孟鲁司特钠标准品

根据欧盟《化妆品法规1223/2009》第3条规定，"上市化妆品必须在正常合理可预见条件下，对消费者是安全的（A cosmetic product made available on the market shall be safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use)"。同时、第5.1条明确了化妆品安全为化妆品责任人(Responsible Person）的义务，化妆品责任人应委托专业安全评估人员对产品及其原料进行安全风险评估，责任人需对产品及其原料的安全性负责并留存相关的安 全风险评估资料。根据法规要求，在产品投放市场前、化妆品责任人应确保化妆品已经根据相关要求完成安全风险评估，且化妆品安全风险评估报告应符合欧盟《化妆品法规 1223/2009》附录I的相关要求。同时，欧盟《化妆品法规1223/2009》还特别强调，必须由具有相关资质的安全评估员对产品的安全性进行专业评价，以确保产品的安全。作为产品信息档案（PIF）中的一部分，化妆品安全风险评估报告也应实时更新并随时供官方审查。欧盟《化妆品法规 1223/2009》中第10条所指出的："指南不能替代具有资格的安全评估员的专业评估"。依照欧盟《化妆品法规1223/2009》附表1，化妆品安全风险评估报告应包括以下两部分内容，其具体要求参见欧盟法规。(1）化妆品安全信息（A部分）产品成分信息（定量及定性）、产品理化特性和稳定性、微生物指标、杂质、微量风险物质、产品包装信息、正常和可预见的使用方法、化妆品及其成分的人体暴露、成分毒理学信息、不良反应和严重不良反应、其他产品有关信息。(2）化妆品安全评价（B部分）安全评估结论，标签中的警示语和使用说明、安全评估的科学依据、安全评估员的资质及其对化妆品安全评估的结果确认。为了便于化妆品企业（尤其是中小型企业）更好地理解化妆品法规附表1的有关要求，欧盟委员会还特别制定了《委员会实施决定关于＜化妆品法规 1223/2009＞附录I的指南》。值得注意的是，欧盟化妆品法规本身并没有直接描述产品微生物指标、重金属等风险物质管理限值的要求，但是要求化妆品安全风险评估中考虑这些方面的因素对产品安全及风险评估的影响，即化妆品安全信息（A部分）应包含的微生物指标、杂质和风险物质的内容。针对微量风险物质，《化妆品法规1223/2009》第17条中要求："通过天然或合成原料中所含杂质形式引入，或者通过生产过程、产品储存、产品包装环节引入的少量存在的禁用物质，这些禁用物质不是通过有意添加，而是在良好生产规范条件下，技术上不可避免的，这些物质的存在是被允许的，只要其存在符合第3项条款的要求，即产品安全相关要求（Article 17:The non-intended presence of a small quantity of a prohibited substance,stemming from impurities of natural or synthetic ingredients, the manufacturing process, storage, migration from packaging,which is technically unavoidable in good manufacturing practice, shall be permitted provided that such presence is in conformity with Article 3)"。因此，欧盟化妆品安全风险评估包含对风险物质的微量进行安全风险评估，只有通过安全风险评估的化妆品才能投放市场。而微生物指标则主要参考《化妆品原料安全性评价测试指南》中的产品微生物质量要求，这点也在《委员会实施决定﹣关于＜化妆品法规1223/2009＞附 录I的指南》中予以明确。

2013年6月29日，欧盟《官方公报》公布了根据第2009/48/EC号玩具安全指令制订的最新欧洲玩具安全协调标准清单。这份清单包含香港玩具制造商应熟习的全新标准，其中一些更严格的化学品限制定于2013年7月20日生效，时间十分紧迫。 　　玩具安全指令只制订关于玩具的基本安全规定，包括有关物理及机械特性、可燃性、化学特性、电气特性和卫生等方面的特定安全规定。 　　进一步和更具体的技术细节由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电工技术标准委员会(CENELEC)以协调标准的方式制订。 　　协调标准的参考编号及名称均会在欧盟《官方公报》上公布。香港玩具生产商和进口商符合这些标准，就视为符合指令的要求。只要准确地遵循及应用这些标准，涉及的玩具就可在欧盟各地发售，不受阻碍。 　　为追上科技发展，欧洲委员会授权CEN或CENELEC在有需要时制订新的标准。 　　2013年6月29日的《官方公报》刊出根据第2009/48/EC号指令制订的新标准名称及参考编号清单(即过去没有在欧盟官方公报刊登的标准)： 　　EN 71-3:2013玩具安全-第三部分：若干类元素的迁移 　　EN 71-5:2013玩具安全-第五部分：实验套装以外的化学玩具(套件) 　　EN 71-12:2013玩具安全-第十二部分：N-亚硝胺和N-亚硝基胺物质 　　EN 62115:2005/ A11：2012/AC：2013(涉及电动玩具安全) 　　根据第2009/48/EC号指令制订的欧洲协调标准完整清单(包括上述标准和《官方公报》过往曾刊出其名称的标准)，可在以下网址的官方公报通告中查阅： 　　http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:0187:0010:0011:EN:PDF 　　至于上面列出的新标准，其中3项与玩具所含的化学品有关。《EN 71-3:2013：若干类元素的迁移》是新的欧洲标准，订明铝、锑、砷、钡、硼、镉、三价铬、六价铬、钴、铜、铅、锰、汞、镍、硒、锶、锡、有机锡和锌从玩具材料及玩具部件中迁移的规定和测试方法。该标准跟以前的版本有很大的不同，详见其附件A。 　　EN 71-5:2013订明实验套装以外的化学玩具所用的物质及材料的规定和测试方法。这些物质和混合物是： 　　根据适用于危险物质和危险混合物的欧盟法例列为危险者 　　若过量可能会损害使用玩具的儿童健康，而又未被欧盟法例列为危险的物质和混合物 　　化学玩具带有的其他化学物质和混合物。 　　EN 71-12:2013订明N-亚硝胺和N-亚硝基胺物质的规定和测试方法： 　　由合成橡胶制造，并拟由36个月以下的儿童使用的玩具和玩具部件(气球和牙胶就是合成橡胶制玩具的例子) 　　由合成橡胶制造，并拟放入口中的玩具和玩具部件 　　由36个月以下的儿童使用的手指画颜料。 　　上述最后一个新的标准名称和参考编号与电气安全有关，涉及的玩具至少有一项功能需使用电力。纳入该标准范围内的玩具例子有积木套装、实验玩具套装、功能玩具(具有成人用设备或装置的类似功能)和视频玩具(具有屏幕及操纵杆或键盘等操控工具的玩具 额定电压在24伏以上的单独屏幕并不视为玩具的一部分)。使用电力作辅助功能的玩具也纳入该标准范围内(内部有灯泡的洋娃娃房屋就是这种玩具的一例)。 　　香港玩具制造商应仔细研究上述标准的技术规定(以及与其玩具贸易有关的其他标准)，确保符合相应的限制和规定。有关标准可从CEN/CENELEC的成员国机构取得(并非免费)。这些机构的联络资料可参阅以下网址： 　　http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx 　　http://www.cenelec.eu/dyn/www/f?p=WEB:5:2674496228372243 　　向欧盟出口产品的香港玩具业界应明白，第2009/48/EC号指令主要集中于移除玩具所含的有害物质，特别是可放入儿童口中，或含有可能在无意中被儿童摄入的元素的玩具。其他主要方面则是电动或机械性安全，以及防燃等。 　　此外，香港生产商若有意在欧洲地区销售玩具(即纳入指令范围内的任何玩具)，必须在标签上附有CE标记，显示符合适用的规定。玩具在投放市场前，即玩具在欧盟市场内任何地方首次供货前，必须附有CE标记。 　　香港玩具商可在以下网址查阅由欧洲委员会公布的有关第2009/48/EC号指令的解释性指引文件： 　　http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/toys/files/tsd-guidance/tsd_rev_1-6_explanatory_guidance_document_en.pdf

2013年9月12日，台湾地区“卫生福利部”发布部授食字第1021301699号令，修正“食品添加物使用范围及限量暨规格标准”第三条之附表二，修订了调味剂柠檬酸钠的规格标准。 　　修正对照表如下： 修正规定 现行规定 § 11009 柠檬酸钠 Sodium Citrate 别名：Trisodium citrate； INS No.331(iii) 化学名称 ：trisodium salt of 2-hydroxy-1,2,3- propanetricarboxylic acid, trisodium salt of ß -hydroxy-tricarballylic acid 分子式： Anhydrous: C6H5Na3O7 Hydrated:C6H5Na3O7‧ nH2O (n=2或5) 分子量：258.07(无水) 1. 含量 ：本品含C6H5O7Na3 不得低于99％（180 ℃干燥2小时后定量）。 2. 外观 ：无色结晶或白色结晶性粉末，无臭。 3. 性状 ：1.可溶于水，不溶于乙醇。 2.本品应呈柠檬酸盐及钠盐之反应。 4. 干燥减重 ：无水柠檬酸钠：1%以下（180 ℃至恒重）。 二水柠檬酸钠：13%以下（180 ℃至恒重）。 五水柠檬酸钠：30.3%以下（180 ℃至恒重）。 5. 碱度 ：本样品1:20之溶液以石蕊测试为碱性。并于10 ml之此溶液中加入0.2 ml之0.1N硫酸及1滴酚酞后不呈粉红色。 6. 草酸盐 ：10 ml之样品溶液(1:10)加入5滴稀释醋酸试液及2 ml氯化钙试液，于1小时内未产生混浊。 7. 铅 ：2 mg/kg以下。 8. 分类 ：食品添加物第（十一）类。 9. 用途 ：调味剂。 § 11009 柠檬酸钠 Sodium Citrate 分子式：C6H5O7Na3‧ 2H2O 分子量：294.11 1. 含量 ：本品含C6H5O7Na3 99～101 ％（180 ℃干燥2小时后定量）。 2. 外观 ：无色结晶或白色结晶性粉末，无臭，具清凉碱味。 3. 溶状 ：本品1 g溶于水20 mL，其溶液应无色且浊度在「殆澄明」以下。 4. 液性 ：本品水溶液（1→20）之pH值应为7.6～8.6。 5. 氯化物 ：0.014 ％以下（以Cl计）。 6. 硫酸盐 ：0.024 ％以下（以SO4计）。 7. 砷 ：3 ppm以下（以As2O3计）。 8. 重金属 ：10 ppm以下（以Pb计）。 9. 易碳化物 ：本品0.5 g加硫酸5 mL，于约90 ℃加热1小时溶解后，其液色不得较比合液K为浓。 10. 干燥减重 ：10～13 ％（180 ℃，2小时）。 11. 分类 ：食品添加物第（十一）类。 12. 用途 ：调味剂。