羟基癸烯酸对照品

每经记者 于垚峰 发自江西贵溪 　　江西铜业下属的德兴铜矿“污染事件”一时成为媒体焦点，而江西铜业将污染归于“唐朝采矿以来的历史旧账”，引起一片哗然。 　　随着《每日经济新闻》记者的深入调查，江西铜业更多触目惊心的污染案例浮出水面。近日，江西铜业贵溪冶炼厂附近的滨江乡苏门村、泗沥镇李家村和河潭镇周家村等多个村的村民向《每日经济新闻》反映，贵溪冶炼厂的废渣存放不当，导致重金属污染，使村民血镉超标。 　　12月21日下午，苏门村、李家村的江增辉、江卫东、李忠才等村民再次来到位于江西省贵溪市的江西铜业集团公司总部，为村民们受贵溪冶炼厂污染导致镉超标讨说法。和之前多次情形一样，该公司保安一看到村民走近，迅速关闭大门，并称向上级领导汇报。 　　等待一个多小时后，村民们仍不见领导的身影，只得散去。据李忠才介绍，他们这次向江西铜业公司讨要说法，主要是由于不久前三个村的13名村民在江西职业病医院体检时发现，有12人血液含镉超标。 　　村民们说，主要是因为吃了含镉的食物，导致血镉、尿镉超标。江苏南京环科所对苏门村土地的一份监测报告显示，大多数取样点的土壤中铜、锌、铅、镉、砷的含量均高于附近水稻土中这些元素的背景值，“这说明贵溪冶炼厂渣库对其坝下农田的污染是客观存在的”。 　　对于村民反映的镉超标一事，记者致电江西铜业贵溪冶炼厂厂长黄明金。对方称自己在国外，对此不知情。 　　贵溪市环保局局长黄贵凤表示，南京环科所的监测报告只能证明贵溪冶炼厂对附近土壤有影响，并不能断定村民的血镉超标与此有关。 　　体检：血镉、尿镉大幅超标 　　“上个月去南昌体检回来以后，他天天唉声叹气，为自己的病发愁，”周家村桂金生的家人告诉《每日经济新闻》记者，桂金生在江西省职业病医院检查化验后，各项指标都超标，他心理负担极大。化验报告显示，桂金生血镉10.78μg/L(正常参考值5)，是正常值的两倍 尿镉8.08μg/L(正常参考值5)，超标60%，β2微球蛋白1.695mg/L(正常参考值0~0.300mg/L)，是正常值的5倍。 　　桂金生血镉超标并非个例。11月24日，贵溪冶炼厂附近的苏门村、周家村和李家村的桂金生、江兴华、李光社、李忠才等13位村民在江西省职业病医院体检，检验结果显示，12位村民分别存在血镉、尿镉和微球蛋白等不同程度的超标，个别村民的血镉超标3倍，β2微球蛋白超标5倍。 　　李忠才说，他们这是第二次体检。2007年7月，村民们去江西广济医院做第一次检查，当时检查结果也显示，大部分人血镉超标，只是“当时的超标不如现在严重”。 　　《每日经济新闻》记者从贵溪市滨江乡其桥村村民提供的体检报告中，验证了李忠才的话。2007年7月26日，其桥村数十位村民在江西广济医院体检，结果显示部分村民不同程度地重金属超标，“有的超标一倍多。”村民江长旺说。 　　“当时还没有意识到有多严重，根本不知道镉有多厉害，也不把它当回事。”村民江文兴说，直到当年同村的江增河因镉超标死亡，这才引起村里人的警觉。 　　此后几年，不少村民都感到身体不适。江火旺说，今年11月初，贵溪冶炼厂附近3个村的十多位村民自发到江西职业病医院检查。“医院不给我们检查，称要有企业或者有地方政府委托，才给我们做检查。” 　　“我们回来想找贵溪冶炼厂或者当地政府开具委托书。”江火旺说，贵溪冶炼厂和贵溪市政府都不给村民开具证明，“我们就找到江西省卫生厅，最后卫生厅的同志打电话给江西省职业病医院，这样才给我们做了检查。” 　　结果，13位村民中，有12人血镉尿镉超标。江火旺说，当时医生看了13张化验单后震惊了，说这个问题确实很严重，“当时医院有个主任还表示，有必要来贵溪一趟。” 　　这个检测结果让体检了的村民心惊肉跳，也让尚未检查的人如坐针毡。“镉是一种对人体有很大危害的金属元素，在体内超标，危害极大，所以我们必须维护自己的人身健康权利。”江文兴说，回来之后，村民们把检查的相关材料整理好，自发来到江西铜业门口，希望找该公司领导讨一个说法。 　　南京环科所指贵冶污染农田 　　从11月下旬至今，贵溪冶炼厂附近的村民们一次次前往江西铜业公司总部，除了第一次进了公司大门之外，其余几次均被拒之门外，然后就被保安和政府工作人员劝回去。 　　江火旺说，那次进了江西铜业的大门，也没有公司领导露面，只有一个科室的副主任出来，称会向上面汇报，并让他们回去等消息。 　　此后，他们就再也没能进入江西铜业的大门。李忠才对《每日经济新闻》记者说，为了不让他们进去，关闭大门后，公司里的人进出都不允许，“有些人有急事，就翻围墙出来。” 　　“我们身体受到了伤害，血镉、尿镉严重超标，要找污染单位对我们负责。”李忠才说，《中华人民共和国民法通则》第一百二十四条规定，违反国家保护环境防止污染的规定，污染环境造成他人损害的，应当依法承担民事责任。 　　江文兴说，2008年3月环保部南京环境科学研究所在苏门地区做过检测，当地土壤重金属超标率高。 　　该报告显示，对照《食用农产品地环境质量评价标准》(HJ332-2006)中的土壤环境质量评价指标限值，苏门区土壤铜超标率为100%，其中严重超标的占87%，镉超标率为97%，其中严重超标的占39%。 　　2007年6月12日的《人民日报》也做过贵溪冶炼厂污染土地的报道，称“江苏南京环科所对苏门村土地的一份监测报告显示，大多数取样点的土壤中铜、锌、铅、镉、砷的含量均高于附近水稻土中这些元素的背景值，这说明贵溪冶炼厂渣库对其坝下农田的污染是客观存在的”。 　　从村民提供的江西铜业股份有限公司贵溪冶炼厂文件 (贵冶办字【2001】145号)中可以看到，贵溪冶炼厂承认渣库给苏门村的农田造成了污染。 　　江文兴说，综合以上各种检测结果，可以认定贵溪冶炼厂对苏门村农田的污染事实，因此本着谁污染谁负责的原则，要求江西铜业公司对村民体内含镉超标作出赔偿。“现在村民们有三点要求：一是在体检中血镉和尿镉严重超标者住院治病 二是对附近全体村民进行体检 三是本着谁污染谁负责的原则，这次的治疗费用由江西铜业负担。” 　　村民或食用镉超标大米数年 　　李忠才等村民从江西职业病医院的检测医生口中得知，造成人体含镉超标的主要渠道有两种，一是镉通过食物链进入人体，另一种是呼吸了含镉的灰尘。这两种入侵方式，正与他们的情况吻合。 　　“我们吃的大米都是自己农田里种出来的，这些农田里的含镉量超标，种出来的大米自然也是含镉的。”村民江保华说，上世纪90年代初检查出他们村的大米含镉超标，当时贵溪冶炼厂也赔偿了，1993年开始，贵溪冶炼厂开始“以粮换粮”。 　　贵溪市环保局局长黄贵凤在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，1992年开始，当地就检测出稻谷含镉超标，“当时贵溪冶炼厂进行了以粮换粮来弥补村民的损失”。 　　“实际上，1992年~2001年十年间，以粮换粮只换了1993年一年，其余时间，村民种的稻谷都是自己吃掉了或者家禽食用了。”江文兴说，贵冶厂对受镉污染的稻谷按照0.15元/斤的标准补差价，并建议由苏门村自行将受污染稻谷做非人食用处理。 　　苏民村村民认为受到了误导。江文兴说，既然是“非人食用”，那么动物就可以吃，于是喂给鸡鸭吃了。“事实上，镉的超标，很大程度上是由食物链摄入的，含镉的稻谷喂鸡吃，鸡体内镉超标了，人又吃了鸡，人体也会增加镉的含量。” 　　对于贵溪冶炼厂附近部分村民血镉、尿镉超标，黄贵凤认为，这是否与贵溪冶炼厂对附近农田的污染有关，还不能下结论，需要经过专家的认定。 　　黄贵凤说，为了解决贵溪冶炼厂附近村庄受污染的问题，贵溪市政府投入了3亿多元，已经将离该厂最近的3个村庄整体搬迁，安置在滨江生态小区。 　　江西铜业暂未回应 　　昨日(12月22日)上午，《每日经济新闻》记者致电贵溪冶炼厂厂长黄明金，他说自己不知道附近村民血镉超标一事，并表示自己目前在国外，无法就此事作出回答。 　　随后，记者两次致电江西铜业董秘潘其方，一直无人接听。临近中午，记者联系上江西铜业公司宣传部长汪小卡，按其要求，记者将采访提纲发至其邮箱。 　　昨日下午3点20分，汪小卡给记者发来短信，称按公司规定不能接受采访。 　　记者查询得知，贵溪冶炼厂的炼铜规模居世界第三，为亚洲第一。 　　(文中涉及村民皆为化名)

4月10日，欧盟委员会发布官方公报(EU) No 358/2014，修订了欧洲化妆品法规No 1223/2009附件Ⅱ，限制物质清单新增尼泊金异丙酯、羟苯异丁酯、羟苯苄酯、4-羟基苯甲酸苯酯、戊烷基对羟苯甲酸酯5种对羟基苯甲酸酯类物质。 　　此外，修订案还规定二氯苯氧氯酚在漱口水中使用最大浓度为0.2%，在其他化妆品如牙膏、手皂、扑面粉中使用最大浓度为0.3%。羟基苯甲酸及其盐和酯类作为单酯中的酸用于制作配制品中的最大浓度为0.4%，作为混合酯中的酸最大允许浓度为0.8%。2014年10月30日前，不符合新规的化妆品仍可在市场上正常销售，2015年6月30日起，所有市场上流通的化妆品必须符合新规。 　　对此，检验检疫部门提醒相关企业：一是密切关注欧盟化妆品修订案，及时掌握法规变化动态 二是强化同进口商的沟通，做好过渡期期间的合同评审，避免因法规认识偏差导致的退运风险 三是加强产品质量管控，通过优化升级生产工艺、第三方检测，确保降低对羟基苯甲酸酯类限制物质含量，确保平稳过渡。

p 　　近年来，随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。质谱作为临床检测新技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用也越来越多。截至目前，通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱相关试剂盒产品共10项，其中进口试剂产品5项，国产试剂产品5项。以下为这些产品详细的CFDA医疗器械注册信息。 /p p 　　 strong 进口： /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1.琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法) /strong /span /p p 　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403746号 /p p 　　注册人名称：NeoBase& #8482 Succinylacetone Assay Solution /p p 　　型号、规格：1 小瓶，2.8 mL。 /p p 　　结构及组成：琥珀酰丙酮样本前处理液： 为稀释的含水联氨溶液。(具体内容详见说明书) /p p 　　适用范围：本试剂用于体外测量与评估滤纸干血斑样本(DBS)中琥珀酰丙酮浓度试验中的样本处理。 /p p 　　批准日期：2014-08-01 /p p 　　有效期至：2019-07-31 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2. 非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法)(NeoBase& #8482 Non-derivatized MSMS Kit) /strong /span /p p 　　注册证编号：国械注进20173400071 /p p 　　注册人名称：Wallac Oy /p p 　　代理人名称：珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 /p p 　　型号、规格：960人份/盒 /p p 　　结构及组成：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V型底耐热微孔板、V型截底透明微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板条形码标签、特定批号的质量控制证书。(具体内容详见说明书) /p p 　　适用范围：本试剂盒用于测量和评估采集到滤纸片上的新生儿干血样中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。包括以下分析物，氨基酸：丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸/异亮氨酸/羟基脯氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸 肉碱：游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丙二酰肉碱/ 3-羟基-丁酰肉碱、丁酰肉碱、甲基丙二酰肉碱 / 3-羟基-异戊酰肉碱、异戊酰肉碱、异戊烯酰肉碱、戊二酰肉碱 / 3-羟基-己酰肉碱、己酰肉碱、已二酰肉碱、辛酰肉碱、辛烯酰肉碱、癸酰肉碱、癸烯酰肉碱、癸二烯酰肉碱、十二碳酰肉碱、十二碳烯酰肉碱、十四碳酰肉碱(肉豆蔻酰肉碱)、十四碳烯酰肉碱、十四碳二烯酰肉碱、3-羟基-十四碳酰肉碱、十六碳酰肉碱(棕榈酰肉碱)、十六碳烯酰肉碱、3-羟基-十六碳酰肉碱、3-羟基-十六碳烯酰肉碱、18碳酰肉碱(硬脂酰肉碱)、18碳烯酰肉碱(油酸肉碱)、18碳二烯酰肉碱(亚油酸肉碱)、3-羟基-十八碳酰肉碱、3-羟基-十八碳烯酰肉碱 酮：琥珀酰丙酮。(具体内容详见说明书) /p p 　　批准日期：2017-01-11 /p p 　　有效期至：2022-01-10 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　3.VITEK MS-CHCA Matrix for use with VITEK MS /strong /span /p p 　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第1401567号 /p p 　　注册人名称：bioMerieux,SA /p p 　　型号、规格：5× 0.5 mL /p p 　　结构及组成：α-氰基-4-羟基-肉桂酸、乙醇、乙腈和溶剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃下避光储藏,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 /p p 　　适用范围：用于质谱样本的预处理。 /p p 　　批准日期：2014.03.28 /p p 　　有效期至：2018.03.27 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4. 多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法) (NeoGram Derivatized Assay Solutions /strong /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　　) /strong /span /p p 　　注册证编号：国械注进20163401510 /p p 　　注册人名称：Wallac Oy /p p 　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司 /p p 　　型号、规格：流动相溶剂：473 mL/瓶× 3瓶 萃取液：237 mL/瓶× 1瓶 复溶溶液：237 mL/瓶× 1瓶 3.0 N盐酸正丁醇：110 mL/瓶× 1瓶。 /p p 　　批准日期：2016.04.19 /p p 　　有效期至：2021.04.18 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂)：含流动相溶剂、萃取液、复溶溶液、3.0N 盐酸正丁醇。(具体内容详见说明书) /p p 　　预期用途(体外诊断试剂) ：本产品与多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)配合使用，用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。 /p p 　　产品储存条件及有效期：(体外诊断试剂)2～30° C 避热避光条件下保存，有效期 15个月。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 5. 多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)(NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry Kit) /span /strong /p p 　　注册证编号：国械注进20163401511 /p p 　　注册人名称：Wallac Oy /p p 　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司 /p p 　　型号、规格：1920人份试剂/盒 /p p 　　批准日期：2016.04.19 /p p 　　有效期至：2021.04.18 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V 型底耐热微孔板、V 型截底透明微孔板 、铝箔片微孔板封套、粘性微孔板封套、热封膜、微孔板条形码标签、与批次匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书) /p p 　　预期用途(体外诊断试剂) ：本试剂盒用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。具体分析物见附件。 /p p 　　产品储存条件及有效期：(体外诊断试剂)2～8° C条件下储存,有效期为12 个月。 /p p strong 　　国产： /strong /p p 　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　1. 同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /span /strong /p p 　　注册证编号：沪械注准20162400091 /p p 　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司 /p p 　　型号、规格：100人份/盒 /p p 　　批准日期：2016.02.15 /p p 　　有效期至：2021.02.14 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：主要组分 剂型 规格 主要组成成份内标液(N1) 液体 1ml DL-高胱氨酸-D8 还原剂(H2) 固体 0.277g/瓶 1,4-二硫苏糖醇 蛋白沉淀剂(T3) 液体 1ml 三氯醋酸对照品(D4、D5、D6) 液体 3??50μl DL-同型半胱氨酸 质控品(Z7) 液体 1??50μl DL-同型半胱氨酸 稀释液(X8) 液体 1??ml 小牛血清水溶液 /p p 　　预期用途(体外诊断试剂) ：供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。 /p p 　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃避光,12个月 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2.& nbsp 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /strong /span /p p 　　注册证编号：沪食药监械(准)字2014第2401132号 /p p 　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司 /p p 　　型号、规格：100人份/盒 /p p 　　结构及组成：A液：甲酸、甲醇 B液：甲酸、甲醇 pH调节剂：氢氧化钠 校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 质控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6 稀释液：小牛血清。产品储存条件及有效期：12个月附件：产品标准，产品说明书。 /p p 　　适用范围：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /p p 　　批准日期：2014.07.05 /p p 　　有效期至：2019.07.04 /p p 　　产品标准：YZB/沪6954-40-2014 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　3.& nbsp & nbsp 1，5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /strong /span /p p 　　注册证编号：沪械注准20162400317 /p p 　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司 /p p 　　型号、规格：100人份/盒 /p p 　　批准日期：2016.04.21 /p p 　　有效期至：2021.04.20 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：对照品1、2、3：1，5-脱水葡萄糖醇 质控品：1，5-脱水葡萄糖醇 沉淀剂(含内标)：13C6-1,5-脱水葡萄糖醇 稀释液：乙腈 pH调节剂：氨水。 /p p 　　预期用途(体外诊断试剂) ：供医疗机构对人血清样本中1，5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /p p 　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃避光，12个月 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　4.琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法) /strong /span /p p 　　注册证编号：国械注准20163401324 /p p 　　注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司 /p p 　　型号、规格：NZP008：480人份/盒、NZP108：960人份/盒。 /p p 　　备注：申请人在产品上市后继续收集产品临床使用数据，并于延续注册时提交至少五家省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查实验数据。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行，并在最终的临床资料中由出具临床数据的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果的关系或将筛查结果与诊断结果不符的病例情况写明。 /p p 　　批准日期：2016.07.29 /p p 　　有效期至：2021.07.28 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、非衍生法萃取液、非衍生法流动相、琥珀酰丙酮样本处理液、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见说明书) /p p 　　预期用途(体外诊断试剂) ：该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮和多种氨基酸、肉碱的浓度。 /p p 　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃下保存，避光、避热、密封储存，有效期为12个月。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　5.衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法) /strong /span /p p 　　注册证编号：国械注准20163401325 /p p 　　注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司 /p p 　　型号、规格：ZP009：480人份/盒、ZP109：960人份/盒。 /p p 　　备注：申请人在产品上市后继续收集产品临床使用数据，并于延续注册时提交至少五家省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查实验数据。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行，并在最终的临床资料中由出具临床数据的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果的关系或将筛查结果与诊断结果不符的病例情况写明。 /p p 　　批准日期：2016.07.29 /p p 　　有效期至：2021.07.28 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、衍生法萃取液、衍生化试剂、复溶液、衍生法流动相、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见说明书) /p p 　　预期用途(体外诊断试剂) ：该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱的浓度。 /p p 　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃下保存，避光、避热、密封储存，有效期为12个月。 /p