右旋炔丙菊酯标准品

p 　　药物杂质是活性药物成分或药物制剂中不希望存在的化学成分。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。 /p p 　　因此，杂质的研究是药品研发的一项重要内容，它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度，这一研究贯穿于药品研发的整个过程。 /p p 　　2017年7月19日，仪器信息网将组织举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会， 会议中，LGC医药标准品资深专员杨学林将介绍《标准品的定义、分类、正确使用及杂质标准品的合规标定》。 /p p 　 strong 　报告摘要 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 概括介绍2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求；深入解析标准品的定义、特性及生产体系；着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍，并指导如何正确使用；由于一致性评价的深入开展及国家对杂质研究的逐渐重视，对于一些合成工艺复杂，购买困难的杂质如何合规的标定同样是在工作中急需解决的问题。对于以上提到的热点问题，我们会在本次报告中一一为您解答。 /p p 　 strong 　报告人简介 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 杨学林，LGC医药标准品资深专员，主要负责医药标准品的市场推广及售前售后的技术支持工作，曾受邀2015版《中国药典》进行关于标准品知识方面的讲座，同时在国内多家百强企业如扬子江、罗欣药业、鲁南制药等做过关于标准品使用方面的专场介绍。2009年获得沈阳药科大学药物化学博士学位，在BMCL、LDDD等学术期刊以第一作者发表多篇研究论文及多篇授权专利；曾参与863、973、国家自然科学基金等重点项目的研究工作，拥有5年以上药物研发相关经验。曾先后就职于Bioduro、神威药业研究院，担任组长、室主任等职务。 /p p 　　欲了解本次会议的详细日程请点击： /p p 　　 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target=" _self" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/ /a /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target=" _self" img title=" 点击参会.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/f3ddf4d4-6b54-41b5-a520-8d1a1ef40f63.jpg" / /a /p

化妆品行业正面临消费者对安全、有效性和质量的日益关注，这带来了挑战也蕴藏着机遇。化妆品标准是保障产品质量和消费者安全的关键，涵盖原料、检测方法、功效测定、包装和口腔清洁等多个方面。本文将对2024年1-8月发布的化妆品执行标准进行盘点。化妆品标准化是保障产品质量和消费者安全的根本手段。中国现行的化妆品技术标准包括《化妆品安全技术规范》(以下简称“《技术规范》”)、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和其他标准。通过对2024年发布的标准盘点（见文末附录）发现，化妆品通则及检测方法类占据主导地位。化妆品检测方法是确保产品安全性和有效性的关键环节。标准化的检测方法不仅能够提供可靠的数据支持，并确保不同实验室之间数据的可比性。目前，化妆品检测方法标准涵盖了微生物检测、重金属含量检测、防腐剂效能测试等多个方面。随着检测技术的进步，新的检测方法如高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）等高灵敏度、高选择性的技术逐渐应用于化妆品检测中。在整理中有9条明确指出了高效液相色谱串联质谱法、高效液相色谱法用于对化妆品中功效组分虾青素、牙膏中丙烯酰胺的测定、化妆品中限用组分等的检测分析中。其次，对于化妆品原料的的安全性是保证化妆品产品质量的基础。全球各国和地区对化妆品原料的监管各有不同。在欧盟，《化妆品法规》明确规定了允许使用的化妆品原料清单，并对某些成分设定了使用限制。例如，某些防腐剂、染发剂和紫外线吸收剂在使用量上有严格的限制。中国的《化妆品监督管理条例》同样对化妆品原料有严格规定，尤其对新原料的安全性要求进行了详细描述。今年发布的标准中一共有23条标准对化妆品原料进行了要求，包括有表面活性剂、天然提取物等等，以确保源头的安全性。日常我们所说的具有抗皱、美白、保湿、祛斑等作为宣传的产品，其都需要依据化妆品功效测定标准进行功效检测。目前，欧盟、中国、美国等地区都有相关的化妆品功效测定指导原则。常见的测定方法包括有体外实验、人体试验、皮肤生理指标测试等等。今年发布的标准中多条对口服美容产品、特殊食品和化妆品的功效进行了标准化制定，以确保产品在使用过程中不会对消费者健康产生不良影响。口腔清洁护理用品如牙膏、漱口水等，作为化妆品的一个特殊类别，近年来在标准的发布上也相对来说较多，上半年在牙膏类标准就新增了12条。其标准制定既要考虑口腔健康安全，又要兼顾产品的清洁和护理效果。经了解在许多国家，口腔清洁产品的成分如氟化物、抗菌剂等有明确的使用限制，确保长期使用对人体健康无害。随着消费者对口腔健康的重视，未来口腔清洁产品的标准将更加细化和严格，特别是在功能性成分和产品安全性方面。除上述之外，对于化妆品包装的标准涉及包装材料的安全性、包装的密封性、防污染能力等方面。在欧盟，包装材料必须符合《欧盟食品接触材料法规》的要求，确保包装材料不释放有害物质。中国的《化妆品监督管理条例》也对化妆品包装提出了明确的要求，上半年共发布两条标准，分别为《T/BDCA 0001-2024 北京市国产普通化妆品包装和标签设计指南》和《T/GDCA 039-2024 化妆品包装相容性评估方法》，进一步规范了化妆品包装。化妆品标准化是保障产品质量和消费者安全的根本手段。无论是化妆品原料、检测方法、包装，还是口腔清洁产品的标准，都需要在保障安全和效果的基础上，更多地考虑可持续性和环境友好性。通过持续完善和更新标准，化妆品行业将能更好地满足消费者需求，推动整个行业的健康发展。附录：(以下“2024年1-8月发布的化妆品相关标准”的整理为编辑个人梳理，如有遗漏，欢迎大家留言补充。联系邮箱:wugq@instrument.com.cn)2024年1-8月发布的化妆品相关标准国家标准标准代号标准名称标准代号标准名称GB/T 43718-2024免洗洗手液GB/T 44365-2024牙膏中6-甲基香豆素、二氢香豆素、7-甲基香豆素、7-甲氧基香豆素、7-乙氧基-4-甲基香豆素的测定 高效液相色谱法GB/T 43777-2024化妆品中功效组分虾青素的测定 高效液相色谱法GB/T 44366-2024化妆品中限用组分月桂醇聚醚-9的测定 液相色谱-串联质谱法GB/T 43855-2024衣物洗涤质量要求GB/T 44367-2024化妆品中限用组分二氨基嘧啶氧化物的测定 高效液相色谱法GB/T 43954-2024重瓣红玫瑰精油GB/T 44428-2024化妆品中大麻二酚和四氢大麻酚的测定 液相色谱-串联质谱法GB/T 44364-2024牙膏中丙烯酰胺的测定 高效液相色谱串联质谱法行业标准标准代号标准名称标准代号标准名称QB/T 5994-2024除味喷雾剂QB/T 8056-2024氨基酸表面活性剂 谷氨酸型QB/T 5995-2024菊酯防蛀剂QB/T 8055-2024氨基酸表面活性剂甘氨酸型QB/T 5997-2024干湿两用纸巾QB/T 8057-2024氨基酸表面活性剂 肌氨酸型QB/T 2548-2024空气清新气雾剂QB/T 8058-2024非离子表面活性剂 椰油酰胺MEAQB/T 2761-2024室内空气净化产品净化效果测定方法地方标准标准代号标准名称标准代号标准名称DB31/T 1472-2024普通化妆品备案资料要求团体标准标准代号标准名称标准代号标准名称T/GDICST 003-2023化妆品舒缓功效评价 脂多糖诱导巨噬细胞炎症因子IL-6测定方法T/GDCA 040-2024化妆品原料 重组可溶性胶原蛋白T/GDICST 002-2023粉类防晒化妆品SPF值体外测试方法T/UNP 69-2024化妆品用原料 山茶籽油T/CAFFCI 73-2024化妆品用原料 铁皮石斛茎提取物T/GDC 9-2024洗脸扑T/CAFFCI 72-2024化妆品用原料 乙酰基二肽-1鲸蜡酯T/GDC 8-2024化妆棉T/CAFFCI 71-2024化妆品用原料 六肽-11T/GDC 7-2024化妆分装瓶T/CASME 1248-2024化妆品用原料 纤连蛋白T/QGCML 4196-2024化妆品用金属瓶盖T/GDICST 001-2023化妆品稳定性测试指南T/CIET 465-2024复合酸祛痘类化妆品质量要求T/SGLYCYX 001-2024化妆品用原料 茶油T/GDCA 041-2024防晒化妆品清水可洗测试评价方法T/ZHCA 032-2024驻留类化妆品温和性评价 重建表皮模型组织活力法T/ZJDAIR 009-2024化妆品用原料 酸橙（常山胡柚）果皮提取物T/ZHCA 031-2024淋洗类化妆品温和性评价 重建表皮模型组织活力法T/QGCML 4193-2024有效祛除牙斑牙垢的增白牙膏T/ZHCA 030-2024化妆品舒缓功效测试 重建表皮模型白介素-8生成抑制法T/GDCA 044-2024化妆品用原料 羟丙基四氢吡喃三醇 （β,S构型）T/ZHCA 029-2024化妆品舒缓功效测试 角质形成细胞白介素-8生成抑制法T/COCIA 31-2024数字化牙刷T/CIET 360-2024美白祛斑功效护肤品通用要求T/CGDF 00041-2024植物性化妆品标准T/CIET 361-2024适合中国人肤质的美白护肤品开发指南T/CHCIA 030-2024活氧泡洗粉T/QGCML 2951-2024海藻酸钠面膜T/CHCIA 027-2024鼠李糖脂表面活性剂含量的测定 蒽酮-硫酸法T/QGCML 3028-2024无胶环保口红管T/SHRH 60-2024精准养肤化妆品研发指南T/GDCA 035-2024极简配方化妆品通则T/SHRH 061-2024底妆持妆效果评价指南T/CIET 355-2024家用射频美容仪T/SHRH 062-2024纯净彩妆通用要求指南T/GDCA 011-2024化妆品 纯净美妆通则T/TIC 031-2024洁颜粉T/CITS 0006-2024实验室质量控制规范 化妆品理化检测T/WHHLW 138-2024化妆品用超氧化物歧化酶T/CITS 0005-2024实验室质量控制规范 化妆品功效评价T/CIET 544-2024化妆品行业绿色工厂评价规范T/CASME 1326-2024化妆品 保湿功效的测定 鱼胚法T/CIET 543-2024护肤品产品碳足迹评价导则T/GDCA 038-2024化妆品舒缓功效人体评价方法T/CITS 0117-2024化妆品中β-烟酰胺单核苷酸（NMN）含量测定高效液相色谱法T/QGCML 3906-2024全面均匀搅拌洗发水生产用匀质乳化机T/CHCIA 032-2024除菌型洗涤剂 通用技术要求T/QGCML 3905-2024混合均匀洗液加工装置T/WHHLW 143-2024婴幼儿用维E保湿霜T/PPZL 022-2024化妆品用羊尾油原料T/JSSKSLXH 02-2024可溶性微晶护理膜T/LNBHXH 004-2024化妆品舒缓功效评价 体外人皮肤模型测试方法T/JSSKSLXH 03-2024手持式可溶性微晶美容仪T/FCA 01-2024化妆品生产企业原料管理规范T/JSQA 184-2024化妆品用寡聚透明质酸钠T/GDCQMA 005-2024化妆品舒缓功效测试—体外皮肤角质形成细胞炎症因子测试法T/CASME 1563-2024美妆产品原料 文冠果油T/BDCA 0001-2024北京市国产普通化妆品包装和标签设计指南T/GDCQMA 006-2024化妆品生产工艺验证指南T/CIET 415-2024口服美容产品抗皱功效测试方法T/UNP 144-2024化妆品安全技术要求T/CIET 414-2024质量分级及“领跑者”评价要求 眼霜T/UNP 145-2024绿色低碳产品评价规范 化妆品T/CIET 411-2024口服美容产品保湿功效测试方法T/UNP 146-2024化妆品舒缓功效评价技术规范T/CIET 410-2024口服美容产品改善皮肤老化功效评价方法T/UNP 147-2024化妆品修复功效评价技术规范T/CIET 406-2024口服美容产品祛斑美白功效测试方法T/GDCA 045-2024儿童天然化妆品指南T/CIET 409-2024适老营养食品通用要求T/GDCA 046-2024化妆品用原料 牡丹枝/花/叶提取物T/FJCA 003-2024特殊食品和化妆品 减脂功效测试 秀丽隐杆线虫法T/GDCA 047-2024化妆品用原料 松口蘑提取物T/QLMZ 12-2024化妆品用原料 羟丙基四氢吡喃三醇T/GDCA 048-2024头皮修护功效人体评价方法T/QLMZ 13-2024化妆品用山东特色植物资源原料目录T/GDCA 049-2024浓缩型护肤产品评价指南T/QLMZ 14-2024化妆品用原料 聚谷氨酸钠T/HZGY 003-2024化妆品CMF设计与评价规范T/QLMZ 15-2024化妆品用原料 四氢甲基嘧啶羧酸T/COCIA 41-2024口腔用品（牙膏、漱口水、口喷等）纸质 包装盒产品评价方法T/SHRH 058-2024化妆品稳定性试验指南T/COCIA 39-2024口腔清洁护理用品 牙膏中黄连生物碱含量的测定方法 高效液相色谱法T/SHRH 057-2024化妆品修护功效评估方法T/COCIA 38-2024绿色生产质量管理规范 牙膏用复合管T/STHZP 0031-2024沐浴油T/COCIA 37-2024口腔清洁护理用品 牙膏用龙血竭T/STHZP 0033-2024眉毛定型液T/COCIA 36-2024口腔清洁护理用品 牙膏功效评价 清除牙菌斑功效实验室评价方法T/STHZP 0032-2024儿童沐浴慕斯T/COCIA 35-2024口腔清洁护理用品 牙膏用右旋糖酐酶T/CHCIA 029-2024化妆品风险物质调查和特定检出值安全评估指南T/CI 447-2024热塑性聚氨酯（TPU）薄膜日用品卫生安全等级评价T/BYXT 025.3-2024稀土抗菌日用品 第3部分：洗涤剂T/COCIA 32-2024口腔清洁护理用品 牙膏用凝血酸T/SHRH 059-2024护肤精华油T/COCIA 20-2024口腔清洁护理用品 牙擦T/GDCA 039-2024化妆品包装相容性评估方法T/ACCEM 024-2024透皮吸收类化妆品通用要求T/GDAQI 141-2024化妆品中椰油酰甘氨酸钾的测定 高效液相色谱法其他标准标准代号标准名称标准代号标准名称BJH 202402化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定BJH 202401化妆品中非那雄胺等10种组分的测定

日前，由上海市计量院承担的国家质检总局科技项目《化妆品中丙烯酰胺标准物质的研制》顺利通过专家鉴定。 　　本项目主要针对占化妆品总量70-80%的霜膏、水剂类化妆品作为基体、以美国化妆品成分安全委员会(CIR)订定化妆品中可接受的丙烯酰胺残留上限(5µ g/g)作为参考依据，成功研制了特性量值均为5.0μg/g的带基体的化妆品标准物质，其均匀性、稳定性均达到国家级标准物质技术规范的要求。 　　本项目的水剂及膏霜两种基体中丙烯酰胺标准物质的成功研制，将为各检测实验室化妆品中丙烯酰胺检测提供可靠的量值溯源，有效促进我国化妆品行业的检测规范，且能够严格、准确、可靠地监控化妆品中丙烯酰胺含量，为化妆品行业的产品质量把好质量关，从而保障人民生活健康，具有良好的实用价值与广泛应用前景。