格里西轮对照品

一、 前言根据自有设备情况选用公司齿轮测量机、三坐标测量机作为数字化设备，分别对双联行星轮对齿精度进行测量。通过分析测量过程及测量结果，对三坐标测量机间接测量法进行改进，即通过对大小齿轮轮廓进行扫描，构造虚拟量棒直径计算对齿角度偏差，并根据这种测量方法编制了三坐标自动测量程序，提高了检测效率及准确性，保证产品的合格率至98%以上。二、实施背景（一）背景近年来，为降低矿山运输行业成本，提高效率，大型工程运输车开始设计生产，其中轮式自卸车比较热门，一直占据市场主导地位。当前，全球每年轮式自卸车销售额高达100亿美元以上，并且连续6年保持30%的增长率，足以说明一个新兴品类正在崛起。（二）现状轮式自卸车电动轮组成的主要部件为双联行星轮。行星齿轮传动与普通齿轮传动相比，具有重量轻、体积小、传递功率大、结构紧凑、承载能力高等一系列优点，在工业领域应用广泛。在行星传动的各种型式中,NW、NN及WW三种型式的行星齿轮为双联齿轮，当前国内研制和承接的轮边减速器产品中，NW型双联行星轮组的制造工艺难度系数最大。目前，只有GE、西门子等极少数国际大公司具备制造高品质双联行星轮组的能力，形成市场垄断，利润高达500%。最近几年，国内研制了多种双联行星轮组对，但制造过程复杂，工艺和产线瓶颈较多。大多数公司只能选择自行配对组装，但却无法满足与客户整机零件的互换，与行业中成熟产品存在较大差距，产品的销价差别也很大。 （三）实施的紧迫性目前，中车戚墅堰所已涉及共计6款双联行星轮的研制，双联行星轮不仅可以作为零部件安装在总成上，还可以作为成品进行销售。通常双联行星轮需要经过热套、精磨轴承档、磨齿修正三个工序，每个工序都要检测对齿精度，只有保证每次检测的稳定和效率，才能使成品的对齿精度控制在顺逆30秒以内。为攻克目前产品中对齿精度检测的难点，本文对轮边减速器中的行星轮组对齿精度的相关工艺及检测要求进行了讨论分析，助力企业有效地提高生产效率，降低质量风险，固化生产周期并降低生产成本。三、测量方法及改进（一）间接测量方案及参数确定1.双联齿轮对齿技术简介行星齿轮机构传动是指二个或三个双联行星齿轮工作时与太阳轮、内齿轮同时啮合而形成的传动系统。双联行星齿轮对齿在技术条件上一般要求上下联的齿或槽中心对正，常用的对齿和测量方法是用插齿刀对齿，用圆柱棒进行偏差测量。2.测量设备配置检测设备配置如下表1所示，三坐标测量机是20世纪60年代发展起来的一种高效率的新型精密测量仪器。它的优点是：(1)通用性强，可实现空间坐标点的测量，方便地测量出各种零件的三维轮廓尺寸和位置精度；(2)测量精度可靠；(3)可方便地进行数据处理和过程控制。因此，它被纳入自动化生产线和柔性加工线中，并成为一个重要的组成部分。齿轮测量机主要用于测量齿轮的轮齿精度，包括齿形、齿向误差、周节累积误差、径向跳动误差等，测量精度高。表1 检测所用设备设备名称型号生产厂家三坐标测量机MMZ G 303020德国蔡司ZEISS齿轮测量机P65德国克林贝格3.测量参数的确定选用1Z057双联行星轮作为测量件，它是由小行星轮和大行星轮组合而成的。(如图1) 图1 1Z057双联行星轮选用三坐标测量机进行对齿精度测量时，首先要确定测量圆柱棒的直径。通过查阅1Z057 双联行星轮的设计蓝图，了解大小行星轮的参数，再根据参数信息计算最佳圆柱棒直径进行测量。为保证测量结果的准确性, 量棒直径不可太大, 也不可太小；若直径太大,与齿廓的接触点有可能超出大径，若直径太小, 则量棒外圆将与槽底接触。以上两种情况都无法得出正确的测量结果。为避免这些情况,选择量棒直径时,应使量棒外圆与齿廓的接触点落在分度圆及其附近的任意位置上,一般在距小径的(1/ 3~ 2/ 3 齿高之间为宜。当量棒外圆与齿廓的接触点落在分度圆上时,可通过公式1得出量棒直径。 公式（1）其中dp是量棒直径，db是分度圆直径，α是齿形角，Z为齿数，对于渐开线标准圆柱齿轮db=mz；小行星轮模数为8.367，齿数为17，齿形角为25度。经计算最佳量棒直径为φ16.771；大行星轮模数为8.175，齿数为72，齿形角为25度。经计算最佳量棒直径为φ15.797。4.间接测量方案根据公式（1）计算结果，我们选用φ16的量棒进行间接测量，测量方法如图2。 图2 测量小行星轮（左）；测量大行星轮（右）先扫描上下两个轴承档连成公共轴线，确定轴线基准。将φ16的量棒卡入齿槽内，用探头确定量棒中心位置，建立坐标系，计算出上下中心的偏移量，得出对齿角度偏差。图3为测量数据报告，根据偏移量的正负值确定顺逆方向。 图3 测量数据5.数据验证选用齿轮测量机进行测量，首先找正双联齿轮的轴承档，输入大小行星轮参数，选择角度测量软件，自动扫描轴承档，确定基准中心线，然后扫描大小行星轮齿槽左右齿面的齿形轮廓和齿向轮廓，确定齿槽中心线，通过软件计算，得到偏转距离，从而得出对齿角度。测量过程如图4，数据报告如图5。 图4 测量小行星轮（左）；测量大行星轮（右）图5 测量数据6.数据对比及测量存在的不足通过量棒间接测量的对齿角度为44秒，而齿轮测量机测量结果为1分05秒。以齿轮测量机测量结果为参考值，两次测量存在21秒偏差，偏差交大。对比两种测量方法，间接测量法以手动操作为主，人为不确定性较大；齿轮测量机通过扫描齿形轮廓和齿向轮廓确定齿槽中心线，得出对齿角度，数据精准性较高，但是起吊、找正及测量时间较长，效率低下，无法满足生产进度。（二）对齿精度检测工艺优化改善间接测量法测量结果偏差较大，特对其进行改进。首先选取小齿轮的上端面作为空转方向，小齿轮上端圆作为圆心，小齿轮两边对齿的中心点作为旋转方向建立初定位坐标系；通过初定位坐标系，三坐标测量机能够快速准确地扫描工件的上下两个轴承档并使其公共轴线成为基准；再通过三坐标测量机运用未知曲线扫描功能对上下齿轮中部（即齿向最高点）的齿槽两边进行扫描，得到2条V形曲线（如图6）。构造与V形曲线相切的两个虚拟圆形，小行星轮选择直径为φ16.771的圆，大行星轮选择直径为φ15.797的圆（如图7）。以轴线作为基准，小行星轮虚拟圆圆心到轴线的连线作为方向基准建立坐标轴。通过计算两个虚拟圆圆心到轴线连线的夹角得出对齿角度。 图6 扫描程序图7 小行星轮拟合圆（左）；大行星轮拟合圆（右）表2 双联行星轮对齿角度数据序号改进前（三坐标）改进后（三坐标）（齿轮仪）方向10’40”0’22”0’20”顺时针20’38”0’18”0’20”顺时针30’42”0’23”0’20”逆时针40’20”0’13”0’10”逆时针50’15”0’36”0’35”逆时针60’40”0’51”0’50”逆时针70’28”0’9”0’12”顺时针80’30”0’13”0’13”顺时针90’5”0’21”0’20”顺时针100’13”0’35”0’35”顺时针110’30”0’15”0’12”顺时针120’28”0’10”0’12”逆时针130’5”0’24”0’20”顺时针140’45”0’24”0’25”顺时针150’5”0’25”0’23”顺时针160’10”0’30”0’29”顺时针170’5”0’20”0’20”顺时针180’30”0’10”0’5”逆时针190’24”0’23”0’25”逆时针200’19”0’40”0’38”顺时针210’28”0’14”0’10”顺时针220’13”0’32”0’30”顺时针230’10”0’30”0’32”顺时针240’40”0’25”0’25”顺时针250’15”0’33”0’30”顺时针260’29”0’22”0’20”逆时针270’42”0’22”0’25”顺时针280’8”0’29”0’28”逆时针290’28”0’16”0’12”逆时针300’40”0’20”0’21”顺时针平均偏差0’16”0’2”表2为30件工件的测量数据，以齿轮仪测量结果作为参考值。对比可见，改进前的数据平均偏差为16”，改进后的数据平均偏差为2”，表明改进后三坐标测量数据的稳定性及精确度都有了进一步提升，与齿轮仪的测量数据偏差较小，满足设计要求，提升测试效率，为双联行星轮的加工提供了强有力的数据支持，也为公司打破垄断走向市场提供了关键的检测技术支持。四、实施效果及意义通过对间接法进行改进优化，三坐标测量机适用于各类型双联行星轮组的对齿精度检测。对齿精度检测工艺的优化，也大大提升了产品合格率，取得了巨大成效，主要有以下4个方面。1.双联行星轮对齿精度合格率达98%；2.双联行星轮制造成本降低10%，产品质量和市场竞争力获得极大提高；3.双联行星轮的检测周期缩短20%，由以前的2天以上缩短至1天；4.双联行星轮可实现90%成品的对齿精度在正负30秒以内，媲美GE、西门子等公司同类产品要求。参考文献[1] 王兰群 张国建.渐开线花键M值得测量及量棒直径的选择 2005.9.1[2] 张志宏 张和平 双联行星齿轮模拟装配 2005.8.26[3] 郭海风 张丽 双联行星齿轮对齿技术 1994.1.1本文作者：中车戚墅堰机车车辆工艺研究所有限公司计量检测工程师 蒋瑞骐

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。