中最重要的一部分,同时也是药品开发过程中的重要内容。本文采用沃特世(Waters® )超高效液相色谱飞行时间质谱联用(ACQUITY UPLC® /Xevo® G2 QTof/MSE)技术对阿托伐他汀(C33H35FN2O5)片剂有关物质进行分析, 快速准确推测其有关物质的分子式和结构式, 并进行相对定量。共分离分析了阿托伐他汀钙片剂明显的全部16个有关物质,给出16个有关物质的分子式和可能结构式,对阿托伐他汀钙有关物质研究工作可以起到积极的参考和推动作用。 点击以下链接下载完整解决方案: http://www.waters.com/waters/library.htm?locale=zh_CN&lid=134717881 关于沃特世公司 (www.waters.com) 50多年来,沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新,使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步,从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者,沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2011年沃特世公司拥有18.5亿美元的收入,它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 联系方式: 叶晓晨 沃特世科技(上海)有限公司市场服务部 xiao_chen_ye@waters.com 周瑞琳(Grace Chow) 泰信策略(PMC) 020-83569288 13602845427 grace.chow@pmc.com.cn
  • 眼用气体为何致盲?现有检测手段无法查明杂质
    p   近期,北京、江苏两地出现的 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" title=" " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 眼用全氟丙烷气体 /strong /span /a 导致部分患者失明的新闻受社会关注。14日深夜,国家食品药品监督管理总局在官网对此回应,称“现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分”。 /p p & nbsp & nbsp 经调查,北京大学第三医院共购进该批次气体110盒,于2015年5、6两个月使用,剩余5盒被北京市海淀区食品药品监督管理局封存,随后送中检院进行检验 南通大学附属医院共购进该批次气体40盒,6月5日开始使用,剩余8盒由南通市食品药品监督管理局送中检院检验。2015年7月7日、10日、15日,中检院分别收到江苏省食品药品监督管理局、天津市滨海新区市场和质量监督管理局、北京市海淀区食品药品监督管理局送检的样品。中检院依据YZB/国4936-2014《眼用全氟丙烷气体》、GB/T16886.10-2005标准进行检验,7月27日完成检验并发出检验报告,检验结果为:北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定,江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。 /p p   由于北京大学第三医院、南通大学附属医院涉事样品数量较少,在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后,已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。检验发现召回的产品均匀性差,既有合格品,也有不合格品,由于产品是气体的特征,在筛选出不合格品的同时,现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。此后,总局组织专家对产品检验问题进行分析讨论。专家认为,由于所剩样品过少,按现有检验技术,仍无法查清导致伤害的杂质成分。目前,中检院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法,同时要求企业进一步查明原因。 /p p   涉事眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械,产品规格为15ml。该产品为惰性气体,使色素上皮细胞与视网膜感觉层牢固粘连,可支撑视网膜复位,限制增生的细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。 /p p   2015年7月27日,天津市滨海新区市场和质量监督管理局对涉事企业进行立案调查,根据中检院检验报告及现场检查结果,认定该企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚。10月12日,下达行政处罚决定书:没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体,处违法生产产品货值金额7.5倍罚款,共计518.8113万元。涉事企业对行政处罚无异议,该处罚于10月14日执行完毕,并在天津市市场和质量监督管理委员会官网公布。同时,天津市市场和质量监督管理委员会要求涉事企业必须履行企业主体责任,查明事件原因,在未查明原因前不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。 /p p   涉事企业天津晶明新技术开发有限公司,目前企业有员工七八十人,两条生产线,其中一条生产眼表检测产品,另一条则为眼用全氟丙烷气体,眼用全氟丙烷企业自2001年投产,年产量约2万盒。 /p
  • LC-MS 2050助力药品杂质分析-方便准确我全都要!
    背景介绍近年来,随着人们生活水平的提高、生活方式的改变,高血压合并冠心病的发病率呈逐年增高趋势,其患者多伴有不同程度的血脂异常,阿托伐他汀钙为他汀类血脂调节药,可减少胆固醇的合成,增加低密度脂蛋白受体合成,使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低,中度降低血清甘油三酯水平和增加高密度脂蛋白水平。阿托伐他汀钙常与氨氯地平等降压药联用,不仅能够有效控制高血压患者的血压水平,还具有抗动脉粥样硬化作用,明显减少心血管意外事件的发生。 在进行阿托伐他汀钙原料药质量控制时,一般用HPLC-UV法评价纯度,但传统的UV检测器对于无/弱紫外吸收的物质和共流出物无法进行有效的检测,在出现未知杂质时也无法确认其结构,此时我们需要质谱来进行检测。岛津新推出的LCMS- 2050小型化单四极杆质谱系统,其高灵敏度和高选择性可轻松应对无紫外吸收峰、共流出峰,利用Mass-it功能可以将质量信息自动添加到PDA检测器数据中以方便识别峰,并使用源内CID技术分析和识别杂质,您可同时享受如同LC检测器般方便的操作体验和质谱检测器的灵敏准确! 分析条件取市售阿托伐他汀钙原料药(纯度98%)样品溶解成1 mg/mL的溶液。采用Nexera HPLC和LCMS-2050相结合的LC-MS系统进行分析。 分析条件如下 表1 梯度洗脱程序质谱条件Mass-it对阿托伐他汀溶液进行同时紫外-质谱检测,得到的紫外图谱如图1所示。阿托伐他汀出峰在10.5 min,在主峰前后检测到多个杂质峰。利用岛津的Mass-it功能可以将从LCMS-2050中获得的质量信息沿保留时间叠加在紫外图谱上。这样可以直观地了解主要组分和杂质的大量信息,也容易检查是否存在紫外吸收低的隐藏组分。 图1阿托伐他汀的紫外色谱和质谱信息图 源内CID为了进一步对杂质结构进行确认,需要通过离子碎片信息来进行定性分析。LCMS-2050可以通过向Qarray施加电压,在样品进入质谱四极杆分析之前,诱导分析物分子的碰撞解离来测量碎片信息,这种用于结构阐明的测量碎片离子的技术被称为源内CID。 图2源内CID技术图解 用源内CID对上述两种杂质得到的质谱如图3所示。为了阐明结构,将检测到的离子碎片的m/z与通过ACD/Labs MS Workbook Suite软件对已知杂质进行模拟的碎片信息进行匹配。结果显示杂质1和2分别为EP10.4中列出的杂质H和G(图3)。 图3 杂质1与杂质2碎片信息 操作简便LCMS-2050打破了质谱操作维护要求较高的“刻板印象”。在产品设计、仪器控制、数据分析等方面,我们都追求将其作为LC检测器的可用性。LCMS-2050体积小巧,可理想融合在现有实验室里,与岛津LC系统均可连接;它设置简单与光学检测器同样便捷,真空停止状态下,启动后6分钟即可开始工作,启动后,还可以自动检查仪器状态;配合LabSolutions LCMS软件从数据采集到数据分析,提供全程支持,并配有 “AI”积分处理算法,消除分析人员熟练程度和分析经验等的差异而产生的偏差;离子导入口(DL)无需使用工具便可轻松更换,且无需卸除真空状态,停机时间短。为了您的轻松使用,我们在每一个细节竭尽全力~ 总 结在Nexera HPLC系统中添加质谱检测器用于原料药和杂质分析,可轻松获得分子量信息,利用Mass-it功能可将质量信息直接叠加在标准的UV色谱图上,使操作人员可以一目了然地解读分析数据,杂质的结构可以通过源内CID进行确认,LCMS-2050与现有LC系统融合,显著提高数据质量和运营效率。 本文内容非商业广告,仅供专业人士参考。

去氟匹伐他汀钙盐杂质相关的仪器

  • SP-BS-1908 型杂质黑点检测仪 用途Application按相关国家标准分析树脂片或颗粒的杂质黑点的大小、数量,以及黑点颗粒占比数。This equipment evaluates the number and size of blackspot,as well as the ratio of blackspot in beads,for resin sheet or pelletin accordance with relevant industry standard or code.适用于透明、半透明、不透明的膜片、颗粒,如PP、PE、PVC、PPS 等等。Applicable for inspection and analysis for transparent or semitransparent or even opaque materials,such as PP,PE,PVC,PPS,etc.也适用薄膜等透明体的黑点和内在疵点的检测和分析。Also can be used to detect and analyze black spots or defects of inner quality in transparent film. 技术指标Specifications1. 测量规格:0.1mm,0.2mm,0.3,0.4mm,0.8mm,1.0mm,1.2mm,…,等等,按选用的标准,可在软件界面选定。2. 最小检测目标: 0.1mm3. 检测精度: 小于0.035mm4. 检测面积:不小于200×200mm5. 器皿大小:200mm×200mm 净面积,用于颗粒黑点检测。6. 放大倍数:20 倍7. 光密度:不小于6000 流明8. 光源要求: 24V/60W9. 供电电源:220V,50HZ10.外形尺寸:约459mmⅹ426mmⅹ(276mm+380mm) 仪器功能特点1. 测量黑点的大小和数量,以及黑点颗粒占比数。 SP-BS-1908 型 黑点检测仪Detects the size and quantity of blackspot,as well as the ratio of BS in beads.2. 可提供黑点、损坏颗粒,以及膜片质地纹路的分布图谱。Provides mapping of blackspots or inner quality,as well as the defected bead.3. 黑点或膜片质地分布可放大和缩小。Ability to zoom in and out to view blackspot or striation in sample. Showing in detail the texture shape of it.4. 被测目标可分类计数和统计。Counting and classification of the targets being measured.5. 按适用的标准自动生成检测报告。Automatically generates Inspection Report based on different standard or code.6. 报告和图谱可打印可储存。Report and Mapping is printable or can be saved.7. 进样方向与屏幕显示的走向一致,友好的界面视觉感。Sample feeding direction is same as the moving direction of display on the computer screen with friendly interface design.8. 颗粒以透明器皿为载体,批次检测。Bead is inspected by using transparent tray in batch.9. 透明薄膜直接平铺在检测平台上进行检测,无需对薄膜作黑化或贴纸处理。Transparent film is directly spread on the inspection platform for detecting,without any pretreatment by blackening or paperback stick process. 仪器的配置☆ SP-BS-1908M 杂质黑点检测仪Type of SP-BS-1908 Blackspot Detector. ☆ 标准板Standard Plate for Calibration.☆ 透明器皿 (测颗粒用) Transparent tray ( be used for bead inspection)☆电脑工作站Working Station of Computer.☆ 应用软件 Application Software.
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  • 牛奶杂质度过滤机 乳制品杂质度过机特点:IN-ZZ牛奶杂质度过滤机 乳制品杂质度过机是专用产品,使用方便、可靠。过滤后奶液供生产继续使用,降低成本;机器噪音低,过滤效果好。IN-ZZ杂质度过滤机是公司按照国家标准GB/T5313.1—5413.32《乳、乳制品的检验方法》中关于杂质度的测定而专门制造。此仪器是在di一代杂质过滤机ZA-GB1(ZA-GB1依据GB5413.30-1985),di二代杂质过滤机ZA-GB2(ZA-GB2依据GB5413.30-1997)的基础上依据GB5413.30-2016研发生产的zui近第三代杂质度过滤机。HL-GB2杂质度过滤机避免了机械式ZA-GB1过滤机皮带维护麻烦,耗材贵的麻烦。也在ZA-GB2基础上改进电机,并按新标准GB5413.30-2016进行改动,更好的满足了GB5413.30-2016要求,更耐用,免维护,并配。杜绝了1代产品恼人的噪音使用更加持久耐用,并配配了全部使用配件,更全,更方便使用。一 接好电源插头,打开电源开关。电源开关上的指示灯亮。二 将杂质度过滤棉板置于漏斗底座的过滤网上。将出水管置于下水道。三 将预过滤之样品倒入漏斗内,按动启动按钮。四 取下过滤棉板与标准板对照,即可得出该样品的杂质度含量。来因科技牛奶杂质度过滤机 乳制品杂质度过机基本参数:电源------------------------------------------------------------220V/50Hz输出功率-------------------------------------------------------------50W流量---------------------------------------------------------------2.5L/nt容量---------------------------------------------------------------500ml重量---------------------------------------------------------------约5Kg外型尺寸------------------------------------------300 x 200 x 100mm过滤板直径------------------------------------------32mm烘干皿内径------------------------------------------32mm标准对照版采用国家乳制品监督检验中心研制的杂质度对照版,国家版本编号 GB5413.30-2016。牛奶杂质度过滤机 乳制品杂质度过机配置:主机一台,乳品铝皿盒二个,杂质度过滤板一盒,杂质度标准板一张,杂质度标准板使用说明一份,杂质度过滤机使用说明书一份,实验规范一份,合格证一张)选配:乳品专用电子温度计,乳稠计
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  • 杂质度过滤机 400-860-5168转4275
    杂质度过滤机配置:主机一台,乳品铝皿盒二个,杂质度过滤板一盒,杂质度对照板一张,杂质度标准板使用说明一份,杂质度过滤机使用说明书一份,实验规范一份,合格证一张) 杂质度过滤机选配:乳品专用电子温度计,乳稠计 杂质度过滤机特点: 杂质度过滤机是专用产品,使用方便、可靠。过滤后奶液供生产继续使用,降低成本;机器噪音低,过滤效果好。HM-ZZ杂质度过滤机杂质度过滤机是山东恒美电子科技有限公司按照国家标准《乳、乳制品的检验方法》中关于杂质度的测定而专门制造。此仪器是在一代杂质过滤机,二代杂质过滤机的基础上依据研发生产的近三代杂质度过滤机。杂质度过滤机避免了机械式过滤机皮带维护麻烦,耗材贵的麻烦。原有基础上改进电机,并按新标准进行改动,更好的满足了要求,更耐用,免维护,并配。解决了1代产品恼人的噪音使用更加持久耐用,并配配了全部使用配件,更全,更方便使用。一接好电源插头,打开电源开关。电源开关上的指示灯亮。二将杂质度过滤棉板置于漏斗底座的过滤网上。将出水管置于下水道。三将预过滤之样品倒入漏斗内,按动启动按钮。四取下过滤棉板与标准板对照,即可得出该样品的杂质度含量。基本参数电源------------------------------------------------------------220V/50Hz输出功率-------------------------------------------------------------50W流量---------------------------------------------------------------2.5L/nt容量---------------------------------------------------------------500ml重量---------------------------------------------------------------约5Kg外型尺寸------------------------------------------300x200x100mm过滤板直径------------------------------------------32mm烘干皿内径------------------------------------------32mm标准对照版采用国家乳制品监督检验中心研制的杂质度对照版。
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去氟匹伐他汀钙盐杂质相关的耗材

  • 阿托伐他汀钙杂质的Silgreen C18色谱柱
    北京绿百草科技专业提供分离阿托伐他汀钙杂质的Silgreen C18色谱柱。阿托伐他汀钙是是一种降酯药的主要成分,可以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的浓度。阿托伐他汀钙含有A、B、C、D等多种非异构体杂质和一种异构体杂质E,采用Silgreen C18色谱柱,货号GHAAL12S05-1546,可以将阿托伐他汀钙去氟物、阿托伐他汀钙非对映异构体、阿托伐他汀钙、阿托伐他汀钙双氯物、阿托伐他汀内酯、阿托伐他汀环氧化物分离。 货号 孔径Å 粒径&mu m 柱尺寸Id*L,mm GH AAL12S05-1546 120 5 4.6*150 GH AAL12S05-2546 120 5 4.6*250 GH AAL12S05-2510 120 5 10*250 GH AAL12S05-2520 120 5 20*250
  • 分离阿托伐他汀钙杂质的Silgreen C18色谱柱 分离阿托伐他汀钙杂质的Silgreen C18色谱柱
    北京绿百草科技专业提供分离阿托伐他汀钙杂质的Silgreen C18色谱柱。阿托伐他汀钙是是一种降酯药的主要成分,可以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的浓度。阿托伐他汀钙含有A、B、C、D等多种非异构体杂质和一种异构体杂质E,采用Silgreen C18色谱柱,货号GHAAL12S05-1546,可以将多种非异构体杂质分离。Silgreen C18色谱柱,粒径5&mu m,有4.6*150mm和4.6*250mm两种规格。 货号 孔径Å 粒径&mu m 柱尺寸Id*L,mm GH AAL12S05-1546 120 5 4.6*150 GH AAL12S05-2546 120 5 4.6*250 GH AAL12S05-2510 120 5 10*250 GH AAL12S05-2520 120 5 20*250
  • 分离阿托伐他汀钙杂质的Silgreen C18色谱柱
    北京绿百草科技专业提供分离阿托伐他汀钙杂质的Silgreen C18色谱柱。阿托伐他汀钙是是一种降酯药的主要成分,可以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的浓度。阿托伐他汀钙含有A、B、C、D等多种非异构体杂质和一种异构体杂质E,采用Silgreen C18色谱柱,货号GHAAL12S05-1546,可以将多种非异构体杂质分离。Silgreen C18色谱柱,粒径5&mu m,有4.6*150mm和4.6*250mm两种规格。 货号 孔径Å 粒径&mu m 柱尺寸Id*L,mm GH AAL12S05-1546 120 5 4.6*150 GH AAL12S05-2546 120 5 4.6*250 GH AAL12S05-2510 120 5 10*250 GH AAL12S05-2520 120 5 20*250
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