自清洗过滤器

跟着刘老师一起解读指南(二）对过滤器供应商进行管理时要注意哪些要素？“ 《指南》提到“药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理，例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。”那么对过滤器供应商进行管理为什么如此重要？在管理时需要注意哪些要素呢？”药品生产企业为了控制生产风险，会对供应商进行风险评估，根据评估的结果来决定供应商的管理策略。除菌过滤是生产工艺中的重要环节，因此对除菌过滤器的供应商进行科学合理的管理是保障药品生产质量和安全的重要环节。接下来我们从三个方面介绍对过滤器供应商进行管理时的重点考虑要素。1.过滤器供应商管理总述药品生产企业对除菌过滤器供应商的管理通常会进行文件审计、工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议和签订等。文件审计可以包括质量管理系统ISO证书、工厂质量管理的自我评估文件、除菌过滤器的验证指南、除菌过滤器的质量证书等文件的评估。工厂现场审计可以包括工厂质量管理系统、生产验证、仓储管理和供应商管理等内容。质量协议签订保障了使用者的权利，明确了供应商的质量职责。质量协议的范围可以包括产品的生产过程控制、变更控制、质量记录、质量证书、产品投诉和召回处理流程、产品保修/责任范围等。产品变更控制协议的签订，可以及时获取供应商的产品变更信息，评估变更带来的风险以及采取相应的措施。变更通知协议中可以约定变更通知的时间，变更的范围。2.除菌过滤器生产过程介绍除菌过滤膜的生产是整个过滤器装置生产中的重要环节。最常见的过滤膜生产是采用浸没铸造工艺，也有一些膜采用热致相分离工艺和膜拉伸工艺。下面是浸没铸造工艺的介绍。除菌过滤膜是通过浸没铸造方式将高分子聚合物铺在薄膜上。高分子聚合物铸模液需要进行混合、脱气和过滤，去除颗粒和气泡。然后通过精确控制的凹槽铺展到浇铸滚筒上的薄膜表面。薄膜通过滚筒的滚动进入浸没液的池中，使浇铸液中的有机溶剂扩散出去。聚合物则经过成核、生长和聚集形成的孔径结构。对于复合结构的膜，通常是两种铸模液先后铺入薄膜上形成复合结构的膜。形成的膜随后将被清洗去除残留的有机溶剂，并且进行表面化学修饰。其中浇铸液的成分、浸没液成分、浇铸的厚度、浇铸的速度、浸入池的温度和流速等是整个铸模生产过程的关键控制参数。图: 聚合物膜的铸造流程除菌过滤膜准备后，将进入过滤器装置的生产。根据不同的滤芯形式和尺寸，对膜进行切割和折叠，然后将过滤器的各个配件用热熔和或者有机溶剂熔和的方式进行组装。组装后的除菌过滤器用水冲洗润湿后进行完整性测试，测试通过的过滤器将被烘干、贴标签和包装。在生产过程中，每根过滤器的信息将会被记录用于追溯。对于无菌包装的除菌过滤器将会被送往进行辐照。辐照的剂量是经过验证的，通常是25-40KGy。辐照后的无菌过滤器要达到10^-6的无菌保证水平（SAL）。出厂前检验过滤器生产商必须进行相关的验证并结合批次放行之前的质量检验来保证除菌过滤器的性能。除菌过滤器的包装里通常都附带质量证书来保证每个放行的过滤器的生产、检测和放行都遵循验证中得到的参数标准。药品生产企业应该审核供应商提供的验证指南和质量证书来确保选择的过滤器就是除菌过滤器。同时了解各个检测项目，选择高质量的除菌过滤器提高除菌过滤的保障。另外一方面药品生产企业在使用除菌过滤器时不要超过过滤器验证的条件。除菌过滤器的质量标准和验证项目通常包含生产质量标准、动物来源申明、微生物截留测试、完整性测试、USP生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、洁净度测试（可提取物测试、颗粒释放测试和纤维脱落测试）等。其中过滤器的批次放行检验通常是抽样检验，检验项目可能包括：细菌截留测试、USP细菌内毒素测试、完整性测试、水压测试、流速测试和可提取物测试。3.过滤器生产主要缺陷和影响除菌过滤器是除菌过滤无菌保证的关键，它的生产工艺和过程直接决定它的细菌截留性能和完整性。药品生产企业通过了解供应商的潜在生产缺陷，做好使用前物料质量检测工作，避免带来生产过程中的损失。滤膜生产过程中的很多因素都会影响到膜孔径结构的形成，从而影响膜的细菌截留能力。比如滤膜铸造时温度和湿度的控制、浇铸薄膜层的拉伸速度、浸没液的流动速度等，这些参数都需要研究并且精确控制。如果这些参数在生产过程中，有微小波动，都会导致膜的孔径和厚度不均匀，甚至孔径变大。由于膜的细菌截留检测是抽样检测，这些波动引起的膜的质量问题可能将不会被检测发现，导致无菌产品出现污染。这些参数的控制问题也会引起不同批次间膜的差异，并在过滤时表现不稳定。除菌过滤器生产中，也有可能存在缺陷导致过滤器完整性测试失败。如膜在折叠过程中可能会出现折叠处开裂，而导致膜不完整。膜和过滤器后盖热熔时，高的热熔温度可能会导致膜的边缘出现质量问题。另外过滤器各个组件热熔时，粘合接缝处可能会有微细孔道或者气泡，导致过滤器不完整。如果生产商不对过滤器进行完整性测试，就有可能导致现场使用前就存在完整性测试失败。除菌过滤器生产中原料的控制和环境的控制都会影响过滤器的质量。如膜生产或者过滤器装置生产中用到的水质如果没有良好控制，可能会影响过滤器的性能。例如过滤器内毒素检测失败的一个常见原因就是生产过程中的水质问题。而过滤器生产环境洁净度如颗粒、粉尘以及不同原料的交叉污染如果不能有效控制，也都会影响到过滤器成品的洁净度，并对产品料液造成污染。

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西门子水处理技术部推出了适用于医疗行业的Nosogard感染控制过滤器，它可以防止病原体在水中传播。这一终端型消毒过滤器采用了独特的设计，将一个1.0微米的预过滤器与一个0.2微米的微孔膜结合起来，可以去除水中携带的病原生物体，其使用期分别为7天、14天或30天。所有过滤器都分别进行完整性检测和性能验证，所有检验合格后，才能使用辐射消毒包装，在安装具有持续消毒效果的可剥离式封盖之后，方安排出厂。 　　通过水传播的病原体与医院内感染的嗜肺性军团菌、嗜麦芽窄食假单胞菌以及绿脓杆菌等是息息相关的。这些病原体可以通过饮用水和冰、洗手、淋浴以及用自来水冲洗过的医疗设备等途径传染给患者。免疫系统有缺陷的患者，比如婴儿、老人、烧伤患者和移植患者尤其容易受到感染。据估算，在医院内感染水致传染病的患者占患者总数的10%，甚至会导致患者死亡，并且增加数十亿美元的额外医疗成本。 　　西门子水处理技术部健康科学解决方案产品经理Nick Amstrong说：“西门子的Nosogard过滤器是一种较经济的解决方案，能够保证患者不受水致传染病的感染。该过滤器是隶属于西门子水处理技术部最新推出的水处理产品，旨在提高水质，为全球客户的安全提供可靠的保障。” 　　此外，水处理技术部还提供使用期为60天的Nosogard感染控制过滤器。该过滤器需要每天进行高压灭菌处理，以确保60天使用期内的消毒效果。 　　Nosogard过滤器将于3月18-22日在乔治亚州亚特兰大举行的、十年一次的第五届国际卫生保健和传染病会议上推出。如果需更多信息，欢迎莅临第504号西门子展位。 　　关于水处理解决方案的更多信息，请访问：http://www.siemens.com/water 　　 　　Nosogard过滤器在医疗领域的贡献为预防通过水传播的病原体 　　Nosogard是西门子水处理技术部或其子公司在某些国家的商标。 　　西门子工业业务领域(德国, 爱尔兰根) 是全球领先的环保型生产、运输、楼宇系统和照明技术的供应商。凭借集成的自动化技术和全面的工业解决方案， 西门子可以为其工业和基础设施领域的客户提高生产力,提高效率并增加灵活性。西门子工业由 6 个集团组成: 楼宇科技、驱动技术、工业自动化、工业解决方案、交通和欧司朗。在2009财年(截至9月30日)，西门子工业总收入约为350亿欧元，在全球范围内拥有207,000 名员工。http://www.siemens.com/industry 　　西门子工业解决方案集团 (德国, 爱尔兰根) 拥有西门子奥钢联冶金技术、水处理技术和工业技术业务部，是全球领先的工业和基础设施设备解决方案和服务供应商。其业务包括为生产的全周期提供设计、安装、 运行及服务。环保型解决方案所包含的全面产品组合能够帮助工业企业有效地使用能源、水和设备，减少排放并符合环保相关规定。2009财年(截至9月30日)， 西门子工业解决放案的销售收入达68亿欧元，在全球范围内拥有31,000名员工。 　　欲了解更多信息并下载相关文件，请登录网站：http://www.siemens.com/industry-solutions