匹多莫德标准品

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  • 【求助】求助:匹多莫德国外标准 现急需!!!

    请问有谁做过匹多莫德,这个品种好像上了国外药典的,现急需,谢谢求助格式:【序号】:【作者】:【题名】:【期刊】:【年、卷、期、起止页码】:【全文链接】:这个我也不清楚。我只知道这个品种的英文名称为:Pidotimod,在意大利首先上市,我在已知的USP、EP标准上都没有找到,但是前几年国家在审评这个品种的时候提到参照国外药典标准采用梯度检查有关物质,所以我就想这个品种可能是在某国药典出现就是我们无法找到

  • 继莎普爱思后 又一"神药"儿科用药匹多莫德遭扒皮

    [color=#404040][/color]继治疗白内障“神药”莎普爱思滴眼液被曝光调查之后,又一个“神药”匹多莫德被《问药师》创始人、北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅扒皮。据她透露,这个进口药在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段,疗效尚不明确,但在我国却摇身一变成了价格昂贵的“神药”,在各大医院儿科滥用,销售额预计达到40亿元。冀连梅建议相关部门对匹多莫德的临床疗效进行再评价。[b]现状儿科“神药”几乎“是病就开”[/b]冀连梅发文章反映,在微信公众号里的网络咨询平台上,几乎每天都能看到关于匹多莫德口服液的咨询。粗粗浏览一遍,她才发现这个药是儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿,从这三个科室看完病出来的孩子,几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影,流水线一般:预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……每盒的单价从几十到上百元不等,而且一开就是一个月的量,一吃就是三个月的疗程,难怪医生们会对它推崇备至!冀药师在网上检索到的数据显示,匹多莫德在我国销量非常好,2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿,在零售药店的销售额是4.27亿,再加上在其他非等级医院的销售额,“我猜总额会达到40亿!而这其中,绝大多数由儿童患者买单。”她在文章中说。[color=#404040][/color]北京青年报记者在网上药店查询到,匹多莫德大致分为胶囊、颗粒剂、分散片、口服液四种剂型。其中颗粒剂、胶囊、分散片均为国产药,价格每盒三四十元,而口服液是意大利进口药,价格昂贵,单盒原价194元,促销售价140元。在该口服液的用法和用量上,百度百科上可以查询到,儿童发病期,每日两次,共两周或遵医嘱。如果是用于预防疾病,每日一次,至少60天或遵医嘱。百度百科上显示,该药为免疫刺激调节剂,适用于机体免疫功能低下的患者;上、下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等);耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎);泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度,可作为急性感染期的辅助用药。[b]质疑“神药”存临床疗效不明确等四大问题[/b]检索国家食药监局官网可以查询到,匹多莫德口服液是进口药,产自意大利,发证日期2015年12月2日,有效期截至2020年12月2日。但是冀连梅调查国外各大医学网站后发现,这个产自意大利的进口药在国外医学研究中显示,临床疗效和安全性均不明确。据冀连梅总结,该药存在四大问题。[color=#404040][/color]问题一:研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。排在最前面的两篇新出版文章就是中国医生的文章,可惜还停留在临床前的动物研究阶段,不是仔鸡就是小白鼠,对临床没有实际指导意义。问题二:2015年,国外曾有一项针对57名3岁刚入幼儿园的健康孩子预防急性呼吸道疾病的研究。但是经过随机双盲安慰剂对照临床研究结果显示,与安慰剂相比,匹多莫德并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。问题三:令冀连梅无比惊讶的是,就在国外权威循证医学库考科兰(Cochrane)里,都没有关于匹多莫德用于儿童安全有效的研究证实文献时,国内的研究结果却几乎清一色的有效!这些结果表明匹多莫德对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎,甚至非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治疗效果,简直成了万能的神药。问题四:学龄前儿童本身的免疫系统还在不断发育成熟中,不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。除了疫苗可以预防疾病提高儿童免疫力外,欧美主流国家没有所谓提高儿童免疫力的药。[b]建议“神药”疗效应启动再评价[color=#404040][/color]冀连梅认为,匹多莫德在我国热销与儿科医生喜欢开这个药密切相关。她分析,医生之所以喜欢开,主要是基于以下三个因素。首先是创收。在外界看来,医院推行药品零差率后医生开贵药的动力会减少。不过,冀连梅认为,零差率只是减少了医院的加成,并没有斩断药代给医生的回扣。其次是照说明书机械开药。在冀连梅看来,有些医生不太关注真实疗效如何,有一部分医生从来不查原始文献,说明书怎么写他就怎么开药,他的老师怎么教他就怎么信,没准他自己家人朋友他也这样开、这样吃呢。最后是还存在医生为了安慰或者应付患儿家长的因素。[color=#404040][/color]冀连梅认为,既然这个药已在国内上市多年,已经有这么多患儿使用,因此她建议行业主管部门国家食药监总局启动对这个药的再评价,比如设计科学严谨的大样本量回顾性研究来评价这个药的真实疗效和安全性。据悉,2016年3月,此药在巴基斯坦申请上市时,该国监管部门就听取了专家组的意见,即:尽管这个药在中国、韩国、俄罗斯等少数几个国家上市多年,但它没有被收录到任何一本标准的药理学教材,也没有被欧盟药品监管部门和美国药品监管部门批准上市,它的有效性和安全性仍需要进一步评估,在有可靠的研究证据出现之前,不推荐上市使用。[/b]

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  • 农残、兽残标准品溶液自由组合,开启神速实验模式
    食品安全已经上升到了关系国际民生和国家安全战略的高度,为确保国民“舌尖上的安全”,2014年8月1日,由农业部与国家卫生计生委联合发布的新版《食品中农药最大残留限量》(GB2763-2014) 标准正式实施,不仅要求部分农药的残留量降低,而且增加了新农药的残留标准,被称为“最严的农药残留国家标准”。2015 版药典通则2341中规定了76 种农药的气相色谱串联质谱法和155 种农药的液相色谱串联质谱法及检出限。随着多项农残限量标准出台,对于食品及药品相关产业影响巨大,对各检测机构的硬件设备及检测技术提出了更高的要求,对标准品的需求也更大。在农药残留、兽药残留检测的日常工作中,科研工作者经常需要购买很多的标准品,花费很多的时间配制标准溶液和混标溶液,既费时又费力,而且容易造成浪费。 近期,Sciex连续发布多种农药兽药分析方法。《蔬菜和水果中农残分析的整体解决方案》,对农业部规定的70多种例行监测的农药中适合液质联用检测的51种农药给出了快速高效的定量分析方法。《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》,使用QTRAP?4500液相色谱质谱联用系统建立了一种多兽残高通量的筛查和定量方法,包含18大类181个常见兽药。该方法在鸡肉、牛肉、猪肉等基质中通过验证,可用于肉中多兽残的筛查和定量分析,整个样品分析过程简单、快速、通用、灵敏。《GB 2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》,针对 GB 2763-2014标准中307种可以液质离子化的农药建立了MRM离子对数据库,包括了 MRM 质谱方法所有参数信息,可直接用于建立农残检测的 LC-MS/MS 分析方法。 作为Sciex密切的合作伙伴,阿尔塔科技在Sciex农药兽药残留分析方法研发过程中积极配合,提供以上检测方法的相关标准品,并在新方法的研究中通力合作,不仅能够提供新版药典中容易质子化的GC/MS-MS方法中的76种农药、LC/MS-MS方法中的155种农药,还可以提供《GB 2763-2014》 标准中其他种类的标准品,根据客户需要研制各种农药兽药的标准溶液和混标溶液,有效搭配,自由组合,从几个品种到几十个、上百个品种,即开即用,省钱省力省时间,助您提高实验效率! 《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》 包括以下各种标准品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST9232-Kit 181种兽药混标 1ST2210醋酸甲羟孕酮,1ST2218地塞米松,1ST8020劳拉西泮,1ST5719氟罗沙星,1ST2221甲睾酮,1ST2241醋酸泼尼松龙,1ST8029三唑仑,1ST7801红霉素,1ST2286丙酸睾丸素,1ST2219醋酸地塞米松,1ST8031奥沙西泮,1ST7802A林可霉素盐酸盐,1ST2208醋酸氯地孕酮,1ST2235倍他米松戊酸酯,1ST8021硝西泮,1ST7803A盐酸克林霉素,1ST2292去氢睾酮,1ST2253,醋酸倍他米松,1ST5556羟基甲硝唑,1ST7712罗红霉素,1ST2275群勃龙,1ST8531莫美他松,1ST5554甲硝唑,1ST7809交沙霉素,1ST8505苯丙酸诺龙,1ST2244氟轻松醋酸酯,1ST5525二甲硝咪唑 ,1ST7806泰乐菌素,1ST7191格列本脲,1ST2242阿氯米松双丙酸酯,1ST5568罗硝唑,1ST7009吉他霉素,1ST7192格列美脲,1ST7200替诺昔康,1ST5519氯甲硝咪唑,1ST7805替米考星,1ST7193格列吡嗪,1ST8002氟芬那酸,1ST5513苯硝咪唑,1ST7013头孢氨苄,1ST7195瑞格列奈,1ST8009茚酮苯丙酸,1ST5542异丙硝唑,1ST12001头孢匹啉,1ST7197甲苯磺丁脲,1ST8004双水杨酸酯,1ST5501阿苯达唑,1ST10007头孢克洛,1ST2227泼尼松,1ST7152卡洛芬,1ST5505阿苯哒唑亚砜,1ST12002头孢克肟,1ST2228可的松,1ST7153酮基布洛芬,1ST5536氟苯咪唑,1ST12003头孢拉定,1ST2226氢化可的松,1ST7154托灭酸,1ST5531芬苯达唑,1ST10009头孢匹罗,1ST2229甲基泼尼松龙,1ST7155,美洛昔康,1ST5561奥芬达唑,1ST12004,头孢他美酯,1ST2246氟米龙,1ST7156氟尼辛,1ST5546甲苯咪唑,1ST7014头孢唑啉,1ST2230倍他米松,1ST7159甲芬那酸,1ST2522噻苯哒唑,1ST120053-去乙酰基头孢噻肟,1ST2224曲安西龙,1ST7161双氯芬酸,1ST5579替硝唑,1ST12006头孢孟多锂,1ST2262醋酸泼尼松,1ST7162吡罗昔康,1ST5591奥硝唑,1ST12012头孢米诺钠盐,1ST2238醋酸可的松,1ST7165萘丁美酮,1ST1307A莱克多巴胺盐酸盐,1ST12007头孢哌酮钠,1ST2240醋酸氢化可的松,1ST7166舒林酸,1ST1302沙丁胺醇,1ST12011头孢羟氨苄,1ST2232倍氯米松1ST7167托麦汀,1ST1304A特布他林硫酸盐,1ST7003头孢噻呋,1ST2231氟米松,1ST7168吲哚美辛,1ST1309西马特罗,1ST10011头孢氨噻,1ST2257甲基泼尼松龙醋酸酯,1ST4017磺胺嘧啶,1ST1301A,盐酸克伦特罗,1ST10012头孢他啶,1ST2247醋酸氟米龙,1ST4007磺胺噻唑,1ST1303妥布特罗盐酸盐,1ST12008头孢洛宁,1ST2256醋酸氟氢可的松,1ST4003磺胺吡啶,ST1324A喷布特罗盐酸盐,1ST12009头孢喹肟,1ST2236布地奈德,1ST4002磺胺甲基嘧啶,1ST8033A盐酸普萘洛尔,1ST4102四环素,1ST2249氢化可的松丁酸酯,1ST4014磺胺二甲基嘧啶,1ST1313氯丙那林,1ST4111A盐酸土霉素,1ST2233曲安奈德,1ST4040磺胺间甲氧嘧啶,1ST4107恩诺沙星,1ST4110A盐酸金霉素,1ST2234氟氢缩松,1ST4008磺胺甲噻二唑,1ST5738诺氟沙星,1ST4122X多西环素单盐酸半乙醇半水合物,1ST2254地夫可特,1ST4036磺胺对甲氧嘧啶,1ST5756培氟沙星,1ST7137奥拉多司,1ST2250氢化可的松戊酸酯,1ST4034磺胺氯哒嗪,1ST5703环丙沙星,1ST7104氯羟吡啶,1ST2248哈西奈德,1ST4004磺胺甲氧哒嗪,1ST5740氧氟沙星,1ST10021金刚烷胺,1ST2237氯倍他索丙酸酯,1ST4006磺胺邻二甲氧嘧啶,1ST5757沙拉沙星,1ST7001氯霉素,1ST2263醋酸曲安奈德,1ST4042磺胺间二甲氧嘧啶,1ST5714依诺沙星,1ST7002甲砜霉素,1ST2260倍他松丁酸酯,1ST4005磺胺甲基异噁唑,1ST5759洛美沙星,1ST7005氟苯尼考,1ST2251泼尼卡酯,1ST4010磺胺二甲异噁唑,1ST5735萘啶酸,1ST2215己烯雌酚,1ST2255二氟拉松双醋酸酯,1ST4012苯甲酰磺胺,1ST5745恶喹酸,1ST2217双烯雌酚,1ST2243安西奈德,1ST4028磺胺喹恶啉,1ST5761氟甲喹,1ST7201A玉米赤霉醇,1ST2259莫米他松糠酸酯,1ST4001磺胺醋纤,1ST4100达氟沙星,1ST7201B β-玉米赤霉醇,1ST2261倍氯米松双丙酸酯,1ST4009甲氧苄氨嘧啶,1ST5758双氟沙星,1ST7202α-玉米赤霉烯醇,1ST2239氟替卡松丙酸酯,1ST4013磺胺苯吡唑,1ST5743奥比沙星,1ST7202B β-玉米赤霉烯醇,1ST2252醋酸曲安西龙双,1ST8015咪哒唑仑,1ST5753司帕沙星,1ST7203玉米赤霉酮,1ST2225泼尼松龙,1ST8016阿普唑仑,1ST7204玉米赤霉烯酮,1ST8019氯硝西泮,1ST7102地西泮 《蔬菜水果中农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法》中包括以下51种纯品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST27019-10M,51种农药混标,10ppm 1ST21058多菌灵,1ST20348氟啶脲,1ST20140甲基对硫磷,1ST20297啶虫脒,1ST25000阿维菌素,1ST20111杀螟硫磷,1ST20298吡虫啉,1ST20167氧乐果,1ST20065倍硫磷,1ST20001毒死蜱,1ST20345除虫脲,1ST20173水胺硫磷,1ST20350噻虫嗪,1ST20127甲基异柳磷,1ST20434对硫磷,1ST21145烯酰吗啉,1ST20097敌敌畏,1ST21202三唑酮,1ST21189苯醚甲环唑,1ST20093甲胺磷,1ST20094二嗪磷,1ST21226腐霉利,1ST20449灭多威,1ST20349灭幼脲,1ST20305氟虫腈,1ST20144乙酰甲胺磷,1ST20189亚胺硫磷,1ST20438三唑磷,1ST21161嘧霉胺,1ST20168马拉硫磷,1ST20155丙溴磷,1ST20277甲萘威,1ST20406哒螨灵,1ST22249二甲戊灵,1ST20273涕灭威亚砜,1ST20172伏杀硫磷,1ST20271克百威,1ST20375涕灭威,1ST21157嘧菌酯,1ST20170辛硫磷,1ST20098乐果,1ST20288甲氨基阿维菌素苯甲酸盐,1ST21164异菌脲,1ST202593-羟基克百威,1ST20222甲氰菊酯,1ST20182敌百虫,1ST20266涕灭威砜,1ST20210联苯菊酯,1ST21247咪鲜胺,1ST20124甲拌磷,1ST20396虫螨腈 《GB2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27048,307种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中76种农药的气相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27046,76种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中155 种农药的液相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27045,155种农药混标溶液。
  • 多批次啤酒瓶不合格 行业新标准待出台
    “啤酒瓶国家检测标准从2002年开始修改,到现在还没有出台新标准。有很多问题都不好说。”  湖南省工商行政管理局新近公布的一份全省啤酒瓶抽查检测报告显示,燕京(惠泉、漓泉)啤酒、金威啤酒、英博金龙泉等品牌的啤酒瓶被检出抗冲击和耐内压力达不到技术指标。而公开资料显示,啤酒瓶如果抗冲击和耐内压力不合格就可能在产销、使用中发生爆炸或者自爆。  对此,《每日经济新闻》记者昨日分别致电各知名啤酒品牌公司,金威、燕京、金龙泉方面都表示具体问题公司将要进一步查证。其中英博金龙泉啤酒(湖北)有限公司市场部经理陈毅表示:其实金龙泉也是受害者,啤酒本身没有质量问题,而消费者可能会将这种问题加在金龙泉身上。  多个批次啤酒瓶不合格  根据湖南省工商行政管理局公布的检测报告,本次该局共抽检了30组啤酒瓶样品,其中14组不合格,占总比例近50%的份额。  在14种不合格样品中,抗冲击力、耐压力问题最为严重,分别有13组、11组样品不合格。其中由深圳金威啤酒酿造有限公司3月、5月生产的两款 320ml啤酒抗冲击、耐内压力不合格,此外其5月份出品的640ml啤酒、320ml水晶纯生抗冲击、耐内压力也不合格。同时,漓泉啤酒、金龙泉啤酒分别有产品抗冲击、耐内压力不合格。  此外,英博金龙泉啤酒湖北公司生产的488ml啤酒瓶高度不合格,同时还有酒瓶内径不合格。  公开资料显示,啤酒瓶是盛装啤酒的承压产品,抗冲击和耐内压力是啤酒瓶的关键质量技术指标。因而近年啤酒瓶质量问题已经日渐成为消费者关注和投诉的焦点。  公司:问题出在流通领域  “没听说啊,要是出了问题也是找生产啤酒瓶的厂家,不是我们公司啤酒厂家的事情。”陈毅对记者说,金龙泉的啤酒瓶也是向啤酒瓶厂家购买的,并都符合国家啤酒瓶标准(两年使用期限)。公司本身也是受害者,因为消费者会误认为是啤酒生产厂家的问题。  金威啤酒品牌管理部总经理赵女士对《每日经济新闻》表示,公司正在查证这个事情。她认为,估计啤酒瓶本身没有问题,因为公司有空瓶检测机一旦发现质量问题在生产过程中就会被发现,而更为可能的原因在于流通领域中的碰撞及暴晒等问题。  “啤酒瓶国家检测标准从2002年开始修改,到现在还没有出台新标准。目前仍然沿用1996年的老标准,有很多问题都不好说。”燕京啤酒股份有限公司质量部部长戚女士对媒体表示。  啤酒瓶新标准迟迟未出台  “啤酒瓶标准问题一直是我们协会和中国日用玻璃协会争议的问题,到现在还没有一个统一的意见,但是这个结果可能很快要出来了。”中国酿酒工业协会啤酒分会理事长肖德润昨日在接受《每日经济新闻》采访时透露。  据了解,目前我们国家实行的《啤酒瓶》标准是1999年6月1日起国家颁布的GB4544-1996标准,要求啤酒生产行业必须强制使用“B” 字瓶,但是该标准并未对回收瓶的使用期限和报废期限做强制性的说明,只是在附录中建议啤酒瓶回收期限为“两年”的说明,同时标准中要求啤酒生产企业建立回收瓶进厂的抽检制度。  “建议并不能让企业自觉地去认真执行。”一位不愿具名的业内人士透露,回收瓶中的利润几乎已经成了有些中小型啤酒生产企业不可或缺的一部分利润,即使受到国家监管部门的处罚和罚款,企业也乐意接受这只占利润毛皮的处罚。  据悉,从理论分析来看,啤酒瓶连续回收使用5次后其强度就只有新瓶的50%,一般一只啤酒瓶一年可被回收3次左右,而一般已经使用了6次以上的啤酒瓶,如果没有及时淘汰,其爆炸的几率会增加。  同步播报:  正式进军保健酒市场 茅台:白酒目前不会涨价  9日,茅台集团正式开始进军中国保健酒市场。同时,针对近日白酒消费新规导致一线白酒涨价传闻,茅台集团副总经理戴传典公开回应,茅台目前不会涨价。  日前茅台集团在北京宣布,旗下产品保健酒——“茅台集团白金酒”(以下简称白金酒)正式上市。但是目前保健酒市场并不红火,白酒、葡萄酒、啤酒为市场主流,保健酒在夹缝中求生存,状态堪忧。  中国酿酒工业协会副理事长王琦在发布会上向记者表示,中国保健酒行业正以年均30%的高速递增,2008年突破100亿元大关。尽管如此,保健酒仅占据中国酒类市场总量的0.5%,远低于2%的国际水平,专家表示,这证明保健酒在国内市场还有巨大成长空间。  一位北京高端白酒的经销商向记者介绍,像劲酒、椰岛鹿龟酒、茅台不老酒这些保健酒在2006年曾红极一时。但在2009年春节的销售也不如往年淡季销售量多。  业内人士指出,造成这个结果是因为保健酒产品的消费群体过于局限,另外,保健酒的口感药味过重。  而五粮液去年就推出 “世界第一款功能白酒”——黄金酒,并请来曾经成功运作 “脑白金”、“黄金搭档”品牌的巨人集团董事长史玉柱。  值得注意的是,在史玉柱与五粮液的合作中,五粮液是一个贴牌生产方,“黄金酒”的市场营销及销售权都在史玉柱手中。如今茅台“白金酒”,引入的是营销专家蔡芳新,茅台方面表示是两家是合作关系。  对于目前白酒涨价的传闻,戴传典坚决表示,茅台酒不会将消费税新政带来的成本影响转嫁到消费者身上,“企业将会通过自身消化这部分费用。”
  • 【标准解读】GB 4806.14-2023食品安全国家标准 食品接触材料及制品用油墨
    2023年9月25日,国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局联合发布85项食品安全国家标准和3项修改单(2023年第6号公告),其中包括首次发布的《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用油墨》(GB 4806.14-2023)。1 、背景介绍油墨为广泛使用的化工产品,其生产和印刷环节均存在不同的风险。油墨印刷中多配套使用光油,以增强印刷层的相关性能。配套光油的成分及印刷工艺与油墨相似,其迁移风险与油墨基本相同,且行业中多将此类光油与油墨共同管理。食品接触用材料及制品用油墨的生产和使用过程中添加颜料、助剂、连接树脂和溶剂等多种化学品,可能存在重金属迁移等问题,危害人体健康。油墨标准于2016年立项,内容涵盖了与油墨配套使用的光油,针对油墨生产及印刷过程中可能存在的问题,综合考虑了油墨使用时,其迁移或剥落至食品的风险,制定了本标准。本标准进一步填补了食品安全国家标准体系关于食品接触材料及制品用油墨的标准空白,并为油墨的生产和使用提供合规依据。2、范围适用于食品接触材料及制品用油墨及其形成的印刷油墨层。3、术语和定义预期印刷在食品接触材料及制品上,直接接触食品或间接接触食品但其成分可能转移到食品中的油墨。也包括与油墨配套使用的光油。4、产品分类根据是否与食品直接接触,可分为两类:直接接触食品用油墨和间接接触食品用油墨。5、基本要求作为食品接触材料及制品的一种,食品接触材料及制品用油墨应符合《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》(GB 4806.1-2016)的规定。为了控制油墨的生产过程,要求食品接触材料及制品用油墨生产企业应通过原料选择、生产过程控制、产品信息传递等措施控制油墨产品的安全风险。为了控制印刷环节的安全性,要求食品接触材料及制品印刷企业应通过包装设计、印刷过程控制等措施控制来源于油墨的安全风险,在达到预期印刷效果的情况下应尽可能减少油墨的使用量。食品接触材料及制品用油墨的生产及印刷过程应符合《食品安全国家标准 食品接触材料及制品生产通用卫生规范》(GB 31603-2015)的相关规定。6、 原料要求为了厘清油墨基础原料与添加剂的管理范畴,标准在原料要求部分按照基础原料和添加剂分别进行规定。对于直接接触食品用油墨,考虑到其直接接触食品,迁移或剥落至食品中的风险较高,因此其基础原料物质和添加剂都应使用可直接加入食品中的物质;间接接触食品用油墨与食品间有印刷基材阻隔,其迁移或剥落至食品中的风险相对较小,但为了保证油墨的安全性,要求基础原料应为我国批准用于食品接触材料及制品的基础原料,对使用的着色剂采用负面清单管理模式。具体要求见下表。产品分类原料分类要求直接接触食品用油墨基础原料应为《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB 2760-2014)及相关公告中批准使用的物质,其质量规格应符合相关标准的要求。添加剂间接接触食品用油墨基础原料不应使用基于铅、汞、镉、铬(VI)、砷、锑、硒元素或其化合物的着色剂,所用着色剂应符合《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》(GB 9685-2016)中对于着色剂的纯度要求;其他基础原料应为我国批准用于食品接触材料及制品的基础原料。直接接触食品用油墨所使用的基础原料也可用于间接接触食品用油墨。添加剂应符合GB 9685及相关公告的要求。直接接触食品用油墨所使用的添加剂也可用于间接接触食品用油墨。7、技术要求油墨中的安全风险主要来源于可迁移物质,其来源包括原材料种类、非有意添加物、反应副产物等多个方面。标准中对于油墨中允许使用的基础原料、添加剂等均规定应为我国批准使用的物质,而并未规定具体的油墨允许使用的着色剂名单,且着色剂是重金属及芳香胺的重要来源,因此重点规定了食品接触材料及制品用油墨及印刷有油墨的食品接触材料及制品中重金属和芳香族伯胺的限量要求。具体要求见下表。技术要求项目限量要求相关说明感官要求感官油墨层无脱落、黏粘现象,无异臭、不洁物等/浸泡液迁移试验所得浸泡液不应有异常色、浑浊、沉淀、异臭等感官性能的劣变仅适用于直接接触食品的印刷油层。理化指标印刷油墨层总迁移量/(mg/dm2)≤10仅适用于直接接触食品的印刷油墨层。高锰 酸钾消耗量/(mg/kg)水(60°C,2h)≤10重金属(以Pb计)/(mg/kg)4%乙酸(体积分数)(60 C,2 h)≤1芳香族伯胺迁移总量/(mg/kg)不得检出(检出限=0.01mg/kg)仅适用于含有芳香族异氰酸酯和偶氮类着色剂等可能产生芳香族伯胺类物质的印刷油墨层。相关食品安全国家标准及公告中规定了迁移限量的芳香族伯胺,其限量按照相关规定执行。食品接触材料及制品用油墨铅(Pb)/(mg/kg)≤10以油墨干重计。汞(Hg)/(mg/kg)≤10镉(Cd)/(mg/kg)≤5铬(Cr)/(mg/kg)≤25砷(As)/(mg/kg)≤58、其他要求 迁移试验标准规定迁移试验的基本原则应按照 GB 31604.1 和 GB 5009.156 的规定执行。标签标识标准规定了油墨产品及印刷有油墨的食品接触材料制品的标签标识首先应符合 GB 4806.1 标准的要求,即食品接触用油墨产品应在产品中明确可用于食品接触材料,并提供符合性声明、标识等内容。该标准中也特别对油墨产品的标识做出了具体要求,应在标签上标示产品类别(直接接触食品用油墨、间接接触食品用油墨);同时,应在标签或随附文件中标明宜使用的印刷基材、印刷工艺(如固化时间)及特殊使用要求等信息。这些信息也会直接影响到下游企业对油墨的使用。8、附录A:食品接触材料及制品用油墨铅、汞、镉、铬、砷的测定附录A中对食品接触材料制品用油墨铅、汞、镉、铬、砷的测定进行详细表述。油墨经过涂膜干燥后粉碎,通过酸消解的方法转变为溶液状态。将所得溶液稀释定容后,采用电感耦合等离子体发射光谱仪测定,以各元素的特征谱线波长定性,以外标法定量。———————————————————————————————————————————点击图片 免费报名近年来,食品安全问题屡见报端,引起社会各界的广泛关注,其中食品接触材料的安全性是重要因素之一。由食品包装及接触材料引起的污染物残留、有毒添加剂等食品安全问题层出不穷,对消费者的健康带来潜在危害。由此食品接触材料的安全性已成为社会各界关注的热点。为了促进食品接触材料行业分析检测技术交流,研讨国内外最新研究应用进展,仪器信息网将于4月9日举办第五届“食品接触材料检测技术”主题网络研讨会。届时,我们将特别邀请行业专家及相关厂商技术人员参与本次网络研讨会,把最新的科研成果和检测技术呈现给大家。

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