加兰他敏对照品

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  • 混合供试溶液中对照品峰塌陷

    残留溶剂方法摸索中,供试溶液只要加对照品,对照品的峰面积就变小甚至峰塌陷,已询问合成目标对照溶剂与供试并不会发生反应,请问这可能是什么原因呢?

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  • 专家视角丨药物研发过程中的化学对照品探讨
    精准药物分析的工作,离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质(标准品/对照品等)。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用,对实现测量结果的溯源性,保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性,进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案:制备液相系统(Prep LC)、质谱引导的制备液相系统(MS-trigger Prep LC),超快速制备纯化液相色谱系统(UFPLC)、制备超临界流体色谱(Prep SFC)。 超快速制备纯化液相色谱系统(UFPLC)可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年,中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享,并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号,经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权,在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》,新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下(基本按照时间先后顺序列出)。 沈晓斌博士(前FDA资深审评员,FDA报批咨询顾问):very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢,我们个人不会接触那么全面,各种各样的方式,这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀,就是拿到他的COA,通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢,把所有的东西都给想细细的捋了一遍,个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充,有些东西,因为你以前没有接触过,你不会考虑那么细,当在FDA的时候你看到的是公司怎么做,然后你来评估他是否合理,是否可以接受,或者跟FDA的现有要求,来评估。 想要就说一点,FDA本身他不去说去该怎么去定量,这个标准品他只是负责审评,就是评审你(的资料),外界可以自己去建议你想要的方式,但是你要有足够多的科学依据,然后他(FDA)来评估是否可以接受,就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来,这个我以前对国内这个没有太多的,而且也没有特别去关注,因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西,吴教授这个主题一讲,觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些,有一种感觉就是弯道超车已经超了,在有些方面实际上是做的更好。只不过,过去这些年,西方就是设定了这种既定的质量标准,那其他国家,就因为你要照着西方去做仿药嘛,你就必须根据他的规则来走,更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师(长沙晶易首席科学家):意见1:研发人员买的非法定对照品,外标法测定杂质含量时,很多人直接采用了COA的赋值,也直接采用相应的测定结果订入了标准,有些不妥。包括批检验,最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2:在吴博士的ppt中,对于非法定来源的如百灵威,sigma等买到的杂质对照品,拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险,似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充:只有经过标化赋值且可溯源(过程,方法,验证)的,风险才是最低的。 群主补充:尽管杂质测定中,如5%的误差是可以接受的(这属于科学性的范畴);但不等同于对照品/标准品可以草率拿来,草率采用他人的赋值,这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%,无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%,若草率定量,杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士:同意以上的观点。 群友1:通过药品杂质的公司购买的对照品,我们就碰到了,欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差,我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果,多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士(中国药科大学药物分析系副教授):看来概率虽然小,这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士:提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士(长沙晨辰医药创始人、技术总监):我请教吴博士一个问题,目前国内杂质对照品市场非常混乱,大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里,对照品塑源存在问题,谱图与赋值真实性也存在问题,请问对此引入的风险有何看法? 群友2:在购买对照品的时候,在COA的同时能否得到该合成方法的信息,这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3:好多杂质对照品本身不稳定,需要在-20℃保存,有可能在运输过程中就发生了变化,拿到的第一时间应该进行确认,遇到好几次这种情况。 吴春勇博士:在现有的条件下,购买的商业化对照品全部自己赋值,实践上还是存在相当的困难,成本上也没法控制。所以我个人观点:1)尽量选择知名公司;2)自己对风险进行评估,尤其是校正因子与各国药典不同,或者结构上与待测药物的生色团类似,分子量相当,校正因子却有显著不同。 【插话:知名公司依旧有风险或风险大】 是的,分享的那个案例,购买公司是业界相当知名的! 群友4:购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小,最多提供四大谱(还不带解谱的),那就需要公司内部有比较强大的解谱能力,有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况,所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大,市场良莠不齐,缺乏有效的管控。 群友5:我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司,也有出失误的概率。 刘国柱博士:另请教吴博士及大家一个问题,目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证,很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱,不做二维;而事实上不做二维NMR谱,NMR信号是无法归属的,从而不足以确定杂质结构,有可能确证的结构是错的;请问这个问题大家如何看待? 吴春勇博士:我个人只要做结构确认,一定做二维。 刘国柱博士:那我和您观点一致,强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱,不做二维与结构解析;在此习惯引导下,国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱,个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩(安士研发总监):法规有明确规定必须这么表征,很多标准品量很小,做全应该不容易。【插话:情况多,复杂,没法一刀切】 黄常康博士(南京百泽医药创始人):有些杂质是定向合成的,或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的,该做就做,有些简单的杂质,其实氢谱已经足够了,质谱只是多一个证据。 自己做的话,还需要加上做结构确证的杂质的钱,很多时候会差很多。 群友6:对照品的检测分析,既要有普遍性的,也要特殊性的,这个普遍性与特殊性的界点怎么界定,很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源: 新药仿药CMC实操讨论公众号
  • 化学药品研发中对照品(标准品)有关技术要求
    药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一,药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分,是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关,标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,即药品标准中使用的具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质,其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”,“申请人在申请新药生产时,应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料,并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中,普遍存在对照品(标准品)的应用超前于中检所制备和标定的情况,鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性,标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,药品对照品(标准品)的研究(制备与标定)也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品(标准品)中检所已经发放提供,且使用方法相同时,应使用中检所提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和使用说明书,说明其批号,不应使用其他来源者;如使用方法与说明书使用方法不同(如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等),应采用适当方法重新标定,并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,不必重新标定。2、申报临床研究时,如中检所尚无供应,为不影响注册进度,可先期与中检所接洽制备和标定,申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作标定,申报时提供标准品或对照品研究资料,“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”;标定有困难时,可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品),进行标准制订和其他基础性研究,但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书,能保证其量值溯源性;也可使用国外试剂公司(如sigma公司等)提供的对照品(标准品),但应提供试剂公司该批对照品(标准品)的检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据),如为高纯度试剂,提供了国外试剂公司检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据)时,也可使用,并应能保证其量值溯源性,但申请人应及时与中检所接洽对照品(标准品)的标定事宜,临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种,如中检所尚无供应,可参照2中要求进行,并提供相应研究资料,但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品(标准品)标定的技术要求1、创新药物应说明对照品(标准品)原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱),提供标定方法的研究和验证资料(如与原料药质量研究项下相同,可不再提供)、含量测定数据及经统计分析得到的对照品(标准品)含量结果,并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品(标准品)确定或可用该批对照品(标准品)进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法,并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较,同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度,而后根据测定结果经统计分析确定对照品(标准品)原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物,对照品(标准品)标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质,选用不同的容量分析方法,但应符合如下条件:(1)反应按一个方向进行完全;(2)反应迅速,必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度;(3)共存物不得干扰主药反应,或能用适当方法消除;(4)确定等当点的方法要简单、灵敏;(5)标化滴定液所用基准物质易得,并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定(标定时不发生副反应)等要求。标定方法的选择要关注如下事项:(1)供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml);(2)滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线。如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色;(3)为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;(4)要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定,如为多组份抗生素,其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近,或以其中某一组份纯品为基准标准品,但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品,注重其结构确证的研究资料,纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品,用作限度要求时,应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料,应具备较高的纯度和含量,并提供纯度和含量的的测定结果,提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求,并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱)。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”-三剂量法,并提供详细的方法学研究,包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择(如与质量研究项下相同,可不再提供)。每次标定结果均应照“生物检定统计法-量反应平行线测定法(3.3)”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分,从日常工作中发现,研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中,仍存在部分问题。作为对照品,其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量,对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效,需重视起来。
  • 同田,第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业
    上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙,比利时,韩国,泰国,新加坡,瑞士,南非,捷克,意大利。印度等十一个国家设立代理商,共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设,是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业! 现面对全国诚招各地代理商,我们将提供优惠的代理政策及完善的服务,望共同拓展国内对照品市场,携手共创美好的未来! 招商电话:021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

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  • 历经多年的发展,流式细胞技术被广泛用于免疫学、血液学、肿瘤学、药理学、细胞生物学及医学检验等诸多领域,扮演着愈加重要的角色,极大的推动了基础研究与临床实践的发展。默克顺势而为,近期推出了新的CellStream流式细胞仪系统,那么新在哪里呢? 一、特点优势 极高的荧光灵敏度检测和区分细胞亚群 精确绝对计数,兼具单管和高通量上样系统 升级灵活,适应当前和未来的需要 直观易操作的软件,加快数据的发现 二、技术革新 该流式细胞仪最高可配置高达7根激光,22个检测通道以满足科研人员深入研究的需要,它使用基于时间延迟积分CCD(TDI-CCD)的检测器进行检测,快速捕获细胞图像并将其转换为高灵敏度的荧光数据进行数据发现,其独特的光学系统和设计为研究人员在分析细胞和亚微米粒子时提供了无与伦比的灵敏度和灵活性。 三、应用创新 这个新系统可以用于广泛的研究领域,包括细胞外囊泡研究和外泌体,它可以识别其他细胞仪上看不到的小群体。同时,该系统独特的液流技术使其具备精确细胞计数功能,易于在实验室中直接升级。 默克生命科学应用解决方案业务部门负责人Jean-Charles Wirth提到:“研究人员在实验室和研究能力方面越来越需要更强大的能力和灵活性。”我们的新型流式细胞仪系统提高了检测灵敏度,允许科学家根据他们在免疫学、癌症研究和许多其他领域的需要来定制仪器。 四、应用举例 CellStream在细胞外囊泡(EV)检测中的应用 细胞外囊泡(EV)作为细胞间通讯关键介质的重要性近年来引发热烈关注。EV是膜衍生结构,包括外泌小体、微囊泡和凋亡小体。 在以下研究中,分别在三台CellStream仪器上检测使用CD235ab-PE和CD41-APC荧光抗体标记的红细胞和血小板来源的EV。图(A)显示EV的圈门策略,利用该门识别 PE+和 APC+群体。(B)显示浓度梯度稀释下EV荧光散点分布。(C)显示浓度梯度稀释下EV平均荧光强度。(D)显示浓度梯度稀释下EV样品组、抗体对照组、Triton-X 100(TX)+ 抗体对照组、TX +EV对照组以及PBS对照组的颗粒浓度对比。(E)显示数据统计结果。 A: B:C: C: D: E: PE+ Objects/μL Dilution EVs Ave EVs SD Antibody Ave Antibody SD TX+Antibody Ave TX+Antibody SD TX+EVs Ave TX+EVs SD Buffer Ave Buffer SD 1:60 2442 546 160 54 55 28 30 8 5 4 1:120 1199 89 99 49 17 7 13 5 19 1 1:240 566 39 44 22 15 9 9 3 17 1 1:480 235 43 64 108 18 14 13 9 9 1 1:960 154 21 32 37 10 5 10 5 15 2 APC+ Objects/μL Dilution EVs Ave EVs SD Antibody Ave Antibody SD TX+Antibody Ave TX+Antibody SD TX+EVs Ave TX+EVs SD Buffer Ave Buffer SD 1:60 1629 316 9 2 9 9 3 0 1 1 1:120 798 187 4 1 2 1 1 1 0 0 1:240 386 56 2 1 2 1 1 0 0 0 1:480 172 50 2 3 1 1 1 1 0 0 1:960 109 33 1 1 0 0 1 0 0 0 点击这里查看更多详情
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  • Sanotac致力于天然产物和中药对照品分离纯化、化学药物杂质对照品分离纯化应用的中压制备色谱、制备液相色谱技术的开发,系统软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求,可实现多达 4元梯度洗脱和自动馏分收集,同时兼容ge AKTA、isco、biotage,buchi、biorad等中压分离纯化制备色谱的色谱柱和纯化柱,是一款高效、功能强大的模块化快速纯化制备液相色谱,在中药化学对照品分离纯化领域已经得到广泛应用:皂苷类对照品分离纯化 ,黄酮类对照品分离纯化,异黄酮类对照品分离纯化,香豆素类对照品分离纯化,色原酮类对照品分离纯化,生物碱类对照品分离纯化,酚酸类对照品分离纯化,萜类对照品分离纯化,蒽醌类对照品分离纯化,木脂素类对照品分离纯化。快速纯化制备液相色谱系统技术特点: *微处理器控制,高速双驱动和平行的泵头具有高速的腔室压力反馈,补偿再填充和溶剂压缩效果,实现在宽动态范围内获得精确高重现的流速。 *采用轮曲线补偿技术有效控制流量脉动,保证最低的基线噪声。 *多点流量校正曲线,保证在全流量范围内的流量精度。 *浮动柱塞设计,保证高压密封圈的使用寿命。 *10个用户程序,可实现流量和梯度编程。 *双波长检测、波长时间程序和停泵扫描——三种测定方式使得基线噪音和漂移降到最低,获得了最高的灵敏度和最低检测限,以及更宽的线性范围。对应各种测定需求,可以同时对主要成分、副产物和杂质进行可靠的定量。 *可快速便捷的更换灯和流通池,氘灯钨灯实现智能切换,确保正常运行时间的最大化。系统自动收集器特点: ?独创的运动原理,直线和旋转运动结合,可最迅速地到这任意收集位置 ?体积、时间、闺值、斜率组合多种收集模式,满足各种收集需要,可设 立普通模式、顺序收集和循环收集 ?精确的最小管路设计,减少样品在流通池后扩散带来的收集不准确 ?软件延迟体积的设置,使收集更精准,产品更纯净 ?采用高精度切瓶技术,废液通道独立,切换瓶过程无滴漏 ?分于动和自动两种收集方式,操作简单、方便 ?配套软件可以实时采集多路波长信号,收集信号可任意选择 ?实时显示设备状态、连接和收集瓶位置,收集直观,位置清晰 ?兼容多种收集容器,最多可允许收集瓶: 13--15mm 试管 120 支 ?具有收集容器自识别功能,可防止使用不同型号收集容器时安放错位 ?最大程度的空间利用,设备占用空间小,使用方便。 快速纯化制备液相色谱技术参数: 泵头316L不锈钢泵 高精度、低脉冲、耐腐蚀 (peek泵头可选)流速范围0.01-100.00ml/min(梯度)流速精度±0.5%压力范围0-20MPa压力脉动≤0.2MPa梯度类型台阶、线性变化梯度、可在线修改梯度和流速最小梯度调节1%检测器光源氘灯+钨灯(进口)检测波长190-800nm 全波长检测器 双波长同时检测波长精度±1nm吸光度范围0-2AU收集全自动收集器收集管架2×60支试管(Φ15mm*150mm试管) 其他规格可以选配收集模式普通模式(按时间收集、峰收集、阈值收集)、顺序收集、循环收集手动上样阀制备色谱阀(标配10ml定量环)上样方式固体上样或液体上样电源220V±10% 50Hz色谱软件控制通过sanochrom色谱软件控制泵、紫外、自动收集器等组件设置与运行控制界面图形界面,USB接口+RS-232可接口,采用基于Windows7/Windows 8/Windows 10的PC软件工作站,软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求
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  • Toxmini便携式水质综合生物毒性分析仪昌信科学仪器公司是荷兰Microlan公司的中国总代理商-厂家授权书见图片,其它公司是二级代理,(毒性分析仪):产品简介:荷兰MicrolanToxmini是荷兰Microlan公司研制生产的一种便携式快速水质综合生物分析仪。它采用了符合EN ISO 11348标准规定的费希尔弧菌,次产品最大的优点是:快速和使用简便。使用Toxmini便携式综合生物毒性分析仪,在出现水质污染的紧急事故时,你能快速评估水样的化学污染和生物污染。因此,它是一种理想的应急产品。Toxmini便携式水质综合生物毒性分析仪适合几乎所有的生物发光,化学发光试验,在自来水,废水,处理水,食品工艺水,疾控中心等领域得到广泛应用。Toxmini拥有高灵敏度的探测器(超快速的单光子计数光电倍增管),可得到搞灵敏度的检测结果。可根据实验要求选择多种形式的试管规格。便携式设计即可通过外部电源也可通过内置充电电池工作,并且都可得到稳定的可信赖的结果。数据通过屏幕显示并在闪存中存储,可随时向电脑中转存。详细介绍:Toxmini是荷兰Microlan公司研制生产的一种便携式快速水质综合生物分析仪。它采用了符合EN ISO 11348标准规定的费希尔弧菌,次产品最大的优点是:快速和使用简便。使用Toxmini便携式综合生物毒性分析仪,在出现水质污染的紧急事故时,你能快速评估水样的化学污染和生物污染。因此,它是一种理想的应急产品。Toxmini便携式水质综合生物毒性分析仪适合几乎所有的生物发光,化学发光试验,在自来水,废水,处理水,食品工艺水,疾控中心等领域得到广泛应用。Toxmini拥有高灵敏度的探测器(超快速的单光子计数光电倍增管),可得到搞灵敏度的检测结果。可根据实验要求选择多种形式的试管规格。便携式设计即可通过外部电源也可通过内置充电电池工作,并且都可得到稳定的可信赖的结果。数据通过屏幕显示并在闪存中存储,可随时向电脑中转存。产品特点:1,可使用电池或外接电源工作2,高分辨率显示屏3,连续的9针RS232接口,可以将数据传输至个人电脑4,数据存储量:2000组5,可以通过设定取样地点,样品编号,日期,时间等对数据进行管理(提取/删除)6,内置6种检测模版7,根据预定义的值对测试结果分类产品优点:1,符合ISO 11348标准方法2,费舍尔弧菌检测毒性得到大量实验室验证3,提供各种标准检测规程4,直接采用生物发光法,不会受到无毒物质的干扰5,产品专一,使用简便快速产品应用:1,用于自来水厂进水监测保护2,废水监制,进水及出水监制3,食品行业工艺水安全控制(危害分析和关键控制点)4,离线控制,对毒性控制结果的确认及核实5,测试荧光细菌(费氏弧菌)的灵敏度6,对在线毒性控制的离线比较7,用于细菌及试剂行业的质量控制8,其他毒性应用领域 另一款产品:荷兰MicroLan在线综合毒性仪Toxcontrol  传统的化学分析方法的不足  即使用最新最复杂的仪器,传统的化学分析方法也只能检测到少量的毒性物质   很多毒性物的浓度低于检测限   传统化学分析的结果无法给出毒性物对水中生物的综合影响。  ToxControl应用原理  荷兰MicroLan公司的全自动生物监测仪使用新培养的发光细菌(费舍尔弧菌)作为生物感应器。仪器在发光细菌暴露到被检测样本前后分别检测发光强度,计算光损失百分比。该发光细菌检测器是ISO 11348-3的自动版本,可以对河水、自来水和废水进行连续监测。仪器完全按照ISO 11348规定的过程实现毒性检测。任何一个检测都是双路对照同时进行。  ToxControl设备构成  计算机控制显示和数据传输系统  光检测单元(光电倍增管)  菌液存储单元(温度控制在4-6摄氏度)  混合模块(15摄氏度)  反应模块(温度控制在15摄氏度)  试剂计量、添加及排放系统  被测水样和参比水样供给模块  渗透压调节液供给模块  标准毒性物储存模块  密封机箱及机体自带空调系统  ToxControl的优点  1、 完全符合ISO 11348标准——不仅是菌种,包括检测过程、毒性算法、空白对照、正控和负控均完全按照ISO 11348标准完成   2、 易操作、响应快速、界面友好且稳定性好   3、 运行可靠、成本不高   4、 易于安装:尺寸为1250px x 1250px (+650px空调) x 110(+1825px四轮推车)   5、 工作温度1-30摄氏度,有制冷配件、开启设备自带空调可达35度 工作湿度最大为90%(无凝结)   6、 仪器防护等级IP55   7、 出现高污染情况时不需重新启动   8、 各种论文及研究记录的可测毒性化学物质超过5000种,厂家文献公布的超过2000种(含重金属和有机物)   9、 冻干菌试剂可在反应模块中根据控制条件自动活化复苏 活化反应时间可随意设置,建议采用5分钟、15分钟或30分钟   10、 机器断电后重新来电时,自动恢复工作状态 仪器兼具故障自动报警功能   11、 仪器采用双路对照技术,以补偿温度、时间差异和细菌个体的潜在影响   12、 约25分钟完成一次检测,也可根据检测需求调到更长时间   13、 纯水24小时重复检测,标准差小于3%   14、实测水样24小时重复检测标准差小于5%   15、 纯水单独检测时,光损失在-2%到+2%之间   16、 系统采用双报警方式,静态报警限可人为设定,动态报警限由系统根据历史检测数据自动计算设定,超出任何一个限都会报警。(一般静态报警用于报告水中出现明显毒性 动态报警则重点报告水质的突然变化、并不一定有明显毒性。)  17、 通信方式:4-20ma,RS232 modbus,以太网或56K modem   18、 仪器的人工维护周期为两周、主要工作为更换冻干菌试剂   19、 冻干菌试剂每次用量为一个最小包装单元,每10周为一个纸盒包装单元。  权威机构认证、成功应用  美国国家环保局ETV标准验证程序认证   国外有十多年的规模应用案例,中国国内从06年至今已有包括北京奥运会、上海世博会在内的数十套成功应用案例(案例详情请向代理商咨询)。  ToxControl参数指标标准符合:完全符合ISO 11348标准——不仅是菌种,包括检测过程、实验温度、毒性算法、空白对照、正控和负控均完全按照ISO 11348标准完成可测毒性物种类:大于5000种断电恢复:机器断电后重新来电时,自动恢复工作状态仪器兼具故障自动报警功能双路对照:仪器采用双路对照技术,以补偿温度、时间差异和细菌个体的潜在影响试剂培养:冻干菌试剂可根据控制条件自动活化复苏;活化反应时间5-30分钟可调报警模式:双报警模式,静态报警限可人为设定,动态报警限由系统根据历史检测数据自动计算设定,静态和动态任一报警限超出都会报警检测周期:约25分钟,也可根据检测需求调到更长时间标准偏差:纯水24小时重复检测,标准差小于3%实测水样24小时重复检测,标准差小于5%纯水单独检测时,光损失在-2%到+2%之间通信方式:4-20ma,RS232 modbus,以太网或56K modem设备尺寸:1250px x 1250px (+650px空调) x 110 cm (+1825px四轮推车)工作温度:1-30摄氏度,自带制冷配件、开启自带空调则可达35摄氏度工作湿度:最大为90%(无凝结)主供电:220V AC±10%;50HZ±5%维护周期:人工维护周期为两周、主要工作为更换冻干菌试剂权威认证:美国国家环保局ETV标准验证程序认证
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