氯贝丁酯甲酯标准品

[size=5][b]生物制品国家标准品的制备和标定规程[/b][/size][table][tr][td][size=4]1　标准品的种类和定义 　　国家标准品分三类： 　　1.1　国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。 　　1.2　国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。 　　1.3　国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性抗血清。 　　2　制备、标定、供应单位 　　2.1　国家标准品由中国药品生物制品检定所（下称检定所）负责制备（或委托其他单位制备）、检定、初步标定、组织协作标定及供应。 　　2.2　国际标准品、参考品及参考试剂由检定所向WHO联系索取、保管和使用。 　　3　新国家标准品的建立 　　3.1　原料选择 　　3.1.1　原料应具有高度稳定性和适合检测或试验要求的特异性，不应含有干扰使用目的的杂质。 　　3.1.2　尽可能使标准品在性质上与供试品相对一致。 　　3.1.3　必须具有足够数量的原料，以满足多年使用的需要。 　　3.2　初步标定 　　选好原料后，根据各种标准品的不同要求，用适宜的保护缓冲液稀释，然后用国际标准品进行初步标化，大体确定其效价单位数。 　　3.3　标准品的分装，冻干和熔封 　　3.3.1　将上述初步标定的标准品精确分装，精确度应在±1%以内。 　　3.3.2　需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。 　　3.3.3　整个分装、冻干和熔封过程，必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。 　　3.4　正式标定 　　3.4.1　标准品应进行效价测定，特异活性稳定性试验，无菌试验。冻干标准品还应进行水分测定和真空度检查。 　　3.4.2　效价协作标定 　　由检定所负责，以国际同类标准品为依据，组织有关单位参加，对国家标准品的效价进行协作标定，标定结果必须经统计学处理，然后由检定所负责写出建立国家标准品的全面技术总结，提交卫生部生物制品标准化委员会审查。 　　4　标准品的审定 　　4.1　卫生部生物制品标准化委员会常委会组织有关委员和专家对检定所提交的新标准品（包括国家标准品、参考品和参考试剂）的建立进行全面的技术审查，最后报卫生部审批。 　　4.2　已建立的国家标准品在制备新的批号时应报卫生部生物制品标准化委员会及卫生部备案。 　　5　保存与效期 　　应依据各标准品的性质具体确定。[/size][/td][/tr][/table]

前不久，思念、三全、湾仔码头三大饺子品牌均被检出金黄色葡萄球菌。随后，速冻面米食品安全国家标准发布，允许存在金黄色葡萄球菌。消费者一时蒙了：又一个标准倒退了？卫生部出面解释，标准制定过程中，多次召开研讨会，广泛听取各有关部门、行业协会、企业意见，并在卫生部网站公开征求意见。 在卫生部眼中的“广泛听取意见、征求意见”，在公众看来，却并不是那么一回事，最起码连专家也没有弄明白是在“走过场”还是在戏弄人？君不见，多名曾经参与标准制定讨论会的奶业专家选择不再表态：“我现在没什么可说的了”，“说了有什么用？” 以前是舆论诟病专家被“收买”，专家意见被权力“定制”，现在是连专家也义愤填膺，用沉默来抗争。这意味着公众“又一个标准倒退了”的感觉是确切的，有关方面的辩解是无力的。当专家说“我至今也没有明白，反复讨论形成的送审稿，其中一些关键性标准，最后为什么会被推翻”时，就准确无误地告诉我们：公众的食品安全“标准焦虑”正在被漠视和故意忽略。 此前，《人民日报》发表评论认为，社会陷入了“标准焦虑”之中，并称：如果食品安全标准失去了公信力，食品安全的防线又该从何筑起！可以说，连参与标准制定讨论会的奶业专家也认为“说了有什么用”时，公众和社会就只能在“标准焦虑”中越陷越深。 追问“谁在制定国家食品安全标准”显然并不多余。除了看到振振有辞的权力部门和嚣张狂妄的大企业，我们只能感同身受专家的无奈和公众的失声。当下社会中，“标准焦虑”的产生决不是空穴来风，那些食品安全标准越来越低的事实、食品安全风险时有发生的尴尬，都让食品安全焦虑与社会和公众如影随形。而“标准焦虑”的实质无非是食品安全无法得到制度化保障和公众的焦虑情绪无法找到理性出口的表征罢了。可以说，“乳品新国标出台过程中关键标准最后一刻翻盘”成了公众标准焦虑的一个小注脚。 当然，权力部门可以认为食品标准没有“绑架”，但是。在公众看来，这比“绑架”更可怕，因为这是权力者主动向大企业的“讨好”，是主动的“投怀送抱”。在事关公共利益和社会和谐的食品安全问题上，专家和消费者的声音在哪里？公共利益在哪里？社会食品安全在哪里？难道有关部门和企业忘记了消费者是如何用“脚”投票，拒绝国产奶粉而青睐国外奶粉的吗？难道要公众再次用“脚”投票来消除有关人士的“健忘症”吗？ 就笔者的看法，应借鉴国外制定食品安全标准的做法，以防止标准的日益降低和“标准焦虑”的蔓延。一是让专家参与、公众知情和讨论；二是做到公开透明，防止其成为“部门利益”和“关门制造”的产物以及被大企业裹胁、绑架。三是必须把公众利益和消费者置于首要位置，而不是让所谓的“国情论”“行业发展”成为挡箭牌。 更重要的一点是，应借鉴国外先进模式成立专门的食品安全标准机构，全方位负责食品安全标准的整理、修订和起草工作，加强食品安全标准的协调工作，以改变我国目前对食品安全标准的管理部门有八九个之多而权力重叠、职责不清的局面。 在美国，食品行业超过80%的标准是国际通用的标准。在我国，食品安全标准就只能是“企业标准”吗？如果不彻底醒悟过来，着力改变食品安边标准的制定机制，对整个民族来说都是梦魇，食品安全的沦陷并不难想象。在食品安全领域，人家是“国际标准”，我们是“企业标准”的尴尬在警示我们：食品安全标准制定机制该转身了！