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因为换了工作,对现在公司的一些处理方式很不理解,问了一些同事,发现他们也不懂,只知道一直以来是按照那样用。可是我认为那样不对,遂发上来和大家讨论。以下说的都是我现在所在公司的做法:1.在进样之前,先进一针LOQ(定量限)溶液,如果LOQ中特定峰S/N(信躁比)=10或者连续进三针,峰面积RSD=10%(根据具体而定),则认为LOQ通过,否则不通过,不能进行后面的分析。2.在LOQ通过的情况下,进样品,然后用面积归一化法,对图谱进行分析,据此得出各杂质的含量,前面进的LOQ得到的数据不参与结果的计算。3.对于色谱图中,小峰的处理是这样的,峰面积百分比=LOQ(比如0.1%,将样品溶液稀释1000倍)则积上,否则不积。对于这样的做法,我主要有以下几个疑问:1.LOQ不是在做方法验证的时候才需要做吗?而且药典(包括USP)上明确写了,除了杂质定量外,都可以不做。那么每次都做个LOQ,有意义,有必要吗?2.将样品溶液稀释1000倍,得到的是浓度,怎么直接把它给转换成了峰面积比?这样科学吗?当然了,不考虑响应值的不同,即不引入校正因子。3.想问一下,大家对小峰是怎么处理的呢?一个小峰到底积不积上,根据什么来判断呢?我们以前基本是根据经验的。4.药典上不是说用面积归一化法对杂质进行定量分析是很不准确的吗?那仍然这样分析是否合理。5.药典上说的杂质定量都是与自身比对(与另一低浓度),那么我们这样的做法科学吗?希望大家不吝赐教!
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依折麦布是一种抗凝血药物,用于预防和治疗血栓和栓塞疾病。然而,在其生产过程中可能会生成杂质。依折麦布杂质可能会影响依折麦布的质量、疗效和安全性。如果杂质存在过多,可能对药物的抗凝作用产生干扰,造成药效减弱;此外,某些杂质可能对人体产生毒性,增加药物的副作用,甚至引发不良反应。因此,对于依折麦布的杂质需要通过有效的生产工艺和质量控制手段进行控制,以确保药物的质量和安全性。同时,药物注册时,也需要对杂质进行详细的评估,并提供关于杂质来源、性质、水平以及控制措施等的信息。在实际研究过程中,杂质的研究和控制也是药品研发的重要部分。CATO标准品通过研究依折麦布的杂质,可以进一步了解其化学性质和生理作用,有助于更好地理解和优化药物的生产过程,提高药品的质量和疗效。[img=,604,583]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021712539448_6005_6381668_3.png!w604x583.jpg[/img]