骨化三醇对照品

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  • 中检院骨化三醇等5个标准物质原料采购项目

    [font=宋体]中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对骨化三醇等5个标准物质原料采购项目进行公告，现诚邀符合项目要求的供应商报名参加。[/font][b][font=宋体]一、项目基本情况[/font][/b][font=宋体]项目名称：中检院骨化三醇等5个标准物质原料采购项目[/font][font=宋体]项目编号：ZFCG202300018[/font][font=宋体]项目需求：详见附件1[/font][font=宋体]提供资料要求：[/font][font=宋体]1[/font][font=宋体]、根据采购需求中“技术要求”提供品种检验报告及证明材料，报告及证明材料中应包括要求所列明内容；[/font][font=宋体]2[/font][font=宋体]、具有特殊资质要求的品种，按要求提供相关资质证明文件；[/font][font=宋体]3[/font][font=宋体]、货期要求现货；[/font][font=宋体]4[/font][font=宋体]、质保期要求标化合格后1年。[/font][b][font=宋体]二、供应商资格要求[/font][/b][font=宋体]1.[/font][font=宋体]具有独立承担民事责任的能力；[/font][font=宋体]2.[/font][font=宋体]具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；[/font][font=宋体]3.[/font][font=宋体]具有履行合同所必需的专业技术能力；[/font][font=宋体]4.[/font][font=宋体]有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；[/font][font=宋体]5.[/font][font=宋体]参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；[/font][font=宋体]6.[/font][font=宋体]资格审查时，通过“信用中国”网站、中国政府采购网、国家企业信用信息公示系统、天眼查、企查查网站等渠道查询供应商信用记录，经查询列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单、经营异常名录信息、严重违法失信企业名单（黑名单）信息的，经查询在经营活动中有重大违法记录的，截至本项目采购活动开始前三年内因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚的，不得参加本项目；[/font][font=宋体]7.[/font][font=宋体]单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一项目响应；[/font][font=宋体]8.[/font][font=宋体]本项目不接受联合体参加，禁止转包或分包；[/font][font=宋体]9.[/font][font=宋体]供应商特殊资质要求见项目需求；[/font][font=宋体]10.[/font][font=宋体]法律、行政法规规定的其他条件。[/font][b][font=宋体]三、报名方式[/font][/b][font=宋体]1.[/font][font=宋体]本项目采取网上报名的方式，不设现场报名及其他形式的报名。符合条件的供应商将填写完整的报名表（附件2）发送至邮箱hqzc@nifdc.org.cn。（邮件命名方式：赵老师+项目名称+报名单位全称）[/font][font=宋体]2.[/font][b][font=宋体]报名供应商需提交真实有效的响应文件（附件3）并加盖公章，密封邮寄至中检院联系人处。[/font][/b][font=宋体]（邮寄地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院后勤中心政府采购部）[/font][font=宋体]3.[/font][font=宋体]报名和文件邮寄送达时间截止至[b]2023年2月27日（北京时间）[/b]，逾期送达不予接收。[/font][b][font=宋体]四、供应商确定原则[/font][/b][font=宋体]本项目以单品种[b]质量和服务均能满足实质性响应且有效报价最低原则[/b]确定供应商。[/font][b][font=宋体]五、联系方式[/font][/b][font=宋体]采购单位：中国食品药品检定研究院[/font][font=宋体]地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院[/font][font=宋体]联系人： 赵朔[/font][font=宋体]联系电话：010-53852468[/font][font=宋体]电子邮箱：hqzc@nifdc.org.cn [/font][font=宋体]附件：[/font][font=宋体][/font]

  • 【分享】UV固化的工艺特点

    材料要得到满足实际应用要求的力学、机械、化学及其他性能，大都需有一个成型加工的过程通过固化使液体材料具有一定形状，是最常见的成型方法之一 液态材料固化一般可分为物理方法和化学方法二种物理方法使用加热或溶剂，使材料处于焙融或溶解状态，待成型以后冷却或蒸发溶剂，从而达到维持一定形状的目的；化学方法则是利用化学反应产生的键合力，使分子间不易产生相对运动，实现成型目的通常，物理方法得到的多是热塑性材料，化学方法得到的则多是热固性材料 uV固化属于化学方法，它是uv引发化学反应的结皋与其他固化方法比较，uv固化具有许多独特的优势，主要表现在以下三个方面: (1)速率快 液态的材料最快可在0 05 -0. ls的时间内固化，较之传统的最快也需几秒，常常多达数小时甚至几天才能固化的热固化工艺，无疑大大提高了生产率，节省了半成品堆放的空问，更能满足大规模自动化生产的要求同时，uV固化产品的质景也较易得到保证此外，由于是低温固化，因此uv固化可避免因热固化时的高温对各种热敏感基质（如塑料、纸张或其他电子产品等）可能造成的损伤，辐射固化工艺技术在某些领域已经是满足高水平标准的惟一选择[71由于容易控制，因而降低了废品率，产品性能稳定，而且，uv固化产品的结构也较容易调整 (2)费用低 uV固化仅需要用于激发光引发剂（或光敏剂）的辐射能（如中、高压汞灯的辐射）．不像传统的热固化那样需要加热基质、材料、周围空间以及蒸发除去稀释用的水、有机溶剂的热量，从而可节省大量的能源同时，由于uv固化材料同含量高，使得材料实际消耗量大幅度减少此外uv固化设备投资相对较低，可节省一大笔热固化设备的投资，减少厂房占地 (3)污染少 传统的热固化法需向大气中排放大量稀释用的有机溶剂，以涂料为例，全世界每年消耗涂料2000多万吨，其中有机溶剂约占40%，就是说，每年有大约800多万吨溶剂进入大气进入大气的有机物可以形成比二氧化碳更严重的温室敢应，而且在阳光照射下可形成氧化物和光化学烟雾，从而造成环境污染和对操作工人身体健康的损害uv固化基本不使用有机溶剂，其稀释用的活性单体也参与固化反应，基本上100%固寒量，因此可减少因溶剂挥发所导致的环境污染以及可能产生的火灾或爆炸等事故随着世界各国对生态环境保护的重视，对大气排放物进行了严格的立法限制，uv固化技术的重要性也愈显突出美国、欧洲、日本等均将VOC的减少作为优先采用UV固化技术的重要原因之一在我国，随着经济规模的迅速扩大及对环境保护的日益重视，作为环保型“绿色”工艺的uv固化材料的研究、开发和应用也已日益深入和普及. 当然，任何技术或工艺都不可能是无缺陷的，uv固化也是这样与热固化相比，它仅仅有30余年的研宄、开发历史，由于尚未形成大的产业规模，故成本相对较高此外，有些uv固化材料，特别是其中单体，还存在着气味或毒性问题，有待进一步解决当然，这同时也给uv固化材料的研究与开发提供了广阔的空间.

  • UV固化涂料成分分析

    一、UV固化涂料的低聚物 低聚物又叫寡聚物，也称预聚物，是UV固化涂料的基体树脂，作为骨架在UV固化涂料体系中占有相当大的比例，对体系的基本性能（包括附着力、硬度、柔韧性、耐磨性、耐热性、耐化学药品性、耐久性、光学性能及耐老化性能等）起着决定性作用。UV固化涂料研究和应用较为广泛的低聚物的类型主要有不饱和聚酯，环氧丙烯酸酯和聚氨酯丙烯酸酯等。1.1 环氧丙烯酸酯 环氧丙烯酸酯（Epoxy acrylate，EA）是由环氧树脂和丙烯酸或甲基丙烯酸在催化剂作用下开环酯化而得，按结构类型可分为双酚A环氧丙烯酸酯、酚醛环氧丙烯酸酯、改性环氧丙烯酸酯和环氧化油丙烯酸酯等。EA光固化反应速率较快，固化膜附着力、硬度、强度、光泽度和耐化学药品性好，且价格较低，是光固化产业内消耗量最大的光固化低聚物。EA粘度高，影响施工和流平，固化膜性脆、柔性差、不耐老化，因此改进环氧丙烯酸酯性能的研究一直在进行，如增加低聚物的相对分子质量来减小固化时的收缩率，引入含硅化合物合成了一种预聚物提高涂膜耐热性能，引入柔性长链来克服环氧树脂的脆性等。1.2 聚氨酯丙烯酸酯（PUA） 聚氨酯丙烯酸酯（Polyurethane acrylate，PUA）是由多异氰酸酯的NCO基团和多元醇的羟基反应，并利用含羟基的丙烯酸酯引入光活性基团而得，随分子质量的增大和分子中含有的光反应性基团的增加固化速度加快，是一类重要的光固化低聚物。使PUA具有三维球状结构的星型超支化聚合物正成为研究的热点，该结构与传统的线性聚合物不同，使聚合物具有高官能度、分子间和分子内不缠结等特点，因此该类聚合物活性高、黏度低、溶解性好、官能团易改性等，可以获得合适的施工性能和优良的涂膜性能。虽然PUA价格相对较高，但是聚氨酯丙烯酸酯固化膜具有优异的柔韧性和耐磨性，良好的耐化学药品性和耐冲击性，较好的附着力等优点，所以PUA是用量上紧次于EA的低聚物。1.3 不饱和聚酯 不饱和聚酯（Unsaturated polyester，UPE）是最早用于UV固化涂料的低聚物，是指分子中含有可反应C=C双键的直链或支链状聚酯大分子。在活性自由基引发下发生活泼的乙烯基等单体与UPE共聚，可交联固化网络结构。然而该聚合反应时间长、温度高，且聚合过程的氧阻聚现象较严重，增加了涂膜的黄变，因此应用受到一定的限制。采用超支化技术制备多官能度的不饱和聚酯是解决问题的一个方向。超支化低聚物有独特的三维分子结构，使其具有相溶性好、黏度低和反应活性高等性能，固化膜的收缩率变小，有良好的基材附着性能，并且还能避免使用挥发性活性稀释剂，所以更环保。二、 UV固化涂料的活性稀释剂、光引发剂和助剂及颜填料2.1 活性稀释剂 活性稀释剂是含有可聚合官能团的有机小分子，能够溶解和稀释低聚物，调节体系的粘度，改善施工性能，并可以参与聚合固化成膜，调节光固化速度和固化膜的各种性能，如耐磨、硬度、柔韧性等。1）单官能团活性稀释剂。（甲基）丙烯酸酯等，每个分子仅含有一个可参与固化反应基团，一般具有黏度低、转化率高、固化速率低、体积收缩小、交联密度低等特点。2）双官能团活性稀释剂。含有两个（甲基）丙烯酸酯官能团，对比单官能团活性稀释剂，一般具有良好的稀释性、固化速率加快、交联密度增大等特点。3）多官能团活性稀释剂。含有3个及以上（甲基）丙烯酸酯官能团，一般具有黏度较大、光固化速度快、成膜硬度高等特点。4）阳离子UV固化体系的活性稀释剂。如脂环族环氧树脂、多元醇和乙烯基醚等。在选用活性稀释剂时应考虑如下问题:与低聚物的相容性、稀释能力、固化速度、固化收缩率和对固化涂膜性能的影响等。2.2 光引发剂 光引发剂是光固化体系的关键组分之一，它的性能决定了UV固化涂料的固化速率和固化程度，按反应机理的不同为自由基聚合光引发剂与阳离子聚合光引发剂，自由基光引发剂分为裂解型和夺氢型两种类型。 在UV固化涂料领域使用较多的为小分子自由基光聚合引发剂，其中未反应的光引发剂及光解碎片容易使涂膜老化黄变;还可以使用聚合夺氢型光引发剂，其中光引发剂的不能完全反应也会使涂膜老化黄变。如果将光引发剂大分子化和多官能度（含有2个及以上光化学活性基团），则可以降低光引发剂引起涂膜的黄变。对阳离子光固化体系，适用的低聚物仅有乙烯基醚官能团的树脂、环氧树脂和环氧官能化聚硅氧烷树脂等，使阳离子光固化剂使用受到一定限制。 自由基光引发剂具有低价优势，大多数UV固化涂料采用自由基固化，也有采用阳离子与自由基混合双重UV固化，可以形成互穿网络结构来改善涂膜性能。通过合理利用光引发剂种类和用量以及与光增敏剂配伍技术等，调整固化速率和固化程度，以适应不同的需要。UV固化涂料用于形状复杂的构件时会出现阴影难以固化，用于厚涂层、不透明介质和有色体系的固化也有困难。这些可以用双重固化体系来克服，即通过光固化反应阶段和暗反应（包括热固化、湿气固化、氧化固化或厌氧固化反应等）阶段完成，其中光固化反应使体系快速定型或达到表干，而暗反应使底层部分或阴影部分固化完全。2.3 助剂 在实际UV固化涂料应用中，由于光固化速率较快，除了基本成分外，还要加入各种助剂（包括流平剂、消泡剂、润湿分散剂、偶联剂和消光剂等），以达到使用要求。流平剂的加入可解决UV固化涂料因流平差而产生涂膜表的缺陷等;润湿分散剂和消泡剂的加入可增加产品稳定性和施工性能等;偶联剂的加入可提高施工性能和附着力等。随着UV固化涂料应用领域不断拓展，为满足被涂物件的使用要求，可供选用的助剂还有消光剂、热阻聚剂、增感剂、稳定剂等。2.4 颜填料 为配制UV固化有色涂料，还要加入颜填料。1）颜料。颜料对涂料性能的影响应引起注意，许多颜料（如炭黑、铁黄等）会散射或吸收UV辐射阻碍了UV固化。颜料在涂膜表面与涂膜深处对UV吸也收存在较大差别，可能会导致表面与底部固化不同步引起涂膜收缩起皱，因此要选择与体系配套颜料。2）填料。试验表明滑石粉和碳酸钙等可作UV固化涂料的填料。一些纳米填料的加入，使涂膜耐磨性、抗菌性、抗老化性、柔韧性和光泽度得到显著提高。南京蓝大飞秒检测竭诚为您服务 联系人 :王老师 TEL 18061750890（同微信号） QQ 1683131911

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  • 化学药品研发中对照品（标准品）有关技术要求
    药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。
    时间： 2020-11-16
    作者： 上海远慕生物科技有限公司
  • DEA测试聚酰亚胺的固化
    聚酰亚胺是一种高性能塑料，通常是热塑性的，有时也可以发生固化。聚酰亚胺具有非常高的力学性能、化学稳定性和热稳定性，常用在复杂的应用场合，比如替代金属和玻璃，作为耐高温材料、耐润滑油、汽油、耐化学腐蚀材料等。有些应用场合需要对聚酰亚胺树脂的固化温度和时间有着充分的了解。测试条件：温度范围：30...300°C传感器：IDEX，梳妆结构，电极间距115μm升降温速率：2、10、20K/min测试气氛：空气频率：10KHz结果讨论：图1 固化过程的离子粘度变化图2 固化动力学模型拟合在测试起始阶段，由于温度升高样品软化造成离子粘度略微降低，随后样品开始固化离子粘度开始升高。中途离子粘度有短暂的下降，之后又继续升高，这表明样品存在二步固化反应，最终固化后的离子粘度相比于初始阶段增加了4个数量级（图1）。使用Thermokinetics软件对三次不同升温速率下的测试数据计算得到动力学模型。此处树脂固化模型为三步连续反应：A→B→C→D，且每步反应都是自催化反应，模型拟合与测量数据之间的相关系数高达0.999（图2）。
    时间： 2020-01-13
    作者： 耐驰
  • 专家视角丨药物研发过程中的化学对照品探讨
    精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号
    时间： 2021-03-19
    作者： 岛津
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骨化三醇对照品相关的仪器

  • 中药对照品分离纯化 制备色谱
    Sanotac致力于天然产物和中药对照品分离纯化、化学药物杂质对照品分离纯化应用的中压制备色谱、制备液相色谱技术的开发，系统软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求，可实现多达 4元梯度洗脱和自动馏分收集，同时兼容ge AKTA、isco、biotage，buchi、biorad等中压分离纯化制备色谱的色谱柱和纯化柱,是一款高效、功能强大的模块化快速纯化制备液相色谱，在中药化学对照品分离纯化领域已经得到广泛应用：皂苷类对照品分离纯化 ，黄酮类对照品分离纯化，异黄酮类对照品分离纯化，香豆素类对照品分离纯化，色原酮类对照品分离纯化，生物碱类对照品分离纯化，酚酸类对照品分离纯化，萜类对照品分离纯化，蒽醌类对照品分离纯化，木脂素类对照品分离纯化。快速纯化制备液相色谱系统技术特点: *微处理器控制，高速双驱动和平行的泵头具有高速的腔室压力反馈，补偿再填充和溶剂压缩效果，实现在宽动态范围内获得精确高重现的流速。 *采用轮曲线补偿技术有效控制流量脉动，保证最低的基线噪声。 *多点流量校正曲线，保证在全流量范围内的流量精度。 *浮动柱塞设计，保证高压密封圈的使用寿命。 *10个用户程序，可实现流量和梯度编程。 *双波长检测、波长时间程序和停泵扫描——三种测定方式使得基线噪音和漂移降到最低，获得了最高的灵敏度和最低检测限，以及更宽的线性范围。对应各种测定需求，可以同时对主要成分、副产物和杂质进行可靠的定量。 *可快速便捷的更换灯和流通池，氘灯钨灯实现智能切换，确保正常运行时间的最大化。系统自动收集器特点： ?独创的运动原理，直线和旋转运动结合，可最迅速地到这任意收集位置 ?体积、时间、闺值、斜率组合多种收集模式，满足各种收集需要，可设 立普通模式、顺序收集和循环收集 ?精确的最小管路设计，减少样品在流通池后扩散带来的收集不准确 ?软件延迟体积的设置，使收集更精准，产品更纯净 ?采用高精度切瓶技术，废液通道独立，切换瓶过程无滴漏 ?分于动和自动两种收集方式，操作简单、方便 ?配套软件可以实时采集多路波长信号，收集信号可任意选择 ?实时显示设备状态、连接和收集瓶位置，收集直观，位置清晰 ?兼容多种收集容器，最多可允许收集瓶: 13--15mm 试管 120 支 ?具有收集容器自识别功能，可防止使用不同型号收集容器时安放错位 ?最大程度的空间利用，设备占用空间小，使用方便。 快速纯化制备液相色谱技术参数: 泵头316L不锈钢泵 高精度、低脉冲、耐腐蚀 （peek泵头可选）流速范围0.01-100.00ml/min（梯度）流速精度±0.5%压力范围0-20MPa压力脉动≤0.2MPa梯度类型台阶、线性变化梯度、可在线修改梯度和流速最小梯度调节1%检测器光源氘灯+钨灯（进口）检测波长190-800nm 全波长检测器 双波长同时检测波长精度±1nm吸光度范围0-2AU收集全自动收集器收集管架2×60支试管（Φ15mm*150mm试管） 其他规格可以选配收集模式普通模式（按时间收集、峰收集、阈值收集）、顺序收集、循环收集手动上样阀制备色谱阀（标配10ml定量环）上样方式固体上样或液体上样电源220V±10% 50Hz色谱软件控制通过sanochrom色谱软件控制泵、紫外、自动收集器等组件设置与运行控制界面图形界面，USB接口+RS-232可接口，采用基于Windows7/Windows 8/Windows 10的PC软件工作站，软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求
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    厂商： 上海三为科学仪器有限公司
    品牌： 三为/sanotac
    型号： ZD100
    价格： 10万 - 20万元
  • 【邦沃】UVLED光固化箱UV固化炉紫外线光固化机
    邦沃科技LED-UV固化箱FU4639-C，主要用来固化干燥UV胶，UV漆或者UV油墨，广泛应用于实验室或生产线。LED-UV固化箱FU4639-C，采用LED芯片作为发光光源，冷光源，无红外热辐射，不会引起工件热应力及热变形，输出功率稳定、连续可调，光照均匀。相比传统的高压汞灯UV固化箱, LED-UV固化箱使用寿命长，可达20,000小时,无需预热，即开即用；能量集中、照射强度高、固化效率高，使用更安全、更环保，适用于多种热敏基材。产品特性通用设计，液晶显示，操作直观；固定功率，阶梯功率，完美体现；照射功率、时间计时数字显示，直观方便了解照射进程；具有自动功率反馈系统，输出功率更稳定；自动检索，出错报警提示；照射过程中轻松查询通道UV照射进程；
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    厂商： 广州市邦沃电子科技有限公司
    品牌： 未知
    型号： FU4639-C
    价格： 面议
  • 【邦沃】SMT接驳台型UVLED固化设备光固化炉
    邦沃科技FH530落地型双隧道式UVLED固化机，其造型轻巧，采用原装进口UVLED灯珠，低温，符合ROHS，不含汞，无红外热辐射，节能效果可达90%；适用于如电子、光电子、医疗、工艺制品等行业的UV固化使用；输出功率稳定，连续可调，具有极高的光照均匀，满足高精度的产品粘接固化。名称规格/类型产品名称：落地型双隧道接驳台产品型号：FH530PCB板尺寸：每条输送线宽度调节范围为60~400mm尺寸规格：1000*500*1200输送线高度：900±20mm输送线方向：操作面的从左到右，双通道输送线，双轨道能异步控制输送线速度：0-10m/min，速度可调节，无级变速，双向运动输送线驱动和调节方式：步进电机驱动调速UV固化方式：上下两面UV-LED照射，波长365±5mm，两灯独立控制和调节UV光强：辐照度500-5000mw/cm2范围内连续可调操作面：7寸触摸屏机架组件：使用高强度方管焊接机架，外加钣金外罩感应器：微动传感器， 漫反射传感器，温度传感器控制方式ARM处理器控制通讯协议：采用SMEMA通讯协议，实现信号对接电源：220V静电标准：设备符合ESD要求，采用防静电材料制造，并有排静电接线
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    厂商： 广州市邦沃电子科技有限公司
    品牌： 未知
    型号： FH530
    价格： 面议
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骨化三醇对照品相关的耗材

  • 环氧树脂+固化剂
    西恩士仪器提供环氧树脂+固化剂报价，同时包括环氧树脂+固化剂图片、环氧树脂+固化剂参数、环氧树脂+固化剂使用说明书、环氧树脂+固化剂价格、环氧树脂+固化剂经销商价格等信息，环氧树脂+固化剂维修、为您购买环氧树脂+固化剂提供有价值的产品环氧树脂固化剂与环氧树脂发生化学反应，形成网状固体聚合物，复合材料被包裹在网状体中。一种添加剂，可将线性树脂转变为坚韧的散装固体。包括多种类型。环氧树脂固化剂是一种热固性高分子材料，具有良好的附着力，电绝缘性和化学稳定性。它广泛用于建筑，机械，电气和电子，作为粘合剂，涂料和复合材料的树脂基质。航空航天等领域。当使用环氧树脂固化剂时，必须加入固化剂并在一定条件下进行固化反应，以形成具有各种优异性能的三维网状结构的产物，并成为具有固化剂的环氧树脂材料。真实的使用价值。因此，固化剂在环氧树脂的应用中是必不可少的，甚至在某种程度上起决定性作用。环氧树脂潜固化剂是近年来国内外环氧树脂固化剂研究的热点。所谓的潜伏性固化剂是指单组分体系，其加入到环氧树脂中并在室温下具有一定的储存稳定性，并且可以在加热，光，湿气，压力等下快速进行固化反应。与目前常用的双组分环氧树脂体系相比，通过混合潜伏性固化剂和环氧树脂制备的单组分环氧树脂体系具有简化的生产工艺并防止环境污染。提高产品质量，适应现代大规模工业生产的优势。固化剂用于固化环氧树脂。水晶胶由高纯度环氧树脂，固化剂和其他改性剂组成。固化产物具有耐水性，耐化学性和晶体透明性的特征。水晶胶大致分为：平面软胶，平面硬胶，弯曲软胶，弯曲硬胶，浇注胶，工艺假水，研磨胶等。使用水晶胶可以保护工艺品和配件的表面，还可以增加产品表面的光泽度和亮度。 水晶胶适用于徽章，面板，标签，标牌，汽车面板，金属，玻璃，徽章，皮带扣，太阳能电池板，LED产品包装。 一，水晶胶的种类和范围：1.环氧软水晶胶：它是一种液体型，双组分，柔软的自干晶体胶。它无色透明，有弹性。它可以通过轻轻刮擦表面来恢复原始形状。适用于聚酯，纸张和塑料等装饰标志。 2，环氧型硬质水晶胶：是一种液态，双组份硬质水晶胶，无色透明，适用于金属标牌，还可以生产各种水晶纽扣，水晶瓶盖，水晶木梳，水晶工艺品等高端饰。 3，PU聚氨酯软质水晶胶：是一种液态，双组分PU聚氨酯树脂表面满，耐磨，耐冲击，耐黄变，耐老化，透明度高，柔软度高，适合用于制造高档商标，汽车铭牌，贴花，徽章和其他装饰品。环氧树脂+固化剂特点：低收缩率，透明，极佳的粘附力，极佳的耐化学性，无刺激性味道。缺点：固化时间慢应用：适用于真空浸渍，多孔试样和对边缘保护要求较高的试样。如电子切片，岩石 ，塑料，薄膜等。规格：1L环氧树脂+500ml固化剂（固化2小时）
    供应商： 苏州西恩士工业科技有限公司
    品牌： 西恩士
    价格： 面议
  • Aka-Cure 金相冷镶嵌树脂和固化剂
    Akasel是一家丹麦公司，专门从事开发、生产和销售高质量的金相耗材以及最佳的金相制备方法。 凭借创始人Morten Damgaard在金相学方面的专业知识和实践经验，再加上对可持续性创新解决方案的不懈追求，不断努力，推进金相耗材的开发，提高金相样品制备的效果，创造易于执行的制备方法。经过多年的发展，这个在车库里迈出第一步的公司现在已经成功地将高品质的金相耗材以及高效的制备方法传播到全世界。 如果您为目前样品制备过程的繁琐所累，请联系我们，我们的技术专家将免费为您进行制备流程优化。环氧镶嵌树脂Epoxy对样品的附着力最佳，有助于获得最理想的边缘保持度和最佳的镶嵌质量。它也可以用于易碎和多孔样品的真空浸渍或浸渗。我们的Epoxy mounting系统由一种液态树脂和一系列液态硬化剂组成。通用树脂Aka-Resin液态环氧树脂可以与Aka-Cure Quick快速固化剂、Aka-Cure Slow慢速固化剂或Aka-Cure Slow-2慢速固化剂混合。当进行金相冷镶嵌时，每种硬化剂都有其不同的优势。使用Aka-Cure Slow慢速硬化剂，环氧混合物可在低温下以一夜的时间慢慢固化。温度越低，收缩率越低，因此这是实现无收缩和最佳边缘保持度的首选解决方案。将Aka-Cure Quick快速固化剂与环氧树脂混合后，样品必须在80°C的烤箱中固化。固化时间比较短，大概需要30分钟，但是升高的温度会导致少量的收缩。 Aka-Resin Liquid Epoxy是一种clear liquid epoxy resin，必须与Aka-Cure Quick快速固化剂、Aka-Cure Slow慢速固化剂或Aka-Cure Slow-2慢速固化剂一起混合。因每种硬化剂都有其不同的优势。选择哪种epoxy hardener取决于您对最终镶嵌的要求。Aka-Cure Slow慢速固化剂和Aka-Cure Slow-2慢速固化剂是环氧树脂固化剂（epoxy hardeners），可实现尽可能低的收缩率，并因此具有出色的边缘保持度。它们适用于真空浸渍和热敏感样品。与epoxy resin Aka-Resin液态环氧树脂混合，它们在22°C下可在8-24小时内固化。Aka-Cure Slow-2慢速固化剂可以作为非危险品运输，因此通常是一种更经济的选择。Aka-Cure Quick快速固化剂是一种epoxy固化剂，可实现非常坚硬、透明的镶嵌，并具有良好的边缘保持度且低收缩率。它适用于真空浸渍多孔样品，并在80°C下30分钟内快速固化。当需要在非常短的时间内完成固化时，Aka-Cure Quick快速固化剂便是理想的选择。对于大样品的epoxy mounting，Aka-Cure Quick快速固化剂可以在室温下固化过夜，然后在80°C下进行后固化。这种低温固化的收缩率可忽略不计。 丙烯酸我们的acrylic resin是一种快速固化、透明的双组份系统，略带些许淡黄色。Aka-Clear-2包含一种acrylic powder和一种acrylic liquid，可在大约8分钟内固化。将Aka-Clear-2粉末与Aka-Clear-2液体混合时，无需使用压力罐即可获得完全透明的、无气泡的镶样。由于镶样完全可见，因此Aka-Clear-2是失效分析和电子元件制备过程的理想选择。在需要快速周转的生产环境中，通常要求固化在较短时间内完成。在这种情况下，Aka-Clear-2比冷镶嵌环氧树脂和热镶嵌树脂更有优势。常见问题解答：什么时候需要使用Epoxy，什么时候需要使用丙烯酸？Epoxy resins的收缩率非常低，因此可提供最好的镶嵌效果。每当需要最好的质量时，epoxy就是正确的选择。但是，epoxy resins的固化时间比较长，因此当您比较重视固化速度时，由于丙烯酸树脂的固化时间较短，此时首选通常是丙烯酸树脂。冷镶嵌树脂危险吗？ 所有的化学产品都必须小心处理，当搬运和混合冷镶嵌树脂时，必须遵循用户指南中规定的安全措施。必须始终佩戴手套和护目镜，避免直接接触各个部件。在完全固化之后，epoxy和丙烯酸镶嵌样块的处理是安全的。
    供应商： 莱元科学仪器（北京）有限公司
    品牌： Akasel
    价格： 面议
  • 美国QMAXIS金相冷镶嵌树脂和固化剂
    美国QMAXIS冷镶嵌树脂和固化剂原装进口美国QMAXIS冷镶嵌树脂和固化剂，包括环氧树脂和丙烯酸树脂。流动性好，收缩率低，渗透性强，边缘保护效果好。适用于对温度和压力敏感的材料的室温镶嵌。环氧树脂包含液体树脂和液体固化剂；丙烯酸树脂包含固体树脂粉末和液体固化剂。EpoQuick 环氧树脂和固化剂，2h/室温，适用于快速制样EpoCure 环氧树脂和固化剂，6h/室温，适用于常规制样EpoFlow 环氧树脂和固化剂，9h/室温，适用于多孔隙样品的渗透和热敏感材料（如PCB）的制样EpoLi-ion 环氧树脂和固化剂，24h/25℃或2h/60℃，锂电池金属片粘结AcryQuick 丙烯酸树脂和固化剂，8-12min/室温，适用于快速制样，特别适合电子元器件和 PCB 的制样 EpoQuick 环氧树脂、固化剂透明度：透明固化时间：2h粘度：极低收缩率：极低邵氏硬度：80放热峰值温度：230°F/110°C树脂与固化剂体积混合比：5:1适用于：快速制样订货信息：产品编号树脂固化剂树脂固化剂32oz [950ml]8oz [240ml]1gal [3.8L]32oz [950ml]ME-01-032MH-01-008ME-01-128MH-01-032EpoCure 环氧树脂、固化剂透明度：透明固化时间：6h粘度：低收缩率：低邵氏硬度：80放热峰值温度：104°F/40°C树脂与固化剂体积混合比：4:1适用于：常规制样订货信息：产品编号树脂固化剂树脂固化剂32oz [950ml]8oz [240ml]1gal [3.8L]32oz [950ml]ME-02-032MH-02-008ME-02-128MH-02-032EpoFlow 环氧树脂、固化剂透明度：透明固化时间：9h粘度：低收缩率：低邵氏硬度：78放热峰值温度：104°F/40°C树脂与固化剂体积混合比：2:1适用于：多孔隙样品的渗透和热敏感材料（如PCB）的制样订货信息：产品编号树脂固化剂树脂固化剂32oz [950ml]16oz [470ml]1gal [3.8L]64oz [1.9L]ME-03-032MH-03-016ME-03-128MH-03-064EpoLi-ion 环氧树脂、固化剂组分：Q1707-1RA/Q5230B固化时间：24h/25℃或2h/60℃颜色：透明微黄液体/透明黄褐色液体粘度：7000-9000/100-300邵氏硬度：85特性：耐电解液腐蚀树脂与固化剂重量混合比：100:30适用于：锂电池金属片粘结订货信息：产品编号树脂固化剂树脂固化剂5kg5kg10kg10kgME-04-05MH-04-05ME-04-10MH-04-10AcryQuick 丙烯酸树脂、固化剂透明度：不透明固化时间：8-12min粘度：中收缩率：中邵氏硬度：82放热峰值温度：150°F/65°C树脂与固化剂体积混合比：2:1适用于：快速制样，特别适合电子元器件和 PCB 的制样订货信息：产品编号套装树脂固化剂5lbs [2.3kg]64oz [1.9L]MA-01-KMA-01-5MA-01-064 树脂 固化剂 混合蜡纸杯 搅拌棒 1lb [0.45kg] 12oz [360ml] 10个 10个
    供应商： 可脉检测（南京）有限公司
    品牌： QMAXIS
    价格： 面议
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