当归醇对照品

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  • 当归的功效与作用

    1.《注解伤寒论》:脉者血之府,诸血皆属心,凡通脉者必先补心益血,故张仲景治手足厥寒,脉细欲绝者,用当归之苦温以助心血。   2.《主治秘诀》云:当归,其用有三:心经本药一也,和血二也,治诸病夜甚三也。治上、治外,须以酒浸,可以溃坚,凡血受病须用之。眼痛不可忍者,以黄连、当归根酒浸煎服。又云:血壅而不流则痛,当归身辛温以散之,使气血各有所归。   3.李杲:当归头,止血而上行;身养血而中守:梢破血而下流;全活血而不走。   4.《汤液本草》:当归,入手少阴,以其心主血也;入足太阴,以其脾裹血也;入足厥阴,以其肝藏血也。头能破血,身能养血,尾能行血,用者不分,不如不使。若全用,在参、芪皆能补血;在牵牛、大黄,皆能破血,佐使定分,用者当知。从桂、附、茱萸则热;从大黄、芒硝则寒。惟酒蒸当归,又治头痛,以其诸头痛皆属木,故以血药主之。   5.《韩氏医通》:当归主血分之病,川产力刚可攻,秦产力柔宜补。凡用本病宜酒制,而痰独以姜汁浸透,导血归源之理,熟地黄亦然。血虚以人参、石脂为佐,血热配以生地黄、姜黄、条芩,不绝生化之源;血积配以大黄,妇人形肥,血化为痰,二味姜浸,佐以利水药。要之,血药不容舍当归,故古方四物汤以为君,芍药为臣,地黄分生熟为佐,川芎为使,可谓典要云。   6.《本草汇编》:当归治头痛,www.zhongyao.org.cn酒煮服,取其清浮而上也。治心痛,酒调末服,取其浊而半沉半浮也。治小便出血,用酒煎服,取其沉入下极也,自有高低之分如此。王海藏言,当归血药,如何治胸中咳逆上气,按当归其味辛散,乃血中气药也,况咳逆上气,有阴虚阳无所附者,故用血药补阴,则血和而气降矣。   7.《本草汇言》:诸病夜甚者,血病也,宜用之,诸病虚冷者,阳无所附也,宜用之。温疟寒热,不在皮肤外肌肉内,而洗在皮肤中,观夫皮肤之中,营气之所会也,温疟延久,营气中虚,寒热交争,汗出洗洗,用血药养营,则营和而与卫调矣,营卫和调,何温疟之不可止乎。   8.《本草正》:当归,其味甘而重,故专能补血,其气轻而辛,故又能行血,补中有动,行中有补,诚血中之气药,亦血中之圣药也。大约佐之以补则补,故能养营养血,补气生精,安五脏,强形体,益神志,凡有形虚损之病,无所不宜。佐之以攻则通,故能祛痛通便,利筋骨,治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者,佐以柴、葛、麻、桂等剂,大能散表卫热,而表不敛者,佐以大黄之类,又能固表。惟其气辛而动,故欲其静者当避之,性滑善行,大便不固者当避之。凡阴中火盛者,当归能动血,亦非所宜,阴中阳虚者,当归能养血,乃不可少。若血滞而为痢者,正所当用,其要在动、滑两字;若妇人经期血滞,临产催生,及产后儿枕作痛,具当以此为君。9.《本草正义》:归身主守,补固有功,归尾主通,逐瘀自验,而归头秉上行之性,便血溺血,崩中淋带等之阴随阳陷者,升之固宜,若吐血衄血之气火升浮者,助以温升,岂不为虎添翼?是止血二字之所当因症而施,固不可拘守其止之一字而误谓其无所不可也。且凡失血之症,气火冲激,扰动血络,而循行不守故道者,实居多数,当归之气味俱厚,行则有余,守则不足。  9.《本草新编》:当归,味甘辛,气温,可升可降,阳中之阴,无毒。虽有上下之分,而补血则一。入心、脾、肝三脏。但其性甚动,入之补气药中则补气,入之补血药中则补血,无定功也。当归食疗作用:当归味甘、辛、微苦,性温;归肝、心、脾经;香郁行散,可升可降;具有补血,活血,调经止痛,润肠通便的功效;主治血虚、血瘀诸症;眩晕头痛,心悸肢麻,月经不调,经闭,痛经,崩漏,结聚,虚寒腹痛,痿痹,赤痢后重,肠燥便难,跌打肿痛,痈疽疮疡当归专治:月经不调,经闭,痛经。润燥滑肠,肠燥便难。气血两虚,肝郁气滞。头痛眩晕,风湿痹痛,跌打损伤,既能保胎,又是产后之良药。现代已把当归用于治疗冠心病、血栓闭塞性脉管炎、急性缺血性脑中风、肌肉关节疼痛、神经痛、心绞痛等,亦取得了一定的疗效。当归的副作用1、用量过大,如当归流浸膏,服后可能有疲倦、瞌睡等反应,停药后虽可消失,但不可用量过大。2、过敏反应,有些当归注射液穴位注射可能引起过敏性休克,须特别注意。3、用药不当,当归属甘、温、润之补品,热盛出血者禁服。温阻满及大便溏泄者慎服。4、不可服用当归的精华油,因其有少量的致癌物质。5、慢性腹泻或腹部发胀的病人不宜服用当归。6、怀孕期间不宜服用当归。7、儿童不宜服用当归。

  • 当归药膳食疗功效和作用

    了解当归药膳食疗功效和作用的同时,首先要知道当归的功效和副作用,这样能够更多的去了解当归的更多知识。 方1 当归生姜羊肉汤【组方】 当归60克,生姜30克,羊肉500克,调味品适量。  【制法】 将羊肉洗净、切块,当归、生姜布包,放沙锅内,加清水适量,先用大火煮开,再用文火炖约两小时,待熟后调入食盐、味精适量服食,每日1剂。  【功用】 益气养血,温中补虚。适用于病后、产后气血亏损,腹痛,腰痛,低热,多汗及闭经、痛经等。  方2 归芪酒【组方】 当归、黄芪各150克,大枣100克,白酒500毫升。  【制法】 将当归、黄芪润透、切片,与大枣同置绢袋内,投入白酒中,密封浸泡1个月后饮用,每次10毫升,每日2~3次,7日为1个疗程,于经前3~5日开始服用,连续3个月经周期。  【功用】 益气活血。适用于气血亏虚而致的痛经。  方3 归参鳝鱼强筋汤【组方】 当归10克,党参、牛蹄筋各15克,鳝鱼1条,调味品适量。  【制法】 将鳝鱼去内脏,切段,牛筋泡软,切段,余药布包,同煮至鳝鱼肉熟后,去药包,调入猪大油、葱花、酱油、食盐、味精适量服食,每日1剂。  【功用】 补益气血,强筋壮骨。适用于气血亏虚所致的肢软乏力,面色无华,筋骨萎软等。  方4 当芪熊掌汤【组方】 熊掌1副,当归、黄芪各10克,大枣10枚,调味品适量。  【制法】 将熊掌洗净,去毛桩,大枣去核,当归、黄芪布包,加水同煮至熊掌烂熟后,去药渣,调入猪脂,食盐适量服食,每周2剂。  【功用】 益气养血。适用于气血不足所致的头目昏花,腰膝酸软,心悸失眠等。  方5 当归猪胫骨汤【组方】 当归20克,猪胫骨500克,调味品适量。  【制法】 将当归布包,猪胫骨打碎,加清水适量,文火炖约2~3小时,去渣取汁,加味精,食盐适量服食,每日1剂。  【功用】 补肝肾,强筋骨。适用于肝肾亏虚所致的筋骨萎软,乏力等。  方6 归芎羊心汤【组方】 当归10克,川芎5克,羊心1个,生姜3片,调味品适量。  【制法】 将羊心剖开洗净,余药布包,加水同炖至羊心熟后,去药渣,调入食盐,味精适量服食,每日1剂。  【功用】 活血化瘀,通络止痛。适用于冠心病心绞痛,胸部刺痛,固定不移,入夜尤甚,心悸不宁者。  方7 归参炖猪心【组方】 当归10克,党参30克,生姜3片,猪心1个,调味品适量。  【制法】 将当归、党参布包,猪心去脂洗净,加清水适量,同炖至猪心烂熟后,去药包,加食盐,味精适量服食,2日1剂。  【功能】 温心助阳,活血通络。适用于冠心病,心绞痛,胸痛彻背,背痛彻心,胸闷气短,心悸汗出,畏寒、肢冷者。  方8 归参鳝鱼汤【组方】 当归、党参各15克,黄鳝500克,调味品适量。  【制法】 将鳝鱼去头骨杂尾,切丝;归参布包,同放锅中,加葱、姜、料酒、食醋及清水适量,武火烧沸后,转文火炖1小时,去药袋,调入食盐,味精适量服食,每日1剂。  【功用】 益气养血。适用于气血两虚所致的心悸气短,头目晕眩,神疲乏力,面色少华等。  方9 归芪羊肉汤【组方】 当归、黄芪各60克,羊肉500克,调味品适量。  【制法】 将羊肉洗净,切块,当归、黄芪布包,加水同炖至羊肉熟后,去药包,调入食盐,味精适量服食,每日1剂。  【功用】 益气养血。适用于各种贫血的食疗。  方10 半月沉江【组方】 当归10克,面筋400克,水发香菇75克,冬笋75克,番茄1只,芹菜泥50克,调味品适量。  菜泥50克,调味品适量。  【制法】 用手将面筋做成直径五分,高六分的圆形颗粒;香菇去蒂切片。冬笋切成滚刀块。番茄切如豆粒状,当归切片,将面筋放入油锅内炸成金黄色,捞出沥去油,浸入沸水内,再切成2分厚的圆片。将面筋、香菇、当归、冬笋、食盐、清水适量,煮至面筋发软,捞起沥干,取出当归,汤盛入碗内沉淀。取圆碗1只,碗里抹匀植物油,香菇排放在碗底的两边,再放入冬笋块,沉淀过的清汤;另取小碗1只,放入当归片,清水。将两只碗一起放入笼内用武火蒸约20分钟,取出两只碗,并将圆碗里的香菇、冬笋翻扣入汤碗内,炒锅用中火烧热,放沉淀过的清汤及清水,加入食盐、味精适量煮沸,撒上芹菜泥,番茄及小碗中的当归汤,再煮沸后起锅,轻轻浇入汤碗里即成,每日1剂。  【功用】 益气补血。适用于各种贫血。

  • 微波消解植物类中药当归

    微波消解植物类中药当归

    [align=left][font=宋体][font=宋体]1. 摘要 [/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体]《中国药典》是国家药品标准体系的核心,是药品生产经营者必须遵守的底线。药典充分体现了我国科学技术和医药行业的发展成果。药典中对当归等[/font] [font=宋体]10 种植物类中药材及饮片增加了重金属及有害元素的检测要求。传统的消解方法容易导致汞、砷等易挥发性元素的损失,微波消解是一种高压密闭设备,能够快速消解样品并保证元素不会损失,本文采用微波消解法对植物类中药当归进行消解。[/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体]2. 仪器与试剂仪器:APL 微波消解仪(Touchwin2.0),APL 石墨消解仪[/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体][img=,690,394]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091800161775_311_3237657_3.png!w690x394.jpg[/img][/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体]试剂:硝酸(优级纯)、氢氟酸3. 步骤3.1 称样:预先将固体当归药材研磨成粉末状,然后分别用万分之一的天平称取粉末状样品当归 0.5g 于 4 支 80ml 的消解罐中;[/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体][img=,381,372]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091800439176_5008_3237657_3.png!w381x372.jpg[/img][/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体]3.2 加酸:在标号 1、2、3、4 支消解罐中各加入 5ml 的硝酸,并同时做两个空白;3.3 预消解:将放置好样品的消解罐放入石墨消解仪进行预消解 30 min,温度设置为 130 度,过程中不能盖盖子,等待黄烟冒尽;3.4 按如下程序进行消解[/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体][img=,690,168]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091801077897_3189_3237657_3.png!w690x168.jpg[/img][/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体]3.5、微波消解:预消解完成后每支消解罐中再补入 2ml 的硝酸,在 3、4 号消解罐中加入 0.5ml 的氢氟酸,静置 10 分钟后,盖好消解罐的盖子并且擦干上面的水分,对称放入转子并将转子放入微波中,按 3.4 设置好微波消解仪升温程序,开始消解。3.6 赶酸:微波消解完成后,待温度降至 80 度以下取出消解罐放置于石墨赶酸仪中赶酸,温度设置为 130 度,时间 30 分钟,赶酸至近干(1-2ml)。3.7 定容:将消解罐中溶液转移至容量瓶中,用纯水定容至 25ml。4.实验结果下图为部分样品实验结果,1、2 号试管(从左往右)为加了硝酸、氢氟酸当归的消解结果,3、4 号试管是只加了硝酸的当归的消解结果。[/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体][img=,690,441]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091801486558_7913_3237657_3.png!w690x441.jpg[/img][/font][/font][/align][align=left][font=宋体][font=宋体]5.结论由于植物中的纤维是吸收了土壤中的二氧化硅形成的,所以加入氢氟酸进行消解,但其实在前期将样品研磨成粉的过程中,已经将植物中的纤维物质破坏,只需要加入足量的硝酸也可以将当归粉消解到澄清透明。APL 奥普乐的微波消解仪满足中国药典要求[/font][/font][/align]

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  • 1314万!甘肃岷县当归研究院岷县中药材检验检测中心项目(一期)
    一、项目基本情况项目编号:GSXHZC-GK-2024-020项目名称:甘肃岷县当归研究院岷县中药材检验检测中心项目(一期)预算金额:1314.078114(万元)最高限价:1314.078114(万元)采购需求:第一包:拟采购检验检测中心实验室供气系统、通风处理系统等配套工程。(具体需求详见招标文件)第二包:高效液相色谱、气相色谱等实验设备62台(套),其中进口产品已论证。(具体需求详见招标文件)合同履行期限:第一包:合同签订后90天内完成。 第二包:合同签订后90天内完成。本项目(是/否)接受联合体投标:否二、获取招标文件时间:2024-05-08至2024-05-13,每天上午00:00至11:59,下午12:00至23:59地点:定西市公共资源交易中心网站方式:供应商必须通过登录定西市公共资源交易服务系统,在规定的获取时间内下载招标文件,未下载招标文件造成废标等责任自负(注:电子标招标文件格式为:DXZF)。获取招标文件后,请供应商随时关注“甘肃政府采购网”及“定西市公共资源交易中心网”关于本项目相关书面变更及通知,否则由变更引起的相关责任自负。本项目采用全流程电子招投标,各供应商在参与投标时相关操作详见定西市公共资源交易网网站首页“下载中心”→“操作手册”→“政府采购电子标操作手册”。供应商在投标时请务必携带生成本项目投标文件的数字证书(CA锁)参加投标,如有项目委托人时务必携带委托人个人数字证书(CA锁子)参加投标。注:因供应商数字证书(CA锁)问题,在开标时造成投标文件无法解密的,供应商自行承担由此导致的全部责任。售价:0.0(元)三、对本次招标提出询问,请按以下方式联系1.采购人信息名 称:甘肃岷县当归研究院地 址:岷县岷阳镇西城区平安路8号联系方式:0932-59059762.采购代理机构信息名 称:甘肃蓄鸿项目咨询管理有限公司地 址:甘肃省定西市安定区阳光馨苑A区12号楼1304室联系方式:0932-86800103.项目联系方式项目联系人:魏丽婷电 话:0932-8680010
  • 专家视角丨药物研发过程中的化学对照品探讨
    精准药物分析的工作,离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质(标准品/对照品等)。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用,对实现测量结果的溯源性,保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性,进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案:制备液相系统(Prep LC)、质谱引导的制备液相系统(MS-trigger Prep LC),超快速制备纯化液相色谱系统(UFPLC)、制备超临界流体色谱(Prep SFC)。 超快速制备纯化液相色谱系统(UFPLC)可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年,中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享,并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号,经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权,在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》,新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下(基本按照时间先后顺序列出)。 沈晓斌博士(前FDA资深审评员,FDA报批咨询顾问):very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢,我们个人不会接触那么全面,各种各样的方式,这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀,就是拿到他的COA,通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢,把所有的东西都给想细细的捋了一遍,个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充,有些东西,因为你以前没有接触过,你不会考虑那么细,当在FDA的时候你看到的是公司怎么做,然后你来评估他是否合理,是否可以接受,或者跟FDA的现有要求,来评估。 想要就说一点,FDA本身他不去说去该怎么去定量,这个标准品他只是负责审评,就是评审你(的资料),外界可以自己去建议你想要的方式,但是你要有足够多的科学依据,然后他(FDA)来评估是否可以接受,就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来,这个我以前对国内这个没有太多的,而且也没有特别去关注,因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西,吴教授这个主题一讲,觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些,有一种感觉就是弯道超车已经超了,在有些方面实际上是做的更好。只不过,过去这些年,西方就是设定了这种既定的质量标准,那其他国家,就因为你要照着西方去做仿药嘛,你就必须根据他的规则来走,更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师(长沙晶易首席科学家):意见1:研发人员买的非法定对照品,外标法测定杂质含量时,很多人直接采用了COA的赋值,也直接采用相应的测定结果订入了标准,有些不妥。包括批检验,最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2:在吴博士的ppt中,对于非法定来源的如百灵威,sigma等买到的杂质对照品,拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险,似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充:只有经过标化赋值且可溯源(过程,方法,验证)的,风险才是最低的。 群主补充:尽管杂质测定中,如5%的误差是可以接受的(这属于科学性的范畴);但不等同于对照品/标准品可以草率拿来,草率采用他人的赋值,这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%,无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%,若草率定量,杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士:同意以上的观点。 群友1:通过药品杂质的公司购买的对照品,我们就碰到了,欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差,我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果,多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士(中国药科大学药物分析系副教授):看来概率虽然小,这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士:提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士(长沙晨辰医药创始人、技术总监):我请教吴博士一个问题,目前国内杂质对照品市场非常混乱,大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里,对照品塑源存在问题,谱图与赋值真实性也存在问题,请问对此引入的风险有何看法? 群友2:在购买对照品的时候,在COA的同时能否得到该合成方法的信息,这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3:好多杂质对照品本身不稳定,需要在-20℃保存,有可能在运输过程中就发生了变化,拿到的第一时间应该进行确认,遇到好几次这种情况。 吴春勇博士:在现有的条件下,购买的商业化对照品全部自己赋值,实践上还是存在相当的困难,成本上也没法控制。所以我个人观点:1)尽量选择知名公司;2)自己对风险进行评估,尤其是校正因子与各国药典不同,或者结构上与待测药物的生色团类似,分子量相当,校正因子却有显著不同。 【插话:知名公司依旧有风险或风险大】 是的,分享的那个案例,购买公司是业界相当知名的! 群友4:购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小,最多提供四大谱(还不带解谱的),那就需要公司内部有比较强大的解谱能力,有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况,所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大,市场良莠不齐,缺乏有效的管控。 群友5:我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司,也有出失误的概率。 刘国柱博士:另请教吴博士及大家一个问题,目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证,很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱,不做二维;而事实上不做二维NMR谱,NMR信号是无法归属的,从而不足以确定杂质结构,有可能确证的结构是错的;请问这个问题大家如何看待? 吴春勇博士:我个人只要做结构确认,一定做二维。 刘国柱博士:那我和您观点一致,强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱,不做二维与结构解析;在此习惯引导下,国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱,个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩(安士研发总监):法规有明确规定必须这么表征,很多标准品量很小,做全应该不容易。【插话:情况多,复杂,没法一刀切】 黄常康博士(南京百泽医药创始人):有些杂质是定向合成的,或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的,该做就做,有些简单的杂质,其实氢谱已经足够了,质谱只是多一个证据。 自己做的话,还需要加上做结构确证的杂质的钱,很多时候会差很多。 群友6:对照品的检测分析,既要有普遍性的,也要特殊性的,这个普遍性与特殊性的界点怎么界定,很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源: 新药仿药CMC实操讨论公众号
  • 化学药品研发中对照品(标准品)有关技术要求
    药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一,药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分,是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关,标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,即药品标准中使用的具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质,其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”,“申请人在申请新药生产时,应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料,并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中,普遍存在对照品(标准品)的应用超前于中检所制备和标定的情况,鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性,标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,药品对照品(标准品)的研究(制备与标定)也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品(标准品)中检所已经发放提供,且使用方法相同时,应使用中检所提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和使用说明书,说明其批号,不应使用其他来源者;如使用方法与说明书使用方法不同(如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等),应采用适当方法重新标定,并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,不必重新标定。2、申报临床研究时,如中检所尚无供应,为不影响注册进度,可先期与中检所接洽制备和标定,申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作标定,申报时提供标准品或对照品研究资料,“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”;标定有困难时,可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品),进行标准制订和其他基础性研究,但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书,能保证其量值溯源性;也可使用国外试剂公司(如sigma公司等)提供的对照品(标准品),但应提供试剂公司该批对照品(标准品)的检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据),如为高纯度试剂,提供了国外试剂公司检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据)时,也可使用,并应能保证其量值溯源性,但申请人应及时与中检所接洽对照品(标准品)的标定事宜,临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种,如中检所尚无供应,可参照2中要求进行,并提供相应研究资料,但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品(标准品)标定的技术要求1、创新药物应说明对照品(标准品)原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱),提供标定方法的研究和验证资料(如与原料药质量研究项下相同,可不再提供)、含量测定数据及经统计分析得到的对照品(标准品)含量结果,并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品(标准品)确定或可用该批对照品(标准品)进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法,并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较,同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度,而后根据测定结果经统计分析确定对照品(标准品)原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物,对照品(标准品)标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质,选用不同的容量分析方法,但应符合如下条件:(1)反应按一个方向进行完全;(2)反应迅速,必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度;(3)共存物不得干扰主药反应,或能用适当方法消除;(4)确定等当点的方法要简单、灵敏;(5)标化滴定液所用基准物质易得,并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定(标定时不发生副反应)等要求。标定方法的选择要关注如下事项:(1)供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml);(2)滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线。如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色;(3)为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;(4)要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定,如为多组份抗生素,其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近,或以其中某一组份纯品为基准标准品,但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品,注重其结构确证的研究资料,纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品,用作限度要求时,应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料,应具备较高的纯度和含量,并提供纯度和含量的的测定结果,提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求,并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱)。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”-三剂量法,并提供详细的方法学研究,包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择(如与质量研究项下相同,可不再提供)。每次标定结果均应照“生物检定统计法-量反应平行线测定法(3.3)”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分,从日常工作中发现,研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中,仍存在部分问题。作为对照品,其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量,对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效,需重视起来。

当归醇对照品相关的仪器

  • ELSD-2000KS药典型蒸发光散射检测器1、使用激光光源,寿命长、灵敏度高;2、采用不锈钢蒸发管路,耐腐蚀、易清洗、不易损坏;3、采用进口硅光电二极管,与进口主流产品同一品质;4、采用电子气体流量显示计,控制简单明了;5、带有尾吹浓缩功能,提高检测的灵敏度,保持检测池清洁;6、流动相低温雾化与蒸发,可测热不稳定成分;7、采用汇聚光路,噪音低、信号强,灵敏度高;1、结构牢固,故障率低;2、喷嘴免维护,不容易堵塞;3、抗干扰能力强,结果准确,重复性良好;4、使用简单,容易掌握;5、可与任何厂家HPLC系统联用;6、适应药典所有ELSD分析品种检测;7、低采购成本,高性价比;8、可与本厂或其他厂家的色谱工作站联用;1、气体流量:0~5L/min;2、喷雾压力:0~100psi;3、温度范围:室温至150℃,调节精度为1℃;4、流量范围:0~5mL/min;5、光 源:标配650nm激光;6、检测器:进口大面积硅光二极管;7、电压范围:220V;8、气体要求:空气或氮气;主机:包括蒸发管、喷头、激光光源、光电检测器、ELSD-2000KS专用色谱工作站;ELSD-2000KS型主要分析的医药品种:1、中药材山银花、马鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地肤子、伊贝母、路路通、知母、桔梗、益母草、浙贝母、黄芪、炙黄芪、银杏叶、商路、湖北贝母、酸枣仁、薏苡仁、浙贝流浸膏、银杏叶提取物;2、中成药乙肝宁颗粒、三黄片、牛黄消炎片、牛黄蛇胆川贝液、升气养元糖浆、升血颗粒、丹桂香颗粒、乌贝散、玉屏风口服液、北芪五加片、归脾丸、乐儿康糖浆、当归补血口服液、安神补脑液、芪冬颐心口服液、补中益气丸、补心气口服液、阿胶补血口服液、阿胶补血膏、驴胶补血颗粒、肾康宁片、金贝痰咳清颗粒、降糖甲片、胃乃安胶囊、复方石韦片、复方蛤清片、复方止汗颗粒、复脉定胶囊、养心氏片、养正消积胶囊、养阴生血合剂、前列通片、黄氏响声丸、虚寒胃痛颗粒、银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶滴丸、清开灵片、清开灵软胶囊、清开灵软泡腾片、清开灵胶囊、紫金龙片、舒心口服液、舒心糖浆、渴乐宁胶囊、新血宝胶囊、醒脑再造胶囊、糖脉康颗粒、藿胆片;3、抗生素妥布霉素、妥布霉素滴眼液、硫酸妥布霉素注射液、硫酸小诺霉素、硫酸小诺霉素口服液、硫酸小诺霉素片、硫酸小诺霉素注射液、硫酸巴龙霉素、硫酸巴龙霉素片、硫酸卡那霉素、硫酸卡那霉素注射液、硫酸卡那霉素滴眼液、注射用硫酸可那霉素、硫酸西索米星、硫酸西索米星注射液、硫酸庆大霉素、硫酸庆大霉素片、硫酸庆大霉素注射液、硫酸庆大霉素缓释片、硫酸庆大霉素颗粒、硫酸庆大霉素滴眼液、硫酸奈替米星、硫酸奈替米星注射液、硫酸依替米星、注射用硫酸依替米星、硫酸核糖霉素、注射用硫酸核糖霉素、硫酸链霉素、注射用硫酸链霉素;4、药物辅料胆固醇、甘油、糖类、氨基酸、类脂、表面活性剂、聚乙二醇、类固醇、糊精、脂肪酸; 蒸发光散射检测器比较表:型号Alltech3300ELSDELSD-3000KSELSD-2000KS厂家格雷斯戴维森上海科哲上海科哲光源650nm激光650nm激光650nm激光检测器硅光电二极管光电倍增管硅光电二极管加热温度范围室温~120℃室温~200℃室温~200℃喷雾压力0~80psi 0~150psi 0~150psi 检测角度90℃90℃90℃喷嘴不锈钢,需清洗不锈钢/特氟龙无需清洗不锈钢,需清洗蒸发管不锈钢,不含玻璃等易碎元件不锈钢/特氟龙,不含玻璃等易碎元件不锈钢,不含玻璃等易碎元件显示简单显示,复杂显示需外接PC内嵌触摸计算机,可显示并存储色谱图需外接PC气体电子流量显示有有有气体电子流量控制有有无温度补偿功能有有有售后12个月18个月15个月 HPLC-ELSD方法是中药制药定量分析的重要选项,目前蒸发光散射仪器主要被进口产品所占领,价格还处于较高价位、货期较长;为此,上海科哲公司推出的蒸发光散射检测器产品,性能不低于进口产品、可很好取代进口仪器,而且价格便宜、交货迅速、服务周到、是从事中药制药、天然产物、抗生素分离分析工作的单位的最佳选择,更加实惠的选择! 由于技术不断进步,本公司保留设计更改之权利,更改恕不通知敬请谅解。
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  • Sanotac致力于天然产物和中药对照品分离纯化、化学药物杂质对照品分离纯化应用的中压制备色谱、制备液相色谱技术的开发,系统软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求,可实现多达 4元梯度洗脱和自动馏分收集,同时兼容ge AKTA、isco、biotage,buchi、biorad等中压分离纯化制备色谱的色谱柱和纯化柱,是一款高效、功能强大的模块化快速纯化制备液相色谱,在中药化学对照品分离纯化领域已经得到广泛应用:皂苷类对照品分离纯化 ,黄酮类对照品分离纯化,异黄酮类对照品分离纯化,香豆素类对照品分离纯化,色原酮类对照品分离纯化,生物碱类对照品分离纯化,酚酸类对照品分离纯化,萜类对照品分离纯化,蒽醌类对照品分离纯化,木脂素类对照品分离纯化。快速纯化制备液相色谱系统技术特点: *微处理器控制,高速双驱动和平行的泵头具有高速的腔室压力反馈,补偿再填充和溶剂压缩效果,实现在宽动态范围内获得精确高重现的流速。 *采用轮曲线补偿技术有效控制流量脉动,保证最低的基线噪声。 *多点流量校正曲线,保证在全流量范围内的流量精度。 *浮动柱塞设计,保证高压密封圈的使用寿命。 *10个用户程序,可实现流量和梯度编程。 *双波长检测、波长时间程序和停泵扫描——三种测定方式使得基线噪音和漂移降到最低,获得了最高的灵敏度和最低检测限,以及更宽的线性范围。对应各种测定需求,可以同时对主要成分、副产物和杂质进行可靠的定量。 *可快速便捷的更换灯和流通池,氘灯钨灯实现智能切换,确保正常运行时间的最大化。系统自动收集器特点: ?独创的运动原理,直线和旋转运动结合,可最迅速地到这任意收集位置 ?体积、时间、闺值、斜率组合多种收集模式,满足各种收集需要,可设 立普通模式、顺序收集和循环收集 ?精确的最小管路设计,减少样品在流通池后扩散带来的收集不准确 ?软件延迟体积的设置,使收集更精准,产品更纯净 ?采用高精度切瓶技术,废液通道独立,切换瓶过程无滴漏 ?分于动和自动两种收集方式,操作简单、方便 ?配套软件可以实时采集多路波长信号,收集信号可任意选择 ?实时显示设备状态、连接和收集瓶位置,收集直观,位置清晰 ?兼容多种收集容器,最多可允许收集瓶: 13--15mm 试管 120 支 ?具有收集容器自识别功能,可防止使用不同型号收集容器时安放错位 ?最大程度的空间利用,设备占用空间小,使用方便。 快速纯化制备液相色谱技术参数: 泵头316L不锈钢泵 高精度、低脉冲、耐腐蚀 (peek泵头可选)流速范围0.01-100.00ml/min(梯度)流速精度±0.5%压力范围0-20MPa压力脉动≤0.2MPa梯度类型台阶、线性变化梯度、可在线修改梯度和流速最小梯度调节1%检测器光源氘灯+钨灯(进口)检测波长190-800nm 全波长检测器 双波长同时检测波长精度±1nm吸光度范围0-2AU收集全自动收集器收集管架2×60支试管(Φ15mm*150mm试管) 其他规格可以选配收集模式普通模式(按时间收集、峰收集、阈值收集)、顺序收集、循环收集手动上样阀制备色谱阀(标配10ml定量环)上样方式固体上样或液体上样电源220V±10% 50Hz色谱软件控制通过sanochrom色谱软件控制泵、紫外、自动收集器等组件设置与运行控制界面图形界面,USB接口+RS-232可接口,采用基于Windows7/Windows 8/Windows 10的PC软件工作站,软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求
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  • 全自动中药材收获机,是结合国内实际情况研发的一款收获根茎药材的机械,收获长度可以达到50公分,也是一种深根中药材收获机,采用拖拉机带动并传递动力,振动式挖掘铲将药材整体挖出经过链条筛漏土分离,网格式链条筛上装有碎土装置同时将土块压碎,土块压碎后充分分离,是国内药材机械化收获的一大进步,提高了药材收获的效率,推动药材种植的规模化发展。经过多年发展,全自动中药材收获机、当归中药材收获机、白芷药材收获机已在各省种植基地广泛使用,并同种植基地建立了稳固的合作。全自动中药材收获机、当归中药材收获机、白芷药材收获机的作业宽度分为:0.8米、1米、1.2米、1.4米、1.6米和1.8米,特殊宽度可以定制,不同宽度大小的药材收获机需要匹配相应大小的拖拉机。比如1.4米宽药材收获机,需要804或904以上动力拖拉机带动。(一)4U-2 1390-2型挖药机技术参数配套动力:≥35马力拖拉机外型尺寸(长宽高):3200x1580x1160mm整机重量:655kg行走方式:悬挂式或牵引式工作方式:铲刀破土链条输送、分离堆放形式:身后条放作业速度:3-7km/h生产率:8-12亩/h作业行数:2作业幅宽:1390mm适应行距:550-750mm(二)4U-2 1550-2型挖药机技术参数配套动力:≥55马力拖拉机外型尺寸(长宽高):3800x1750x1160mm整机重量:760kg行走方式:悬挂式或牵引式工作方式:铲刀破土链条输送、分离堆放形式:身后条放作业速度:3-7km/h生产率:10-15亩/h作业行数:2作业幅宽:1550mm适应行距:700-850mm(三)型号:4U-2 170-2型侧输出挖药机技术参数配套动力:≥80马力拖拉机外型尺寸(长宽高):420x2500x1360mm整机重量:920kg行走方式:悬挂式或牵引式工作方式:铲刀破土链条输送、分离堆放形式:身后条放作业速度:3-7km/h生产率:12-16亩/h作业行数:2作业幅宽:1700mm适应行距:800-1000mm
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当归醇对照品相关的耗材

  • SureGuide gRNA 对照试剂盒,20 次反应
    SureGuide gRNA 对照试剂盒为 CRISPR 研究提供对照 gRNA 和对照 DNA 靶标。对照 gRNA 为 gRNA 制备的质量评估提供了参比。对照 DNA 靶标用于测量 CRISPR/Cas 实验中的酶切效率。 包含这些对照以获得安捷伦用于体外 CRISPR/Cas 研究的一体化解决方案的所有优势。 特征明确的对照材料可监测 CRISPR/Cas 实验每个步骤的情况。 知晓您的实验何时成功并尽早纠正任何问题。在进行进一步的实验之前,对照 gRNA 有助于评估 gRNA 制备的质量,在制备的 gRNA 不适用时避免浪费时间和精力,适用时可进一步增加您对实验的信心。对照 DNA 靶标用于确定 CRISPR/Cas 实验中的 DNA 酶切效率,以确认实验结果的有效性。根据您的需求量身定制。="" href='https://www.agilent.com/common/requestQuote.jsp?source=contactus”联系我们 返回页首
  • 对照防脱载玻片
    我们在组织病理学研究中应用对照载玻片(control slides),可以方便的知道样本哪个来自病人,哪个来自对照。l 具有Superfrost玻片的一切优点。l 病人和对照样本集中于一张玻片l 有利于病人和对照样本的阳性鉴别l 校准正确的染色流程l 染色过程中样本均紧密贴附于玻片l 方便持久的玻片辨识 订购信息:货号产品名称规格63448-10 Control Slide 329+ 144/包63448-20Control Slide 334+ 144/包
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    NanoTemper 推出 NT.115 对照试剂盒(红色),可用于检测配备有 Nano-GREEN/RED、Nano-BLUE/RED 或 Pico-RED 探测器的 MO 系列仪器的性能、或对第一次操作该系统的新用户进行培训。
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