铼锇定年标准物质

生活中，我们经常听到"某某食物中的某有害物质超标了多少多少"的说法。细心的人可能会发现：同一种有害物质，在同一种食物中，不同国家的"安全标准"不尽相同。这就产生了一种"荒诞"的结果：有害物质在某个含量的一种食物，在一个国家是"安全"的，在另一个国家却是"有害"的。 　　"安全标准"的意义，是低于它就"安全",超过它就"有害"么?要回答这个问题，我们先来介绍"安全线"是如何划定的。 　　问题一：人体能够承受多少 　　任何有毒有害物质，都需要在一定的量下才会对人体产生危害。要建立食物中的"安全标准",首先要知道人体能够承受多少的量。理想情况下，是要找到这样一个量：当人体摄入的这种物质低于这个量时，就不会受到损害 而高于这个量，就有一定的风险。这样的一个量，被定义为"无可测不利影响水平(no observed adverse effect level, 简称NOAEL) ". 　　在实际操作中，NOAEL的确定并不容易。首先，"损害"如何界定?人体有各种生理指标，每一项指标都有正常的波动范围，如何来判断发生了"损害"呢?其次，出于人类的伦理，我们不能明知一种物质对人体有害，还拿人来做实验，让实验者吃到受害的地步。 　　多数情况下，是用动物来做实验。首先，喂给动物一定量的目标物质，跟踪它在体内的代谢和排除情况。如果该物质很快被排出，那么问题就要简单一些。在一定的时间内(比如几个月)喂动物不同的量，检测各项生理指标，以没有动物出现任何生理指标异常的那个量为动物的"最大安全摄入量".如果这种物质在体内有积累，就比较麻烦，需要考虑在体内积累到什么量会产生危害，然后再计算每天每公斤体重能够承受的最大量。考虑到动物和人的不同，需要把这个量转化成每公斤体重的量，再除以一个安全系数(通常是几十到一百，有时甚至更高)，来作为人的"安全摄入量".比如说，用某种物质喂老鼠，几个月之后，每天喂的量少于10毫克的那组老鼠都没有问题，而喂20毫克的那组老鼠中有一两只出现了不良反应，那么10毫克就是这次试验得到的"安全上限".假如这些老鼠的平均体重是100克，那么每公斤体重能够承受的量就是100毫克。然后用这个数据来估算针对人的"安全上限":如果采用100的安全系数，那么"安全标准"就定为每公斤体重1毫克 如果采用50作为安全系数，"安全标准"就定位每公斤体重2毫克。 　　有的物质对人体的危害有比较多的研究数据。比如镉，在通过饮食进入人体的情况下最先出现的伤害在肾脏。镉会在肾脏累积，肾皮质(renal cortex)中的镉含量跟肾脏受损状况直接相关。当肾皮质中的镉含量在每公斤200毫克时，大约有10%的人会出现"可观测到的不利影响".世界卫生组织把这个含量的四分之一，即每公斤50毫克，作为"安全上限".然后考虑到饮食中镉的平均吸收率，以及能够排出的一部分镉，计算出每周每公斤体重吸收的镉在7微克以下时，对人体没有可检测到的损害。这个量叫做"暂定每周耐受量(provisional tolerable weekly intake,简称PTWI)".平均来说，这个量跟每天每公斤体重不超过1微克是一样的。对于一个60公斤的人，相当于平均每天不超过60微克。世卫组织采用这个"每周"的时间基准，是为了更好地表达"平均"的意思--比如说，如果今天吃了90微克，而明天控制到30微克，那么就跟两天各吃了60微克是一样的。 　　还有一些有毒物质对人体的危害缺乏直接实验数据，对于动物的危害也是在大剂量下得到的。而通过饮食都是"小剂量长期摄入",这种情况下会有什么样的危害，就没有实验数据。科学家们会采用"大剂量"下得到的实验数据，来"估算"在小剂量长期摄入的情况下对人体的影响，从而制定"安全标准".这种"安全标准"就更加粗略，最终得到的数字跟采用的模型和算法密切相关。比如烧烤会产生一种叫做苯并芘的物质，在动物和体外细胞实验中体现了致癌作用。这种物质在天然水中也广泛存在，而在饮用水中的浓度范围内，它会产生什么样的致癌风险缺乏数据。根据已知的数据进行模型估算，如果一辈子饮用苯并芘浓度为每公斤0.2微克的水，增加的癌症风险在万分之一的量级。所以，美国主管机构设定饮用水中的苯并芘"目标含量"是零，而"实际控制量"则是每公斤0.2微克。 　　问题二：特定食物中允许存在多少 　　知道了人体对于某种物质的"安全耐受量",就可以指定它在某种食物中的"安全标准"了。 　　有的有害物质几乎只来源于某种特定的食物，那么就用"每日最大耐受量"除以正常人会在一天之中吃的最大量而作为"安全标准".比如有一种叫做"莱克多巴胺"的瘦肉精，进行过人体试验，在每天每公斤体重67微克的剂量下没有出现不良反应。美国采用50的安全系数，把每天每公斤体重1.25微克作为普通人群的NOAEL值。假设一个50公斤的人每天要吃两斤半猪肉，得到猪肉中的允许残留量为每公斤50微克。 　　有的有害物质则存在于多种食物中。比如镉，大米是一大来源，按照每公斤体重每天1微克的"安全限",一个60公斤的人每天可以摄入60微克。假设大米中的镉含量是每公斤200微克(即中国国家标准的0.2毫克)，那么每天不超过300克大米，就还在"安全限"之下。此外，水和其他食物也是可能的来源。世卫组织认为来自于饮水的镉不应该超过"安全标准"的10%,假设一个60公斤的人每天摄入两升水，因此把饮用水中镉的安全标准定为每升3微克。 　　问题三：如何理解"安全标准" 　　显而易见，所谓的"安全标准"是人为制定的。制定的依据是目前所获得的实验数据。当有新的实验数据发现在更低的剂量下也会产生危害，那么这些"安全标准"就会相应修改。比如镉，也有一些初步实验显示在目前设定的安全量下，也有可能导致肾小管功能失调。如果在进一步的实验中，这一结果被确认，那么镉的"安全限"就会相应调低。 　　此外，安全标准的设置中都会使用一个"安全系数".具体采用多大的系数，也是人为选择的。不确定性越大，所选择的安全系数也就越大。比如镉，制定标准是基于生理指标，4的安全系数就可以了。而莱克多巴胺，制定基准是6名志愿者的宏观表现，推广到全体人群的不确定性就比较大。在制定莱克多巴胺安全标准的时候，美国采用的安全系数是50,而得到每公斤猪肉50微克的标准。世卫组织和加拿大的安全系数就要高一些，最后得到的标准是每公斤40微克。而联合国粮农组织就更为保守，采用的标准是每公斤10微克。中国则采用是"零容忍",完全不允许存在。 　　安全标准的制定还与人群中对该种食物的普遍食用量有关。比如说无机砷，世卫组织制定的安全上限是每天每公斤体重2微克，相当于60公斤的人每天120微克。在欧美，人们吃的米饭不多，很难超过这个量，也就没有对大米中的无机砷作出规定。而在中国，大米是主粮，就规定了每公斤150微克的"安全上限".或许基于类似的原因，日本大米中镉的"安全限"就比中国的要高，是每公斤400微克。 　　不难看出，这些"安全限"只是一个"控制标准",并不是"安全"与"有害"的分界线。比如说，如果一个体重60公斤的人，每天吃500克每公斤含0.15毫克镉的大米，是"超标"的 而如果只吃200克每公斤含0.25毫克镉的大米，则处在"安全范围".这就象考试，总需要一个"及格线"--考了60分的人通过，考了59分的人重修，但这并不意味着得60分的人和得59分的人就有根本的差别。

一、项目基本情况项目编号：ZXHxmb00000022ZB2024037-1035项目名称：中国食品药品检定研究院2024年-2027年标准物质快递服务采购项目（三次）预算金额：1700.000000 万元（人民币）采购需求：承担国家药品标准物质的快递邮寄服务。合同履行期限：三年（合同一年一签）本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年07月24日 至 2024年07月30日，每天上午9:30至11:30，下午13:30至15:30。（北京时间，法定节假日除外）地点：电子邮箱zxh22082208@163.com方式：线上领取售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中国食品药品检定研究院　　　　　地址：北京市大兴区华佗路31号　　　　　　　　联系方式：毛老师010-53852853　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：北京中兴恒工程咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市朝阳区东三环中路39号建外SOHO A座28层　　　　　　　　　　　　联系方式：马工 18515290908　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：马工电　话：　　18515290908

近日，阿尔塔科技与凯莱谱精准医疗宣布正式达成战略合作，双方将在临床诊断、多组学研究、生物标志物发现和转化等多个领域就精准定值标准物质的研发和生产开展全面合作，共同助力精准医疗创新研究。本次合作，阿尔塔科技将利用其领先的稳定同位素标准物质研发平台和标准物质质控体系，结合凯莱谱卓越的创新标志物检测技术研发与转化能力，以及与广大医疗机构与产业伙伴的广泛合作，实现为广大临床实验室提供全方位的精准医疗解决方案，这些将共同为生物药物研制市场、临床诊断测试市场提供专业的产品和技术支持，使全球更多患者受益于科技创新所带来的精准医疗检测服务。凯莱谱创始人兼董事长刘华芬表示：“阿尔塔是中国领先的标准物质解决方案提供者，具有标准物质自主原创研发能力。我们非常高兴能与阿尔塔达成战略合作，这将有助于我们结合临床需求，为用户开发更多的创新诊断产品。我们将更加坚定凯莱谱以创新质谱应用为核心，致力于多组学驱动诊断产品转化的企业发展战略，让精准医疗的创新研究真正造福百姓”。阿尔塔科技董事长张磊博士表示：“我们非常荣幸能够助力全球临床检测和精准医疗方面的创新研究，希望通过此次合作，与凯莱谱携手为全球客户带来更快速、更准确、更可靠的临床检测标准物质解决方案。双方通过此次纵深合作能够在临床检测和精准医疗领域取得长足发展。”关于杭州凯莱谱杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司总部位于浙江杭州，是一家以创新质谱应用为核心技术，致力于多组学数据驱动产品创新战略的生物技术公司。公司秉承“用创新诊断成就健康生活”的使命，业务重点围绕临床诊断、多组学研究、生物标志物发现和转化三大应用方向，将多组学数据研发转化、临床质谱试剂与仪器自主研发生产及中心实验室服务等多种业务模式融合创新，推动多组学技术在中国临床精准诊疗领域的应用。关于阿尔塔科技天津阿尔塔科技有限公司成立于2011年，是由具有多年经验的海归专家团队创办的具有标准物质研制能力的国家级高新技术企业，是中国CNAS标准物质/标准样品生产者认可实验室(注册号：CNASRM0032)，并通过ISO9001:2015质量管理体系认证，是天津市“专精特新”&“瞪羚”企业，2021年获批设立“博士后工作站”，并成立院士创新中心。阿尔塔科技取得多项发明专利及发表专著1部，主持完成天津市重大科技支撑项目1项，在研国家重点研发计划重点专项1项。阿尔塔科技拥有First Standard® 自主品牌，产品涵盖食品成分和添加剂、农残、兽残、挥发性与半挥发性有机物、持久性污染物、医药、天然产物等有机标准品和稳定同位素标记试剂逾万种，被广泛应用于食品安全检测、环境安全监测、生命科学研究、药品开发和疾病诊断等重点领域。