异水飞蓟宾对照品

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  • 关于水飞蓟宾检测的美国标准

    2.1水飞蓟宾标准液制备将准确称量的USP水飞蓟宾标准对照品溶解在甲醇中,超声震荡20分钟,用甲醇稀释,获得溶液的浓度在0.7mg/ml。2.2样品液制备将准确称量的大约40mg的水飞蓟提取物放入100ml的容量瓶中,加入70ml甲醇,超声震荡20分钟,冷却至20℃.并用甲醇稀释到刻度位置。用0.45μm孔径的滤膜过滤。 2.3色谱条件:同原料检测中3.4.2.4测定方法分别将大约10μL等量的水飞蓟素标准溶液、水飞蓟宾标准溶液和试液注射入色谱中,记录下谱图。将宾A和宾B的峰面积的和比上水飞蓟宾标准溶液中水飞蓟宾标准品的浓度,得到一个校正回归系数。按下面公式分别计算出水飞蓟素中以水飞蓟宾表示的相应物质含量: 10,000 (C/W)其中 C 代表浓度,以mg/ml表示,作为一个从标准曲线图中替换出来的内差值,它代表试液中相应的成分;W 代表质量,以mg表示,是取样部分的质量。计算水飞蓟宾含量,以百分比表示,把各个部分所得结果相加即得。以上是标准,但是有几点疑问:10000代表什么意思,内差值代表什么?对于实际检测怎么计算?

  • 水飞蓟宾靶向HDAC2调控组蛋白乙酰化改善非酒精性脂肪肝

    [size=15px][font=宋体][color=black]水飞蓟宾([/color][/font][font=&][color=black]silybin[/color][/font][font=宋体][color=black])是一种是一种从水飞蓟科植物水飞蓟的果实和种子中分离得到的类黄酮木脂素,它具有保护肝脏、抗氧化、抗肿瘤和维持肝细胞膜稳定等广泛的药理活性,据报道是治疗肝脏疾病,包括非酒精性脂肪性肝病([/color][/font][font=&][color=black]non-alcoholic fatty liver disease[/color][/font][font=宋体][color=black],[/color][/font][font=&][color=black]NAFLD[/color][/font][font=宋体][color=black])的最有效的黄酮类化合物[i][/i],而水飞蓟宾的作用机制仍有待进一步明确。[/color][/font][/size] [size=15px][font=宋体][color=black]口服水飞蓟宾通过直接结合并抑制组蛋白去乙酰化酶[i][/i][/color][/font][font=&][color=black]2[/color][/font][font=宋体][color=black]([/color][/font][font=&][color=black]HDAC2[/color][/font][font=宋体][color=black])活性,增强[/color][/font][font=&][color=black]FXR[/color][/font][font=宋体][color=black]启动子区组蛋白乙酰化,促进回肠中[/color][/font][font=&][color=black]FGF-15/19[/color][/font][font=宋体][color=black]的表达,[/color][/font][font=&][color=black]FGF-15/19[/color][/font][font=宋体][color=black]进入循环发挥抗[/color][/font][font=&][color=black]NAFLD[/color][/font][font=宋体][color=black]作用。[/color][/font][font=&][color=black][/color][/font][/size] [img=,690,504]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/09/202409101438482204_1516_6561489_3.png!w690x504.jpg[/img] [size=15px][b][font=&][color=#4472c4]1[/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]、水飞蓟宾通过非肝脏途径缓解小鼠[/color][/font][font=&][color=#4472c4]HFD[/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]诱发的[/color][/font][font=&][color=#4472c4]NAFLD[/color][/font][font=&][color=#4472c4][/color][/font][/b][/size] [size=15px][font=宋体][color=black]作者建立小鼠[/color][/font][font=&][color=black]HFD[/color][/font][font=宋体][color=black]诱发的[/color][/font][font=&][color=black]NAFLD[/color][/font][font=宋体][color=black]模型,探讨水飞蓟宾的治疗作用,发现灌胃水飞蓟宾治疗对[/color][/font][font=&][color=black]HFD[/color][/font][font=宋体][color=black]诱发的小鼠肝脏脂质堆积和损伤具有明确的恢复作用。随后采用[/color][/font][font=&][color=black][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS[/color][/font][font=宋体][color=black]法测定了水飞蓟宾灌胃后的血清药物浓度和组织分布,发现其在肝脏和血清中的暴露量非常低,但在回肠中的暴露量相对较高。肝脏中分布的水飞蓟宾不足以减少肝细胞中的脂质蓄积,因此作者推测口服水飞蓟宾是通过肠道途径而不是吸收发挥抗[/color][/font][font=&][color=black]NAFLD[/color][/font][font=宋体][color=black]作用[/color][/font][/size] [size=15px][b][font=&][color=#4472c4]2[/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]、水飞蓟宾促进[/color][/font][font=&][color=#4472c4]HFD[/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]诱发的[/color][/font][font=&][color=#4472c4]NAFLD[/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]小鼠回肠和结肠中[/color][/font][font=&][color=#4472c4]Fgf-15/19[/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]表达[/color][/font][font=&][color=#4472c4][/color][/font][/b][/size] [size=15px][font=宋体][color=black]大量数据已证实,一些细胞因子从肠道分泌,包括[/color][/font][font=&][color=black] FGF-15/19[/color][/font][font=宋体][color=black]、[/color][/font][font=&][color=black]GLP-1 [/color][/font][font=宋体][color=black]和[/color][/font][font=&][color=black] HGF[/color][/font][font=宋体][color=black],具有预防[/color][/font][font=&][color=black] NAFLD [/color][/font][font=宋体][color=black]的潜力,这促使作者探索水飞蓟宾是否能够诱导这些细胞因子的表达。结果显示水飞蓟宾治疗显著上调[/color][/font][font=&][color=black]HFD[/color][/font][font=宋体][color=black]诱发的[/color][/font][font=&][color=black]NAFLD[/color][/font][font=宋体][color=black]小鼠回肠和结肠中[/color][/font][font=&][color=black]Fgf-15[/color][/font][font=宋体][color=black]表达[/color][/font][font=宋体][color=black],上调大鼠肠上皮细胞及人结肠上皮细胞[/color][/font][font=&][color=black]FGF-19[/color][/font][font=宋体][color=black]表达[/color][/font][font=宋体][color=black]。[/color][/font][font=&][color=black][/color][/font][/size] [align=center] [/align] [size=15px][b][font=&][color=#4472c4]3[/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]、特异性敲低肠道[/color][/font][font=&][color=#4472c4] FGF-15 [/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]表达可逆转水飞蓟宾在小鼠体内的抗[/color][/font][font=&][color=#4472c4] NAFLD [/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]作用[/color][/font][font=&][color=#4472c4][/color][/font][/b][/size] [size=15px][font=宋体][color=black]为了更好地了解[/color][/font][font=&][color=black]FGF-15/19 [/color][/font][font=宋体][color=black]在水飞蓟宾治疗[/color][/font][font=&][color=black] NAFLD [/color][/font][font=宋体][color=black]中的作用和重要性,作者特异性地敲低小鼠肠道中[/color][/font][font=&][color=black]Fgf-15[/color][/font][font=宋体][color=black]的表达。结果显示敲低肠道中[/color][/font][font=&][color=black]Fgf-15[/color][/font][font=宋体][color=black]表达后,水飞蓟宾在小鼠体内的抗[/color][/font][font=&][color=black] NAFLD [/color][/font][font=宋体][color=black]作用消失,这些发现表明肠道来源的[/color][/font][font=&][color=black]FGF-15/19[/color][/font][font=宋体][color=black]在水飞蓟宾的抗[/color][/font][font=&][color=black]NAFLD[/color][/font][font=宋体][color=black]中起着至关重要的作用[/color][/font][font=宋体][color=black]。[/color][/font][font=&][color=black][/color][/font][/size] [align=center][img=图片,1,]data:image/svg+xml,%3C%3Fxml version='1.0' encoding='UTF-8'%3F%3E%3Csvg width='1px' height='1px' viewBox='0 0 1 1' version='1.1' xmlns='http://www.w3.org/2000/svg' xmlns:xlink='http://www.w3.org/1999/xlink'%3E%3Ctitle%3E%3C/title%3E%3Cg stroke='none' stroke-width='1' fill='none' fill-rule='evenodd' fill-opacity='0'%3E%3Cg transform='translate(-249.000000, -126.000000)' fill='%23FFFFFF'%3E%3Crect x='249' y='126' width='1' height='1'%3E%3C/rect%3E%3C/g%3E%3C/g%3E%3C/svg%3E[/img][/align][align=center] [/align] [size=15px][b][font=&][color=#4472c4]4[/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]、水飞蓟宾上调[/color][/font][font=&][color=#4472c4]NAFLD[/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]小鼠回肠和结肠中[/color][/font][font=&][color=#4472c4]Fxr[/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]([/color][/font][font=&][color=#4472c4]Fgf-15/19 [/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]转录因子)表达[/color][/font][font=&][color=#4472c4][/color][/font][/b][/size] [size=15px][font=宋体][color=black]转录因子[/color][/font][font=&][color=black]FXR[/color][/font][font=宋体][color=black]可能参与[/color][/font][font=&][color=black]FGF-15/19[/color][/font][font=宋体][color=black]的表达,作者研究了水飞蓟宾促进回肠和结肠中[/color][/font][font=&][color=black]Fgf-15/19[/color][/font][font=宋体][color=black]表达的作用机制。结果发现水飞蓟宾治疗可增加回肠和结肠中[/color][/font][font=&][color=black] Fxr[/color][/font][font=宋体][color=black]的表达,但不会增加十二指肠、空肠、肝脏和肾脏中的表达。在[/color][/font][font=&][color=black] IEC-6 [/color][/font][font=宋体][color=black]和[/color][/font][font=&][color=black] NCM460 [/color][/font][font=宋体][color=black]细胞中,水飞蓟宾也显示出促进[/color][/font][font=&][color=black] FXR[/color][/font][font=宋体][color=black]表达[/color][/font][/size] [size=15px][b][font=&][color=#4472c4]5[/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]、[/color][/font][font=&][color=#4472c4]FXR[/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]在水飞蓟宾介导的[/color][/font][font=&][color=#4472c4]FGF15/19 [/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]表达和抗[/color][/font][font=&][color=#4472c4] NAFLD [/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]作用中起重要作用[/color][/font][font=&][color=#4472c4][/color][/font][/b][/size] [size=15px][font=宋体][color=black]为了进一步研究[/color][/font][font=&][color=black]FXR[/color][/font][font=宋体][color=black]在水飞蓟宾诱导肠上皮细胞[/color][/font][font=&][color=black]FGF-15/19[/color][/font][font=宋体][color=black]表达中的作用和重要性,作者用[/color][/font][font=&][color=black]siRNA[/color][/font][font=宋体][color=black]沉默[/color][/font][font=&][color=black]FXR[/color][/font][font=宋体][color=black]基因,结果显示敲低[/color][/font][font=&][color=black]FXR[/color][/font][font=宋体][color=black]后,水飞蓟宾促进[/color][/font][font=&][color=black]FGF-15/19[/color][/font][font=宋体][color=black]表达作用几乎消失[/color][/font][font=宋体][color=black],降低了水飞蓟宾对与[/color][/font][font=&][color=black] NAFLD [/color][/font][font=宋体][color=black]相关的参数的改善作用[/color][/font][font=宋体][color=black]。 [/color][/font][/size] [size=15px][b][font=&][color=#4472c4]6[/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]、水飞蓟宾降低[/color][/font][font=&][color=#4472c4]HDAC2[/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]活性促进小肠上皮细胞[/color][/font][font=&][color=#4472c4]FXR[/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]和[/color][/font][font=&][color=#4472c4]FGF-15/19[/color][/font][font=宋体][color=#4472c4]的表达[/color][/font][font=&][color=#4472c4][/color][/font][/b][/size] [size=15px][font=宋体][color=black]有报道称水飞蓟宾可以通过抑制组蛋白去乙酰化酶([/color][/font][font=&][color=black]HDAC[/color][/font][font=宋体][color=black])的活性,促进基因启动子区组蛋白乙酰化,从而上调基因表达。[/color][/font][font=&][color=black][/color][/font][/size] [size=15px][font=宋体][color=black]作者研究水飞蓟宾上调肠上皮细胞[/color][/font][font=&][color=black] FXR [/color][/font][font=宋体][color=black]表达的机制,通过[/color][/font][font=&][color=black]ChIP[/color][/font][font=宋体][color=black]发现水飞蓟宾和[/color][/font][font=&][color=black]TSA[i][/i][/color][/font][font=宋体][color=black](泛抑制剂,可抑制[/color][/font][font=&][color=black]HDAC[/color][/font][font=宋体][color=black])上调了[/color][/font][font=&][color=black]IEC-6 [/color][/font][font=宋体][color=black]细胞中[/color][/font][font=&][color=black]FXR [/color][/font][font=宋体][color=black]启动子的组蛋白[/color][/font][font=&][color=black] H3K27 [/color][/font][font=宋体][color=black]乙酰化水平。接着研究发现水飞蓟宾处理显著抑制了[/color][/font][font=&][color=black] IEC-6 [/color][/font][font=宋体][color=black]细胞中[/color][/font][font=&][color=black] HDAC [/color][/font][font=宋体][color=black]的活性而不不影响[/color][/font][font=&][color=black] HDAC1-3 [/color][/font][font=宋体][color=black]的蛋白质表达。这些数据表明,水飞蓟宾上调[/color][/font][font=&][color=black] FXR [/color][/font][font=宋体][color=black]启动子区组蛋白乙酰化,并通过抑制[/color][/font][font=&][color=black] HDAC [/color][/font][font=宋体][color=black]的活性而不是蛋白质表达来促进[/color][/font][font=&][color=black] FXR [/color][/font][font=宋体][color=black]的转录。[/color][/font][font=&][color=black][/color][/font][/size] [size=15px][font=宋体][color=black]为了确定水飞蓟宾影响的主要[/color][/font][font=&][color=black]HDAC[/color][/font][font=宋体][color=black]亚型([/color][/font][font=&][color=black]HDAC1/2/3[/color][/font][font=宋体][color=black]),作者观察了这三种抑制剂对[/color][/font][font=&][color=black] IEC-6[/color][/font][font=宋体][color=

  • 【分享】菲律宾食品药品管理局就DEHP对来自台湾的食品展开调查

    近日,菲律宾食品药品管理局(FDA)在接到台北经济文化办事处(TECO)告知菲律宾政府台湾一是食品公司可能向菲律宾出口了含有食品添加剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的食品通知后,对该食品展开了调查。同时向消费者发布公告,已对来自台湾的食品和食品添加剂展开了密切监控。目前,对该公司相关产品的追溯也正在进行中。菲律宾健康部门称,此次发现DEHP被用作乳化剂非法添加到食品材料中。低剂量的DEHP一般来说是安全的,但是高剂量或长时间暴露会带来不良影响。儿童尤其容易受到高剂量DEHP的影响,如容易造成生殖问题,加重对肾脏的毒性等。据悉,台湾当局也已对化妆品和儿童产品中的邻苯二甲酸盐含量和标签问题进行了研究和调查,并发布了一系列公众声明。

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  • 对照品如何保存,又应该如何使用?
    对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品,不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用:  (1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存,一般置干燥阴凉处保存,某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限,过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完,避免开瓶后长期不用,同时,在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。  (2)使用中检所对照品时,应严格按说明书执行。一般情况下,供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异,必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型,可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定,以确保二者晶型和红外光谱图的一致。  (3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品,以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本,可使用工作对照品进行日常检验,但药品检验所必须使用法定的对照品,出具的检验报告书才具有法律效力。  (4)除另有规定外,对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量,按干燥品(或无水物)进行计算后使用,否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用;对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重,扣除水分后使用。此外,对照品若含有结晶水或盐基,使用时应注意其换算。  远慕生物提供以下服务:  1.中药提取物的定制研发和生产,中药提取物代加工相关服务。  2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产  3.天然产物原料药和中间体的生产,定制(包括合成,半合成)
  • 专家视角丨药物研发过程中的化学对照品探讨
    精准药物分析的工作,离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质(标准品/对照品等)。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用,对实现测量结果的溯源性,保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性,进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案:制备液相系统(Prep LC)、质谱引导的制备液相系统(MS-trigger Prep LC),超快速制备纯化液相色谱系统(UFPLC)、制备超临界流体色谱(Prep SFC)。 超快速制备纯化液相色谱系统(UFPLC)可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年,中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享,并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号,经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权,在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》,新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下(基本按照时间先后顺序列出)。 沈晓斌博士(前FDA资深审评员,FDA报批咨询顾问):very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢,我们个人不会接触那么全面,各种各样的方式,这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀,就是拿到他的COA,通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢,把所有的东西都给想细细的捋了一遍,个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充,有些东西,因为你以前没有接触过,你不会考虑那么细,当在FDA的时候你看到的是公司怎么做,然后你来评估他是否合理,是否可以接受,或者跟FDA的现有要求,来评估。 想要就说一点,FDA本身他不去说去该怎么去定量,这个标准品他只是负责审评,就是评审你(的资料),外界可以自己去建议你想要的方式,但是你要有足够多的科学依据,然后他(FDA)来评估是否可以接受,就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来,这个我以前对国内这个没有太多的,而且也没有特别去关注,因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西,吴教授这个主题一讲,觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些,有一种感觉就是弯道超车已经超了,在有些方面实际上是做的更好。只不过,过去这些年,西方就是设定了这种既定的质量标准,那其他国家,就因为你要照着西方去做仿药嘛,你就必须根据他的规则来走,更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师(长沙晶易首席科学家):意见1:研发人员买的非法定对照品,外标法测定杂质含量时,很多人直接采用了COA的赋值,也直接采用相应的测定结果订入了标准,有些不妥。包括批检验,最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2:在吴博士的ppt中,对于非法定来源的如百灵威,sigma等买到的杂质对照品,拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险,似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充:只有经过标化赋值且可溯源(过程,方法,验证)的,风险才是最低的。 群主补充:尽管杂质测定中,如5%的误差是可以接受的(这属于科学性的范畴);但不等同于对照品/标准品可以草率拿来,草率采用他人的赋值,这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%,无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%,若草率定量,杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士:同意以上的观点。 群友1:通过药品杂质的公司购买的对照品,我们就碰到了,欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差,我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果,多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士(中国药科大学药物分析系副教授):看来概率虽然小,这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士:提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士(长沙晨辰医药创始人、技术总监):我请教吴博士一个问题,目前国内杂质对照品市场非常混乱,大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里,对照品塑源存在问题,谱图与赋值真实性也存在问题,请问对此引入的风险有何看法? 群友2:在购买对照品的时候,在COA的同时能否得到该合成方法的信息,这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3:好多杂质对照品本身不稳定,需要在-20℃保存,有可能在运输过程中就发生了变化,拿到的第一时间应该进行确认,遇到好几次这种情况。 吴春勇博士:在现有的条件下,购买的商业化对照品全部自己赋值,实践上还是存在相当的困难,成本上也没法控制。所以我个人观点:1)尽量选择知名公司;2)自己对风险进行评估,尤其是校正因子与各国药典不同,或者结构上与待测药物的生色团类似,分子量相当,校正因子却有显著不同。 【插话:知名公司依旧有风险或风险大】 是的,分享的那个案例,购买公司是业界相当知名的! 群友4:购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小,最多提供四大谱(还不带解谱的),那就需要公司内部有比较强大的解谱能力,有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况,所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大,市场良莠不齐,缺乏有效的管控。 群友5:我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司,也有出失误的概率。 刘国柱博士:另请教吴博士及大家一个问题,目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证,很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱,不做二维;而事实上不做二维NMR谱,NMR信号是无法归属的,从而不足以确定杂质结构,有可能确证的结构是错的;请问这个问题大家如何看待? 吴春勇博士:我个人只要做结构确认,一定做二维。 刘国柱博士:那我和您观点一致,强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱,不做二维与结构解析;在此习惯引导下,国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱,个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩(安士研发总监):法规有明确规定必须这么表征,很多标准品量很小,做全应该不容易。【插话:情况多,复杂,没法一刀切】 黄常康博士(南京百泽医药创始人):有些杂质是定向合成的,或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的,该做就做,有些简单的杂质,其实氢谱已经足够了,质谱只是多一个证据。 自己做的话,还需要加上做结构确证的杂质的钱,很多时候会差很多。 群友6:对照品的检测分析,既要有普遍性的,也要特殊性的,这个普遍性与特殊性的界点怎么界定,很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源: 新药仿药CMC实操讨论公众号
  • 中检院出版《化学药品对照品图谱集-质谱》分册
    《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据,从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分,是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平,与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱,质谱,红外、拉曼、紫外光谱,核磁共振,热分析,动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版,全部质谱数据采集由岛津企业管理(中国)有限公司采用岛津产品完成,其中十种使用岛津GCMS,其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图,裂解规律及相关物性,是目前最全的化学药品对照品质谱图集,对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司,在中国全境拥有13个分公司,事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心,并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站,已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念,始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务,为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

异水飞蓟宾对照品相关的仪器

  • Sanotac致力于天然产物和中药对照品分离纯化、化学药物杂质对照品分离纯化应用的中压制备色谱、制备液相色谱技术的开发,系统软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求,可实现多达 4元梯度洗脱和自动馏分收集,同时兼容ge AKTA、isco、biotage,buchi、biorad等中压分离纯化制备色谱的色谱柱和纯化柱,是一款高效、功能强大的模块化快速纯化制备液相色谱,在中药化学对照品分离纯化领域已经得到广泛应用:皂苷类对照品分离纯化 ,黄酮类对照品分离纯化,异黄酮类对照品分离纯化,香豆素类对照品分离纯化,色原酮类对照品分离纯化,生物碱类对照品分离纯化,酚酸类对照品分离纯化,萜类对照品分离纯化,蒽醌类对照品分离纯化,木脂素类对照品分离纯化。快速纯化制备液相色谱系统技术特点: *微处理器控制,高速双驱动和平行的泵头具有高速的腔室压力反馈,补偿再填充和溶剂压缩效果,实现在宽动态范围内获得精确高重现的流速。 *采用轮曲线补偿技术有效控制流量脉动,保证最低的基线噪声。 *多点流量校正曲线,保证在全流量范围内的流量精度。 *浮动柱塞设计,保证高压密封圈的使用寿命。 *10个用户程序,可实现流量和梯度编程。 *双波长检测、波长时间程序和停泵扫描——三种测定方式使得基线噪音和漂移降到最低,获得了最高的灵敏度和最低检测限,以及更宽的线性范围。对应各种测定需求,可以同时对主要成分、副产物和杂质进行可靠的定量。 *可快速便捷的更换灯和流通池,氘灯钨灯实现智能切换,确保正常运行时间的最大化。系统自动收集器特点: ?独创的运动原理,直线和旋转运动结合,可最迅速地到这任意收集位置 ?体积、时间、闺值、斜率组合多种收集模式,满足各种收集需要,可设 立普通模式、顺序收集和循环收集 ?精确的最小管路设计,减少样品在流通池后扩散带来的收集不准确 ?软件延迟体积的设置,使收集更精准,产品更纯净 ?采用高精度切瓶技术,废液通道独立,切换瓶过程无滴漏 ?分于动和自动两种收集方式,操作简单、方便 ?配套软件可以实时采集多路波长信号,收集信号可任意选择 ?实时显示设备状态、连接和收集瓶位置,收集直观,位置清晰 ?兼容多种收集容器,最多可允许收集瓶: 13--15mm 试管 120 支 ?具有收集容器自识别功能,可防止使用不同型号收集容器时安放错位 ?最大程度的空间利用,设备占用空间小,使用方便。 快速纯化制备液相色谱技术参数: 泵头316L不锈钢泵 高精度、低脉冲、耐腐蚀 (peek泵头可选)流速范围0.01-100.00ml/min(梯度)流速精度±0.5%压力范围0-20MPa压力脉动≤0.2MPa梯度类型台阶、线性变化梯度、可在线修改梯度和流速最小梯度调节1%检测器光源氘灯+钨灯(进口)检测波长190-800nm 全波长检测器 双波长同时检测波长精度±1nm吸光度范围0-2AU收集全自动收集器收集管架2×60支试管(Φ15mm*150mm试管) 其他规格可以选配收集模式普通模式(按时间收集、峰收集、阈值收集)、顺序收集、循环收集手动上样阀制备色谱阀(标配10ml定量环)上样方式固体上样或液体上样电源220V±10% 50Hz色谱软件控制通过sanochrom色谱软件控制泵、紫外、自动收集器等组件设置与运行控制界面图形界面,USB接口+RS-232可接口,采用基于Windows7/Windows 8/Windows 10的PC软件工作站,软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求
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  • 水对食品的结构、外观、质地、风味、新鲜度以及腐败变质的敏感性都有极大的影响,从而深刻影响着食品的运销和商品价值。水是引起食品化学变化及微生物作用的重要原因,直接关系到食品的储藏特性。当食品的水分值控制在一定范围内时,就会抑制微生物的生长、繁殖或产生霉素,使食品加工和贮藏得意顺利进行。槟榔含有多种人体所需的营养元素和有益物质, [7] 槟榔原果的主要成分为31.1%的酚类、18.7%的多糖、14.0%的脂肪、10.8%的粗纤维、9.9%的水分、3.0%的灰分和0.5%的生物碱。槟榔还含有20多种微量元素,其中11种为人体必需的微量元素。槟榔种子含总生物碱0.3%-0.6%,主要为槟榔碱,并含有少量槟榔次碱、去甲基槟榔碱、异去甲基槟榔次碱、槟榔副碱及高槟榔碱等,均与鞣酸集合存在。还有鞣质、脂肪、甘露醇、半乳糖、蔗糖、儿茶精、表二茶精、无色花青素、槟榔红色素、皂苷及多种原矢车菊素的二聚体、三聚体、四聚体等。所含脂肪酸的组成为:月桂酸19.5%、肉豆蔻酸46.2%、棕榈酸12.7%硬脂酸1.6%、油酸6.2%、亚油酸5.4%、十二碳酸0.3%、十四碳烯酸7.2%,又含氨基酸。其中脯氨酸占15%以上。深圳冠亚SFY系列槟榔水分含量测定仪|槟榔含水率测试仪技术参数: 1、称重范围:0-60g 2、水分测定范围:0.01-**★★JK称重系统传感器 3、样品质量:0.5-60g 4、加热温度范围:起始-180℃★★加热方式:应变式混合气体加热器★★微调自动补偿温度15℃ 5、水分含量可读性:0.01% 6、显示7种参数:★★ 水分值,样品初值,样品终值,测定时间,温度初值,终值,恒重值★★红色数码管独立显示模式 7、双重通讯接口:RS 232(打印机) RS 232(计算机) 8、外型尺寸:380×205×325(mm) 9、电源:220V±10% 10、频率:50Hz±1Hz 11、净重:3.7Kg深圳冠亚SFY系列槟榔水分含量测定仪|槟榔含水率测试仪应用范围《冠亚牌》卤素食品水分仪是生产和科研中理想的水分测定仪器,目前已被广泛引用于各个行业水分监控及院校科研等领域,如医药、塑胶、化工、食品(鱼糜、脱水蔬菜、肉类和水产加工、面条、面粉、饼干、月饼等)、粮食、饲料、种子、菜籽、烟草、茶叶以及纺织、农林、造纸、橡胶、纺织、粉体等 水分是指食品中所含水的质量占食品总质量的百分率,水在食品中的存在形式分为游离水和结合水。干果食品富含各种营养成分,水分过高会使细菌容易繁殖,造成产品变质,尤其是温度高时,更容易造成产品发生霉变。
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  • 叠加式人工气候培养箱 双层小鼠对照饲养箱主要特征:1、温度控制采用微电脑智能化控温,PID控制,设定参数及实际参数均能精确显示,控制精确可靠。且具温度时间调节功能,温度校正功能,断电保护功能,超低、高温报警功能。2、全方位立体加热,风机强制对流循环,采用强迫对流风道使箱体内空气循环,确保温度和湿度的均匀性,开门后温湿度能迅速恢复。3、外表面采用静电高温喷塑处理,工作室采用优质镜面不锈钢板制成,有较强的抗腐蚀能力;4、外门采用磁封条门封,双层中空玻璃观察门,密封性好,关闭方便可直接观察工作室内的培养物情况。5、采用优质品牌全封闭压缩机及无氟绿色环保冷媒,效率高、能耗低,延时启动且带高低压自动保护。6、超温跟踪报警系统,使样品得到可靠保护,设定参数自动记忆,并可在电源间断后自动恢复。7、采用高精度、大容量超声波加湿,确保湿度控制发生快、加湿可靠,湿度均匀。8、液晶显示控制器,同时显示参数设定值与实际运行值,满足日常实验需求。9、可对运行时间设定,定时范围0至9999分或小时并可自动停机。10、具有30段程序控温,每周期分99段,可编程控制方式,白天、黑夜均可单独设量温度、湿度和光照度(六级可调)。11、箱体内配有多层可抽拉式隔板,层高可根据具体需要调节。12、双层设计,单开门结构,配备独立控温仪表,可单独设置每层培养箱需要的参数,操作方便。13、箱体底部为四个可移动的双轮脚轮可便于移动箱体。14、箱内配有紫外灯,可满足日常紫外杀菌等需求。15、采用叠加式设计,上下分为两个独立的腔室,并配有独立的温控仪表,可以单独设置每层所需参数。叠加式人工气候培养箱 双层小鼠对照饲养箱技术参数1、 容 积:150L*22、 内胆尺寸:500*500*600mm*2层3、 温度范围:0-50℃(10℃以下设备不控湿)4、 温度显示分辨率:±0.1℃,5、温度均匀度:±1℃6、温度波动度:±0.5℃,7、湿度范围:50~95%RH 偏差±5-8%RH,8、光照度:0-3000LX(双面光照)9、隔板:单层1块,总数2块智能人工气候箱使用过程中,难免会碰到一些问题。此时我们需要注意以下几点:1.人工气候培养箱在搬运时倾角不要大于45°,否则容易损坏箱体内的制冷机。 2.人工气候箱应远离电磁干扰,同时在给人工气候箱通电时要同时接地。 3.加湿器必须要用蒸馏水或纯净水,每当水箱脱离底座后必须要把底座上的水倒光,冰箱的灌水孔盖一定要密封,无滴水。4.人工气候箱的温度应该设定在允许的湿度范围内,否则会造成仪器故障。5.工作室内左右两侧靠壁处的空间为风道,放物时别占用该风道,以免通风不良造成温度不均匀。 6.智能人工气候箱采用微电脑控制技术,人工模拟自然生态环境,但是箱体内的温度还是存在差异,同一层的里面和外面的温度也存在差异,那些容积较大的培养箱的上卖弄、下面、里面、外面的温度差异更大,因此在使用时要引起注意。 7.智能人工气候箱箱体内实际温度与箱体显示温度和设定温度之间都存在差异,箱体内实际温度一般都小于箱体显示温度和设定温度,因此在实际过程中需要用温度计来进行校正。
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异水飞蓟宾对照品相关的耗材

  • MO-C030 | MO NT.115 对照试剂盒(红色)
    NanoTemper 推出 NT.115 对照试剂盒(红色),可用于检测配备有 Nano-GREEN/RED、Nano-BLUE/RED 或 Pico-RED 探测器的 MO 系列仪器的性能、或对第一次操作该系统的新用户进行培训。
  • SureGuide gRNA 对照试剂盒,20 次反应
    SureGuide gRNA 对照试剂盒为 CRISPR 研究提供对照 gRNA 和对照 DNA 靶标。对照 gRNA 为 gRNA 制备的质量评估提供了参比。对照 DNA 靶标用于测量 CRISPR/Cas 实验中的酶切效率。 包含这些对照以获得安捷伦用于体外 CRISPR/Cas 研究的一体化解决方案的所有优势。 特征明确的对照材料可监测 CRISPR/Cas 实验每个步骤的情况。 知晓您的实验何时成功并尽早纠正任何问题。在进行进一步的实验之前,对照 gRNA 有助于评估 gRNA 制备的质量,在制备的 gRNA 不适用时避免浪费时间和精力,适用时可进一步增加您对实验的信心。对照 DNA 靶标用于确定 CRISPR/Cas 实验中的 DNA 酶切效率,以确认实验结果的有效性。根据您的需求量身定制。="" href='https://www.agilent.com/common/requestQuote.jsp?source=contactus”联系我们 返回页首
  • MO-C032 | MO NT.LabelFree 对照试剂盒
    NanoTemper 推出 MO NT.LabelFree 对照试剂盒,可用于检测配备有 LabelFree 探测器的 MO 系列仪器的性能,或对第一次操作该系统的新用户进行培训。
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