速灭威标准品

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  • 抗生素微生物检验标准操作规程

    关键词：抗生素 关碟法 效价 SOP目的：建立一个抗生素微生物管碟测定法检验标准操作规程，确保检验结果可靠。适用于抗生素效价的检验。主体内容：1.检查：1.1仪器于用具：培养箱、恒温水浴锅、、钢管、陶瓦盖、滴定管、双碟、抗生素Ⅰ号培养基、刻度吸管、容量瓶、大烧杯、天平、游标卡尺、称量瓶等。1.2准备工作：1.2.1将双碟、滴定管、20ml刻度吸管、10ml刻度吸管、5ml及2ml刻度吸管各1支，钢管、镊子置于贮槽中，在干燥箱250℃灭菌30min，陶瓦盖烘干，应保持其清洁干燥。1.2.2培养基配置：所有培养基为抗生素效价Ⅰ号培养基，根据其配制说明配制。灭菌，分装到 100ml及200～300ml的锥形瓶中，备用。临用前用水浴溶化。1.2.3菌悬液的配制：取短小芽孢杆菌工作用菌种营养琼脂斜面培养物加灭菌水1－2ml将菌苔洗下，制成悬液，用吸管将此悬液接种至盛有营养琼脂培养基的扁培养瓶内，均匀摊布，在30—35℃培养7日。取菌苔少许涂片，革兰染色镜检，应有芽孢85%以上，用灭菌水10ml将芽孢洗下，制成芽孢悬液，合并至灭菌大试管内，在70－75℃水浴内加热30min将菌体杀死，待冷后放冰箱贮藏为浓菌液。日常用菌悬液，取上述浓菌悬液，用灭菌水1：3稀释至灭菌试管中，冰箱保存备用。每次试验前，所加量应根据每次实验情况而定。灵活掌握。1.2.4标准品、供试品配制：1.2.4.1标准品配制：精密称定标准品粉末0.039g置25ml容量瓶中，用灭菌水定溶。即1000u/ml。从1000u/ml的溶液中移取2ml至200ml容量瓶中，用灭菌水定溶，此时溶液为10u/ml;在从1000u/ml的溶液中移取1ml至200ml容量瓶中，用灭菌水定溶，此时溶液为5u/ml.1.2.4.2供试品配制：（原料）精密称定原料粉末0.01560g置10ml容量瓶中，用灭菌， 水定溶即1000u/ml。从1000u/ml的溶液中移取1ml置100ml容量瓶中用灭菌水，定溶此时溶液为10u/ml,再从1000u/ml的溶液中移取1ml至200ml容量瓶中。用灭菌水定溶，此时溶液为5u/ml。 1.2.5成品：取成品20片，精密称定，算出平均片重，研细。取平均片重的二倍半粉末（即10万个效价单位）置100ml容量瓶中用灭菌水定溶即1000u/ml。从1000u/ml溶液中移取1ml置100ml容量瓶中，用灭菌水定溶即10u/ml。再从1000u/ml溶液中移取1ml至200ml容量瓶中，用灭菌水定溶即5u/ml。2.操作方法：2.1双碟的制备：在无菌室内进行，培养基应在水浴中融化，避免直火加热。2.2底层：用灭菌大口吸管（20ml）取已融化的培养箱20ml注入双碟内，等凝固后更换干燥的陶瓦盖，放入35－75℃培养箱中保温，使高于摊布菌层。2.3菌层：取出试验用菌悬液，按已试验要的菌用灭菌吸管吸取菌悬液加入已融化并保温在水浴中(60℃)的培养基内，摇匀作为菌层用。用5ml刻度吸管吸取菌 层培养基5ml，使均匀摊布在底层培养基上，置水平台上，用陶瓦盖覆盖，放置20～30min待凝固备用。2.4放置钢管：用干热灭菌的镊子将已灭菌的钢管平稳放在双碟中，使4个钢管成等距。钢管放妥后，应使双碟静置5－10min，再开始滴加抗生素溶液。2.5滴加抗生素溶液：每批供试品取4－10个双蝶，用毛细滴管加样。在滴加之前须用滴加液洗2－3次，在双碟的4个钢管中成对角滴加标准品（Ｓ）及供试品（Ｔ）高（H）低（L）两种浓度的溶液。滴加顺序是：SH→TH→SL→TL。滴加至钢管口平满，注意滴加溶液间隔不可过长，因溶液的扩散时间不同影响测定结果。将已滴完的双碟移入培养箱内36.5℃培养16h。3.抑菌圈测量：3.1将培养妥的双碟取出，打开陶瓦盖，将钢管倒入盛有1：1000苯扎溴铵溶液或其它消毒液内，换以玻璃盖，用游标卡尺测量，测量时，眼睛视线应与读数刻度垂直，用尖端与抑菌圈直径的切点成垂直方向测量。4.记录与计算：4.1将抑菌圈不规整的弃之，选择教好的整理参加计算 。根据公式 Log-1×0.301×100%5.注意事项：5.1称量要迅速，研磨时要注意环境干燥。5.2 配制药液时应注意环境，防止污染。5.3 滴加抗生素溶液时要用中心浓度向高低两端交叉滴加，滴加要迅速。6. 检验依据：2005年版《中国药典》二部附录

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  • 药品生产在线清洗与灭菌有了技术标准！10月起实施
    p 　　2018年3月15，国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》，该标准规定了药品生产过程中进行在线清洗与在线灭菌的通用技术要求，并要求该国标将于2018年10月1日实施。 /p p 　　根据文件指出的范围，该标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。 /p p 　　在清洁、灭菌规程方面，给出检查表判断评估完整性，包括： /p p 　　是否包括辅助设备 /p p 　　是否按其持续一致的操作 /p p 　　是否规定了行之有效的干燥方法 /p p 　　是否规定了清洗程序和参数,并按照程序清洗 /p p 　　是否规定了适用的灭菌程序和参数,并按照程序灭菌 /p p 　　是否规定了生产结束至开始清洗的最长时间 /p p 　　是否规定了设备清洗、灭前后的保留有效时间 /p p 　　是否规定了清洗、灭菌周期的时间 /p p 　　是否详细描述了设备清洗后的安全存储条件。 /p p 　　在清洁验证判定标准方面，要求判断气味。 /p p 　　然而此文件刚出，就有网友@歪打正着 发帖提出质疑，“这是制药设备的技术要求，而不是清洁工艺的要求，也不是灭菌工艺的要求，反而大谈灭菌工艺要求，清洁工艺要求，管的宽!” /p p 　　该网友列出了通用技术要求中的三个例子并作出反对理由。具体如下： /p p 　　4.5 在位清洗制药机械(设备)使用后应在规定时间清洗。非无菌药品生产设备清洗后应干燥 无菌药品生产设备及无菌作业区生产设备清洗后应在规定时间灭菌。清洗、灭菌、干燥后的外露敞口应封闭。 /p p 　　反对理由：是否在规定时间内清洗，跟设备有什么关系?清洁时间是清洁规程的内容，跟设备没关系，跟设备材质没关系，也不由设备厂家规定，而是由制药厂自行制定。设备厂家是吃饱了没事干吧。 /p p 　　4.6 无菌药品生产设备应在完全装配后灭菌，与物料直接接触的设备、管道、连接点、阀门、密封装置应在位清洗、在位灭菌。 /p p 　　反对理由：谁说的一定要在位灭菌了?很多药厂采用离线灭菌，难道就不符合了?你们3家公司吃饱了没事找事啊!就从这一条，你们3家公司恶心透顶了。 /p p 　　11.3 验证原则 /p p 　　验证原则如下:至少进行连续三批的验证 /p p 　　反对理由：工艺验证的是至少三批，而设备的验证，哪来三批的说法呢?设备的验证，应该与批次无关。设备的性能与批次无关，批次是基于产品的概念，要考察设备可靠性、稳定性，可以用连续工作时间来判断，而不是用批次的概念。更不能用工艺验证的内容来代替设备验证。这是把工艺验证与设备验证搞混淆了。基本内容都分不清，还写出这个标准，你们3家单位这次闹出大笑话了。 /p p 　　该网友认为，设备的技术要求应针对设备的结构、材质、硬件等方面，但这份标准主要提及的内容为制药工艺，明显偏离了主题。也有网友持支持或中立意见，有的表示，“来学习各位大咖的经验。” /p p 　　“推动行业新一轮采购热潮而已。” /p p 　　“推荐性标准，采纳了就执行，不采纳就不执行。” /p p 　　...... /p p 　　可以看到，业内对该标准持有不同的看法。不可否认，近年来，国家GMP标准不断提高，对于药品的生产各个环节监管也更加严格，亟待更完善的标准出台。该标准的采用目的是为了促进制药工业在线清洗与灭菌技术的升级，或许还不够完全符合制药人的标准预期，但笔者相信，未来标准有望进一步完善与升级。那么，你怎么看呢? /p
    时间： 2018-09-07
    作者： Yanan
  • 日本设定灭螨醌等3种农药在食品中的残留标准
    2010年2月18日，日本厚生劳动省发布食安发0218第2号通知，设定农药灭螨醌、Tefuryltrione以及茉莉酸诱导体在食品中的残留标准。
    时间： 2010-03-11
    作者： nanaliu
  • 解析《国家药包材标准》的灭菌要求如何满足？
    中华人民共和国药品管理法（2015年修正）中规定直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。为了进一步规范和完善我国药包材的质量标准，统一各项检验方法及技术要求，加强对药包材的监管，在中国食品药品检定研究院的牵头组织下，包含130个现行有效的药包材标准的《国家药包材标准》2015版于2015年12月1日起正式执行。伴随着新标准的执行，不少药品及药包材生产企业和药包材检验机构在日常操作逐渐中产生了一个疑惑——如何实现标准中规定的实验条件？以《121℃内表面耐水性测定法和分级》标准为例，测试方法如下：在此测试方法中规定了非常严格的灭菌温度梯度升/降时间要求，常规实验室灭菌器根本无法实现此条件，如何实现该灭菌要求为广大用户带来了一个大大的难题。小编所任职的博然科仪有限公司一直致力于客户需求为中心，帮助客户发现他们实验中潜在的问题和需求，为他们引荐更聪明、更高效的仪器和解决方案。为了解决《国家药包材标准》中关于灭菌要求无法实现的问题，博然科仪有限公司的技术支持团队遍寻全球各大灭菌器生产厂家，逐个分析其产品技术和特点，终于在茫茫仪器海中找到了满足《国家药包材标准》2015版灭菌要求的灭菌器品牌——德国Systec（赛锶钛氪）。德国Systec公司是世界顶级的高压灭菌器生产厂商，其生产的灭菌器适应各种实验室的各种应用，尤其是复杂的灭菌程序。可以选配所有的功能选项，实现最优的灭菌程序，使得整个灭菌过程可以被随时验证。 （1） 配置额外的PT100温度探头，置于参考瓶中，确保样品温度升至121℃后再开始计时。避免灭菌腔刚达到121℃，但样品还未达到121℃就开始计时的情况发生。 （2） 独立的蒸汽发生器、过压加热法、补压水冷系统、循环风扇、超级冷却系统、程序编辑器等配置，为您提供精确、可控的灭菌流程，满足《国家药包材标准》2015版规定的灭菌温度梯度升/降时间要求，还可避免形成真空。 （3） 符合 FDA 21 CFR Part 11规定的ADS 文档记录软件可直接从灭菌器上下载工序流程和追溯全程数据。 （4） AuditTrail追溯系统为用户设置和管理灭菌器提供了可能。设备进行的所有操作（如参数的改变、灭菌程序的启动或停止）都会被记录，并可以追溯到具体用户负责，同时具备数据防篡改功能。拥有具备如此强大功能的Systec高压灭菌器，再也不用忧心不能满足《国家药包材标准》2015版的严苛灭菌要求了。如果您的实验室正在或将要检测如下类型的药包材，赶快联系小编的同事吧~博然科仪有限公司的技术支持团队在挨个查阅了《国家药包材标准》2015版所有的130条标准内容后，带着满满的药包材标准知识等待分享给您！（1）玻璃输液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射剂瓶、玻璃口服液体瓶、玻璃药瓶；（2）注射器用玻璃针管和玻璃珠；（3）药用玻璃管；（4）输液瓶、注射器用铝盖；（5）抗生素瓶、输液瓶用铝塑组合盖；（6）注射器用氯化丁基/溴化丁基橡胶活塞和垫片。
    时间： 2018-09-06
    作者： 博然科仪
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  • 加热灭菌拍打式无菌均质器,拍打式均质机,符合GB4789《食品安全国家标准 食品微生物学检验标准 400-860-5168转4930
    上海那艾实验仪器设备[那艾仪器厂家]网站 全国送货厂家一手货! 品质保证!实验仪器非电子产品,使用效率和售后服务很重要。我们同品质比价格,同价格比效率,同效率比售后。设备仪器属于精密设备 客户订单录档案 免费1年质量保质,任何问题提供配件保养维护上海那艾仪器专注以实验仪器设计、研发,生产,销售为核心的仪器企业,目前销售生产有一体化蒸馏仪,中药二氧化硫蒸馏仪,COD消解仪,高氯COD消解仪,硫化物酸化吹气仪,全自动液液萃取仪,挥发油测定仪等等。微生物或化学分析需要将固体的标本混合稀释为同一性质的流体或半流体的混合物，以便分析。样品的准备处理过程是至关重要的，它决定了下一步仪器分析是否可以达到高准确和效率高率。使用那艾拍打式无菌均质器（NAI-JZQ）不仅方便，且避免了样品的变质和由于与外部环境接触而造成的交叉污染。这种均质器的工作方式是通过机器内的两个拍击板连续地拍击装在密封的一次性无菌袋中的样品，使其破碎混匀。由于样品不与工作机械部件直接接触，具有样品无污染、均质柔和可控破碎程度及不需洗刷器皿等诸多特点，故广泛用于动物组织、生物、食品、化妆品、微生物检测样品等的制备。另外它也非常适合肿瘤组织（如肝癌、肠癌、胃癌、乳腺癌）的匀浆，既可得到大量的单细胞又可对组织细胞实现温和的破碎。解决方案GB4789《食品安全国家标准 食品微生物学检验》系列规定：“固体和半固体样品：称取25 g 样品置盛有225 mL 磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10 的样品匀液”。主要特征1、大屏幕液晶显示 ，自动显示次数，设定预定时间和运行时间；2、可调整的均质时间和均质速度 调整前后距离，使厚/薄样品的处理达到非常好的均质效果；3、可储存五组工作程序。无菌一次性滤袋，保证卫生和安全；4、全开启式门,玻璃透明窗口易于观察。样品与均质仪无接触，内腔采用316全不锈钢系统,不需进行系统清洗；5、无菌均质器柔和、样品无污染、无损伤、不升温、不需要灭菌处理，不需洗刷器皿；6、通过LCD确认运行状态、速度、时间的功能；7、为操作者的安全着想，设计有自动停止开关装置，以防止操作失误夹伤手指；8、渐进式均质，对于细胞有保护功能，内有废液槽以防止样品袋泄漏；9、具有停电数据恢复记忆功能。拍打式均质器粉碎完成后，自动发出蜂鸣声提示。产品参数产品型号NAI-JZQ2NAI-JZQNAI-JZQ1款式加热灭菌型灭菌型标准型控制方式微电脑控制参数存储8段组合编程显示方式4.3寸触摸屏显示拍击时间0.1~99分59秒或连续运行拍击板材质不锈钢+外包专用挤压保护套拍击速度3~12次/秒加热功能有无温控范围室温~60℃无消毒功能有，消毒波长253.7nm无有效容积3~400ml无菌袋尺寸17x30cm拍击箱体不锈钢+防腐喷塑拍击间距0~50mm可调启动模式柔和启动暂停功能有电源/功率220V/500W防夹功能带自动停止防夹功能其他可装卸视窗+钢化玻璃安全门语言提示功能有外形尺寸420x230x330mm净重19KG18KG包装尺寸540x310x410mm
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    厂商： 上海那艾实验仪器有限公司
    品牌： 那艾仪器/那艾
    型号： NAI--JZQ2
    价格： 面议
  • 雷帕标准台式高压灭菌器 400-860-5168转4734
    镭帕标准台式式高压灭菌器AHS-N系列满足了许多行业，教育和医疗机构以及研究机构对通用实验室器具灭菌的基本需求，旨在提高实验室的生产率。镭帕标准台式式高压灭菌器AHS-N系列适用于各种液体和固体材料的灭菌，例如培养基，玻璃器皿，塑料，金属设备，废袋和其他实验室物品。这些用于普通实验室的可靠工作装置设计为易于操作，并具有许多安全功能，可在日常工作中保护用户。镭帕标准台式式高压灭菌器AHS-N系列特征：1.箱体和盖子由AISI-316L不锈钢制成。外壳由铝和铁制成，表面涂有环氧树脂。2.完全由微处理器控制。3.程序：4个预定义和6个用户免费。4.RS-232端口，用于连接打印机或PC。5.排汽按钮。6.手动排水阀。7.随附加热器的保护栅。8.时间范围：1-250分钟（AHS-N）。0 – 500小时（AH-21-N2）。9.手动填充容器。10.参数设置：灭菌温度和时间。镭帕标准台式式高压灭菌器AHS-N系列优点：1.连接到PC。2.控制软件（可选）。3.琼脂模式：40至80oC（AHS-N）。4.可选的心脏探头（AHS-N）。5.可编程自动启动：24小时（AHS-N）。6.可选打印机（AHS-N）：集成（参考IT或IT-T）或外部（参考ITS）。7.固体和液体的选择（AH-21-N2）。8.可编程启动长达500小时（AH-21-N2）。安全：安全阀和恒温器液压门锁系统，同时腔室内存在正压。打开盖子传感器。设备随附的组件：AHS-N型号：–支持5个纸盘。– 2个不锈钢穿孔托盘（BAH-B）。–辅助托盘。– 1.5 m软管排水。AH-21-N2型号–支持4个纸盘。– 3个不锈钢穿孔托盘（BAH-21）。–辅助托盘。–固定夹。– 1.5 m软管排水。AH-21-N2AHS-50-NAHS-75-N可用腔室尺寸?x H210 x 430毫米360 x 400毫米360 x 600毫米腔室总体积/可用22/21升55/50升79/75升外形尺寸L xD x H560 x 660 x 425毫米805 x 805 x 650毫米805 x 1005 x 650毫米重量55公斤95公斤110公斤功率2000瓦2800瓦3200瓦电压*230伏230伏230伏频率50/60赫兹50/60赫兹50/60赫兹容器6升10升10升
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    厂商： 北京樽祥科技有限责任公司
    品牌： 镭帕/RAYPA
    型号： AHS-N
    价格： 4.6万元
  • 可灭菌标准MFC反应器/微生物燃料电池/ 400-860-5168转1516
    适用于微生物燃料电池的研究 精致手工制成 拆卸轻松 清洗方便 密合性良好 可进行高温灭菌 容积可以根据客户要求定制
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    厂商： 理化（香港）有限公司
    品牌： El-Mul Technologies
    型号： PHCYHEMI MFC
    价格： 2万 - 5万元
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  • 岛津 同位素标准品
    眼下全球生物分析行业发展如火如荼，尤其在中国因仿制药一致性评价工作的深入和推荐，生物等效性（BE）实验项目受到越来越多的关注。另外随着国民生活水平的提高和对医疗健康的重视，临床医学精准检测的发展也是突飞猛进。LCMS 仪器因其超高的灵敏度逐渐成为生物样品分析的“黄金标准”。稳定同位素标准品作为一种特殊形式的标准品，是在化合物生产合成中引入了如2H，13C，15N等稳定同位素对化合物进行标记，并提纯而制成的一类标准品。不含同位素的标准品（即原型化合物）与稳定同位素标记的标准品有着相同的化学性质、稳定性、溶解度和色谱性质。但是因为质量数上有一定差异，在质谱仪器上两者可以被区分出来。稳定同位素标准品作为内标来进行方法定量，已经成为 LCMS 仪器分析定量的“黄金标准”。
    供应商： 广州太玮生物科技有限公司
    价格： 面议
  • 尿素标准品
    元素仪测定CHNO用标准品 适用仪器及货号 Thermo finnigan、PerkinElmer、Elementar SA999925/5B
    供应商： 北京华唯盛嘉科技有限公司
    品牌： 华唯盛嘉
    价格： 面议
  • 美国珀金埃尔默钾元素标准品N9308222
    金属——有机型标准品珀金埃尔默金属有机标准品为您的应用需求提供全面的解决方案。我们的产品包括：• 用于分析烃油中磨损金属和金属添加剂的单元素和多元素标准品• 用于废油中分析燃料、烟灰、水、酸值、碱值或粘度的参考材料• 由聚硫油制成的硫标准品• 高纯度基质烃油和溶液• 具有即时反馈的能力验证标准每件产品运输时都附带一份综合分析证书。我们的金属有机标准品经过精心设计，可以在分析疑难样品时为您带来信心元素 符号 基体 大小 部件编号镍 1000 μg/g Ni 烃油 50 g N9308220磷 1000 μg/g P 烃油 50 g N9308221钾 1000 μg/g K 烃油 50 g N9308222钪 1000 μg/g Sc 烃油 50 g N9308223硒 1000 μg/g Se 烃油 50 g N9308224硅 1000 μg/g Si 烃油 50 g N9308225银 1000 μg/g Ag 烃油 50 g N9308226钠 1000 μg/g Na 烃油 50 g N9308227锶 1000 μg/g Sr 烃油 50 g N9308228硫 10 μg/g S 烃油 50 g N9308229硫 100 μg/g S 烃油 50 g N9308230硫 1000 μg/g S 烃油 50 g N9308231铊 1000 μg/g Tl 烃油 50 g N9308232锡 1000 μg/g Sn 烃油 50 g N9308233钛 1000 μg/g Ti 烃油 50 g N9308234钒 1000 μg/g V 烃油 50 g N9308235钇 1000 μg/g Y 烃油 50 g N9308236钇 5000 μg/g Y 烃油 50 g N9308323锌 1000 μg/g Zn 烃油 50 g N9308237锆 1000 μg/g Zr 烃油 50 g N9308238
    供应商： 浙江纳德科学仪器有限公司
    品牌： 珀金埃尔默
    价格： 面议
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