头孢泊肟酯对照品

从三聚氰胺、苏丹红、瘦肉精猪肉到地沟油……越来越多的食品安全事故让人们担心吃什么才能安心，如果因为吃错了东西而发生损失又怎么办? 　　对于这个问题，10月29日国务院法制办就《中华人民共和国食品安全法(修订草案送审稿)》公开征求意见(以下简称《送审稿》)。该《送审稿》明确提出为切实保护消费者权益，国家建立食品安全责任强制保险制度，食品生产经营者应当按照国家有关规定投保食品安全责任强制保险。据悉，该征求意见时间为11月29日前。 　　据介绍，一旦立法通过，食品安全责任强制保险将成为继交强险之后，第二种进入国家法律的强制责任保险。 　　多位保险业内人士在与《每日经济新闻》记者交流时表示，交强险实施以来连年巨亏，食品安全责任强制保险会不会重蹈交强险覆辙，成为赔本赚吆喝的产品?因此，应合理设计食品安全责任强制保险的条款和费率，包括在食品安全责任强制保险的具体管理办法中明确保险责任赔偿范围、责任限额等。 　　食品安全责任险有望强制/ 　　此次修订草案送审稿增加了“食品安全责任强制保险制度”的内容，引起保险业界的高度关注。据介绍，一旦立法通过，食品安全责任强制保险将成为进入国家法律体系的强制责任保险。业内人士介绍，目前正在一些地区施行的环境污染责任强制保险，依据的还是环保部和中国保监会联合下发的 《关于开展环境污染强制责任保险试点工作的指导意见》，没有进入法律层面。 　　“考虑到我国食品安全领域面临的严峻形势，食品安全责任强制保险立法并非偶然。”保险业人士表示，引入强制保险的机制，有利于企业提高风险防范意识，更重要的是，通过保险的经济补偿手段，消费者能够得到及时的经济补偿。 　　《每日经济新闻》记者获悉，食品安全责任保险由食品流通领域经营企业投保并缴纳保险费，主要承担食品销售企业由于疏忽和过失致使消费者食物中毒或食源性疾病，或者食品中有异物，造成的消费者人身损害和财产损失，保险公司在限额内予以补偿。以平安财产保险公司的食品安全责任保险条款为例，其对食品安全责任保险的解释为，“在保险期间或保险合同载明的追溯期内，被保险人在本保险合同列明的经营场所内生产、销售食品，或者现场提供与其营业性质相符的食品时，因疏忽或过失致使消费者食物中毒或其他食源性疾患，或因食物中掺有异物，造成消费者人身伤亡或财产损失，受害人或其代理人在保险期间内首次向被保险人提出损害赔偿请求，依照中华人民共和国法律(不包括港澳台地区法律)应由被保险人承担的经济赔偿责任”。 　　事实上，食品安全责任保险在我国早就存在，只是投保率极低而未受关注。据《中国保险报》报道称，据不完全统计，目前，食品安全责任保险(包括食品安全责任保险、餐饮场所责任保险、餐饮经营者责任保险等)一年保费收入不到5000万元。主要经营公司中，人保财险经营食品安全类责任保险一年保费1500多万元，长安责任保险截至目前累计实现保费收入500多万元，在财产险中的占比微乎其微。 　　某险企的解先生在与《每日经济新闻》记者交流时坦言，目前食品安全责任险的投保率非常低，几乎可以忽略不计，但有一些企业却投保了产品质量责任保险。他坦言，应该还是跟企业的投保意识有关，就公众安全责任险来说，国内企业几乎没有人投保的，所以发生事故的话受害人往往只能与责任人扯皮。 　　江苏试点两款食责险/ 　　虽然食品安全责任险投保率低，但也曾在多个地区积累了成功的试点经验，如江苏。2008年，在各级政府及江苏保监局的积极推动下，江苏长安责任保险通过广泛调研，专门设计开发了农村食品安全示范店商品责任保险。2008年7月，江苏长安责任保险与江苏省工商局联合举行签约仪式，首批30名个体经营户代表签订了农村食品安全示范店商品责任保险，开了食品安全责任保险先河，标志着我国责任险产品向服务新农村迈出了第一步。据介绍，首批签单的经营户支付的保费为600元，如遇食品安全事故，累计最高赔付可达10万元。 　　此外，针对校园食品中毒事件屡屡发生，2008年10月，江苏长安责任保险成立校园餐饮场所责任保险研发小组，推出了专门为学校食堂提供责任保险的校园餐饮场所责任保险，在南京江宁区和苏州吴江市试点。两地180余所学校、幼儿园食堂办理了该项责任保险，累计保障金额1.98亿元，开创了全国校园餐饮场所责任保险先河。泰州、淮安、常州等地区也相继开展了试点，截至2013年10月底，承保校园餐饮场所责任保险累计总保额16.67亿元。资料显示，该保险以学校为单位统一投保，按照学校食堂就餐人数和面积缴纳保费，一年只需缴纳2000元-3000元，就餐人员每人即可累计获得20万元保障。据测算，一个中等学校的规模，一年将获保障累计达200万元。数据显示，自2012年大范围推广以来至今年9月底，江苏食品安全责任保险实现保费收入332.53万元，为全省近千家企业提供21.16亿元的食品安全风险保障，已赔付14起食品中毒案件，610人从中受益。 　　不过，在业界看来，小范围的试点是一回事，一旦食品安全责任险变身为强制保险，还面临诸多操作难题。如中小企业以及个体经营户是食品行业的主体，发生安全事故的几率也最大，但由于生产成本低、手续不齐全、经营场所不固定等原因，完全纳入保险很难。 　　某险企的徐先生透露，他所在地区的食品安全责任保险项目都是通过某个保险经纪公司统一承保的。某险企的张先生透露，只有将食品安全进行分条块来承保，政府推动、借助某个行业的力量(比如行业协会)，再通过保险经纪人招投标，最后保险公司实施。 　　具体实施规则还需细化/ 　　送审稿第六十五条中还规定，食品安全责任强制保险具体管理办法由国务院保险监督管理机构会同国务院食品药品监督管理部门制定。 　　保险业内人士表示，变身强制保险只是第一步，接下来，中国保监会和国家食品药品监管总局还应尽快制定具体办法，明确强制范围、确定经营原则、厘定费率标准、规范操作细节，促使该险种真正落地。 　　某险企的徐先生在与 《每日经济新闻》记者交流时透露，目前食品安全责任险的费率大约在千分之一到千分之二左右，根据不同的责任会有不同的费率调整。他坦言，他们公司目前只做外资公司或进口食品的安全责任险，国内的几乎不做。这主要是因为国外食品安全管理比较专业，而国内企业的风险太大。 　　事实上，对于大规模推广食品安全责任险，业内不无担心。从第一个强制险种交强险实施以来，连年巨亏，食品安全强制责任险会否重蹈交强险覆辙? 　　“食品安全责任保险的复杂程度要远高于交强险，交强险通过多年的发展，相关制度框架、责任认定等已相对成熟。而食品安全的责任认定要复杂得多，经营的复杂程度要高于交强险。如果变成第二个强制保险，需要进一步明确具体的食品安全标准。”保险业内人士建议，应合理设计食品安全责任强制保险的条款和费率，包括在食品安全责任强制保险的具体管理办法中明确保险责任赔偿范围、责任限额等，在操作中，“可以选取一些大众比较关注的行业先试点，如从婴幼儿奶粉、校园餐等，逐步推进”。 　　http://health.sohu.com/20131106/n389648193.shtml health.sohu.com false 每日经济新闻 http://www.nbd.com.cn/articles/2013-11-06/785233.html report 3254 每经记者黄俊玲发自北京从三聚氰胺、苏丹红、瘦肉精猪肉到地沟油……越来越多的食品安全事故让人们担心吃什么才能安心，如果因为吃错了东西而

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）