洛伐他汀非对映体混合

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  • Kromasil色谱柱分析应用案例---洛伐他汀和辛伐他汀

    近期,国内仿制药物的一致性评价工作开展的如火如荼,辛伐他汀作为重要品种也受到十分关注。2016年5月26日,国家食品药品监督管理总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明确规定2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,共计289个化合物,其中辛伐他汀位于第91个。 辛伐他汀是洛伐他汀的甲基化衍生物,由美国默克公司研制并于1988年首次上市,是目前全球应用最广泛的5个他汀类药物之一。国内生产各种剂量剂型的辛伐他汀片、胶囊的药企约有178家,是口服降血脂药物的重要品种。 生物等效性试验的分析检测方法通常是利用三重四极杆质谱仪([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS)来测定血浆中的药物浓度来进行的。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS的定性定量能力都非常好,同时为了满足生物等效性试验中样品分析的快速性,通常希望下能够进行准确定量的前提下,分析方法时间越短越好。 Kromasil采用3.5μm颗粒大小的色谱填料的短色谱柱2.1*50mm,开发了血浆中辛伐他汀的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS的快速检测方法,在3.5min内能够完成一个样品的检测,并能与洛伐他汀完全分离,非常适合于BE研究方案中样品的检测。[b]相关图在附件~[/b]

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洛伐他汀非对映体混合相关的资讯

  • 4批次洛伐他汀制剂溶出度检测不合格
    近日,国家食品药品监督管理局发布2009年第3期药品质量公告,4批次洛伐他汀制剂不符合标准规定。   洛伐他汀制剂(洛伐他汀胶囊、洛伐他汀片剂),全国共有33个药品批准文号、28家生产企业。此次在流通领域抽样225批,涉及23家生产企业,经河北省药品检验所检验,221批次抽验结果为合格,4批次不符合标准规定,分别为丽珠集团新北江制药股份有限公司生产的批号为0804005A的2批次,不合格项目为检查项(溶出度) 河北华加药业有限公司生产的批号为20080601、20080101各1批次,不合格项目为检查项(溶出度)。   此外,克林霉素、抗病毒、消核片、妥布霉素、枸橼酸铋钾、西咪替丁等6个制剂经国家评价抽验,全部合格。结果显示,总体质量状况良好。   公告要求,各省(区、市)食品药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处,并于2009年11月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局,同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。 国家抽验药品不合格名单 序号 药品品名 标示生产企业 生产批号 药品 规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验 结论 不合格项目 1 洛伐他汀 片 丽珠集团新北江制药股份有限公司 0804005A 20mg 新疆区石河子 市绿珠大药房 连锁有限公司 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查(溶出度) 2 洛伐他汀 片 丽珠集团新北江制药股份有限公司 0804005A 20mg 甘肃省酒泉 市人民医院 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查(溶出度) 3 洛伐他汀 胶囊 河北华加药业有限公司 20080601 20mg 宁夏区迎宾 大药店 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查(溶出度) 4 洛伐他汀 胶囊 河北华加药业有限公司 20080101 20mg 海南省农垦 中坤医院 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查(溶出度)
  • 赛默飞世尔科技Antaris Target混合过程分析仪获06最佳微/纳米技术奖
    中国,北京(2007年6月29日):服务科学,世界领先的赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific Inc. 原热电公司) 宣布最新推出一款极具创新的近红外光谱仪,命名为“Antaris Target”的近红外混合过程分析仪专为制药工业中混合过程质量控制的需求而设计,能够实时监测产品研究和生产的混合过程,极大地改善了药物生产的质量稳定性。Antaris Target近红外混合过程分析仪被美国著名杂志《研究与发展》(R&D Magazine)的《微/纳米通讯》(MICRO/NANO Newsletter)评为2006年度25个最佳微/纳米技术产品之一。获得该奖项的产品均为各行业内最具创新性、最新颖的发明,这将可能极大推动工业和社会的发展。 混合过程是固体制剂生产过程的重要环节,对于保证批次内所有药片均匀地含有各种药效成分具有重要意义,混合不充分将导致药片质量不均一,而混合过久则是极大地浪费能源。传统的混合过程监测方法是在每一批次间人工收集约30个样品,送往实验室进行HPLC或其他均匀性测试,该方法需要较长的时间和较高的检测费用,且不能及时有效地实时反映混合过程的变化趋势。 Antaris Target混合分析仪可以为GMP生产环境提供完全解决方案。采用了先进的微电子机械系统(Micro-Electro-Mechanical Systems, MEMS)技术,使得该分析仪具有一流的光谱分辨率和分析性能;混合分析仪能够直接安装于不同大小的混合罐上,无需事先建立分析模型,采用移动窗口法直接分析光谱偏差变化,实时判别混合终点。该分析仪采用一体式设计,尺寸紧凑,并配置了无线通讯技术和大容量充电电池,能够方便地在多个混合罐间移动使用,提高了利用率,节约投资成本。
  • 网络研讨会|3月14日/15日,如何优化反应釜内样品的混合?
    ——合臣科技 进口国产 通用实验室仪器设备——英国Radleys公司成立于1966年,拥有超过50年的科学实验用玻璃器皿和实验室仪器研发、制造经验,其客户包括全球蓝筹企业和学术研究机构。Radleys专注于生产化学合成、工艺开发、合成后处理和蒸发实验用的设备,致力于为您提供更安全、更清洁、更环保和更高产率的创新型化学实验设备。第36期研讨会主题:如何优化反应釜内样品的混合?高效混合是各种应用的关键,包括API的研发/生产、结晶和聚合物的形成。要达到良好的混合效果,关键在于了解以下参数: 试剂和溶剂特性 反应釜设计和几何形状 搅拌桨设计和几何形状 混合模式在这个网络研讨会中,我们将讨论当化学反应放大或缩小时需要考虑的因素,特别是: 釜体形状 搅拌桨类型 挡板查看更多研讨会信息,以及预约研讨会时间,请前往“合臣科技(上海)有限公司"“网络研讨会"模块查看。主要讨论目标1. 实现高效混合所需要考虑的参数2. 釜体的形状、搅拌桨的形状、挡板的重要性3. 为您的应用优化搅拌桨的好处适合谁参加?1. 合同实验室(CRO、CMOC、DMO)和制药2. 工艺化学家3. 放大化学家研讨会主持人Nilesh MistryNilesh拥有物理化学博士学位:为各个领域的科学家开发新型仪器,供他们在研究中使用。Nilesh拥有超过7年的分析化学经验,并在化学和生物实验室实施新技术。Sam McCormackSam曾就读于谢菲尔德大学,并获得生物化学和微生物学硕士学位。作为生物技术合同研究的研究科学家工作了两年后,他加入了Radleys的团队,担任产品经理。合臣科技(上海)有限公司是进口、国产通用实验室仪器设备的供应商。主要供应英国Radleys、德国Mbraun(布劳恩)、德国Vacuubrand(普兰德)、德国Huber(富博)、德国Heidolph(海尔道夫)、德国IKA(艾卡)、瑞士Mettler Toledo(梅特勒-托利多)、德国Christ、德国Kruss(克吕士)、美国Waters(沃特世)、美国Unchained Labs(非链)、瑞典Biotage(拜泰齐)、上海一恒(Being)、合臣科技自产、英国Stoli Chem、德国Micro 4 Industries等众多品牌产品,还供应其他优质的国产通用实验室仪器。

洛伐他汀非对映体混合相关的仪器

  • 仪器简介:Antaris Target混合分析仪为GMP(良好药品生产规范)生产环境提供完全解决方案。采用了微电子机械系统(Micro-Electro-Mechanical Systems, MEMS)技术,使得该分析仪具有一流的光谱分辨率和分析性能;电池使用周期内,光源能量输出恒定;20年可靠性设计;内置、实时的自诊断功能;内置参考背景,可以在采集混合样品光谱的同时自动完成背景收集,无需专门进行背景采集,最大限度地提高检测结果的准确性、重现性和稳定性。Antaris Target混合分析仪能够直接安装于混合罐上,无需事先建立分析模型,采用移动窗口法直接分析光谱偏差变化,实时判别混合终点。该分析仪采用一体式设计,尺寸紧凑,并配置了无线通讯技术和大容量充电电池,能够方便地在多个混合罐间移动使用,最大化利用率,节约投资成本。赛默飞世尔科技(原热电公司)分子光谱部在中国具备完善的售前、售后服务体系,在中国建立有世界一流的客户演示和培训实验中心(上海金桥)和规模庞大的零备件仓库。Antaris傅立叶近红外分析仪提供的是一个完整的解决方案,客户在购买、方法开发和实际应用的每一个环节均能够得到专业的技术服务和支持。技术参数:1. 尺寸:8" H x 10.5" W x 9.5" D;重量:7Kg(包括电池);极佳便携性; 2. 快速扫描功能3. 光源寿命大于10年,整机质保期3年;4. 高分辨率5. 充电池供电;802.11b无线网通讯;桌面使用时也可采用USB通讯;6. 光斑10mm和40mm可选;光斑区域能量分布绝对均匀;主要特点:1. 专为制药混合过程均匀性在线监测而设计,适用于各类型和尺寸的混合器;2. 可自动采集背景,也可选用外部标准材料作为背景;3. RESULT软件集成OPC数据接口,可以方便的与各种LIMS和DCS等控制系统进行数据通讯;也可提供PLC通讯控制器进行通讯集成;4. 无需建立校正模型,可采用移动窗口标准偏差算法进行混合过程均匀性在线监测; 5. 如需建立指标成分的定量监测模型,化学计量学软件TQ Analyst提供了比尔定律、经典最小二乘回归(CLS)、逐步多元线性回归(SMLR)、主成分回归(PCR)、偏最小二乘回归(PLS,含非线性PLS和加权PLS算法)、相关系数、马氏距离、欧氏距离、SIMCA等定量和定性算法;TQ的智能向导和自动优化功能指引不同水平的用户进行方便快速地建立分析模型和方法;6. 完善的法规认证标准,ValPro自动认证工具包确保系统完全符合美国药典(USP)、欧洲药典(PhEur)、日本药典和FDA的规范要求;RESULT软件完全遵从FDA的21CFR Part 11规范;系统提供完善的DQ、IQ、OQ和PQ文档和工具。
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  • n 特点介绍:在可行性因数下,卧式螺带混合机的混合效果不受颗粒的大小、密度影响,对有粘性物料亦有很好的混合效果。平稳的混合过程降低了对易碎物料的破坏,加装飞刀结构亦起破碎作用。卧式结构较低机身高度,便于安装。搅拌结构中,正反旋转螺条安装于同一水平轴上,形成一个低动力高效的混合环境。卧式螺带混合机主要用于各类化工粉体的生产,也可作为批混机来保障物料的一致性。 n 技术参数:具体参数根据客户要求,可非标定制。 n 应用范围:应用于锂电池材料的批混、干粉砂浆、腻子粉、化学品、真石漆、陶瓷、耐火材料等固-固(即粉体与粉体)固-液(即粉体与胶浆液)的混合,还能搅拌膏状、粘稠的或比重较大的物料。
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  • 汇康臭氧混合塔臭氧发生器投加混合装置一、臭氧混合氧化塔工作原理 臭氧混合塔又称氧化塔,臭氧杀菌器是水处理系统中常用的杀菌设备,杀菌的效果不但和水中细菌种类以及数量和臭氧的含量有关,而且和臭氧与水的接触时间与臭氧布气布气头有关,一般来说,臭氧和水接触的时间越长,混合越充分,臭氧杀菌的效果好,布气板气孔越小,臭氧被切割成气泡越小,臭氧与水接触的面积就越大,那么混合的效果就更好,杀菌的效果也就更好。 二、臭氧混合氧化塔优势为了让臭氧和水有充分混合面积和混合时间,这要求我们要有足够的混合空间,一般我们臭氧的混合时间在5-10分钟时间,那么我们就要根据混合时间和流量来设计臭氧混合塔的空间,当臭氧混合塔的空间确定之后,一般为了使臭氧和水成分的对流混合,水上进而臭氧是下进,我们设计进水口和进臭氧的距离在3500mm以上,这样臭氧和水有充分的混合时间和空间,达到杀菌效果。我公司设计臭氧混合塔一般有304材质和316L材质2中不锈钢材质,布气板选用钛板布气也就是臭氧曝气盘,钛板布气布气孔在5-20um孔径,臭氧能被充分的切割成小气泡,提高了臭氧杀菌器的杀菌器效果。
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洛伐他汀非对映体混合相关的耗材

  • InertCap CHIRAMIX 对映异构体专用柱
    产品描述 对光学异构体有优异的分离度 涂布两种以上环糊精衍生剂 尖锐峰型 GL Sciences公司独创InertCap CHIRAMIX 是涂布了两种以上环糊精衍生剂混合物的固定相专门用于分离对映异构体的毛细管柱。与其他只涂布了一种环糊精固定相的色谱柱相比,InertCap CHIRAMIX 可以作为在很短的时间内分离分析较宽范围化合物的第一优先选择的色谱柱。InertCap CHIRAMIX 是与T. Hasegawa Co., Ltd.合作研发的色谱柱。CHIRAMIX 是T. Hasegawa Co., Ltd 品牌名称.应 用订货信息InertCap CHIRAMIX直径(mm)长度(m)膜厚(μm)最高使用温度(℃)货号0.25300.25iso.180-prog.2001010-69142
  • TO-14A 芳烃混合气 (14种成分)
    TO-14A 芳烃混合气 (14种成分)所提供的高品质空气检测标准气体均来自Spectra/Linde和Scott/Air Liquide。符合高端实验室要求,标准来自两个不同标准气体制造商的测量标准。混合气NIST重量溯源。所有产品都带有鉴定证书和唯一序列号。一次性气瓶,无需租金。生产商可应要求对气体重新鉴定。一般稳定性的保质期为12个月。苯 氯苯 间二氯苯 邻二氯苯 对二氯苯 乙苯 苯乙烯 甲苯 1,2,4 - 三氯苯1,2,4 - 三甲基苯 1,3,5 - 三甲基苯 间二甲苯 邻二甲苯 对二甲苯1 ppm/氮中, 104升 @ 1,800 psicat.# 34404 (ea.) 1 ppm /氮中, 110升@ 1,800 psicat.# 26348 (ea.) 1 ppm /氮中, 110 升@ 1,800 psi (Pi-瓶标注压力)cat.# 34404-PI (ea.) 100 ppb/氮中, 104升@ 1,800 psicat.# 34423 (ea.) 100 ppb/氮中, 110升 @ 1,800 psicat.# 26349 (ea.) 100 ppb/氮中, 110 升@ 1,800 psi (Pi-瓶标注压力)cat.# 34423-PI (ea.)No data pack available
  • TO-14A 氯代烃混合气 (19种成分)
    TO-14A 氯代烃混合气 (19种成分)所提供的高品质空气检测标准气体均来自Spectra/Linde和Scott/Air Liquide。符合高端实验室要求,标准来自两个不同标准气体制造商的测量标准。混合气NIST重量溯源。所有产品都带有鉴定证书和唯一序列号。一次性气瓶,无需租金。生产商可应要求对气体重新鉴定。一般稳定性的保质期为12个月。四氯化碳 氯仿 1,1 - 二氯乙烷 1,2 - 二氯乙烷 1,1 - 二氯乙烯 顺式-1,2 - 二氯乙烯1,2 - 二氯丙烷 顺式-1,3 - 二氯丙烯 反式-1,3 - 二氯丙烯 氯化乙烷 六氯-1,3 - 丁二烯 氯甲烷 二氯甲烷 1,1,2,2 - 四氯乙烷 四氯乙烯 1,1,1 - 三氯乙烷 1,1,2 - 三氯乙烷三氯乙烯 氯乙烯1 ppm/氮中, 104 升 @ 1,800 psicat.# 34402 (ea.) 1 ppm/氮中 110 升 @ 1,800 psicat.# 26350 (ea.) 1 ppm /氮中, 110 升 @ 1,800 psi (Pi-瓶标注压力)cat.# 34402-PI (ea.) 100 ppb /氮中, 104 升 @ 1,800 psicat.# 34422 (ea.) 100 ppb/氮中, 110 升 @ 1,800 psicat.# 26351 (ea.) 100 ppb/氮中, 110 升 @ 1,800 psi (Pi-瓶标注压力)cat.# 34422-PI (ea.)No data pack available.
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