噻康唑相关物质标准品

利用eXtended Performance（XP）色谱柱改进美国药典（USP）噻康唑有机杂质分析方法 Kenneth D.Berthelette、Mia Summers和Kenneth J.Fountain 沃特世公司，美国马萨诸塞州米尔福德 方案优势 ■ 使用XP色谱柱改进耗时的USP美国药典有机杂质分析方法，实现更快速的分析并减少溶剂的使用量，同时仍符合美国药典章指南的规定。 ■ 将样品运行时间缩短80%，从而提高了生产能力。 ■ 将溶剂用量减少90%，降低了运行成本。 沃特世提供的解决方案 ACQUITY UPLC® H-Class系统 Alliance® HPLC系统 XSelect&trade CSH&trade C18色谱柱 Empower® 3软件 eXtended Performance [XP] 2.5 &mu m色谱柱 TruView&trade LCMS认证最大回收样品瓶 关键词 美国药典方法、噻康唑、ACQUITY UPLC色谱柱计算器、沃特世反相色谱柱选择表、仿制药 引言 全世界的制药企业在日常工作中都需要对仿制药中的有机杂质进行分析。使用较为陈旧的仪器和色谱柱技术进行有机杂质分析，因为需要长时间使用大量的溶剂，所以既耗时又费钱。然而通过使用显著改进的仪器和色谱柱技术有机杂质分析会变得更高效。2.5&mu m 粒径的eXtended Performance（XP）色谱柱设计用于高效液相色谱和超高效液相色谱。该色谱柱是改进美国药典方法的理想选择，因为其能够使色谱分析工作者实现更小粒径和低扩散系统带来的利益，同时能够符合美国药典章色谱分析指南的规定。章列出了允许的方法变化幅度。 噻康唑是一种用于治疗酵母菌感染的咪唑类抗真菌化合物。被转换的方法是噻康唑有机杂质的分析方法2。有机杂质分析方法用于测定样品中是否存在杂质及其含量。该XP色谱柱方法是从最初在HPLC系统上的色谱柱规模的美国药典方法缩放至HPLC和UPLC仪器上的。在HPLC仪器上使用XP色谱柱对现行美国药典方法进行改进能够缩短运行时间，从而提高了常规分析实验室的样品通量。而在UPLC系统上使用XP色谱柱则可以比HPLC进一步缩短运行时间并减少溶剂的使用，从而节约了总成本。 实验条件 Alliance 2695 HPLC色谱条件 流动相： 44:40:28乙腈/甲醇/水加2 mL氢氧化铵 分离模式： 等度洗脱 检测波长： 219 nm 色谱柱（L1）： XSelect CSH C18，4.6 x 250 mm，5 &mu m， 部件号：186005291；XSelect CSH C18 XP，4.6 x 150 mm，2.5 &mu m， 部件号：186006729；XSelect CSH C18 XP，4.6 x 100 mm，2.5 &mu m， 部件号：186006111 柱温： 25 ℃ 洗针液： 95:5乙腈/水 样品清洗液： 95:5水/乙腈 密封垫冲洗液： 50:50甲醇/水 流速： 根据方法调整 进样量： 根据方法调整 ACQUITY UPLC H-Class色谱条件 流动相： 44:40:28 乙腈/甲醇/水加2 mL氢氧化铵 分离模式： 等度洗脱 检测波长： 219 nm 色谱柱（L1）： XSelect CSH C18 XP，4.6 x 150 mm，2.5 &mu m， 部件号：186006729；XSelect CSH C18 XP，4.6 x 100 mm，2.5 &mu m， 部件号：186006111；XSelect CSH C18 XP，2.1 x 150 mm，2.5 &mu m， 部件号：186006727 柱温： 25℃ 洗针液： 95:5乙腈/水 样品清洗液： 95:5水/乙腈 密封垫冲洗液： 50:50甲醇/水 流速： 根据方法调整 进样量： 根据方法调整 数据管理： Empower 3软件 样品描述 用100%的甲醇将噻康唑样品制备成表1所述的浓度。将样品转移至一个进样用的TruView最大回收样品瓶中（部件号：186005662CV）。 结果与讨论 全世界制药企业都需要对常规方法制备的噻康唑进行日常分析。本应用纪要使用美国药典专论中规定的有机杂质分析方法，在几种不同规格的色谱柱上对噻康唑及其有关物质A、B、C的分离进行了比较。因为噻康唑许多杂质缺乏实际可用性，所以将噻康唑有关物质A、B、C用作低浓度杂质标准品。美国药典所列的有机杂质分析方法用于分析复杂的样品处方。样品中多种成分的有效分离通常需要使用更长的色谱柱。使用较大填料粒径（&ge 3.5 &mu m）的长色谱柱会使运行时间加长，溶剂使用量增大。例如，最初的美国药典中的噻康唑有机杂质分析需要使用4.6 x 250 mm，5 &mu m的色谱柱，分离时间长达30分钟，每分析一个样品需要耗费30 mL溶剂。但是，使用2.5&mu m粒径的eXtended Performance（XP）色谱柱，可以在缩短运行时间的同时仍然符合考核的要求。由于运行时间缩短，样品通量得到了提高，每次分析所需溶剂减少，从而降低了总成本。现行的美国药典章色谱分析指南规定了允许的方法变化幅度。这些允许的变化包括± 70%的色谱柱长度变化，-50%的粒径变化，± 50%的流速变化。1美国药典要求有关物质B和C之间的分离度要达到1.5，本应用纪要证明:在不同的色谱柱和不同的色谱系统之间进行的方法转换完全满足对这两个难分离化合物的苛刻要求。 在HPLC仪器上使用XP色谱柱进行有机杂质分析 噻康唑的有机杂质分析方法需要使用L1专用色谱柱，为该分离而列出的色谱柱是LiChrosorb RP-182。参照沃特世反相液相色谱柱选择表，本文选用更先进的XSelect CSH C18固定相色谱柱。之所以选择XSelect CSH C18色谱柱是由于其与所列出的色谱柱相类似，并且能提供适用于HPLC UPLC仪器的各种规格和粒径。本文首先使用一根XSelect CSH C18，4.6x250mm，5&mu m色谱柱在Alliance HPLC系统上运行美国药典方法，流速1.0mL/min。如表2所示，本次分离符合考核标准。本次分离的总运行时间为30分钟，在连续批量分析样品时，将面临着时间和成本管理的双重挑战。如果使用原始的美国药典方法， 8小时的一个工作日仅能分析16个样品，要消耗480mL溶剂。通过使用XP色谱柱，在同样的8小时工作日内可分析80个样品，且仅需使用240mL溶剂，显著地提高了样品通量并降低了运行成本。 在不同的系统上使用2.5&mu m XP色谱柱改进的标准方法具有通用性，同时仍符合美国药典章指南的要求，如图1所示。XP色谱柱是一款2.5-&mu m颗粒的HPLC和UPLC色谱柱，经高效填装并能够承受UHPLC系统的高压，使XP色谱柱在HPLC和UPLC仪器上均能使用。 本纪要的标准方法首先从最初的4.6 x 250 mm，5 &mu m色谱柱转换至4.6 x 150 mm，2.5 &mu mXP色谱柱，用以说明使用更小粒径的色谱柱可以缩短运行时间。使用更小的粒径还可以提高分离能力，用色谱柱长度与粒径的比值（L/dp）即可预测。在本例中，L/dp从50,000（初始条件）提高到60,000（4.6 x 150 mm XP色谱柱）。根据ACQUITY UPLC色谱柱计算器的计算，用于该XP色谱柱的最佳流速为2.0 mL/min3。但是，这个流速超出了美国药典章指南规定的变化范围。故采用1.0 mL/min的流速以保证符合美国药典指南的规定，同时也适应HPLC系统反压的限制。噻康唑及其有关物质在原始色谱柱上与在4.6 x 150 mm XP色谱柱上的分离进行了对比，如图2A-B所示。4.6 x 150 mm XP色谱柱将运行时间缩短43%，分离度提高5%，如图2所示。 接着使用一根更短的4.6 x 100 mm，2.5 &mu m XP色谱柱进行分离，用以说明在实现更快速分离的同时，仍保持着合格的分离度。运行时间的缩短对于有机杂质分析尤其有用归因于附加的分离复杂性，这些方法一般比其他方法具有较长的运行时间。需要注意的一个重要问题是，不一定任何时候都会选用具有较低分离能力（L/dp 40,000）的较短色谱柱。例如在辅料和杂质洗脱时间很接近的情况下可能需要保持原始的分离能力。图2C显示了使用4.6 x 100 mm，2.5&mu m XP色谱柱进行分离时，与初始条件相比，运行时间缩短57%，并且仍然符合所有的考核标准，如图2所示。在这种情况下，L/dp从50,000（初始条件）降低至40,000导致有关物质B与C之间的分离度降低15%；但分离度仍然符合要求，这取决于原始分离的复杂程度。 在UPLC仪器上使用XP色谱柱进行有机杂质分析 如图1所示，通过同时使用XP色谱柱和ACQUITY UPLC色谱柱计算器，该方法可以从Alliance HPLC系统转换至ACQUITY UPLC H-Class系统上。更新的仪器，例如ACQUITY UPLC H-Class系统，可以实现更快速、更高效的分离，归因于其高反压耐受能力、进样之间更快速的平衡以及显著降低的系统体积和扩散。为了对比HPLC和UPLC系统之间的分离能力，将图2B中所示的使用4.6 x 150 mm，2.5 &mu m颗粒的 XP色谱柱进行的有机杂质分析方法在ACQUITY UPLC H-Class系统上重新运行，如图3A所示。仅仪器本身的变化&mdash &mdash 从HPLC变到UPLC，会使B与C色谱峰之间的分离度增加5%，使运行时间缩短12%，如表2和表3所示。分离度的增大归因于UPLC系统的低系统体积和低扩散，因为这两个属性都可以改善峰形。 为进一步说明UPLC仪器的优点，如图3B所示在UPLC系统上使用4.6 x 100 mm XP色谱柱进行分离。此分离操作使B与C色谱峰之间的分离度从使用HPLC系统时的1.6（参见表2）提高到使用UPLC系统时的1.8（参见表3）。在UPLC系统上使用4.6 x 100 mm XP色谱柱，得到与在HPLC系统上用原始方法分离相同的分离度，但是比原始方法快57%。 最后，将标准方法转换至一根2.1 x 150 mm 2.5 &mu m XP色谱柱上。这根色谱柱的测试结果说明通过减小色谱柱的内径，在保留相同分离度的同时，还能进一步缩短运行时间，并且大大减少溶剂用量。根据ACQUITY UPLC色谱柱计算器的计算，适合这根色谱柱的流速为0.42 mL/min。但这个流速超出了美国药典章指南的要求，因此实验使用符合规定的0.5 mL/min流速。分析得到的色谱图（如图3C所示）显示，如表3所示与原始条件相比运行时间缩短80%，而适用性要求仍很容易达到。此外，仅仅通过减小色谱柱的内径分析就比使用4.6 x 150 mm XP色谱柱快63%，如图3A所示。最后，通过使用2.1 x 150 mm XP色谱柱，与原始的标准方法相比，溶剂用量减少90%，显著地节约了成本。当对流速进行调整，以保持在美国药典章指南规定的范围内时，B和C色谱峰的分离度从1.9下降至1.8，但仍符合考核标准。 结论 在进行既耗时又费钱的有机杂质分析时，在现有HPLC系统上使用eXtended Performance [XP] 2.5 &mu m色谱柱，与原始的美国药典方法相比，可以缩短运行时间和减少溶剂用量57%。通过将XP色谱柱与UPLC仪器相结合，运行时间可减少80%，溶剂用量可减少90%。既能在HPLC仪器上运行又能在UPLC仪器上运行的XP色谱柱的实用性可以用于在遵循现行美国药典章指南的同时，改进美国药典方法。在常规分析实验室中，使用经更小粒径色谱柱改进的美国药典方法，可以节约大量的时间和运行成本。 参考文献 1. USP General Chapter , USP35-NF30, 258. The United States Pharmacopeial Convention, official from August 1, 2012. 2. USP Monograph. Tioconazole, USP35-NF30, 4875. The United States Pharmacopeial Convention, official from August 1, 2012. 3. Jones MD, Alden P, Fountain KJ, Aubin A. Implementation of Methods Translation between Liquid Chromatography Instrumentation. Waters Application Note 720003721en. 2010 Sept.

记者调查发现，目前，市场上的“儿童涂料”多是商家打造出来的概念，专家建议相关部门制定专项标准，完善对“儿童涂料”市场监管，产品只要傍上 “儿童”，就能卖高价，这似乎成了业内公开的秘密，比如装饰涂料产品。 　　“六一”儿童节前，记者走访本市装潢涂料市场，发现不少商家在推所谓的“儿童涂料”。商家声称该种涂料环保无害，专为儿童居室、儿童家具打造，而且价格要比普通涂料贵很多。 　　那么 “儿童涂料”的检验到底有无专门的标准?“儿童涂料”真的无毒无害吗?消费者在选购涂料时又该注意什么? 　　专家指出，“儿童涂料”并非根据国家相关标准界定的概念，而是涂料生产商、经销商等为推广此类产品包装打造出来的概念。即便参照环保涂料的国家标准生产，“儿童涂料”也不可能做到完全无毒无害。专家提醒消费者谨慎购买此类涂料，并建议相关部门制定专项标准，完善对“儿童涂料”市场的监管。 无相关标准 儿童涂料实为炒作概念 　　调查 　　商家竞相突出“儿童”概念涂料产品 　　近日，记者来到红星美凯龙浦东分店，发现很多品牌都推出了用于儿童房装修的涂料产品。记者在“多乐士”“富乐阁”等品牌涂料的宣传彩页及包装桶上，都看见了标注的“儿童漆”“儿童房”等字样。几家知名品牌的涂料也都围绕儿童成长的特点打出自己的卖点，例如多乐士牌“竹炭全效儿童漆”主打“竹炭抗甲醛、耐脏更易擦、专家调色方案” 丹麦某集团中国公司推出的 “时下最in儿童房装修”涂料则以“环保、耐擦洗、防水”等为卖点。不少品牌的宣传手册也多以儿童房为样板。 　　为了迎合消费者的需求，市场中，“健康伴你成长”等有着儿童身影的涂料宣传海报也随处可见。“这款‘儿童涂料’是专门针对家中有儿童的家庭研制的，也是店里最为高端的一款涂料产品，无甲醛、无 VOC、无苯，并含有银离子，能高效抗菌，耐擦防裂，即刷即住。它还是国家唯一一款同时具有中国环境标志认证I型和中国环境标志认证II型 ‘十环’图标的绿色涂料产品，检测标准高于其他产品，对孩子绝对安全。”一位多乐士专营店的销售人员这样告诉记者。 　　与普通涂料无实质区别且价格更贵 　　记者发现，针对儿童房的涂料，售价都不低。以闵行九星建材市场内的一家涂料门店为例，一款5升的“儿童涂料”售价为650元，该品牌普通涂料的售价仅为120元至450元不等。而在涂料专营店内，同样的“儿童涂料”标价也很贵，售价普遍在七八百元。 　　“儿童涂料”为何如此之贵?销售人员几乎都以更环保、更安全、无毒无害来解释，但他们却不能提供更为详细的证明材料。销售人员表示，虽然“儿童涂料”售价较高，但不少消费者会坚持选择此类环保产品，因为这些消费者相信价高必然更优质安全。 　　不过，“儿童涂料”真的要比普通涂料更环保安全吗? 　　记者仔细比对几种产品，却发现有的品牌普通涂料和 “儿童涂料”的标注成分几乎完全相同，如某一热销品牌，其普通涂料和“儿童涂料”的主要成分都是由丙烯酸共聚物、无铅颜料及添加剂和水组成，两者的区别仅在于包装，“儿童涂料”的包装桶身上标注着“儿童”字样。 　　徐汇区汇居装潢建材商场的一家涂料店主则告诉记者，“儿童涂料”与一般的环保型涂料并无本质的区别。他向记者介绍，他家门店里的一款儿童涂料陈列在货架上已有2年，由于价格昂贵，销量并不十分理想。记者观察到，这桶“儿童涂料” 的桶盖上已锈迹斑斑，显然摆放有些时日了。不少店家也因此将“儿童涂料”直接 “挂”在网上出售。 　　记者登录淘宝网就发现， “三棵树”“多乐士” “嘉宝莉”等多款 “儿童涂料”均有出售，部分产品价格要比实体店同款产品的价格便宜很多。记者随机登录了一家店铺，发现一款 “儿童涂料”仅售318元，比实体店内同款产品折价几乎一半还多，店主自称是因为少了中间环节。最近一个月，该门店已售出23件货物，不少客户给予了产品好评， “涂料质量很好，有防伪标识，我查询过了，是正品，色泽很好，味道也不刺鼻，买的物超所值，非常适合宝贝房间使用”，一位顾客如是评价。 　　疑问　　“儿童涂料”检验有无专门标准? 　　监管检测部门：未出台“儿童涂料”相关标准 　　市消保会专门指出，目前油漆涂料主要分为家具漆、玩具漆和墙面涂料三大类。家具漆和玩具漆有专门针对儿童的国家强制标准，对其中的有害物质限量有严格的规定。但墙面涂料如内墙涂料等，目前执行的是 2008年修订的 《室内装饰装修材料内墙涂料中有害物质限量》国家标准，其中没有专门设定 “儿童涂料”的具体规定，所谓的 “儿童涂料”实为炒作概念。 　　国家涂料质量监督检验中心向记者介绍，无论是国内还是国外，在分类方式中都没有 “儿童涂料”或 “儿童漆”这一类别。到目前为止，国家并没有出台 “儿童涂料”的相关标准，消费者挑选 “儿童涂料”缺乏可参考的依据。所谓 “儿童涂料”，也是参照普通涂料的国家标准，最多是某些有害物质含量可能更低一些。 　　记者随后致电上海市建筑科学研究院(集团)有限公司的检测部门。该部门工作人员告诉记者，他们检测涂料主要分为内墙涂料、外墙涂料等，检测标准也是按照最新的国家标准，其中并无“儿童涂料”专项标准。若顾客有特殊要求，如儿童房的检测，工作人员提供服务时依据的也是新国标。 　　“儿童涂料”是否真的无毒无害? 　　专家：不可能做到完全无毒无害 　　上海市建筑科学研究院 (集团)有限公司工程师胡晓珍介绍，商家所称的无甲醛、无VOC、无苯的涂料几乎不存在。有些涂料的检测报告上，虽然显示未检测出某些有害物质，但只能说明，有害物质的含量可能低于设备检测的最低值，但不能说明涂料中的有害物质含量为零，而且，这个检测结果与设备的精密程度也有关。胡晓珍表示，不管是不是 “儿童涂料”，涂料里总会或多或少地存在VOC等物质，只是有些涂料的危害物质含量较低，且它们不是导致室内装饰污染的主要因素。 　　华东理工大学材料科学与工程学院钱军副教授表示，商家所称的涂料中不含 VOC、甲醛等成分的说法并不科学，任何涂料不可能100%不含这些有害物质。市面上绝大多数乳胶漆厂家基于成本的考虑，都会在涂料内加入VOC等物质，哪怕是用于儿童房的专用涂料。只是，有些厂家会加入甲醛助剂等化学物质分解涂料内的有害物质，使得它们的浓度变低，不致给人尤其是儿童造成较大伤害。 　　上海市律协环境资源业务研究委员会主任、大成律师事务所高级合伙人李晨表示，环保涂料已有国家标准，即便参照这个标准生产 “儿童涂料”，也不可能做到完全无毒无害。就环保涂料而言，我国目前已经制定了 《环境标志产品技术要求 水性涂料》 (HJT 201-2005) (该标准的2012版目前已完成意见征求，正在修订中)、 《环境标志产品技术要求防水涂料》 (HJ 457-2009)、 《环境标志产品技术要求 室内装饰装修用溶剂型木器涂料》 (HJ/T 414-2007)等标准。消费者在选购环保涂料时，可以要求经销商出具检测报告，查看检查报告中的指标是否符合环保涂料的国家标准。 　　记者发现，达到环保标准的涂料在有害物质限量方面采用了比 《室内装饰装修材料内墙涂料中有害物质限量》、 《室内装饰装修材料溶剂型木器涂料中有害物质限量》更严格的标准，但是也不能据此就认为，更加安全环保的 “儿童涂料”就完全不含有害物质。因此， “儿童涂料”所谓的完全无毒无害或者 “VOC为零、绝对环保”等说法既不科学，也缺乏可信度。 　　建议 　　涂料商应担负起社会责任 　　中华全国律师协会环境、资源与能源法专业委员会委员、上海金能律师事务所主任岳文辉表示，近年来我国多次发生消费者尤其是新生儿由于室内装饰装修和家具污染问题引发的白血病案例。岳文辉建议，涂料生产商应担负起一定的社会责任，即便没有儿童产品的相关标准，厂家也要不断提高生产技术和工艺，并加强对环境、健康和安全的认知度，从而避免产品对环境和消费者造成的损害。涂料生产商要及时公开产品中的缺陷、真实数据，积极倾听市场的声音，并在政府和相关组织就涂料产品规则和标准的制定过程中发挥应有的作用。 　　业内人士、联众涂料网CEO郭效杰则向记者介绍，“儿童涂料”市场潜力巨大。中国家庭对孩子的健康给予了最大的关注和投入，因此父母愿意为孩子的健康投资买单。然而，任何行业的发展都是伴随质疑前进的，“儿童涂料”市场也不例外。行业的发展关键是建立有序的竞争机制和规范可行的标准化管理，企业尤其应当重视自律。 　　借鉴其他儿童类标准经验 　　李晨表示，虽然我国尚未特别针对“儿童涂料”制定专项国标，但是，我国目前已经针对玩具用油漆和涂料制定了 《玩具用涂料中有害物质限量》。该标准为强制标准，对玩具中所使用油漆和涂料的有害物质限量进行了详细规定。另外，我国还制定了《儿童家具通用技术条件》。标准的第五、第六章为强制适用标准，其中就包含了儿童家具表面涂层的有害物质限量标准。由此可见，我国目前虽然缺乏“儿童涂料”的安全标准，但已经就玩具、儿童家具等儿童使用产品中的涂料安全问题制定了强制性国家标准。这不仅预示着未来制定“儿童涂料”国家标准的可能性，也为将来标准的制定提供了成功经验。 　　李晨表示，从更好地规范“儿童涂料”标准的角度看，国家有关部门应早日制定专项国家标准，对“儿童涂料”进行准确的概念界定，制定明确的有害物质限量标准。“如果概念不明确，就无法确定‘儿童涂料’到底应当适用普通涂料通用的有害物质限量标准还是环保涂料的标准，这不利于在现行国家标准体系下实现对‘儿童涂料’的监管。”另外，国家专门制定玩具漆及儿童家具表面涂层的强制标准也看出，对儿童房使用的涂料应当具有特殊的环保要求，有害物质限量应更严格。 　　支招 　　勿轻信商家概念炒作 　　市消保委提醒广大消费者在选购油漆涂料时应注意： 　　1、不要轻信商家的炒作，市面上的各类“儿童涂料”其化学成分与普通涂料相比并无多大差别，只要选择符合国家标准的环保涂料，同样能够达到无害要求。 　　2、针对孩子喜欢涂鸦的天性，在儿童房等房间可注重选择耐擦洗、耐污渍的内墙涂料。如关于耐擦洗性等性能指标的规定，国家标准要求≥5000次即属于优等品。 　　3、注意产品使用说明和注意事项等，注意保质期。内墙涂料的有效贮存期一般为1年，如开启后发现有霉变、凝聚、结块、沉淀、结固等现象，说明已变质，不能再使用。 　　4、从感官和手感上辨别好坏。质量好的涂料，开罐后没有刺激性气味，外观细腻、丰满，具有较好的流动性，色泽柔和，粘度高而均匀，施工性好，涂刷墙面后涂膜平整光滑。 　　5、可以查看相关质量监管部门公示的检验报告，从技术指标来判断产品的好坏。技术指标能直接反映内墙涂料的质量，并对照相应的国家标准，综合进行比较和选择。

韩国食品医药品安全局于2009年5月7日公布了强化食品中有害物质安全标准的相关文件。 　　以下为其附则中的主要内容： 　　一、新设标准等强化的内容 　　1. 新设对玉米及其单纯加工品的丝状真菌毒素(伏马毒素)标准 　　- 新设玉米的伏马毒素标准为‘4ppm以下’，新设玉米单纯加工品(粉碎，切断等)及玉米面的伏马毒素标准为‘2ppm以下’。 　　2. 新设小麦、黑麦、大麦及咖啡中丝状真菌毒素(赭曲毒素)标准 　　- 新设小麦、黑麦、大麦及炒咖啡的赭曲毒素A的标准为5ppb以下，新设速溶咖啡的赭曲毒素A的标准为10ppb以下。 　　3. 新设及强化液状茶的重金属标准 　　- 像饮料一样饮用的液状茶(在市场上销售的液态的‘对身体好的某某茶’同类的茶)的含铅标准从2.0ppm以下强化到0.3ppm以下(与雪绿茶和玄米绿茶一样的浸出茶为5.0mg/kg以下)。 　　- 新设含镉标准为0.1ppmg以下(与饮料的重金属标准相同) 　　4. 新设腹泻性贝毒标准 　　- 二枚贝类(与牡蛎，贻贝相同由两枚壳构成的蛤蚌类，海螺等一枚贝类)的腹泻性贝类毒素标准与 Codex, EU等诸国的标准相同新设为0.16ppm以下。 　　5. 修正农药及动物用药品的残留许用标准 　　- 修正醚菊酯等15种农药(包含人参一种)及氨苯砜等29种动物用药品的残留许用标准。 　　二、中国许可农药中韩国未许可的农药目录 　　除草剂(19种)：莠灭净Ametryn，氰草津Cyanazine，磺草灵asulam，甜安宁phenmedipham，灭草猛vernolate，氯嘧磺隆chlorimuron-ethyl，玉嘧磺隆rimsulfuron，胺苯磺隆ethametsulfuron-methyl，甲磺隆metsulfuron-methyl，苯磺隆tribenuron-methyl，甲氧咪草烟Imazamox，甲咪唑烟酸imazapic，灭草喹imazaquin，咪草烟imazethapyr，异丙隆isoproturon，溴苯腈bromoxynil，环庚草醚Cinmethylin，吡氟草胺diflufenican，哒草特pyridate 　　杀虫剂(3种)：杀螟腈cyanophos，地虫硫磷 fonafos，烯虫灵nitenpyram 　　植物生长调节剂(1种)：烯效唑Uniconazole 　　三、有中国标准而没有韩国标准的动物用医药品目录 　　此次公布的2种药品：伊维菌素Abamectin，盐酸沙拉沙星sarafloxacin 　　本周中预告立案的5种药品：头孢氨苄素Cafalexin，二氟沙星difloxacin，氟苯尼考Florfenicol，吉他霉素kitasamycin，丙氧咪唑Oxibendazole 　　计划年内开发试验法的15种药品：倍他米松Betamethasone，越霉素A DestomycinA，地塞米松Dexamethesone，卤喹酮Halofuginone，马拉硫磷Malathion，甲苯达唑mebendazole，安乃近Metamizole，硝碘酚腈Nitroxinil，苯唑青霉素Oxacillin，哌嗪Piperazine，碘醚柳胺Rafoxanide，氯苯胍Robenidine，洛克沙胂Roxarsone，氨苯磺酰胍sulfaguanidine，甲基三嗪酮Toltrazuril 　　四、保存流通标准及原料标准的修订 　　1. 强化新鲜方便食品(沙拉)及熏制鲢鱼的保存及流通标准 　　- 沙拉及熏制鲢鱼的保存及流通温度由10℃以下修订为5℃以下以防止李斯特菌生长。 　　2. 追加‘食品不能使用的原料’品目 　　- 在附表3‘食品不能使用的原料’目录中(现有木炭等82个品目)增加大麻等46个品目，共计128个品目。