增效特标准品

提质增效、规范发展，2024年7月份有745份标准将实施随着7月的到来，一批新的国家标准、行业标准及地方标准开始实施，涵盖了食品安全、环境保护、石油化工、轻工纺织等多个领域。这些新标准的实施将进一步推动相关行业的规范化发展,提升产品质量和安全水平。食品安全方面:《肉松质量通则》、《膨化食品质量通则》等多项食品质量标准开始实施,为相关食品的生产提供了明确的质量要求。《食品小作坊生产加工管理规范》的实施将有助于规范小型食品生产企业的操作,保障食品安全。除此之外还有使用拉曼光谱分析的系列《出口食品中农用化学物质的快速检测方法》将实施。环境保护领域:《生态环境损害鉴定评估技术指南》等标准的实施,将为生态环境保护提供技术支持。《制鞋工业大气污染物排放标准》等污染物排放标准的实施,有助于减少工业污染。化工塑料方面：《化学纤维 重金属含量的测定 电感耦合等离子体发射光谱法和电感耦合等离子体质谱法》为化学纤维中重金属检测提供新的方法。另外还有大量的化工试剂质量行业标准将实施，为化学试剂质量提供保障。冶金矿产方面:《镓基液态金属化学分析方法 第1部分：铅、镉、汞、砷含量的测定 电感耦合等离子体质谱法》等系列标准为矿物等检测提供检测方法。此外,在医疗卫生、电力半导体、能源等领域也有多项新标准开始实施。这些标准的实施将对相关行业产生深远影响,推动产品质量提升和行业技术进步。具体2024年6月份主要新实施的标准如下：需要相关标准的，点击链接即可下载收藏↓农林牧渔食品标准(48份）GB/T 23968-2022肉松质量通则 GB/T 22699-2022膨化食品质量通则 GB/T 23969-2022肉干质量通则 GB/T 23586-2022酱卤肉制品质量通则 GB/T 23493-2022中式香肠质量通则 GB/T 20711-2022熏煮火腿质量通则 GB/T 23492-2022培根质量通则 GB/T 23970-2022卤蛋质量通则 GB/T 20712-2022火腿肠质量通则 GB/T 11856.2-2023烈性酒质量要求 第2部分：白兰地 GB/T 43559-2023蜂胶生产技术规范 SN/T 5742-2023鱼类及其制品中金枪鱼、鳕鱼和虹鳟鱼成分快速检测方法 PCR—试纸条法SN/T 5668-2023水禽圆环病毒感染检疫技术规范 SN/T 5644.10-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第10部分：亚胺硫磷 SN/T 5644.9-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第9部分：地虫硫磷 SN/T 5644.8-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第8部分：三唑磷 SN/T 5644.7-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第7部分：毒死蜱 SN/T 5644.6-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第6部分：腈菌唑 SN/T 5644.5-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第5部分：噻菌灵 SN/T 5644.4-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第4部分：多菌灵 SN/T 5644.3-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第3部分：恩诺沙星和环丙沙星 SN/T 5644.2-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第2部分：孔雀石绿和结晶紫 SN/T 5644.1-2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第1部分：总则SN/T 5326.4-2023进出口食品化妆品专业分析方法验证指南 第4部分：分子生物学方法 DB6108/T 88-2024休闲农业园区分类与评价规范 DB1529/T 1-2024飞播造林成效调查监测技术规范 DB42/T 1204-2024湖北省柑橘主要病虫害绿色防控技术规程 第1部分：主要害虫绿色防控技术 DB42/T 1104-2024机采棉生产技术规程 DB42/T 2246.3-2024实验用猫 第3部分：饲养与管理 DB42/T 2246.2-2024实验用猫 第2部分：寄生虫学等级及监测 DB42/T 2246.1-2024实验用猫 第1部分：微生物学等级及监测 DB42/T 2245.1-2024饲料中真菌毒素类物质的测定 第1部分：环匹阿尼酸的测定 液相色谱-串联质谱法 DB42/T 2244.1-2024西甜瓜设施栽培技术规程 第1部分：西瓜大棚吊蔓栽培 DB42/T 2243-2024猕猴桃采后贮藏技术规程 DB42/T 2242-2024水产品中羧甲基赖氨酸的测定 液相色谱法 DB42/T 2241-2024鱼腥草生产技术规程 DB42/T 2240-2024中药材连翘生产技术规程 DB42/T 2239-2024菜用桑生产技术规程 DB42/T 2238-2024萝卜地方品种提纯复壮技术规程 DB43/T 2991-2024水产养殖环境（水体、底泥）中大环内酯类抗生素的测定 液相色谱-串联质谱法 DB43/T 2990-2024水产养殖环境（水体、底泥）中地西泮的测定 液相色谱-串联质谱法 DB 1401/T 20—2024食品小作坊生产加工管理规范 DB5309/T 75-2024藜麦品种 滇宇藜6号 DB5309/T 74-2024藜麦品种 滇宇藜5号 DB31/T 1464-2024池塘温室南美白对虾、罗氏沼虾三茬轮养技术规程 DB36/T 1913-2023食品安全“两个责任”工作绩效评估指南 DB36/T 1912-2023食品安全满意度监测指南 DB11/T 1992.5-2023食品生产企业质量管理规范 第5部分：冷链即食食品环境环保(14份）GB/T 43871.1-2024生态环境损害鉴定评估技术指南 生态系统 第1部分：农田生态系统 GB/T 43678-2024生态系统评估 生态系统服务评估方法 GB/T 24021-2024环境管理 环境标志和声明 自我环境声明 （II型环境标志） GB/T 43743-2024工业回用水处理设施运行管理导则 GB/T 18916.13-2024工业用水定额 第13部分：乙烯和丙烯 GB/T 43517-2023物理环境的人类工效学 通过环境调查（物理量测量和人的主观评价）对环境进行评估 DB43/T 2957-2024水质 高氯酸盐的测定 离子色谱法 DB34/ 4809—2024制鞋工业大气污染物排放标准 DB31/T 1466-2024土壤和地下水石油烃（C10_C40）中脂肪族和芳香族分类及分级测定 气相色谱法 DB42/T 2222-2024机械防烟排烟设施物联网系统技术规范 DB12/ 1302-2024加油站大气污染物排放标准 DB36/T 1932-2024环境空气 颗粒物的测定 β射线法 DB36/T 1931-2024固定污染源废气 流速在线监测 光闪烁法 DB36/T 1919-2023水质 无机元素的现场快速测定 便携式单波长激发-能量色散X射线荧光光谱法 医药卫生标准(41份）GB/T 43641-2024生物学全同胞关系鉴定技术规范 GB/T 43642-2024法医学个体识别技术规范 GB/T 43640-2024听觉功能障碍法医临床鉴定技术规范 GB/T 43639-2024视觉功能障碍法医临床鉴定技术规范 GB/T 43650-2024野生动物及其制品DNA物种鉴定技术规程 GB/T 43459-2023洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范 GB/T 35594-2023医药包装用纸和纸板 GB/T 30130-2023胶版印刷纸 GB/Z 43468.1-2023残障人辅助技术系统和辅助器具 轮椅车系固和乘坐者约束系统 第1部分:一般要求和试验方法 GB/T 19267.7-2023法庭科学 微量物证的理化检验 第7部分：气相色谱-质谱法 GB/T 21679-2023法庭科学 DNA数据库建设规范 GB/T 43576-2023口腔清洁护理用品 牙膏对去除外源性色斑效果的实验室测试方法 GB/T 43544-2023口腔清洁护理用品 牙膏对牙结石抑制率的实验室测试方法 GB/T 43628-2023空气中病原微生物宏基因组测序鉴定方法 SN/T 5619.8-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第8部分：无纺布 SN/T 5619.7-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第7部分：防护帽 SN/T 5619.6-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第6部分：手套 SN/T 5619.5-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第5部分：一次性隔离衣 SN/T 5619.4-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第4部分：防护服 SN/T 5619.3-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第3部分：儿童口罩 SN/T 5619.2-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第2部分：防护口罩 SN/T 5619.1-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第1部分：通则 SN/T 5487-2023十足目虹彩病毒1感染检疫技术规范 SN/T 5665-2023鲁氏耶尔森氏菌检测技术规范 YY/T 1899-2023可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 YY/T 1897-2023纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 YY/T 1896-2023光谱辐射治疗设备波长范围界定方法 YY/T 1894-2023医用磁共振设备可靠性指标验证方法 YY/T 1884-2023固定式含铜宫内节育器 YY/T 1873-2023麻醉和呼吸设备 笑气吸入镇静镇痛装置 YY/T 1754.3-2023医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型 YY/T 1437-2023医疗器械 GB/T 42062应用指南 YY/T 0907-2023医用无针注射器 要求及试验方法 YY/T 0338-2023气管切开插管和接头 YY/T 1878-2023正电子发射断层成像装置数字化技术要求 YY/T 1869-2023探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法 YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 YY/T 0299-2022医用超声耦合剂 DB43/T 2995-2024综合医院分级心理护理规范 DB42/T 2208.5-2024物理气相沉积多层硬质涂层的成分、结构及性能评价 GB/T 43599-2023石油天然气钻采设备 机械式固井胶塞的测试与评价 SN/T 5574-2023

如今，监管机构越来越关注分析方法生命周期的管理，如何将已有方法现代化，包括如何提升常规分析系统性能和色谱柱技术，是许多受监管实验室面临的挑战。对于制药实验室，虽然几年前验证的方法依然有效，但其实仍存在评估和改进的需求，因为追求更快、更稳健、更灵敏、更经济的技术替代始终是现代化实验室高效运营的关键。 为了满足这些需求，沃特世推出了专用于生物制药实验室的新一代高效液相色谱系统Alliance™ iS Bio HPLC System。它采用生物惰性流路和MaxPeak™ HPS高性能表面技术，消除常规生物制药分析流程中金属敏感化合物的不可预测性，并且耐受苛刻的流动相条件，是生物分子分离分析的可靠伙伴。 图1.配置紫外检测器的Alliance iS Bio HPLC System。 本文中，我们将美国药典(USP)129通则中的SEC方法成功迁移到Alliance iS Bio HPLC System上，并评估了SEC方法现代化所带来的益处。结果表明，采用Alliance iS Bio HPLC System，不仅可以显著降低溶剂消耗、缩短方法运行时间，并且与传统HPLC系统相比，Alliance iS Bio还提高了对于聚集体、片段等杂质的分辨率和灵敏度。 方法亮点 药典SEC方法的现代化显著减少分析时间和流动相的消耗； Alliance iS Bio HPLC System的生物兼容性和生物惰性非常适合用于高离子强度流动相的SEC蛋白分析。 实验内容 美国药典USP 621通则中，允许修改各论中对于色谱流速、色谱柱规格和填料粒度，方便分析科学家在法规允许变更的框架下，充分运行现代HPLC技术来提高方法性能，而无需对调整后的方法进行重新验证。 首先，我们参照USP129通则体积排阻色谱法(SEC)，采用5 μm填料的色谱柱，进行单抗的标准分析；而后，将该方法迁移至Alliance iS Bio HPLC System，并与传统HPLC系统进行结果比较，以评估方法水平；并且，我们在满足USP621的指导原则下，对该药典方法进行调整，并评估了与原系统相比，现代化方法在性能和通量方面的提升。 药典方法 现代化方法#1 现代化方法#2 LC系统 经典HPLC Alliance iS Bio HPLC Alliance iS Bio HPLC 色谱柱 BioSuite™ Diol (OH) Column, 250 Å, 5 μm, 7.8mm x 300 mm, (p/n: 186002165) XBridge™ Premier Protein SEC Column, 250 Å,2.5 μm, 7.8 x 150 mm, (p/n: 186009961) XBridge Premier Protein SEC Column, 250 Å,2.5 μm, 4.6 x 150 mm +eConnect, (p/n: 186009959RF) 进样体积 20 μL 10 μL 3.5 μL 流速 0.50 mL/min 1.00 mL/min 0.35 mL/min 流动相 0.20 M potassium phosphate and 0.25 M potassium chloride，pH 6.2 0.20 M potassium phosphate and 0.25 M potassium chloride，pH 6.2 0.20 M potassium phosphate and 0.25 M potassium chloride，pH 6.2 运行时间 30 min 7.5 min 7.5 min 色谱数据系统 Empower 3, FR4 Empower 3.8.0 Empower 3.8.0 表1.实验方法和条件。 结果讨论 方法迁移 使用Alliance iS Bio HPLC System配备的智能方法转移APP(iMTA)，可简化方法转移过程。如图2所示，iMTA支持转换来自不同系统的方法，仅需几次点击，即可自动将泵、样品管理器、色谱柱管理器和检测器的关键参数转换为Alliance iS Bio HPLC System仪器方法，避免参数转移错误的风险，随后执行运行、保存方法，并生成方法转移文档用于数据追溯。 图2.iMTA支持无缝转移来自其他HPLC系统的方法条件，并将参数自动转换为Alliance iS Bio HPLC System的方法。 以USP129为标准，使用L59, 5-micron, 7.8 mm x 300 mm色谱柱在传统HPLC系统上运行方法，再用iMTA将方法迁移到Alliance iS Bio HPLC System上，如图3展示，两种系统的色谱结果具有一致性，均可满足药典系统适用性标准，但是在Alliance iS Bio上，我们观察到单体主峰和杂质峰之间的分辨率有所提升，显示出在现代化方法中使用低扩散的Alliance iS Bio HPLC System运行SEC方法的优势。 图3.A) SEC分离USP单抗分别在传统HPLC和Alliance iS Bio HPLC System上采用药典SEC方法分析单抗药物。B)两种仪器上n=7次进样的系统适用性结果。C)两种系统上低分子量杂质的回收率比较。 方法现代化 现代实验室面临提速增效和方法周期管理的挑战，需要在法规支持的框架下寻求方法调整和现代化。作为下一代高效液相色谱系统，Alliance iS Bio HPLC System创新的设计广泛兼容不同体系方法和色谱柱规格，助力提高方法通量和效率，以实现方法现代化的要求。 我们选用两种不同规格SEC色谱柱将USP129方法现代化，它们保持了与原始方法相同的柱效。图5显示了利用沃特世色谱柱计算器，可以快速有效地进行色谱柱参数缩放。 图5.沃特世色谱柱计算器用于缩放色谱柱方法参数，以保持长度与粒度比(L/dp)满足药典要求。 我们将Alliance iS Bio HPLC System的数据与传统HPLC系统在药典方法下产生的数据进行比较，结果如图6和7所示，不同色谱柱和方法有其独特的优点，我们可以根据特定的分析需求选择匹配的方法。 图6所示，在Alliance iS Bio HPLC System上，采用7.8 mm ID的SEC柱（蓝色谱图），可缩短4倍的方法运行时间，从30分钟到7.5分钟。同时，该方法具有三种方法中最高的分辨率，能够分辨出在传统HPLC系统上无法检测到的LMWS峰。结果表明在Alliance iS Bio HPLC System上运行7.8 mm ID的SEC方法具有更理想的分辨率，有助于有关物质的准确定量。 图6.在传统系统和Alliance iS Bio HPLC System上分离USP mAb 003参考标准品的对比结果。 在图7中，分析不同的USP mAb对照品，我们再次看到两种方法与药典方法具有一致的选择性。同时，在Alliance iS Bio HPLC System上采用4.6 mm ID的SEC柱（红色谱图），与药典方法相比，流动相和样品消耗可减少6倍。该方法为SEC分析提供了更低的运行成本，是降本增效的理想之选。 图7.在传统系统和Alliance iS Bio HPLC System上分离USP mAb 002参考标准品的对比结果。 结语 监管机构鼓励实验室通过采用现代技术取代传统技术，在分析工作流程中探索方法的现代化。实验结果表明，Alliance™ iS Bio HPLC System能够顺利地迁移药典SEC方法并将其现代化，以适应生物药实验室当前和未来的工作流程。将Alliance iS Bio HPLC System与XBridge Premier Protein SEC色谱柱结合使用，可以提高杂质分辨率，同时减少75%的分析时间和82.5%的流动相消耗。Alliance™ iS Bio HPLC System还配备智能方法转移APP，简化工作流程，顺利的建立稳健的方法，助力分析科学家在生物制药领域一展身手。 了解更多 原文链接： Modernizing Compendial SEC Methods for Biotherapeutics Using the Alliance™ iS Bio HPLC System | Waters 参考资料： 1. USP. Chromatography 621. In: USP-NF. Rockville, MD: USP Dec 1, 2022. 2. Analytical Procedures for Recombinant Therapeutic Monoclonal Antibodies. USP General Chapter 129. 2022. 3. Aggregation Analysis Using SE-HPLC and SE-UHPLC Methods in USP Chapter 129. USP Application Note. 2023. 4. Kizekai L, Shiner SJ, Lauber MA. Waters ACQUITY and XBridge Premier Protein SEC 250 Å Columns: A New Benchmark in Inert SEC Column Design. Waters Application Note. 2022. 720007493.

廿载春秋更迭，上海安谱实验科技股份有限公司（以下简称“安谱实验”）迎来了二十七周年华诞。安谱实验是一家集研发、生产、销售及服务于一体的高新技术企业，拥有CNW和Anpel两大自主品牌，处于中国实验室消耗品行业的前列。深耕制药、食品、环境、化工等行业，秉持创新驱动的发展理念，为政府、第三方检测、高校科研、各大生产企业等实验室，提供超100万种耗材产品、1亿货值现货供应的实验室耗材一站式服务。市场的风起云涌不断催生新的挑战与机遇，面对日益激烈的市场竞争，安谱实验以创新为帆，以品质为舵，立足自身实际，将品质与稳定作为“降本增效”的核心，实现了降本增效的良性循环，为可持续发展奠定坚实基础。安谱实验总经理 吴刚更多降本增效行业新趋势、新实践、新方法，请关注9月13日“降本增效”高峰论坛暨安谱实验27周年庆典直播，扫描二维码预约 开源节流促发展 安谱实验通过全面优化成本结构、降低隐性成本等措施，多渠道并行发力，确保在控制成本的同时，维护产品品质与市场竞争力，达成开源节流、降本降耗，实现可持续的成本效益最大化。1、品质稳定。安谱实验在产品质控和生产流程规范建设上投入大量资源，确保每一批次的产品都能达到甚至超越国外同类产品的质量标准，让客户用更实惠的价格就能获得高品质的产品，从而实现成本的大幅降低。据统计，安谱实验的现有产品已帮助客户在同类产品成本上降低了30%以上，真正实现了“质优价廉”。2、规模效应。安谱实验充分利用规模效应与上游原料供应商建立战略合作，推出大包装和经济型包装产品，并对相关产品进行全面价格调整和市场回馈活动，进一步降低客户的采购成本，平均降幅超过20%。安谱实验秉持成就客户的理念，在自身发展的同时，也不忘携手广大客户共享成长的硕果，将成本降低的红利传递给每一位用户。安谱实验专属定制大包装系列产品3、创新研发。技术创新和研发突破是永恒的课题与挑战。安谱实验聚焦于吸附分离材料、同位素标记化学品及稀有化学品等关键领域，掌握制备关键共性技术，形成完全拥有自主知识产权的系列产品，破局“卡脖子”难题，实现“进口替代”的突破，有效解决行业痛点，降低客户成本。4、优化结构。安谱实验不断优化成本结构，对不同类型的自有品牌产品进行全面的价格调整。通过供应链管理的优化、生产效率的提升、原料采购的议价等方式，促使产品的价格平均下降15%以上。 挖潜增效铸辉煌 随着时代的发展，分析检测行业也面临着数字化转型难、技术更新慢、标准化程度低、技术人才短缺等难题。针对行业与客户需求，安谱实验在增效方面进行了诸多尝试和创新，推出了一系列增效服务，为可持续发展奠定坚实基础。1、电商平台服务。在数字化浪潮席卷全球的时代，安谱实验紧跟浪潮，搭建高效电商平台——安谱云商。通过大数据、流程自动化等新技术，解决采购成本高、流程复杂等痛点，实现资源整合优化、提升交易效率、缩短采购周期，助力企业数字化转型，实现降本增效。2、整体解决方案。研究市场动态，结合客户的实际需求，从技术创新到体系建设，全方位为客户提供定制化解决方案。这些方案覆盖了从实验设计、设备选型、试剂耗材采购到数据分析的全过程，帮助客户快速筛选适配产品，减少客户方法开发和验证的成本，致力于成为客户最坚实的后盾。3、洞察客户需求。安谱实验以客户为中心，深刻洞察客户的需求，采用一站式选购服务模式，并通过定制化服务以及全方位的配套服务，在选购、解决方案、产品设计、功能配置、包装定制、高效物流、售后环节、技术培训、实验室管理咨询服务等各方面，以客户为中心，从客户的角度出发，不断优化服务，全方位达成客户需求。正值安谱实验华诞二十七周年之际，感谢所有风雨兼程、携手同行的朋友们。未来，安谱实验将继续秉承——勇于担责，成就客户的理念，围绕源头、机制、科技、管理等方面开拓降本增效“新路径”，从大处着眼、从小处着手、超前谋划，加快数字化转型，继续谱写属于安谱实验和广大客户的辉煌篇章，奏响企业降本增效的“最强音”。