氟喹啉酸环丙沙星杂质对

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  • 盐酸左氧氟沙星 有关物质 杂质A 分不开

    如题，俺第一次测盐酸左氧氟沙星，做有关物质时杂质A与左氧保留时间完全重叠，排除了乙酸铵、高氯酸钠等试剂滴原因，实在没辙咧，请教大虾帮忙。盐酸左氧氟沙星有关物质测定方法（来源：中国药典2010年版第一增补本）： 有关物质 取本品，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含2.4ug的溶液，作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品约18mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液1ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为杂质A对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈（85 :15）为流动相A，乙腈为流动相B；按下表进行线性梯度洗脱。柱温为40°C;流速为每分钟1ml。称取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1.2mg、环丙沙星和杂质E各6ug的混合溶液，取10ul注人液相色谱仪，以294nm为检测波长，记录色谱图，左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟。左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰的分离度应分别大于2.0与2.5。量取对照溶液10ul注人液相色谱仪，以294mn为检测波长，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各10ul，分别注人液相色谱仪，以294nm和238nm为检测波长，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A(238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.3%。其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他各杂质（294nm检测）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0 100 0 18 100 0 25 70 30 39 70 30 40 100 0 50 100 0

  • 液质检测环丙沙星用盐酸环丙沙星配置标准品的时的疑问

    [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]检测环丙沙星，但标准品买的是盐酸环丙沙星，在配置时需要扣掉盐酸的质量吗？另外我用乙腈溶解发现溶解后的溶液白色浑浊，很多白色的悬浮物，加100ul甲酸后仍然浑浊，老师们有遇到过这种情况吗？

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  • 盐酸环丙沙星栓国家标准公示
    我委拟修订盐酸环丙沙星栓国家标准(具体修订内容见附件)，现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据 公示期满未回复意见即视为同意。 　　附件：2013052810270971000.pdf　　 　　电子信箱： liuling@ chp.org.cn。 　　传真：010-67156318 　　地址：北京市崇文区体育馆路法华南里11号楼国家药典委员会 　　邮编：100061 　　国家药典委员会 　　2013年5月28日
    时间： 2013-05-29
    作者： 杨改霞
  • 药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会召开
    p　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title="培训现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "培训现场/span/strong/pp　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title="史晋海博士主持.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "史晋海博士主持/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title="余立老师2 .jpg"/br//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "余立老师/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style="" title="周立春老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "周立春老师/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title="山广志老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "山广志老师/span/strong/pp　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。br//pp　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。/pp　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。/pp　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。/pp　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。/pp　/p
    时间： 2017-12-11
    作者： 王明煜
  • 药典新标准公示|复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则
    铝元素如果通过注射液进入静脉，会不经过胃肠道消化吸收过程直接进入血液，对人体有一定的毒性。美国药典和日本药方局均对肠外营养制剂中的铝含量进行限度控制。目前，《中国药典》还未收载与氨基酸类注射液中铝元素杂质测定方法相关的通用技术要求。2023年11月14日，国家药典委将拟制定的复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示征求社会各界意见（详见附件），原文链接点击：原文链接。公示稿中，辽宁省药品检验检测院分别采用电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、高效液相色谱法、原子吸收分光光度法等方法对复方氨基酸类注射液中杂质铝元素的含量进行测定对比，最终形成3个通用方法，即ICP-MS法、ICP-OES法、HPLC法。指导原则对三个方法进行详细描述，每个方法均包含标准曲线法和限度检查法。ICP-MS法、ICP-OES法均为常见的金属元素测定方法，本文详细介绍HPLC法测定复方氨基酸类注射液中铝元素杂质含量。色谱条件：根据复方氨基酸类注射液处方组成选择适宜的固定相和流动相。固定相推荐使用苯乙基键合硅胶为填充剂。流动相推荐使用8-羟基喹啉乙腈溶液-醋酸铵溶液，柱温30℃；流速0.1mL/min；进样体积100µL；以荧光检测器（激发波长为380nm，发射波长为520nm）进行测定。分析方法：本法系依据复方氨基酸类注射液中游离态铝和 8-羟基喹啉形成铝离子荧光络合物，采用配有荧光检测器的高效液相色谱仪测定该荧光络合物的含量，一般可采用标准曲线法或限度检查法。衍生化方法：取空白溶液、标准品溶液、供试品溶液各 4.5mL，分别加入盐酸 0.5mL，并在 50℃水浴中水解30min 后，精密量取水解液 0.1mL，精密加入衍生试剂 0.9mL，混匀。衍生试剂：取流动相 30mL，加入 50% 氢氧化钠溶液 180μL，混匀即得，该试剂需临用前新制。本标准的制定将更好地保障我国人民群众用药安全，并使《中国药典》通用技术要求与国际标准接轨。更多药典相关新闻可点击下方专栏关注。附件：复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则起草说明公示稿.pdf复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示稿.pdf
    时间： 2023-11-29
    作者： lirui
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  • 纸尿裤杂质检测仪 400-860-5168转6216
    纸尿裤杂质检测仪/婴儿纸尿裤杂质测定仪/成人纸尿裤杂质测定仪一，用途用于检测纸尿裤在一定的强光照射下，光线透过试样其内部残留的杂质主要是用来测试纸尿裤，纸尿片纸尿垫护理垫正常组分及形态以外的物质，比如尖锐物品，金属，陶瓷，玻璃，砂砾，塑料片等使用的仪器是婴儿纸尿裤杂质测定仪二，符合标准：GB/T 28004.1-2021附录C、GB/T 28004.2-2021附录C等。三，产品特点：1、光源为LED可调节光源。2、彩色触摸屏显示、控制，中、英文界面，菜单式操作模式。3、核心控制部件采用意法公司32位单片机组成多功能主板。4、删除方式采用选中删除，方便删除任意一条测试结果。5、仪器表面采用静电喷漆，经久耐用整机外观造型美观大方，便于清洁6、进口特铝拉丝面板、并配有金属按键。三，原理如下需要配备照明装置的工作台，而且是在可调节的透射光照射下观测被测试试样。标准杂质图片，不锈钢剪刀等。四，实验步骤：1.任取2 片试样,将一个试样平铺在照明装置(C.2.1)工作台表面,四角用夹子或魔术贴固定好,在透射光下检查试样面层、芯层和背面可见的杂质,眼睛观察时的明视距离为250 mm~300 mm。可根据试样厚度调整LED灯的照度。2. 对于芯层中的杂质,用不锈钢剪刀(C.2.2)剪开试样面层后,通过对比标准杂质图片鉴定杂质的大小。用不同标记圈出不同面积的杂质,通过对比标准杂质图片(C.2.3)鉴定试样上杂质的面积大小，也可采用按不同面积的大小，分别记录同一面积的杂质个数。3. 对于成团的杂质,例如塑料膜、无纺布碎片等,应将其展开后再通过标准杂质图片鉴定杂质的面积大小。婴儿纸尿裤杂质测定仪的结果的要求，任意一片尿裤中不应有大于5.0平方毫米的杂质。
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    厂商： 上海程斯智能科技有限公司
    品牌： 程斯/CSI
    型号： CSI-W031
    价格： 7000元
  • 杂质分析仪 400-860-5168转1590
    Calpas粉末粒子杂质扫描分析仪 行业需求塑料原材料（树脂、粉末）中如果夹杂不同的颜色，可能会对下游客户带来伤害，现在越来越多的下游加工用户对上游供应商提出产品外观的需求，比如黄色指数、黑点、黑斑粒、色粒、大小粒、拖尾、连粒等都必须达到一定的要求。 对于一些高端客户或透明的、白色的产品客户来说，原料里的杂色多少将非常影响生产工艺和最终产品的品质。把这些瑕疵挑出来，分析原因，优化工艺，并在生产环节中增添相关设备来剔除瑕疵，是高品质用户的一致需求。 在全球最新光学、影像学和图形分析数学模型的基础上，我们的产品生来就具备了先进性，自动化和准确性成为了基础，更简单的操作和更多的功能成为了客户选择的原因。 Calpas粉末粒子杂质扫描分析仪描述 Calpas粉末粒子杂质扫描分析仪是对粉末或粒子进行检测分析后统计杂色和异形数量级分布的系统，从大量的产品中实时检测不同颜色及形状的杂质，同时通过报告的形式向用户提供各种杂质尺寸和颜色信息等。 一套Calpas系统可以检测的项目包括： 1、粉末（例：PVC）中的杂质； 2、粒子（例：PP、PE、ABS）中的杂质，包括黑点、异色； 3、粉末和粒子外的纤维杂质，外来杂质； 4、高透或高反射粒子（例：PC/PMMA）中的黑点、异色、凝胶点等； 5、粒子自身的尺寸和形状。 Calpas杂质扫描检测仪组成主要包括：高性能高速相机（CCD或用户指定）；照明强度可调的粒子专用4光源阴影辅助照明系统（产品的透明度不同，粒径不同，光源照明有多种选择）；进料速度可调的三维振动进料系统；可同时分析杂质颜色尺寸以及粒子自身尺寸及形状的分析软件。 该系统还可选配杂质自动分拣装置，进料轨道自动清洁装置，整机防尘装置等，如用户有特殊应用需求，可进行量身定做，一切以满足用户检测需求为最终目的。 Calpas粉末粒子杂质扫描分析仪操作简便，软件界面友好，一键式全自动操作即可自动进料、检测、生成检测报告，软件可安装于普通家用电脑，检测过程噪音小，速度快，重复性高，配备Calpas标准板用来对仪器检测尺寸数据定期校准。 Calpas粉末粒子杂质扫描分析仪的主要特点：1. 一台机同时测量黑点、杂色、异形等各种功能；2. 样品平铺滚动经过，非常快速；3. 能自定义多种杂质并命名；4. 高性能的高速相机；5. 照明亮度可调；6. 噪音低；7. 可调节产品供给速度和供给量的自动产品供给装置；8. 对检测出的杂质进行实时分析，自动登入杂质画面储存窗口，分析各种杂质信息。 Calpas粉末粒子杂质扫描分析仪产品性能：1. 高速图像分析：500g粉末/3分钟；1kg颗粒/2分钟。2. 测量范围：50~30,000μm，用户自定义可分不同尺寸等级。3. 照明：根据阁下样品特点选择不同的照明条件，比如中心LED照明（粉末产品），方形LED照明（粒子产品），特殊照明（高透粒子）等，照明强度可手动调节。4. 进料系统：三维进料系统，可通过调节振动幅度及进料高度来调节进料速度。5. 报告：自动生成产品检测报告，显示杂质粒子异形、异色以及瑕疵点尺寸信息，杂质图片。6. 性能：STD＜1%（粉末）；STD＜5%（颗粒） ISO14484
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    厂商： 上海韵鼎国际贸易有限公司
    品牌： HunterLab
    型号： Calpas R
    价格： 1 - 130万元
  • 德国FUNKE GERBER牛奶杂质度测定仪 400-617-6366
    德国FUNKE GERBER牛奶杂质度测定仪，牛奶杂质度分析仪、鲜乳杂质分析仪、乳品杂质测定仪，进口杂质度测定仪，手动杂质度过滤机 德国FUNKE GERBER牛奶杂质度测定仪特点：→ 用于乳品，牛奶杂质度的测试→ 检测速度：800样品/小时→ 每一滤膜可测500ml牛奶溶液→ 杂质度板直径：32mm德国Gerber公司 手动杂质度过滤机SEDILAB特点：→ 手动杂质度测试，操作简单→ 带可装在桌子上的夹具→ 固体金属设计，坚固耐用→ 检测量：500ml牛奶溶液
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    厂商： 南京铭奥仪器设备有限公司
    品牌： 风凯/Funke
    型号： SEDILAB-E
    价格： 面议
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  • 欧洲药典奥沙利铂杂质对照品
    EPY0000271 奥沙利铂 Oxaliplatin 250 mg EPY0000272 奥沙利铂杂质B Oxaliplatin impurity B 20 mg EPY0000273 奥沙利铂杂质C Oxaliplatin impurity C 15 mg EPY0000274 奥沙利铂杂质D Oxaliplatin impurity D 5 mg EPY0000275 二氯二氨基环己基铂 Dichlorodiaminocyclohexaneplatinum 10 mg EPY0000276 异丙托溴铵杂质A Ipratropium bromide impurity A 5 mg EPY0000277 硫酸粘杆菌素 Colistin sulphate 25 mg EPY0000279 三丁基磷 Tri-n-butyl phosphate 300 µ L EPY0000280 硫酸软骨素钠 Chondroitin sulphate sodium 250 mg EPY0000281 帕罗西汀盐酸盐水合物 Paroxetine hydrochloride hemihydrate 200 mg EPY0000282 噻康唑系统适用性 Tioconazole for system suitability 50 mg EPY0000283 尼麦角林杂质A Nicergoline impurity A 10 mg EPY0000284 丙酸氟替卡松 Fluticasone propionate 100 mg EPY0000288 吡拉西坦 Piracetam 120 mg EPY0000297 美沙拉嗪 Mesalazine 125 mg EPY0000298 辛酸氟奋乃静 Fluphenazine octanoate 10 mg EPY0000299 氟奋乃静亚砜 Fluphenazine sulphoxide 10 mg EPY0000304 天冬氨酸精氨酸 Arginine aspartate 20 mg EPY0000305 天门冬胺酸 Asparagine monohydrate 60 mg EPY0000306 阿奇霉素 Azithromycin 200 mg EPY0000307 阿奇霉素杂质A Azithromycin impurity A 10 mg EPY0000309 布美他尼杂质A Bumetanide impurity A 5 mg EPY0000310 布美他尼杂质B Bumetanide impurity B 5 mg EPY0000311 盐酸塞利洛尔 Celiprolol hydrochloirde 10 mg EPY0000312 塞利洛尔杂质I Celiprolol impurity I 0,02 mg EPY0000313 氯法齐明 Clofazimine 150 mg
    供应商： 北京绿百草科技发展有限公司
    品牌： 大赛璐
    价格： 面议
  • 丙烯中烃类杂质测定专用色谱柱
    丙烯中烃类杂质测定专用色谱柱内径２mm，柱长２m 常用的不锈钢、玻璃填充柱有： 材 质：不锈钢、玻璃 固定液： OV-1、OV17、OV101、OV225、SE30、SE52、SE54、PEG-400、PEG-600、PEG-1500、PEG-4000、PEG-6000、PEG-20M、DEGS、EGA、EGS、QF-1、FFAP、DNP、DBP、硅油、阿皮松、角鲨烷、DC系列等。 担 体： 进口硅藻土（如Chromsorb系列）、国产硅藻土系列、有机载体等。 吸附剂及高分子微球： Proasil系列、Porapak系列、GDX系列、HDG系列、DC系列、分子筛、碳分子筛、石墨化碳黑、硅胶等。 规 格： 内径&phi 2～&phi 4㎜，长度0.5～8米 ▲ 用户在订做时请注明： 色谱仪型号；柱管类型；固定相名称及配比；担体种类及目数；柱内径及长度。
    供应商： 北京华盛谱信仪器有限责任公司
    品牌： 华盛谱信
    价格： 面议
  • 北京绿百草现货供应USP 缬沙坦杂质C Valsartan Related Compound C
    北京绿百草现货供应USP 缬沙坦杂质C Valsartan Related Compound C 关键词：USP标准品，缬沙坦杂质C ，Valsartan，10 mg，1708795 北京绿百草科技专业提供USP标准品缬沙坦杂质C ，Valsartan Related Compound C ，包装：10 mg，货号：1708795，CAS ：137863-20-8。缬沙坦杂质C化学名称： ((S)-N-Valeryl-N-([2'-(1-H-tetrazole-5-yl)biphenyl-4-yl]-methyl)valine benzyl ester)。 需要详细的信息请和绿百草科技联系：010-51659766 登录网站获得更多产品信息: www.greenherbs.com.cn
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    品牌： 大赛璐
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